药店质量试题及答案

药店质量试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内）根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品储存作业区、辅助作业区应当与（）有效隔离A.办公区B.生活区分C.药品仓库D.药品陈列区药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）A.营业执照B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.企业负责人身份证号药品储存时，药品与地面的间距不小于（）A.5cm B.10cm C.15cm D.20cm处方药销售时，处方留存期限应不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年药品拆零销售时，药袋上无需注明的信息是（）A.药品名称B.用法用量C.生产厂家D.药品批准文号冷藏药品的储存温度要求是（）A.0℃-10℃B.2℃-10℃C.10℃-20℃D.20℃-30℃药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即（）A.自行销毁B.报告药品监督管理部门C.降价处理D.退回生产企业药品经营企业计算机系统数据的保存期限应不少于药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年药品陈列时，处方药与非处方药的分区要求是（）第1页共9页A.无需分区B.处方药不得采用开架自选方式销售C.非处方药可开架自选，无需与处方药隔离D.处方药与非处方药混放药品经营企业对近效期药品的管理措施不包括（）A.设近效期药品专区B.定期检查效期C.优先销售近效期药品D.直接销毁过期药品根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品经营企业发现新的或严重的药品不良反应，应当在发现之日起（）日内报告A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时药品经营企业购进药品时，必须建立（）A.药品采购记录B.药品销售记录C.药品储存记录D.药品养护记录药品储存时，药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于（）A.10cm B.30cm C.50cm D.100cm药品经营企业负责人应具备的资质是（）A.药学专业技术人员职称B.执业药师资格C.高中以上学历D.无特殊要求非处方药的标签和说明书必须经（）批准A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门药品储存时，药品与供暖管道的间距不小于（）A.50cm B.100cm C.150cm D.200cm药品经营企业对首营品种的审核内容不包括（）A.药品批准证明文件B.药品检验报告书C.药品说明书D.药品生产工艺第2页共9页处方药销售时，处方必须经（）审核后方可调配A.执业药师B.店长C.营业员D.企业负责人药品经营企业温湿度监测系统每日记录的频次至少为（）A.每2小时1次B.每4小时1次C.每6小时1次D.每日1次药品拆零销售的工具应（）A.专用工具，定期消毒B.普通工具，无需消毒C.一次性工具，用后丢弃D.可重复使用，无需专用药品经营企业发现质量可疑药品时，应立即（）A.停售并隔离存放B.降价促销C.退回供应商D.自行检验药品储存时，冷库温度的波动范围应控制在（）A.±1℃B.±2℃C.±3℃D.±5℃药品经营企业计算机系统中，药品的“先进先出”管理是通过（）实现的A.自动报警B.效期预警C.批号管理D.数量统计药品陈列时，非药品（如保健品、医疗器械）与药品的关系是（）A.可混放B.必须分区，并有明显标识C.不得陈列D.无需特殊标识药品经营企业对员工的培训内容不包括（）A.GSP规范B.药品专业知识C.销售技巧D.法律法规根据《药品经营质量管理规范》，药品出库时应遵循（）原则A.先进先出、近效期先出B.先进后出、近效期后出C.随机发货D.先到货先出药品经营企业发现药品群体不良事件，应在发现之日起（）日内报告第3页共9页A.立即B.24小时C.3个工作日D.7个工作日药品经营企业对不合格药品的管理流程是（）A.标记→隔离→报告→处理B.直接处理C.降价销售D.退回生产企业药品储存时，药品与地面之间应设置（）A.货架B.托盘或隔潮板C.仅需离墙D.无需处理药品经营企业计算机系统数据的备份要求是（）A.每周备份1次B.每月备份1次C.实时备份D.季度备份1次

二、多项选择题（共20题，每题2分，每题的备选答案中有2个或2个以上符合题意，多选、少选、错选均不得分）药品经营企业质量管理体系包括（）A.质量管理制度B.组织机构C.人员资质D.设施设备药品储存的温湿度条件应符合（）A.常温库10℃-30℃B.阴凉库不超过20℃C.冷藏库2℃-10℃D.冷库温度波动范围±2℃药品经营企业对药品陈列的要求包括（）A.分类陈列B.非处方药与处方药分区C.易串味药品单独存放D.拆零药品专用柜药品销售记录必须包含的内容有（）A.药品名称、规格、批号、有效期B.生产厂商、销售数量、销售日期C.购买者姓名、联系方式D.销售金额药品经营企业发现假劣药时，应采取的措施有（）第4页共9页A.立即停售B.隔离存放C.报告药品监督管理部门D.记录处理情况药品经营企业计算机系统应具备的功能有（）A.药品采购、销售、储存数据记录B.效期预警C.温湿度监测D.自动报警处方药销售时，处方审核的内容包括（）A.用药剂量、用法是否适宜B.药品名称、规格、数量是否准确C.处方开具人是否具备资质D.处方有效期药品经营企业对首营企业审核的文件包括（）A.营业执照B.药品生产/经营许可证C.药品生产/经营质量管理规范认证证书D.法人授权委托书药品经营企业对近效期药品的管理措施有（）A.设近效期药品专区B.按月统计效期情况C.优先销售近效期药品D.定期催销药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品名称、批号、生产厂家C.不良反应表现D.处理措施药品储存时，对货架/货位的要求有（）A.易于存取B.有明显标识C.分类存放D.定期检查药品经营企业设施设备包括（）A.温湿度调控设备B.冷藏设备C.养护设备D.计算机系统药品经营企业人员资质要求包括（）A.企业负责人具备药学专业知识B.质量负责人具备执业药师资格C.处方审核人员具备执业药师资格D.营业员具备高中以上学历第5页共9页药品拆零销售的管理要求有（）A.专用工具B.清洁消毒C.保留原包装标签D.销售记录完整药品经营企业对不合格药品的处理方式包括（）A.隔离存放B.标记“不合格”C.报药品监督管理部门D.按规定程序处理药品经营企业计算机系统数据的管理要求有（）A.准确完整B.不可篡改C.定期备份D.长期保存药品陈列时，对陈列药品的要求有（）A.品名标签清晰准确B.外观整洁C.无过期、变质药品D.可陈列过期药品（作为警示）药品经营企业对药品运输的管理要求有（）A.符合药品储存条件B.有运输记录C.冷藏药品需有温度监测记录D.可委托无资质的物流公司药品经营企业发现药品质量问题时，应记录的内容有（）A.问题药品名称、批号、数量B.发现时间、地点C.处理措施D.报告部门药品经营企业开展质量培训的内容包括（）A.GSP规范B.药品专业知识C.不良反应报告D.法律法规

三、判断题（共20题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）药品经营企业无需对药品运输过程中的质量负责（）处方药可以采用开架自选方式销售（）药品经营企业计算机系统数据可以随意修改（）药品拆零销售时，药袋上无需注明药品用法用量（）药品储存时，药品与墙的间距应不小于10cm（）第6页共9页药品经营企业发现严重药品不良反应时，应立即报告药品监督管理部门（）首营企业审核仅需审核营业执照即可（）冷藏药品可以在常温库暂存，但暂存时间不得超过2小时（）药品经营企业对员工的培训仅需在入职时进行一次（）非处方药的标签和说明书由省级药品监督管理部门批准（）药品经营企业对不合格药品的处理流程是标记→隔离→报告→销毁（）药品销售记录应至少保存至药品有效期满后1年（）药品经营企业计算机系统数据保存期限应不少于5年（）药品陈列时，非药品可以与药品混放（）药品经营企业发现假劣药后，可自行销毁以减少损失（）药品储存的常温库温度范围是0℃-30℃（）药品经营企业对首营品种的审核无需检验报告书（）处方药销售时，处方必须留存至少3年（）药品经营企业温湿度监测系统每日记录1次即可（）药品拆零销售的工具无需消毒，可重复使用（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品经营企业对药品储存的温湿度要求简述药品不良反应报告的基本流程附参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.A

2.D

3.B

4.B

5.D

6.B

7.B

8.A

9.B

10.D

11.B

12.A

13.B

14.B

15.A

16.A

17.D

18.A

19.A

20.A

21.A

22.A

23.C

24.B

25.C

26.A

27.A

28.A

29.B

30.C第7页共9页

二、多项选择题（每题2分，共40分）

1.ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.AB

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（每题1分,共20分）

1.×[解析]药品经营企业对药品运输质量负有直接责任

2.×[解析]处方药不得采用开架自选方式销售

3.×[解析]计算机系统数据需真实准确，不可随意修改

4.×[解析]拆零药品药袋需注明药品名称、规格、用法用量、有效期、药店名称及联系方式

5.√[解析]药品与墙、屋顶间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm

6.√[解析]严重药品不良反应应在发现之日起24小时内报告

7.×[解析]首营企业审核需包含生产/经营许可证、GSP认证证书等文件

8.×[解析]冷藏药品不得在常温库暂存，需全程冷链运输和储存

9.×[解析]员工培训需定期开展，非仅入职一次

10.×[解析]非处方药标签和说明书由国家药品监督管理局批准

11.×[解析]不合格药品处理流程标记→隔离→报告→按规定程序处理（如召回、销毁需药监部门批准）

12.√[解析]销售记录至少保存至药品有效期满后1年，无有效期药品保存不少于3年

13.√[解析]计算机系统数据保存期限应不少于药品有效期满后1年，无有效期药品保存不少于5年第8页共9页

14.×[解析]非药品与药品必须分区，并有明显“非药品”标识

15.×[解析]假劣药不得自行销毁，需立即停售并报告药监部门

16.×[解析]常温库温度范围为10℃-30℃，阴凉库不超过20℃

17.×[解析]首营品种审核需包含药品检验报告书及质量标准

18.√[解析]处方药处方留存期限不少于2年

19.×[解析]温湿度监测系统每日记录频次至少为每2小时1次

20.×[解析]拆零工具需专用并定期消毒，防止污染

四、简答题（每题5分，共10分）[参考答案]药品储存温湿度要求常温库温度10℃-30℃，相对湿度35%-75%；阴凉库温度不超过20℃，相对湿度35%-75%；冷藏库温度2℃-10℃，相对湿度35%-75%；冷库温度波动范围±2℃，阴凉库、常温库±5℃需配备温湿度监测设备，每日记录，超限时报警并处理[参考答案]药品不良反应报告基本流程发现不良反应→记录患者信息、药品信息及不良反应表现→填写《药品不良反应/事件报告表》→在规定时限内（严重ADR24小时内，新的/严重群体ADR立即报告）通过国家药品不良反应监测系统上报→跟踪处理结果并记录（全文约2800字）第9页共9页。