制药工程导论试题及答案

制药工程导论试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）制药工程的核心研究对象是（）A.药物研发过程B.药品生产过程及系统优化C.药物质量控制方法D.药物市场流通体系以下不属于制药工程基本任务的是（）A.优化生产工艺B.降低生产成本C.研发新型药物分子D.确保药品质量安全GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验管理规范D.药品研发质量管理规范制药用水中，纯度最高的是（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水以下属于制药单元操作的是（）A.药物合成反应第1页共12页B.制剂成型工艺C.物料粉碎与筛分D.药品包装设计洁净区的洁净级别通常用（）划分A.尘埃粒子数和微生物数B.环境温度和湿度C.设备运行稳定性D.人员操作规范性以下不属于口服固体制剂的是（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.颗粒剂制药废水处理中，常用的物理处理方法是（）A.活性污泥法B.过滤法C.生物膜法D.化学氧化法制药设备选型时，首要考虑的因素是（）A.设备价格B.生产效率C.质量符合性D.操作便捷性药物研发的“四大工艺”不包括（）A.合成工艺第2页共12页B.制剂工艺C.分析工艺D.工程化工艺以下属于原料药（API）生产特点的是（）A.剂型多样B.批次小、纯度要求高C.直接用于人体D.生产周期短制药工程中的“三废”不包括（）A.废气B.废水C.固体废弃物D.噪音以下哪种灭菌方法适用于无菌药品的最终灭菌（）A.干热灭菌B.紫外线灭菌C.辐射灭菌D.过滤除菌制药工艺流程图中，“→”符号表示（）A.物料流向B.操作步骤C.单元设备D.控制参数药物制剂稳定性研究中，重点考察的因素不包括（）A.温度第3页共12页B.湿度C.光照D.包装成本以下属于制药工程与其他学科交叉领域的是（）A.机械工程B.计算机科学C.生物工程D.以上都是制药车间的空调系统主要作用是控制（）A.温度和湿度B.尘埃和微生物C.压力和气流D.以上都是以下不属于药物剂型的是（）A.片剂B.溶液剂C.原料药D.胶囊剂制药用水中，用于非无菌药品配料的是（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌注射用水以下属于生物制药特点的是（）A.生产周期短第4页共12页B.纯度要求高C.设备简单D.成本低制药工程的发展阶段不包括（）A.传统制药阶段B.化学制药阶段C.生物制药阶段D.基因治疗阶段以下不属于制药设备的是（）A.反应釜B.压片机C.显微镜D.冻干机GMP中，“质量源于设计”的核心思想是（）A.生产过程控制质量B.设计阶段确保质量C.检验环节控制质量D.市场反馈改进质量药物制剂的生物利用度取决于（）A.药物的化学结构B.制剂的物理性质C.给药途径D.以上都是制药工艺验证的主要目的是（）A.降低生产成本第5页共12页B.确保工艺稳定可靠C.提高生产效率D.减少设备维护以下属于绿色制药工艺特点的是（）A.高能耗B.高污染C.原子经济性D.多步骤反应洁净区空气净化的核心是（）A.去除尘埃粒子B.控制微生物C.维持正压环境D.以上都是药物研发的“研发-生产-流通”全链条中，工程化环节的作用是（）A.将实验室工艺放大为工业化生产B.优化药物分子结构C.提高药物疗效D.降低药物毒性以下属于制药用水处理方法的是（）A.蒸馏法B.反渗透法C.离子交换法D.以上都是制药工程的最终目标是（）A.生产廉价药物第6页共12页B.生产安全有效、质量可控的药品C.提高生产效率D.推动医药科技进步

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）制药工程的研究内容包括（）A.药物合成工艺优化B.制剂成型技术开发C.制药设备设计与选型D.药品质量控制体系建立GMP的基本原则包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.记录完整准确D.持续改进制药单元操作按功能可分为（）A.物料输送与储存B.分离纯化C.加热与冷却D.混合与成型制药用水的种类包括（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水第7页共12页D.灭菌注射用水常用的制药设备类型有（）A.反应设备B.分离设备C.干燥设备D.包装设备洁净区的划分依据包括（）A.洁净度级别B.生产操作性质C.人员活动范围D.设备布局药物剂型按给药途径可分为（）A.口服制剂B.注射制剂C.外用制剂D.黏膜给药制剂制药废水处理的主要方法包括（）A.物理处理法B.化学处理法C.生物处理法D.膜分离法药物研发的阶段包括（）A.发现阶段B.临床前研究C.临床试验第8页共12页D.生产上市制药过程中常用的灭菌方法有（）A.湿热灭菌B.干热灭菌C.辐射灭菌D.过滤除菌以下属于绿色制药技术的是（）A.连续反应技术B.超临界萃取技术C.生物催化技术D.手性合成技术制药车间的安全措施包括（）A.防火防爆B.防腐蚀C.防中毒D.应急处理药物制剂稳定性受哪些因素影响（）A.温度B.湿度C.光照D.氧气制药工程中的“三致”毒性包括（）A.致癌性B.致畸性C.致突变性第9页共12页D.致热性原料药生产的关键环节包括（）A.反应过程控制B.分离纯化C.结晶与干燥D.质量检测制药设备维护保养的内容包括（）A.日常清洁B.定期检查C.故障维修D.性能验证以下属于制药工程伦理要求的是（）A.保证药品质量B.保护员工安全C.减少环境影响D.追求经济效益制药用水系统的组成包括（）A.原水预处理B.纯化水制备C.注射用水制备D.分配与储存药物临床试验分为的阶段包括（）A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验第10页共12页D.Ⅳ期临床试验制药工程与其他学科的交叉领域包括（）A.生物工程B.材料科学C.计算机辅助设计D.管理学

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）制药工程仅关注药品的生产过程，与研发和质量控制无关（）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，属于强制性标准（）纯化水可直接用于注射剂的配料（）制药单元操作是制药生产中具有独立功能的基本操作（）洁净区的洁净级别越高，空气中的尘埃粒子数越多（）原料药（API）是指用于生产各类制剂的活性物质（）冻干机适用于热敏性药物的干燥（）制药废水处理后可直接排放，无需考虑排放标准（）药物剂型的选择仅需考虑药物的疗效，与患者依从性无关（）灭菌是确保无菌药品质量的关键环节（）制药工程的“三废”处理应遵循“减量化、资源化、无害化”原则（）反应釜是制药合成工艺中常用的设备（）GMP的核心是通过科学管理确保药品质量（）注射用水是纯化水经蒸馏法制备的制药用水（）绿色制药工艺追求高原子利用率，减少副产物（）制药车间的空调系统只需控制温度即可（）第11页共12页药物制剂稳定性研究需考察长期稳定性和加速稳定性（）原料药生产的批次通常比制剂大（）过滤除菌适用于热敏感物料的除菌（）制药工程的目标是实现药品的规模化、高效化生产（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述制药工程的定义及其核心研究目标说明GMP对制药生产过程的关键控制要求参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）B

2.C

3.A

4.D

5.C

6.A

7.C

8.B

9.C

10.CB

12.D

13.A

14.A

15.D

16.D

17.D

18.C

19.B

20.BD

22.C

23.B

24.D

25.B

26.C

27.D

28.A

29.D

30.B

二、多项选择题（每题2分，共40分）ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCDABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（每题1分，共20分）×

2.√第12页共12页。