生产疫苗试题及答案

生产疫苗试题及答案前言本试题主要用于疫苗生产相关人员的知识考核与学习参考，涵盖疫苗生产基础理论、工艺技术、质量控制、生物安全及法规要求等核心知识点，共包含4种题型，总分100分

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，将正确答案的字母填在括号内）疫苗的本质是（）A.具有感染性的病原微生物B.经过减毒或灭活处理的病原微生物或其成分C.人体自身产生的免疫物质D.增强免疫力的化学药物下列哪种疫苗属于减毒活疫苗（）A.脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV）B.麻疹减毒活疫苗C.乙肝疫苗D.狂犬病疫苗疫苗生产中常用的细胞基质不包括（）A.Vero细胞B.鸡胚细胞C.大肠杆菌D.仓鼠肾细胞疫苗生产过程中，“细胞培养”环节的主要目的是（）A.直接生产疫苗有效成分B.为病原微生物提供增殖环境第1页共13页C.纯化疫苗中的杂质D.检测疫苗的无菌性灭活疫苗生产中常用的灭活剂是（）A.青霉素B.甲醛C.胰蛋白酶D.聚乙二醇疫苗灌装前需进行的关键质量检测项目是（）A.效价测定B.外观检查C.无菌检查D.以上都是GMP中“批记录”的核心作用是（）A.记录生产设备型号B.追溯产品质量和生产过程C.记录操作人员信息D.统计生产产量疫苗储存的最适温度一般为（）A.-20℃以下B.2-8℃C.15-25℃D.37℃恒温下列哪种情况属于疫苗生产中的“偏差”（）A.按标准工艺生产B.设备运行参数超出设定范围第2页共13页C.原材料符合质量标准D.无菌检查结果合格疫苗生产中“纯化工艺”的主要目的是（）A.提高疫苗产量B.去除非目标成分和杂质C.缩短生产周期D.降低生产成本下列哪项是疫苗质量控制的“关键指标”（）A.生产用水的pH值B.细胞活率C.疫苗的免疫原性D.以上都是乙肝疫苗的主要有效成分是（）A.完整的乙肝病毒颗粒B.乙肝病毒表面抗原（HBsAg）C.乙肝病毒DNAD.乙肝病毒抗体疫苗生产中“种子批系统”的三级体系是指（）A.原始种子批、主种子批、工作种子批B.细胞种子批、病毒种子批、辅料种子批C.实验室种子批、生产种子批、流通种子批D.以上都不是细胞培养过程中，“细胞融合度”通常要求达到（）A.50%-70%B.70%-90%第3页共13页C.90%-100%D.30%-50%疫苗生产车间的“洁净级别”通常要求最高的区域是（）A.细胞培养间B.灌装间C.配液间D.质检间下列哪种疫苗需要“冷链运输”（）A.注射用灭活疫苗B.口服减毒活疫苗C.重组亚单位疫苗D.以上都需要疫苗生产中“病毒滴度”的单位是（）A.CFU/mLB.TCID50/mLC.OD值D.pH值“无菌检查”的培养时间一般为（）A.12小时B.24小时C.48-72小时D.1周疫苗生产中“清洗验证”的目的是（）A.检查设备是否清洁B.确认清洗工艺的有效性第4页共13页C.检测清洗用水的微生物D.以上都是下列哪种不属于疫苗生产中的“生物安全防护措施”（）A.穿戴防护服、口罩、手套B.定期对车间进行消毒C.设备定期维护保养D.操作结束后进行手部消毒脊髓灰质炎减毒活疫苗（OPV）的接种途径是（）A.肌肉注射B.皮下注射C.口服D.皮内注射疫苗“效价”是指（）A.疫苗的纯度B.疫苗诱导免疫应答的能力C.疫苗的储存稳定性D.疫苗的外观质量生产疫苗时，“细胞培养基”中通常不含有的成分是（）A.氨基酸B.维生素C.抗生素D.动物血清（部分无血清培养基除外）疫苗生产中“除菌过滤”的目的是（）A.去除细菌B.去除病毒第5页共13页C.去除杂质D.提高疫苗产量下列哪种情况会导致疫苗生产过程中的“交叉污染”（）A.不同批次疫苗在同一设备生产B.生产人员未按规定更换工作服C.原材料储存不当D.以上都是《疫苗管理法》规定，疫苗批签发的主体是（）A.药品检验机构B.生产企业质量部门C.当地卫生部门D.市场监管部门疫苗生产中“灭活曲线”的作用是（）A.确定最佳灭活时间和温度B.计算疫苗产量C.检测病毒活性D.评估疫苗稳定性“疫苗追溯系统”的核心功能是（）A.记录生产设备信息B.追踪产品从生产到使用的全流程C.统计生产数据D.管理原材料库存下列哪种疫苗属于基因工程疫苗（）A.乙肝重组酵母疫苗B.流感灭活疫苗第6页共13页C.水痘减毒活疫苗D.狂犬病疫苗疫苗生产车间的“空气洁净度”常用（）指标表示A.尘埃粒子数和沉降菌数B.温度和湿度C.压力差D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，将正确答案的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）疫苗的基本作用包括（）A.预防传染病B.治疗传染病C.增强机体免疫力D.以上都是疫苗生产的核心工艺步骤包括（）A.细胞培养与传代B.病毒接种与增殖C.灭活或减毒处理D.纯化与配制疫苗生产中常用的细胞基质类型有（）A.原代细胞B.二倍体细胞C.传代细胞D.工程细胞第7页共13页疫苗质量控制的关键指标包括（）A.效价B.无菌性C.纯度D.安全性生物安全防护中，疫苗生产车间需采取的措施有（）A.分区管理（清洁区、半污染区、污染区）B.空气净化系统C.个人防护装备（PPE）D.废弃物分类处理下列属于减毒活疫苗特点的有（）A.免疫效果好，接种次数少B.类似自然感染，免疫应答强C.需冷链储存D.可能发生毒力返祖疫苗生产中“培养基”的质量控制项目包括（）A.营养成分含量B.无菌性C.微生物污染D.pH值疫苗灌装过程中，影响产品质量的关键因素有（）A.环境洁净度B.灌装速度C.西林瓶密封性D.操作人员技能第8页共13页下列属于疫苗生产“偏差处理”原则的有（）A.及时报告B.彻底调查原因C.评估风险D.采取纠正措施疫苗生产中“清洗验证”的检测对象包括（）A.设备内壁B.容器具表面C.管道系统D.操作人员手部《药品生产质量管理规范》（GMP）对疫苗生产的要求包括（）A.全过程记录可追溯B.生产环境符合洁净标准C.质量控制独立于生产D.人员培训考核疫苗储存过程中，可能影响稳定性的因素有（）A.温度波动B.光照C.湿度D.反复冻融疫苗生产中“病毒灭活”的方法有（）A.化学灭活（如甲醛）B.物理灭活（如加热）C.紫外线灭活D.过滤灭活第9页共13页下列属于疫苗“冷链系统”组成部分的有（）A.疫苗储存设备（冰箱、冷库）B.运输工具（冷藏车、冷藏箱）C.温度监控设备D.疫苗包装材料疫苗生产中“种子批”的管理要求包括（）A.来源清晰B.遗传稳定性好C.无外源因子污染D.足够的代次控制疫苗生产中“纯化工艺”常用的方法有（）A.离心B.层析C.过滤D.结晶下列哪种情况需要对疫苗进行重新检验（）A.生产过程出现偏差B.储存时间超过有效期C.运输过程温度异常D.以上都是疫苗的接种对象包括（）A.儿童B.成人高危人群C.特定职业人群D.以上都是第10页共13页疫苗生产中“细胞库”的建立目的是（）A.保证细胞来源一致B.避免细胞遗传漂变C.减少污染风险D.提高生产效率疫苗不良反应监测的目的是（）A.评估疫苗安全性B.及时发现异常反应C.改进疫苗质量D.保障公众健康

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）疫苗必须通过注射接种（）减毒活疫苗和灭活疫苗都需要冷链运输（）疫苗生产中，细胞活率越高越好（）批记录是追溯产品质量的重要依据（）疫苗的无菌检查合格即说明完全无微生物污染（）乙肝疫苗属于灭活疫苗（）疫苗生产中“偏差”是指生产计划变更（）疫苗的效价越高，免疫效果越好（）细胞培养时，血清的作用是提供营养和生长因子（）疫苗灌装间的洁净级别通常高于细胞培养间（）重组亚单位疫苗需要完整的病毒颗粒（）疫苗储存温度越高，稳定性越好（）疫苗生产中的“种子批”包括主种子批和工作种子批（）第11页共13页无菌检查的培养时间一般为24小时（）减毒活疫苗可能引起轻微的类似自然感染的症状（）疫苗生产中的“交叉污染”仅发生在不同批次之间（）GMP要求生产过程必须100%符合标准，不允许偏差（）疫苗的“包装”不属于生产过程，无需质量控制（）细胞培养基的pH值对细胞生长影响不大（）疫苗批签发是疫苗上市前的法定检验程序（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述疫苗生产中细胞基质的选择要求疫苗生产过程中，污染控制的关键措施有哪些？参考答案

一、单项选择题B

2.B

3.C

4.B

5.B

6.D

7.B

8.B

9.B

10.BD

12.B

13.A

14.B

15.B

16.A

17.B

18.C

19.B

20.CC

22.B

23.C

24.A

25.D

26.A

27.A

28.B

29.A

30.D

二、多项选择题AC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD###

三、判断题×

2.√

3.×

4.√

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.√第12页共13页×

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.×

18.×

19.×

20.√

四、简答题1．疫苗生产中细胞基质的选择要求

①遗传背景清晰，具有稳定的生物学特性；

②无外源因子（如病毒、支原体、细菌）污染；

③支持病毒有效增殖且不干扰疫苗安全性和免疫原性；

④来源合法，易于培养和传代；

⑤批间差异小，满足规模化生产需求2．疫苗生产污染控制关键措施

①严格环境监测（洁净度、微生物、温湿度）；

②规范操作流程（人员防护、分区管理、设备清洁消毒）；

③原材料质量控制（无菌性、微生物污染检测）；

④建立偏差处理机制，及时调查并消除污染风险；

⑤定期培训员工，强化污染防控意识说明本试题内容基于疫苗生产通用知识，具体应用时需结合企业实际工艺和法规要求调整第13页共13页。