cfda试题及答案

cfda试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确答案代码填在括号内）

1.CFDA的历史名称对应的现行机构是（）A.国家药品监督管理局B.国家市场监督管理总局C.国家卫生健康委员会D.国家中医药管理局

2.以下不属于药品注册申请类型的是（）A.临床试验申请B.生产申请C.经营申请D.进口药品申请

3.药品生产企业必须遵守的核心质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GAPD.GUP

4.医疗器械按风险程度由低到高分为（）A.一类、二类、三类B.三类、二类、一类C.二类、一类、三类D.一类、三类、二类

5.药品不良反应监测的主体是（）第1页共13页A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上均是

6.《药品管理法》规定，药品生产企业在取得药品批准文号后，应在多久内生产（）A.3个月内B.6个月内C.12个月内D.无时间限制

7.以下哪项不属于药品说明书的核心内容（）A.适应症B.用法用量C.药品价格D.不良反应

8.CFDA对药品广告的监管依据是（）A.《广告法》B.《药品管理法》C.《广告法》和《药品管理法》D.仅《药品管理法》

9.医疗器械经营许可的审批部门是（）A.国家药监局B.省级药品监管部门C.市级药品监管部门D.县级药品监管部门第2页共13页

10.药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监管部门

11.以下哪种药品属于处方药（）A.维生素C片B.感冒药（非复方）C.抗生素注射剂D.创可贴

12.《医疗器械监督管理条例》规定，第一类医疗器械实行（）A.产品备案管理B.产品注册管理C.生产许可管理D.经营许可管理

13.药品生产企业必须建立的记录不包括（）A.生产工艺规程记录B.物料采购记录C.患者用药反馈记录D.质量检验记录

14.CFDA对药品生产企业的GMP认证属于（）A.事前审批B.事中检查C.事后抽查D.以上均是第3页共13页

15.药品不良反应报告的时限要求中，严重不良反应应在多久内报告（）A.12小时内B.24小时内C.48小时内D.72小时内

16.以下哪项不属于药品注册检验的内容（）A.质量标准复核B.稳定性试验C.临床试验数据核查D.药理毒理研究

17.医疗器械产品注册证的有效期为（）A.3年B.5年C.10年D.长期有效

18.《药品管理法》规定，药品经营企业销售药品必须（）A.开具销售凭证B.核对处方C.记录销售数据D.以上均是

19.CFDA的核心职责不包括（）A.制定药品标准B.审批药品注册C.制定医保目录第4页共13页D.监督药品生产质量

20.药品经营企业的GSP认证属于（）A.强制认证B.自愿认证C.备案制D.事后检查

21.以下哪种情况不属于药品召回范围（）A.药品质量不合格B.存在安全隐患C.疗效不确切D.包装破损

22.医疗器械分类时，以下哪项不作为主要依据（）A.风险程度B.使用目的C.价格高低D.结构特征

23.药品生产企业在生产过程中变更生产工艺，需向哪个部门申请（）A.CFDAB.省级药监部门C.市级药监部门D.无需申请

24.药品说明书中标注的“慎用”是指（）A.绝对不能使用B.需谨慎使用，避免不良反应第5页共13页C.效果优于“禁用”D.仅儿童可用

25.CFDA对药品广告的审查属于（）A.事前审查B.事中审查C.事后审查D.无需审查

26.药品不良反应监测中心的主要职责是（）A.收集、分析、评价不良反应信息B.对企业报告进行处罚C.直接处理患者投诉D.制定不良反应报告制度

27.以下哪项不属于药品生产的关键环节（）A.物料采购B.生产过程控制C.市场推广D.质量检验

28.《药品管理法》规定，药品批准文号格式为（）A.国药准字H+8位数字B.国药准字Z+8位数字C.以上均是D.以上均不是

29.医疗器械经营企业变更法定代表人，需向哪个部门办理（）A.原许可部门B.当地工商部门第6页共13页C.药品检验机构D.医疗机构

30.CFDA对药品生产企业的飞行检查属于（）A.常规检查B.飞行检查（突击检查）C.书面审查D.无需检查

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题备选答案中，有两项或两项以上符合题目要求，请将正确答案代码填在括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.药品注册申请需提交的资料包括（）A.临床试验申请资料B.生产工艺资料C.质量标准草案D.药理毒理研究资料

2.CFDA对药品生产企业的监管措施包括（）A.GMP认证B.飞行检查C.跟踪检查D.吊销药品批准文号

3.医疗器械经营企业的义务包括（）A.建立进货查验记录制度B.销售医疗器械需提供合格证明C.建立销售记录制度D.定期开展不良反应监测第7页共13页

4.药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品名称及批号C.不良反应表现D.用药原因及过程

5.《药品管理法》规定，禁止生产、销售的药品包括（）A.假药B.劣药C.按假药论处的药品D.按劣药论处的药品

6.CFDA的机构设置通常包括（）A.药品注册管理司B.医疗器械监管司C.药品安全监管司D.政策法规司

7.药品说明书的内容需包含（）A.药品通用名称B.适应症C.不良反应D.用法用量及注意事项

8.医疗器械按使用形式可分为（）A.无源医疗器械B.有源医疗器械C.植入性医疗器械D.诊断试剂第8页共13页

9.药品生产企业的GMP要求包括（）A.人员资质要求B.生产环境控制C.设备管理规范D.质量追溯体系

10.药品经营企业的GSP要求包括（）A.药品采购验收制度B.药品储存与养护要求C.销售过程质量管理D.不良反应报告制度

11.CFDA对药品广告的监管内容包括（）A.广告内容真实性审查B.广告宣传范围限制C.禁止夸大疗效宣传D.广告发布前备案

12.药品召回的等级包括（）A.一级召回（使用后可能导致严重健康危害）B.二级召回（使用后可能导致暂时或可逆健康危害）C.三级召回（使用一般不会导致健康危害）D.无需召回

13.医疗器械注册申报流程包括（）A.提交注册申请资料B.技术审评C.行政审批D.制证发证第9页共13页

14.药品不良反应监测的原则包括（）A.可疑即报B.客观真实C.及时准确D.逐级上报

15.CFDA在药品监管中的国际合作包括（）A.与国外药监机构互认检查结果B.参与国际药品监管协调C.开展跨国药品不良反应交流D.制定国际药品标准

16.药品生产企业的记录管理要求包括（）A.记录完整准确B.记录可追溯C.记录保存期限符合规定D.记录需经审核签字

17.以下属于处方药管理的药品有（）A.抗生素注射剂B.精神药品C.心血管系统药物D.非甾体抗炎药

18.CFDA对医疗器械的监管措施包括（）A.产品注册B.生产许可C.经营许可D.不良事件监测第10页共13页

19.药品标准包括（）A.国家药品标准B.企业标准C.行业标准D.地方标准

20.药品说明书中“禁忌”与“慎用”的区别在于（）A.禁忌是绝对不能使用B.慎用需谨慎使用，避免不良反应C.禁忌可能导致严重后果D.慎用不会导致不良反应

三、判断题（共20题，每题1分）（对的在括号内打“√”，错的打“×”）

1.CFDA负责制定药品、医疗器械、化妆品的标准（）

2.药品经营企业无需建立药品追溯系统（）

3.医疗器械经营许可有效期为5年（）

4.药品不良反应报告仅由医疗机构负责（）

5.《药品管理法》规定，药品生产企业必须取得药品批准文号方可生产（）

6.处方药可以在大众媒体发布广告（）

7.医疗器械按风险程度分为三类，一类风险最高（）

8.药品生产企业变更生产地址需向CFDA申请（）

9.药品说明书中的“用法用量”是指单次使用剂量和用药频次（）

10.CFDA对药品生产企业的飞行检查需提前通知企业（）

11.药品召回仅针对药品质量问题，不包括疗效问题（）第11页共13页

12.药品批准文号中的“H”代表化学药品，“Z”代表中药（）

13.医疗器械经营企业无需记录销售信息（）

14.药品不良反应监测中心可对企业的报告进行处罚（）

15.《药品管理法》规定，药品生产企业必须每年开展GMP自查（）

16.药品生产过程中，关键工序可由操作人员自主调整参数（）

17.医疗器械注册证有效期届满前需重新注册（）

18.药品经营企业销售处方药无需凭医师处方（）

19.CFDA是国家市场监督管理总局管理的国家局（）

20.药品生产企业的GMP认证是强制性要求（）

四、简答题（共2题，每题5分）

1.简述CFDA在药品安全监管中的核心职责

2.医疗器械分类的依据有哪些？请简述附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）1-5A C A AD6-10C CC BA11-15C A C AB16-20D BC AB21-25D CB BA26-30ACCAB

二、多项选择题（共20题，每题2分）1-5ABCD；ABCD；ABC；ABCD；ABCD6-10ABCD；ABCD；AB；ABCD；ABCD11-15ABCD；ABC；ABCD；ABC；ABC第12页共13页16-20ABCD；ABC；ABCD；AB；ABC

三、判断题（共20题，每题1分）1-5√×√×√6-10××√√×11-15×√××√16-20×√×√√

四、简答题（共2题，每题5分）答案CFDA在药品安全监管中的核心职责包括

①制定药品标准和生产规范（如GMP）；

②审批药品注册（临床试验、生产上市）；

③监督药品生产、经营质量；

④组织药品不良反应监测与评估；

⑤查处假药劣药，规范市场秩序；

⑥开展药品飞行检查，确保合规生产答案医疗器械分类依据包括

①风险程度（最核心）；

②结构特征（如有源/无源）；

③使用形式（如植入、外用）；

④使用状态（如持续使用、短期使用）；

⑤是否接触人体（侵入性/非侵入性）文档说明本试题涵盖CFDA（中国食品药品监督管理总局）核心监管知识，包括药品/医疗器械注册、生产/经营管理、不良反应监测、法规要求等，适用于医药从业者备考、专业知识巩固答案严格依据现行法规及行业标准，确保准确性和实用性第13页共13页。