gcp试题及答案

gcp试题及答案

一、文档说明本文整理了GCP（药物临床试验质量管理规范）相关试题及答案，涵盖单选、多选、判断及简答题，适用于临床试验从业人员、医药相关专业学生备考及知识巩固内容基于GCP核心要求及行业实践，注重实用性与准确性

二、单项选择题（共30题，每题1分）药物临床试验的核心目的是（）A.验证药物疗效B.保障受试者权益与试验数据质量C.推动新药研发D.规范试验流程GCP的适用范围是（）A.仅适用于化学药临床试验B.适用于所有药物临床试验（含中药、生物制品等）C.仅适用于Ⅲ期临床试验D.仅适用于新药临床试验临床试验中，伦理委员会审查的核心是（）A.试验方案可行性B.受试者权益与风险控制C.试验药物安全性D.研究者资质研究者在临床试验中的首要职责是（）A.确保试验方案严格执行B.保障受试者安全与权益C.收集试验数据D.撰写临床试验报告知情同意书（ICF）中，必须包含的内容是（）A.试验预期收益与潜在风险B.试验步骤细节C.试验药物的具体成分D.研究者联系方式临床试验数据管理的基本原则是（）A.数据真实、准确、完整、可追溯B.数据统计分析的便捷性第1页共9页C.数据录入速度优先D.数据格式统一试验药物的储存条件应符合（）A.室温即可B.申办方提供的储存要求（如冷藏、避光等）C.试验中心常规储存条件D.药品说明书标注的储存条件严重不良事件（SAE）的报告时限是研究者获知后（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内临床试验方案中，必须明确的内容是（）A.样本量估算依据B.试验药物的市场定价C.研究者个人学术成果D.受试者的选择标准监查员（CRA）的主要职责是（）A.确保试验数据与方案一致B.直接参与试验操作C.撰写临床试验总结报告D.负责受试者招募盲法试验中，“双盲”指的是（）A.受试者与研究者均不知试验分组B.研究者与申办方不知试验分组C.受试者与申办方不知试验分组D.仅数据管理员不知试验分组研究者手册（IB）的更新要求是（）A.仅在试验方案修改时更新B.至少每年更新一次C.出现新的药物安全性信息时及时更新D.试验结束后无需更新临床试验数据记录的保存期限是（）A.试验结束后至少3年B.试验结束后至少5年C.试验结束后至少7年D.永久保存方案偏离是指（）A.研究者未按方案执行的操作B.申办方修改试验方案C.伦理委员会变更审查意见D.数据录入错误稽查（Audit）的主要目的是（）第2页共9页A.验证试验数据的真实性B.评估试验药物质量C.检查研究者资质D.审核试验经费使用情况质量保证（QA）体系的核心要素是（）A.数据准确性控制B.过程合规性与可追溯性C.试验设备维护D.受试者沟通临床试验中，CRF（病例报告表）的填写要求是（）A.数据需与原始记录一致B.可由他人代签研究者姓名C.数据可选择性记录D.无需与试验方案对应研究者暂停或终止临床试验的条件是（）A.受试者出现轻微不良事件B.数据统计结果未达预期C.出现严重安全性风险或数据可靠性问题D.申办方要求伦理委员会审查试验方案时，重点关注（）A.试验设计科学性B.受试者招募方式的公平性C.试验风险与收益平衡D.研究者经验ICH E6指导原则中，GCP的核心原则不包括（）A.试验设计与执行的规范性B.数据的真实性与完整性C.受试者隐私保护D.试验药物研发效率临床试验中，样本量估算的主要依据是（）A.统计学显著性要求B.研究者经验C.申办方预算D.历史数据可用性不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的区别在于（）A.SAE需24小时报告，AE无需B.SAE导致死亡或严重残疾，AE为非严重C.SAE仅发生在试验药物组，AE可发生在对照组D.SAE由申办方处理，AE由研究者处理第3页共9页试验药物的发放与回收记录中，必须包含（）A.药物批号、数量、受试者编号B.药物生产厂家信息C.研究者签名D.受试者知情同意情况临床试验文件管理中，“源数据”指的是（）A.原始病历、实验室报告等试验过程记录B.数据管理系统中的数据C.研究者手册D.伦理委员会审查意见监查员在监查过程中发现数据不一致时，应（）A.直接修改数据B.立即暂停试验C.通知研究者核实并记录偏差原因D.向申办方汇报后处理受试者退出临床试验的权利是（）A.可随时退出，但需说明理由B.必须在试验结束后才能退出C.退出需经研究者同意D.不可退出，除非试验结束GCP中“依从性”指的是（）A.受试者遵守试验要求的程度B.研究者严格执行方案的程度C.数据记录与实际情况的一致性D.试验药物供应的及时性试验方案修改后，需重新提交审查的机构是（）A.研究者所在医院B.申办方C.伦理委员会D.药品监督管理部门数据安全监查委员会（DSMB）的主要职责是（）A.审核试验方案科学性B.定期评估试验数据安全性C.管理试验药物供应D.监督研究者操作规范临床试验总结报告（TCR）的核心内容是（）A.试验数据统计分析结果B.研究者个人贡献C.申办方市场策略D.受试者人口学特征

三、多项选择题（共20题，每题2分）第4页共9页GCP的核心原则包括（）A.受试者权益保障B.试验数据真实准确C.试验过程合规D.研究者经验优先伦理委员会审查试验方案时需考虑的内容有（）A.受试者招募方式的公平性B.试验风险的可接受范围C.知情同意过程的规范性D.试验药物的疗效预期研究者在临床试验中的权利与义务包括（）A.确保试验方案执行B.保护受试者隐私C.及时报告SAE D.决定试验暂停/终止试验方案应包含的关键要素有（）A.试验目的与背景B.受试者纳入/排除标准C.样本量与随机化方法D.数据统计分析计划临床试验数据管理的要求包括（）A.数据录入准确性B.原始数据与CRF一致性C.数据备份与安全性D.数据录入速度优先试验药物管理需符合的规定有（）A.按储存条件规范保存B.记录发放、回收、剩余量C.药物标签清晰标注试验信息D.可由受试者自行保管不良事件处理流程包括（）A.评估事件严重程度B.记录事件详情C.采取必要医疗措施D.及时报告相关方监查的主要内容包括（）A.试验方案执行情况B.数据记录完整性C.试验药物管理合规性D.受试者依从性稽查的关注重点有（）第5页共9页A.试验操作与方案一致性B.数据真实性与可追溯性C.伦理委员会审查流程D.研究者资质与培训质量控制（QC）的要素包括（）A.文件审核B.数据核查C.人员操作培训D.设备维护记录知情同意书应包含的内容有（）A.试验目的与流程B.潜在风险与收益C.受试者权利（如退出权）D.联系人信息盲法试验的类型包括（）A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验试验记录的要求包括（）A.原始性与及时性B.完整性与准确性C.可追溯性D.仅研究者可修改SAE报告的内容包括（）A.事件发生时间与经过B.与试验药物的关联性评估C.处理措施与转归D.报告接收方方案偏离的原因可能有（）A.受试者突发状况B.数据记录错误C.设备故障D.研究者主观判断研究者会议的目的包括（）A.统一试验操作标准B.解决试验中出现的问题C.解读新的试验要求D.评估试验数据趋势数据安全监查委员会（DSMB）的职责有（）A.定期审核安全性数据B.决定是否继续/暂停试验C.评估数据完整性D.提出试验修改建议第6页共9页临床试验文件管理的要求包括（）A.源文件与副本文件分开保存B.保存期限符合法规要求C.可追溯性标识清晰D.仅研究者可查阅试验结束后研究者的职责有（）A.完成试验总结报告B.处理遗留不良事件C.归还剩余试验药物D.销毁试验相关文件监查员与研究者的沟通重点包括（）A.数据疑问的核实B.试验进度跟踪C.不良事件的处理D.试验方案的解读

四、判断题（共20题，每题1分）GCP仅适用于新药临床试验（）伦理委员会审查试验方案需至少5名委员（）知情同意书签署后，受试者不可再退出试验（）试验数据记录需与原始记录一致（）监查员可直接修改CRF中的数据错误（）双盲试验中，只有数据管理员知晓试验分组（）严重不良事件（SAE）必须在24小时内报告申办方（）试验方案修改后，无需重新经伦理委员会审查（）试验药物可由研究者自行购买（）源数据是指数据管理系统中的数据（）GCP要求试验数据具有可追溯性（）受试者退出试验需书面记录原因（）稽查的目的是验证试验数据的真实性（）试验结束后，数据记录需保存至少3年（）研究者会议仅需在试验启动时召开（）第7页共9页盲法试验中，破盲需有记录并评估对试验的影响（）试验药物的回收量无需记录，仅需记录发放量（）数据安全监查委员会（DSMB）由独立专家组成（）知情同意书的签署需由受试者本人完成（）GCP不适用于医疗器械临床试验（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述GCP的核心目的简述严重不良事件（SAE）的报告时限及需包含的关键内容

六、参考答案

一、单项选择题1-5B B BB A6-10A BB A A11-15A C B AA16-20BAC CD21-25A BAAC26-30A BCBA

二、多项选择题

1.ABC

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.AB

10.ABCD

11.ABC

12.ABD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.AB

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、判断题

1.×（适用于所有药物临床试验）

2.×（至少3名委员）

3.×（可随时退出）

4.√

5.×（需研究者核实）第8页共9页

6.×（研究者、监查员等均不知晓）

7.√

8.×（需重新审查）

9.×（由申办方提供）

10.×（原始病历等）

11.√

12.√

13.√

14.×（至少5年）

15.×（全程定期召开）

16.√

17.×（需记录回收量）

18.√

19.√

20.×（适用于医疗器械临床试验）

四、简答题核心目的通过规范临床试验设计、执行、数据管理和报告，确保试验数据真实、准确、完整，保障受试者权益与安全，最终为药物研发提供可靠证据SAE报告时限为研究者获知后24小时内报告申办方；内容包括事件描述、发生时间、与试验药物关联性、处理措施、转归情况及报告接收方信息文档说明本文试题覆盖GCP核心考点，答案基于法规要求及行业实践，可作为备考或知识巩固工具实际应用中需结合具体试验情况及最新法规调整第9页共9页。