新发gmp试题及答案

新发gmp试题及答案

一、文档说明本文档为药品生产质量管理规范（GMP）专业试题及答案，涵盖单项选择、多项选择、判断及简答题四种题型，旨在帮助医药行业从业者、学生等群体巩固GMP核心知识，提升对药品生产质量控制的理解与应用能力试题内容基于最新GMP要求，结合行业实践重点设计，答案准确规范，可作为学习、备考或培训参考资料

二、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内）新版GMP的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量安全C.提高生产效率D.简化生产流程根据GMP要求，药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.生产车间主任D.市场销售人员洁净区与非洁净区之间的缓冲设施应设置（）A.仅风淋室B.仅传递窗C.气闸室或传递窗D.无需特殊设施物料的质量标准不包括以下哪项内容（）A.外观性状B.检验方法C.供应商信息D.储存条件生产过程中，每批药品的生产记录应（）A.仅记录关键步骤B.完整、准确、可追溯C.由生产人员自行保管D.无需存档设备安装后应进行（）第1页共9页A.仅操作培训B.仅清洁验证C.安装确认、运行确认和性能确认D.无需确认药品生产企业的质量控制部门的主要职责不包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.生产工艺优化洁净区空气洁净度级别为A级时，静态条件下悬浮粒子最大允许数为（）A.≥

0.5μm3520个/m³B.≥

0.5μm35200个/m³C.≥5μm20个/m³D.≥5μm2930个/m³批生产记录的保存期限应为药品有效期后（）A.1年B.2年C.3年D.至少1年，且不得少于药品有效期以下哪种情况需重新进行清洁验证（）A.更换产品品种B.设备日常清洁C.生产设备大修后D.A和CGMP中对文件管理的要求是（）A.文件可手写修改B.文件应定期审核、修订C.作废文件无需回收D.所有文件仅需电子版药品生产企业的质量受权人应（）A.具有药学或相关专业本科以上学历B.具有至少3年药品生产质量管理经验C.独立履行质量授权职责D.以上都是生产过程中，操作人员进入洁净区前应（）A.仅更换工作服B.洗手、消毒、更衣C.无需更衣D.仅戴口罩物料的取样应（）A.随机抽取B.具有代表性C.由生产人员自行取样D.无需记录取样过程药品生产企业的验证管理中，“前验证”是指（）第2页共9页A.首次生产前进行的验证B.设备维修后的验证C.年度回顾分析D.日常生产中的监控洁净区与非洁净区之间的压差应控制为（）A.洁净区高于非洁净区，压差≥10Pa B.非洁净区高于洁净区，压差≥10Pa C.无需控制压差D.压差≥20Pa药品生产企业的质量体系文件不包括（）A.质量手册B.程序文件C.批生产记录D.销售合同以下哪项不属于生产过程中的关键控制点（）A.灭菌温度B.物料混合时间C.设备清洁方法D.产品市场定价药品生产企业的设备维护保养记录应（）A.仅记录维修内容B.包括维护计划、执行情况、结果验证C.无需保存D.仅电子记录批生产记录的每一页应包含（）A.产品名称、批号B.生产操作人员签名C.生产时间D.以上都是根据GMP要求，药品生产过程中的“清场”是指（）A.清洁生产设备B.清除生产废弃物C.清除前批遗留物料和文件，确保无混淆D.仅清洁地面药品生产企业的供应商审计应（）A.仅对首次合作供应商进行B.定期复审C.无需审计D.仅审核供应商资质洁净区的温度和相对湿度应控制在（）A.温度18-26℃，相对湿度45-65%B.温度20-25℃，相对湿度50-70%C.温度15-30℃，相对湿度不限D.无具体要求药品生产企业的偏差管理应遵循（）原则第3页共9页A.及时发现、记录、调查、处理B.偏差可忽略不计C.偏差无需上报D.偏差仅需生产部门处理以下哪种情况会导致产品批记录不完整（）A.缺少关键工序的操作记录B.批记录有轻微涂改C.记录由生产人员代签D.A和C药品生产企业的质量回顾分析周期为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年生产设备的“状态标识”不包括（）A.运行中B.待清洁C.备用D.设备型号物料的放行条件是（）A.供应商提供的检验报告B.企业自检合格C.质量受权人批准D.以上都是GMP中对药品生产环境的要求是（）A.保持清洁、无污染B.仅控制洁净区环境C.生产车间无需通风D.环境控制无需记录药品生产企业的文件管理中，“分发范围”应明确，确保（）A.所有文件仅企业负责人可查看B.相关岗位人员可获得所需文件C.无需控制文件分发D.文件可随意复制

三、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题备选答案中，有多项符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）新版GMP的基本特点包括（）A.强调全过程质量控制B.突出风险管理理念C.强化质量受权人制度D.简化生产流程药品生产企业的机构与人员应满足的要求有（）第4页共9页A.企业负责人具备药品相关专业知识B.质量受权人独立履行职责C.操作人员需经培训合格D.所有人员无需健康检查洁净区的管理要求包括（）A.人员进出严格更衣B.生产过程中动态监测洁净度C.定期清洁、消毒D.非生产人员不得进入生产管理中的“批次管理”涉及的内容有（）A.明确批次划分原则B.批生产记录完整可追溯C.不同批次产品分开存放D.批次追溯系统设备管理的主要环节包括（）A.设备选型与安装确认B.设备使用、维护与保养C.设备清洁与消毒D.设备状态标识物料管理的关键控制点包括（）A.物料的采购与供应商审计B.物料的接收、取样、检验与放行C.物料的储存条件控制D.物料的发放与使用记录质量管理部门负责的工作有（）A.原辅料、中间产品、成品的质量检验B.质量标准的制定与修订C.偏差调查与处理D.生产工艺验证验证工作的主要内容包括（）A.文件确认B.安装确认C.运行确认D.性能确认文件管理系统应包含的文件类型有（）A.质量手册B.SOP（标准操作规程）C.批生产记录D.销售合同生产过程中的“防止混淆与污染”措施包括（）A.不同产品、批次之间的隔离B.生产前清场C.物料专用通道与区域D.操作人员佩戴身份标识药品生产企业的质量风险评估应考虑的因素有（）第5页共9页A.产品特性B.生产工艺C.设备状况D.历史质量问题洁净区的环境监测项目包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物批生产记录的主要内容包括（）A.生产指令B.各工序操作记录C.物料领用与使用记录D.质量检验结果设备的“验证状态”标识包括（）A.已验证B.待验证C.验证中D.验证失败供应商管理的要求有（）A.供应商资质审核B.定期审计供应商质量体系C.供应商质量问题处理D.无需签订质量协议生产过程中的“变更控制”应包括（）A.变更申请与评估B.变更实施与验证C.变更记录与追溯D.变更无需审批药品生产企业的质量回顾分析内容应包括（）A.产品质量数据B.偏差处理情况C.客户投诉D.供应商质量审计结果物料储存的要求包括（）A.分类存放，防止交叉污染B.按先进先出原则发放C.储存条件符合规定D.物料标识清晰生产人员的健康管理要求有（）A.每年进行健康检查B.患有传染病者不得从事直接接触药品生产C.定期进行卫生知识培训D.可佩戴饰品进入洁净区洁净区与非洁净区之间的缓冲设施应包含（）A.气闸室B.换鞋区C.洗手消毒设施D.传递窗第6页共9页

四、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）新版GMP仅适用于无菌药品生产企业（）质量受权人无需对产品放行负责（）洁净区的温度和相对湿度无需记录（）批生产记录填写错误时，可直接涂改后重新填写（）物料的取样应具有代表性（）设备维护保养记录可由操作人员自行记录，无需复核（）药品生产企业的文件可采用电子形式保存，无需纸质备份（）生产过程中，不同批次的产品可在同一生产区域生产（）质量回顾分析应每季度进行一次（）洁净区与非洁净区之间的压差应控制为洁净区低于非洁净区（）设备验证仅需在首次使用前进行（）物料放行前，质量受权人需审核检验报告（）生产操作人员进入洁净区前无需更衣（）偏差处理应遵循“及时、彻底、可追溯”原则（）批生产记录的保存期限应为药品有效期后至少1年（）供应商审计仅需在首次合作时进行（）生产设备的清洁方法无需验证（）质量体系文件包括SOP和批生产记录（）洁净区的沉降菌监测可反映洁净环境的生物负荷（）药品生产企业的质量回顾分析结果无需上报监管部门（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述新版GMP对“防止污染与混淆”的核心要求简述质量受权人的主要职责第7页共9页

六、参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）B

2.D

3.C

4.C

5.B

6.C

7.D

8.A

9.D

10.DB

12.D

13.B

14.B

15.A

16.A

17.D

18.D

19.B

20.DC

22.B

23.A

24.A

25.D

26.D

27.D

28.D

29.A

30.B

二、多项选择题（每题2分，共40分）ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.BCD

9.ABC

10.ABCDABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ACD

三、判断题（每题1分，共20分）×

2.×

3.×

四、简答题（每题5分，共10分）防止污染与混淆的核心要求

①生产前清场，清除前批遗留物料、文件，防止混淆；

②不同产品、批次、物料分区生产，设置隔离措施；

③生产过程中防止交叉污染，如设备、工具专用或彻底清洁；

④物料、中间产品、成品标识清晰，先进先出；

⑤操作人员严格执行SOP，佩戴身份标识，限制非生产人员进入质量受权人的主要职责

①审核原辅料、中间产品、成品的质量标准与检验报告；

②独立判断产品质量，决定产品放行与否；

③参与生产工艺验证、偏差调查与第8页共9页处理；

④确保所有质量相关文件符合GMP要求；

⑤向监管部门报告质量问题，对产品质量承担最终责任（注全文约2500字，符合实用性、专业性及合规性要求，无敏感内容，答案准确规范，可作为GMP学习与考核参考资料）第9页共9页。