药品检验考试题及答案

药品检验考试题及答案

一、引言本试题及答案聚焦药品检验核心知识与操作规范，涵盖《中国药典》要求、检验流程、仪器应用、质量控制等关键内容，适用于药品生产、经营、检验机构等相关人员的专业练习与复习试题设计注重理论与实践结合，答案参考现行法规及标准，助力检验工作者巩固专业技能、提升质量意识

二、单项选择题（共30题，每题1分）药品检验的首要环节是（）A.检验操作B.取样C.数据记录D.报告出具《中国药典》现行版为（）A.2025年版B.2025年版C.2025年版D.2025年版以下不属于药品质量检验基本项目的是（）A.性状B.鉴别C.含量测定D.药品广告宣传高效液相色谱法（HPLC）中，用于分离和测定组分的核心部件是（）A.流动相B.色谱柱C.检测器D.泵药品“性状”项下不包括的内容是（）A.外观B.臭、味C.溶解度D.含量无菌检查的培养条件通常为（）A.30~35℃，pH

7.2~

7.4B.20~25℃，pH

6.0~

7.0C.37~40℃，pH

7.0~

7.5D.25~30℃，pH

7.2~

7.6药品检验原始记录的保存期限至少为（）A.1年B.药品有效期后1年C.2年D.3年以下属于“一般鉴别试验”的是（）A.阿司匹林的三氯化铁反应B.青霉素钠的红外光谱鉴别第1页共9页C.葡萄糖的旋光度测定D.维生素C的碘量法含量测定药品检验中，“标准品”与“对照品”的主要区别在于（）A.标准品用于生物检定，对照品用于化学测定B.标准品按纯度标定，对照品按效价单位标定C.标准品需低温保存，对照品常温保存即可D.标准品可用于鉴别，对照品仅用于含量测定检查药品中“重金属”时，常用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺试液B.碘化钾试液C.硫化钠试液D.硝酸银试液气相色谱法（GC）适用于测定药品中的（）A.水分B.重金属C.残留溶剂D.微生物药品“含量测定”的目的是（）A.判断药品外观是否符合要求B.确认药品的真伪C.保证药品的有效性和安全性D.检查药品的物理性质《药品管理法》规定，药品检验必须依据（）A.企业标准B.行业标准C.《中国药典》D.地方标准以下不属于“取样”原则的是（）A.代表性B.及时性C.随意性D.规范性检验仪器“校准”的周期通常为（）A.每半年一次B.每年一次C.按需校准D.设备出现故障时药品“pH值”检查中，校正仪器时应使用的标准缓冲液为（）A.盐酸溶液（

0.1mol/L）B.磷酸盐缓冲液（pH

6.86）C.氢氧化钠溶液（

0.1mol/L）D.醋酸盐缓冲液（pH

3.56）以下属于“特殊杂质”检查的是（）A.阿司匹林中的游离水杨酸B.葡萄糖中的氯化物C.维生素C中的溶液澄清度D.注射剂中的无菌第2页共9页药品检验报告的核心内容不包括（）A.检验依据B.检验项目及结果C.样品来源D.检验人员工资高效液相色谱法中，用于定量分析的主要参数是（）A.保留时间B.峰面积C.理论塔板数D.分离度药品“微生物限度检查”中，控制菌检查不包括（）A.大肠杆菌B.金黄色葡萄球菌C.酵母菌D.沙门菌以下属于“无效检验数据”的情况是（）A.原始记录有涂改且未签名确认B.仪器在校准有效期内使用C.平行试验数据偏差在允许范围内D.检验过程严格按规程操作药品“旋光度”测定的单位是（）A.°C B.cm⁻¹C.°D.g/mL检查药品中“有关物质”的常用方法是（）A.紫外-可见分光光度法B.高效液相色谱法C.气相色谱法D.红外分光光度法以下属于“药品检验原始记录”基本要素的是（）A.样品批号、检验日期、环境温度B.检验人员年龄、学历C.检验仪器品牌、型号D.检验机构联系方式药品“崩解时限”检查适用于（）A.片剂B.注射剂C.胶囊剂D.软膏剂检验过程中若发现样品异常，应（）A.继续按原计划完成检验B.暂停检验，报告相关负责人C.自行重新取样检验D.忽略异常，直接出具报告以下属于“对照试验”的目的是（）A.消除系统误差B.提高检验效率C.减少样品用量D.加快反应速度第3页共9页药品“干燥失重”检查的主要目的是（）A.控制水分含量B.检查重金属C.测定含量D.鉴别真伪以下仪器中，属于“物理常数测定仪”的是（）A.紫外分光光度计B.旋光仪C.高效液相色谱仪D.气相色谱仪药品检验中，“平行试验”的要求是（）A.至少做2次，结果偏差不超过±5%B.至少做3次，结果偏差不超过±3%C.至少做2次，结果偏差不超过±2%D.至少做3次，结果偏差不超过±1%

三、多项选择题（共20题，每题2分）药品检验的基本程序包括（）A.取样B.检验C.记录D.报告E.留样以下属于药品“鉴别”试验方法的有（）A.化学鉴别法（如显色反应）B.光谱鉴别法（红外、紫外）C.色谱鉴别法（薄层、高效液相）D.物理常数测定（熔点、旋光度）E.生物学鉴别法药品检验中，“检查”项下通常包括（）A.安全性检查（如重金属、砷盐）B.有效性检查（如含量均匀度）C.纯度检查（如有关物质、溶液澄清度）D.物理性质检查（如粒度、粘度）E.微生物限度检查高效液相色谱法的主要组成部分包括（）A.流动相输送系统B.色谱柱C.检测器D.记录系统E.进样系统药品取样时应遵循的原则有（）第4页共9页A.代表性B.及时性C.无菌性D.规范性E.随机性以下属于药品质量标准中“性状”描述内容的有（）A.外观（颜色、状态）B.臭、味C.溶解度D.物理常数（熔点、沸点）E.相对密度、折光率药品检验中，需要使用“标准品”或“对照品”的项目有（）A.含量测定B.鉴别C.检查D.方法验证E.稳定性试验以下属于“无菌检查”适用范围的药品有（）A.注射剂B.眼用制剂C.植入剂D.口服液体制剂E.外用膏剂药品检验记录的基本要求包括（）A.真实完整B.数据准确C.字迹清晰D.签名规范E.及时记录以下属于“对照品”管理要求的有（）A.专人保管B.按规定条件储存C.标签清晰D.定期复标E.可与标准品混用药品检验中，“平行试验”的作用是（）A.提高结果准确性B.评估方法精密度C.减少偶然误差D.验证检验人员操作能力E.加快检验速度以下属于“旋光度”测定应用场景的有（）A.葡萄糖注射液含量测定B.肾上腺素的光学纯度检查C.维生素E的鉴别D.硫酸阿托品的含量测定E.氯化钠的鉴别药品“含量测定”常用的方法有（）A.滴定分析法（酸碱、氧化还原等）B.分光光度法（紫外、红外）C.色谱分析法（HPLC、GC）D.物理常数测定法第5页共9页E.生物检定法药品检验中，仪器校准的主要目的是（）A.保证测量数据准确B.符合法规要求C.延长仪器使用寿命D.避免操作失误E.确保检验结果可靠以下属于“特殊杂质”的有（）A.阿司匹林中的游离水杨酸B.盐酸普鲁卡因中的对氨基苯甲酸C.维生素C中的分解产物D.青霉素钠中的聚合物E.葡萄糖中的氯化物药品“崩解时限”检查的影响因素有（）A.溶出介质温度B.崩解仪筛网孔径C.样品质量D.操作时间E.仪器转速药品检验报告的基本内容包括（）A.样品信息（批号、数量、来源）B.检验依据（标准名称及版本）C.检验项目及结果D.结论（符合/不符合规定）E.检验人员、复核人员签名以下属于“微生物限度检查”控制项目的有（）A.细菌数B.霉菌和酵母菌数C.控制菌（如大肠杆菌）D.无菌检查E.异常毒性检查药品检验中，“对照试验”的应用场景包括（）A.消除试剂或仪器带来的误差B.验证方法特异性C.确认反应条件合理性D.比较不同检验方法E.加快反应进程以下属于《中国药典》“凡例”内容的有（）A.标准品与对照品的定义B.取样方法C.检验方法的应用原则D.计算方法E.附录（制剂通则、检测方法等）

四、判断题（共20题，每题1分）第6页共9页药品检验记录可事后补记，只要数据完整即可（）《中国药典》2025年版分为一部（中药）、二部（化学药）、三部（生物制品）和四部（通则）（）药品“含量测定”的结果以“标示量百分率”表示时，计算公式为（测得量/标示量）×100%（）高效液相色谱法中，保留时间是定性依据，峰面积是定量依据（）药品取样时，若样品为大包装（如1000片/瓶），取样量应不低于全批总量的1%（）药品“重金属”检查时，硫代乙酰胺试液与硫化钠试液可互换使用（）无菌检查的样品若检出微生物，可判定为不符合规定（）药品检验中，平行试验的结果偏差越大，说明检验精密度越好（）“标准品”与“对照品”均需从正规渠道购买，并有完整的质量证明文件（）药品“pH值”检查时，仪器校正仅需使用一种标准缓冲液即可（）药品检验原始记录的保存期限至少为药品有效期后1年（）气相色谱法适用于测定药品中的残留溶剂（）药品“干燥失重”检查时，烘箱温度可任意设定，只要确保样品完全干燥即可（）药品检验报告的结论需明确“符合规定”或“不符合规定”，不可模糊表述（）旋光度测定时，温度对结果无影响，可在任意温度下测定（）药品“崩解时限”检查适用于所有固体制剂（如片剂、胶囊剂、丸剂）（）第7页共9页检验仪器在日常使用前需进行“开机自检”，确认状态正常方可使用（）药品“有关物质”检查的目的是控制生产过程中引入的杂质（√）药品检验中，“对照试验”与“空白试验”的目的完全相同（）药品检验人员对检验结果的准确性负责，复核人员无需承担责任（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述药品取样的基本原则及注意事项简述高效液相色谱法（HPLC）在药品检验中的主要应用场景

六、参考答案

一、单项选择题B

2.B

3.D

4.B

5.D

6.A

7.B

8.A

9.A

10.AC

12.C

13.C

14.C

15.B

16.B

17.A

18.D

19.B

20.CA

22.C

23.B

24.A

25.A

26.B

27.A

28.A

29.B

30.B

二、多项选择题ABCDE

2.ABCD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABDABCDE

7.AD

8.ABC

9.ABCDE

10.ABCDABC

12.AB

13.ABCDE

14.AE

15.ABCDABD

17.ABCDE

18.ABC

19.ABCD

20.ACDE

三、判断题×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×√

12.√

13.×

14.√

15.×

16.√

17.√

18.√

19.×

20.×第8页共9页

四、简答题药品取样基本原则及注意事项基本原则

①代表性（样品需反映整体质量）；

②及时性（取样后及时检验，避免样品变质）；

③规范性（严格按规程操作，工具、环境符合要求）注意事项

①取样前核对样品信息（批号、数量、包装等）；

②取样过程避免污染，无菌样品需无菌操作；

③记录完整（时间、地点、方法、样品状态等）；

④样品需混合均匀后分取供试品与留样HPLC在药品检验中的主要应用场景含量测定适用于化学药、中药有效成分的定量分析（如抗生素、维生素、生物碱等）；有关物质检查控制药物中的杂质（如降解产物、合成中间体）；鉴别通过保留时间与对照品比对，确认药品真伪；手性药物拆分分离对映异构体，控制光学纯度（如chiralHPLC）；残留溶剂测定检测药物中有机挥发物（如甲醇、乙醇）说明本试题及答案基于《中国药典》2025年版及药品检验规范设计，可根据实际需求调整知识点侧重第9页共9页。