药品卫生试题及答案

药品卫生试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）药品卫生的核心目标是（）A.提高药品疗效B.控制药品污染，保障用药安全C.降低药品生产成本D.延长药品有效期下列不属于药品生产环境中微生物污染来源的是（）A.生产人员B.生产设备C.物料D.药品包装外观洁净区空气洁净度等级通常以（）为指标划分A.尘埃粒子数和沉降菌数B.温度和湿度C.压差和风速D.光照强度无菌药品生产中，洁净区的相对湿度通常控制在（）A.30%-50%B.40%-65%C.55%-70%D.60%-80%下列不属于物理消毒方法的是（）A.紫外线消毒B.甲醛熏蒸C.干热灭菌D.湿热灭菌药品微生物限度检查中，控制菌不包括（）A.大肠杆菌B.沙门菌C.金黄色葡萄球菌D.双歧杆菌非无菌药品中，含动物组织（动物来源）的药品，每克或每毫升不得检出（）A.菌落总数≤10³CFU B.霉菌和酵母菌数≤10²CFUC.大肠杆菌D.活螨药品储存过程中，常温库的温度通常控制在（）A.0-10℃B.10-25℃C.20-30℃D.不超过20℃药品生产人员进入洁净区前，手消毒常用的消毒剂是（）A.75%乙醇溶液B.

0.1%新洁尔灭溶液C.2%戊二醛溶液D.过氧乙酸溶液第1页共8页药品有效期的确定依据是（）A.稳定性试验结果B.生产批次质量检测C.市场需求D.储存条件下列不属于药品包装材料卫生要求的是（）A.材质无毒无害B.具有良好的密封性C.可回收利用D.无微生物污染，无脱落物药品留样观察制度中，留样保存时间一般为药品有效期满后（）A.3个月B.6个月C.1年D.2年洁净区与非洁净区之间应设置（）A.缓冲间B.更衣区C.传递窗D.以上都是药品生产过程中，设备表面清洁后，残留污染物应控制在（）A.无可见污染物B.微生物数≤10CFU/cm²C.化学残留符合限值标准D.以上均是对皮肤黏膜有刺激性的药品生产岗位，操作人员应佩戴（）A.一次性手套B.防护眼镜C.防毒口罩D.以上都是药品微生物检测中，采样量一般为（）A.每批产品随机抽样10件B.每批产品抽样3件C.每100级环境抽样5L空气D.根据产品特性确定，一般不少于10g或10mL下列不属于药品霉变的主要原因的是（）A.湿度超标B.温度过高C.光照过强D.包装透气性差无菌药品最终灭菌产品的微生物存活概率（SAL）应控制在（）A.≤10⁻³B.≤10⁻⁶C.≤10⁻⁹D.0药品生产车间的地面清洁常用方法是（）A.先清扫，再用含氯消毒剂拖地B.直接用水冲洗第2页共8页C.每周消毒一次即可D.用75%乙醇擦拭物料进入生产区前，应进行（）A.质量检验B.外包装清洁C.微生物检测D.以上都是药品卫生标准中，口服液体制剂的pH值通常控制在（）A.3-7B.4-9C.5-10D.无严格要求下列不属于药品生产过程中交叉污染控制措施的是（）A.不同品种药品生产区域分开设置B.物料按顺序投放，避免混料C.生产设备先清洁后换产D.操作人员可在不同洁净区随意走动药品储存中，易串味药品应与其他药品（）A.分区存放B.密封隔离C.距离不少于1米D.以上都是药品委托生产时，受托方需符合的条件不包括（）A.具备相应的生产资质B.卫生管理体系达标C.药品注册证书齐全D.可自主定价和销售下列不属于药品微生物检验样品采集原则的是（）A.代表性B.无菌操作C.及时性D.数量越多越好药品生产车间的空气净化系统（HVAC）的核心作用是（）A.调节温湿度B.控制微生物污染C.提供新鲜空气D.降低能耗药品卫生检查中，“无菌”的定义是（）A.不含任何微生物B.含微生物≤1CFU/gC.经灭菌处理后不含活的微生物D.微生物存活概率≤10⁻⁶下列属于化学消毒法的是（）A.紫外线照射B.煮沸消毒C.环氧乙烷灭菌D.辐射消毒药品生产人员的健康管理中，应（）A.每年进行一次健康体检B.患有传染病者不得从事直接接触药品岗位第3页共8页C.发现身体异常及时报告D.以上都是药品标签和说明书的卫生要求是（）A.字迹清晰，无污渍B.材质无毒无害C.印刷过程无污染D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）药品卫生的影响因素包括（）A.生产环境B.生产人员C.物料质量D.包装材料E.储存条件洁净区管理的核心要素有（）A.空气净化系统B.温湿度控制C.人员进出管理D.设备清洁消毒E.物料传递流程常用的物理灭菌方法有（）A.湿热灭菌法B.干热灭菌法C.紫外线灭菌法D.电离辐射灭菌法E.甲醛熏蒸法药品微生物污染的来源包括（）A.环境空气B.人员手部C.物料D.生产设备E.包装材料非无菌药品微生物限度标准包括（）A.菌落总数B.霉菌和酵母菌数C.大肠埃希菌D.金黄色葡萄球菌E.铜绿假单胞菌药品储存过程中需控制的关键参数有（）A.温度B.湿度C.光照D.通风E.气体成分药品生产人员手卫生的正确步骤包括（）A.先用流动水冲洗B.肥皂或洗手液搓揉C.清水冲洗干净D.75%乙醇消毒E.佩戴一次性手套药品包装材料的卫生要求包括（）A.化学性能稳定，不与药品发生反应B.无毒性，不释放有害物质第4页共8页C.具有良好的密封性D.无菌E.可耐受灭菌过程洁净区空气洁净度等级通常监测的指标有（）A.≥

0.5μm粒子数B.≥5μm粒子数C.沉降菌数D.浮游菌数E.压差药品生产过程中防止交叉污染的措施有（）A.设置专用生产区域B.不同品种生产间隔清洁C.物料按顺序投放D.生产设备专用E.人员按规定路线流动药品留样的作用包括（）A.质量追溯依据B.问题产品调查C.稳定性研究支持D.市场反馈收集E.生产工艺验证药品霉变的预防措施有（）A.控制储存环境温湿度B.采用密封包装C.定期检查药品外观D.避免药品暴露在潮湿环境E.加强通风无菌药品生产中，对无菌保证的监测项目包括（）A.灭菌过程挑战试验B.产品无菌检验C.灭菌设备运行参数记录D.洁净区无菌状态监测E.无菌过滤器完整性测试药品生产车间的卫生管理制度包括（）A.清洁消毒规程B.人员进出管理规程C.物料管理规程D.设备维护保养规程E.质量追溯规程药品微生物检验的样品预处理方法包括（）A.稀释B.匀浆C.离心D.过滤E.培养影响药品稳定性的环境因素有（）A.温度B.湿度C.光线D.氧气E.包装材料药品生产人员着装要求包括（）第5页共8页A.穿着洁净服B.佩戴口罩、帽子C.更换专用鞋D.手部消毒E.禁止佩戴饰品药品卫生标准的制定依据包括（）A.相关法律法规B.国际药典标准C.行业实践经验D.产品特性E.市场需求药品储存中，需单独存放的药品类型有（）A.易串味药品B.危险品C.特殊管理药品D.冷藏药品E.以上均需单独存放药品生产过程中，对操作人员的卫生要求包括（）A.岗前健康检查B.操作前洗手消毒C.不佩戴饰物D.不涂指甲油E.定期培训卫生知识

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）药品卫生仅关注生产过程的污染控制，与储存、运输无关（）洁净区的空气净化系统可有效去除空气中的微生物（）非无菌药品的微生物限度标准中，霉菌和酵母菌数的限值通常低于菌落总数（）药品有效期越长，说明其卫生质量越好（）人员进入洁净区前，手部消毒后可佩戴手表等饰品（）药品包装材料的密封性直接影响微生物污染风险（）湿热灭菌法的灭菌效果优于干热灭菌法（）口服液体制剂无需控制pH值，pH值对微生物生长影响不大（）药品储存的相对湿度越高，越有利于延长药品保质期（）无菌药品最终灭菌产品的SAL应控制在≤10⁻⁶（）药品霉变是由霉菌污染引起的，与温度无关（）生产设备表面清洁后，无需检测微生物残留即可换产（）第6页共8页药品留样保存时间一般与药品有效期一致（）洁净区与非洁净区之间的压差应保持为正值（）75%乙醇是药品生产中常用的手消毒剂（）药品生产车间的地面可直接用水冲洗，无需消毒（）物料进入生产区前，需进行外包装清洁（）药品微生物检测中，样品采集应在生产过程结束后立即进行（）易串味药品应与普通药品分区存放（）药品生产人员每年进行一次健康体检即可，无需动态监测（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药品生产过程中的卫生管理要点简述药品储存过程中应注意的卫生事项参考答案

一、单项选择题1-5BDABB6-10DDBAA11-15CADDD16-20DCBAD21-25BDADD26-30BCCDB

二、多项选择题1ABCDE2ABCDE3ABCD4ABCDE5ABCDE6ABCDE7ABCD8ABCE9ABCDE10ABCDE11ABC12ABCD13ABCDE14ABCDE15ABCD16ABCD17ABCDE18ABCD19ABCDE20ABCDE

三、判断题1-5×√√××6-10√×××√11-15×××√√16-20×√√√×

四、简答题第7页共8页药品生产过程卫生管理要点

①生产环境控制（洁净区温湿度、压差、空气净化等监测）；

②人员管理（健康检查、着装、手卫生、操作规范）；

③物料管理（入厂检验、外包装清洁、储存条件控制）；

④设备管理（清洁消毒、维护保养、状态标识）；

⑤生产过程控制（防止交叉污染、操作记录完整）；

⑥质量监测（微生物、化学指标检测，偏差处理）药品储存卫生事项

①控制温湿度（常温0-30℃，阴凉库≤20℃，冷藏2-8℃，相对湿度35%-75%）；

②分区存放（易串味、危险品、特殊药品等单独存放）；

③包装防护（密封、避光、防潮，避免直接暴露）；

④定期检查（外观、有效期、霉变、虫蛀等）；

⑤先进先出（遵循批号管理，近效期优先）；

⑥环境管理（通风、除湿、防鼠防虫，定期清洁消毒）第8页共8页。