药品召回管理试题及答案

药品召回管理试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（下列每题给出的选项中，只有一个符合题目要求，请将正确答案的序号填在括号内）根据相关规定，药品召回是指（）A.药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品B.药品经营企业主动退回过期药品的行为C.药品使用单位停止使用不合格药品的过程D.监管部门强制要求企业回收药品的行政行为药品召回分级的主要依据是（）A.药品安全隐患的严重程度B.药品销售范围大小C.药品生产批次数量D.药品生产企业规模一级召回的药品安全隐患级别为（）A.对人体健康有严重危害甚至危及生命B.可能对人体健康造成暂时的或者可逆的健康危害C.一般不会对人体健康造成危害，但存在质量问题D.仅涉及包装或说明书问题药品生产企业在发现药品存在安全隐患后，应（）A.制定召回计划B.评估安全隐患的严重程度C.通知经营企业和使用单位D.向监管部门报告第1页共13页药品生产企业完成一级召回的时限是（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.1周内药品经营企业在收到召回通知后，应在规定时间内完成（）A.药品召回的具体实施B.对召回药品的风险评估C.停止销售并退回或封存问题药品D.向监管部门提交召回总结报告药品使用单位发现使用的药品存在安全隐患时，应立即（）A.自行销毁药品B.暂停使用并报告药品生产企业C.通知监管部门D.联系经营企业退换药品生产企业制定的召回计划中，不包括的内容是（）A.召回药品的具体信息（名称、批号等）B.召回的范围和数量C.召回的具体操作流程和责任人D.召回药品的市场推广方案药品生产企业在实施召回过程中，应至少每（）向监管部门报告召回进展情况A.1天B.3天C.7天第2页共13页D.15天药品召回完成后，生产企业应在规定时间内向监管部门提交（）A.召回工作总结报告B.药品质量检测报告C.经营企业反馈意见D.市场销售数据对于二级召回的药品，生产企业完成召回的时限是（）A.12小时内B.3日内C.7日内D.30日内药品安全隐患评估的主要内容不包括（）A.药品安全隐患发生的可能性B.对人体健康的危害程度C.药品的市场价格D.药品的销售区域范围药品生产企业未按规定实施药品召回的，监管部门可处（）罚款A.1万元以下B.1万元以上5万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位第3页共13页D.监管部门药品生产企业在召回过程中，发现召回计划存在问题时，应（）A.立即停止召回，等待监管部门指示B.重新评估后调整计划并补充报告C.继续按原计划执行，无需调整D.仅通知监管部门，无需修改计划药品经营企业拒绝配合召回工作的，监管部门可对其处以（）A.警告B.5000元以上2万元以下罚款C.吊销《药品经营许可证》D.追究刑事责任药品召回的“安全隐患”是指（）A.药品质量不符合国家标准B.药品可能导致严重不良反应或健康风险C.药品包装破损D.药品说明书内容错误药品生产企业应当建立药品召回（），明确召回流程和责任分工A.应急预案B.质量管理体系C.追溯系统D.培训制度对于三级召回的药品，生产企业完成召回的时限是（）A.10日内B.30日内C.60日内第4页共13页D.90日内药品生产企业在召回结束后，应组织对召回效果进行评估，评估报告的提交时限是（）A.召回完成后3日内B.召回完成后7日内C.召回完成后15日内D.无需提交评估报告药品生产企业发现新的安全隐患后，应（）A.立即停止销售所有相关药品B.重新评估隐患级别并调整召回计划C.仅通知监管部门，无需采取其他措施D.等待监管部门指令后再处理药品经营企业在药品召回期间，不得（）A.继续销售召回范围内的药品B.配合生产企业回收药品C.向使用单位提供召回药品的替代品D.向监管部门报告药品问题药品使用单位在暂停使用问题药品后，应（）A.自行评估药品安全性B.立即销毁问题药品C.记录使用情况并报告药品生产企业D.联系患者赔偿药品召回管理的核心目的是（）A.降低企业经济损失B.保障公众用药安全第5页共13页C.提高药品市场竞争力D.完善企业质量管理体系药品生产企业在召回过程中，需对召回药品进行（）处理A.销毁B.返工重新生产C.质量整改后重新上市D.根据风险评估结果决定处理方式监管部门在收到药品生产企业的召回报告后，应在（）内对计划进行审核A.1个工作日B.3个工作日C.5个工作日D.7个工作日药品召回的“主动召回”是指（）A.监管部门强制要求企业召回B.生产企业主动发现隐患并启动召回C.经营企业发现问题后要求生产企业召回D.使用单位反馈问题后企业被动召回根据相关规定，药品召回的信息公开主体是（）A.药品生产企业B.监管部门C.行业协会D.新闻媒体药品生产企业未在规定时限内完成召回的，监管部门可采取的措施不包括（）第6页共13页A.责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品生产许可D.追究企业负责人刑事责任药品召回管理的基本原则不包括（）A.安全第一B.及时有效C.企业承担全部责任D.公众利益优先

二、多项选择题（共20题，每题2分）（下列每题给出的选项中，至少有两个符合题目要求，请将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）药品生产企业在实施药品召回时，应当遵循的原则有（）A.迅速控制风险B.有效消除隐患C.主动报告情况D.优先保障特殊人群用药安全药品安全隐患的评估内容包括（）A.隐患发生的概率B.对健康危害的严重程度C.涉及的药品数量和销售范围D.历史类似事件的处理经验可能导致药品主动召回的情形有（）A.药品质量抽检不符合标准B.发现药品存在严重不良反应报告第7页共13页C.药品生产工艺存在缺陷D.药品包装印刷错误药品召回的级别划分依据包括（）A.安全隐患的性质B.可能导致的健康风险程度C.涉及药品的数量D.销售区域的大小药品生产企业的召回义务包括（）A.及时发现和评估安全隐患B.制定并实施召回计划C.向监管部门报告召回进展D.对召回药品进行无害化处理药品经营企业在药品召回中的主要职责有（）A.立即停止销售召回范围内的药品B.协助生产企业回收药品C.记录药品销售和库存情况D.向监管部门报告召回执行情况药品使用单位在药品安全隐患中的责任有（）A.暂停使用问题药品B.记录使用情况并报告C.配合生产企业和监管部门调查D.自行决定是否销毁问题药品一级召回的药品，生产企业需要在计划中明确的内容有（）A.召回的具体时间节点B.各环节责任人及联系方式第8页共13页C.药品销毁的具体方式D.向监管部门的报告流程药品召回过程中，监管部门的职责包括（）A.审核企业召回计划B.监督召回实施情况C.组织对召回效果的评估D.对违规企业进行处罚药品生产企业在召回完成后，应总结的内容有（）A.召回工作的经验教训B.安全隐患的根本原因C.改进措施及落实情况D.市场销售数据变化可能引发药品召回的风险因素包括（）A.生产过程中的污染B.药品储存条件不当C.运输过程中的破损D.不合理的用法用量药品召回的“安全隐患报告”应包含的信息有（）A.药品名称、批号、规格B.隐患发现的时间和途径C.风险评估结果D.已采取的初步控制措施药品生产企业未按规定建立药品召回制度的，监管部门可对其处以（）A.警告第9页共13页B.5000元以上2万元以下罚款C.情节严重的，处2万元以上10万元以下罚款D.吊销《药品生产许可证》对于二级召回的药品，生产企业需在（）内完成召回A.自评估确定之日起7日内B.自评估确定之日起10日内C.监管部门审核通过后3日内D.监管部门审核通过后7日内药品召回信息公开的方式包括（）A.企业官方网站公告B.监管部门网站发布C.新闻媒体报道D.向使用单位和消费者直接通知药品生产企业在召回过程中，应保留的记录有（）A.隐患发现记录B.召回通知发出记录C.药品回收和处理记录D.与监管部门的沟通记录药品经营企业发现药品存在安全隐患后，正确的处理步骤有（）A.立即停止销售B.封存问题药品C.通知生产企业和监管部门D.自行决定是否退货药品召回的主要风险沟通对象包括（）A.药品经营企业第10页共13页B.药品使用单位C.消费者D.监管部门可能导致药品三级召回的情形有（）A.药品包装存在轻微破损，但不影响药品质量B.药品说明书存在错别字，但不影响安全用药C.药品有效期标注错误，但实际未过期D.药品有效成分含量略低于标准，无明显安全风险药品召回管理的长效机制包括（）A.药品追溯系统建设B.不良反应监测网络完善C.生产过程质量控制D.员工召回知识培训

三、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）药品召回仅适用于存在严重质量问题的药品（）二级召回的安全隐患比一级召回更严重（）药品经营企业在收到召回通知后，应立即停止销售并退回药品（）药品生产企业发现安全隐患后，应在24小时内向监管部门报告（）一级召回的时限是自评估确定之日起72小时内完成（）药品使用单位发现问题药品后，可自行销毁以避免风险（）药品召回计划需经监管部门审核同意后方可实施（）药品生产企业对召回药品的处理方式只能是销毁（）监管部门对召回计划的审核时限为5个工作日（）第11页共13页药品召回信息公开仅需通过企业官方网站发布（）药品经营企业拒绝配合召回的，可以处吊销《药品经营许可证》（）药品安全隐患评估由药品生产企业独立完成（）三级召回的药品生产企业需在30日内完成召回（）药品生产企业未按规定召回的，最高可处200万元罚款（）药品召回总结报告需在召回完成后15日内提交监管部门（）药品召回的责任主体仅为药品生产企业（）药品使用单位在暂停使用问题药品后，无需记录使用情况（）药品召回过程中，企业需定期向监管部门报告进展（）药品包装错误属于药品安全隐患，需启动召回（）药品召回管理的核心是保障公众用药安全（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品召回的主要流程明确药品召回中的责任主体及其各自职责附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.A

2.A

3.A

4.B

5.A

6.C

7.B

8.D

9.B

10.A

11.D

12.C

13.D

14.A

15.B

16.D

17.B

18.A

19.B

20.B

21.B

22.A

23.C

24.B

25.D

26.C

27.B

28.B

29.C

30.C

二、多项选择题（共20题，每题2分）

1.ABC B

2.ABC

3.ABC

4.AB

5.ABCD

6.ABC

7.ABC

8.ABD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.AC

14.AD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD第12页共13页

三、判断题（共20题，每题1分）

1.×

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.×

11.×

12.×

13.√

14.√

15.√

16.√

17.×

18.√

19.√

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）药品召回主要流程

（1）发现与评估企业发现隐患后，评估风险等级；

（2）制定计划明确召回范围、时限、责任分工；

（3）实施召回通知经营/使用单位，执行回收；

（4）报告进展定期向监管部门提交召回情况；

（5）完成总结召回结束后提交总结报告，评估效果并改进（每点1分，共5分）责任主体及职责

（1）生产企业主导召回，发现隐患、评估、制定计划、实施、报告；

（2）经营企业配合召回，停止销售、协助回收；

（3）使用单位暂停使用、记录报告、配合调查（每点1-2分，共5分）第13页共13页。