gcp 试题及答案

gcp试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）A.确保试验数据真实、准确、完整B.提高药物研发效率C.降低试验成本D.缩短新药上市时间根据GCP要求，临床试验的全过程必须遵循的基本原则不包括（）A.伦理原则B.科学原则C.效率原则D.规范原则伦理委员会（EC）在临床试验中的主要职责是（）A.审核试验方案的科学性B.保障受试者权益与安全C.审批试验药物的生产D.监督试验数据统计分析知情同意书（ICF）中，受试者无需知晓的内容是（）A.试验目的、流程及周期B.可能的风险与获益C.试验药物的具体生产厂家D.自愿参与及随时退出的权利临床试验方案中，无需明确规定的内容是（）A.试验背景与目的B.受试者的入选/排除标准第1页共13页C.试验药物的市场定价D.数据收集与分析方法研究者在临床试验中的首要职责是（）A.确保试验药物的供应B.保障受试者的安全与权益C.管理试验经费D.撰写试验总结报告关于数据管理，GCP要求原始数据的保存期限是（）A.试验结束后至少3年B.试验结束后至少5年C.试验结束后至少7年D.永久保存严重不良事件（SAE）的报告时限是（）A.首次获知后24小时内B.首次获知后48小时内C.首次获知后72小时内D.首次获知后1周内临床试验中，“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的主要区别在于（）A.AE无需记录，SAE必须记录B.SAE可能导致死亡或住院，AE不会C.SAE需紧急处理，AE无需D.SAE由研究者判断，AE由申办方判断数据核查的核心要求是（）A.数据与病例报告表（CRF）一致第2页共13页B.数据仅需符合统计要求C.数据可由第三方随意修改D.数据无需保留原始记录GCP中，“盲法试验”的主要目的是（）A.降低试验成本B.避免主观偏倚C.加快试验进度D.提高数据收集效率临床试验中，“病例报告表（CRF）”的设计应（）A.包含所有可能的不良事件B.简洁明了，仅记录必要信息C.由申办方随意设计D.无需与试验方案对应关于研究者手册（IB），正确的是（）A.仅用于申办方内部参考B.需包含试验药物的安全性信息C.无需经过伦理委员会审核D.内容不可更新临床试验中，“监查员（CRA）”的主要职责是（）A.监督试验质量与数据真实性B.负责试验药物的生产C.撰写试验总结报告D.管理受试者的医疗费用受试者的个人信息在临床试验中应（）A.公开透明，方便公众查询第3页共13页B.严格保密，仅用于试验相关用途C.随试验数据一同提交给药品监管部门D.无需特殊保护GCP要求，试验方案的修改需（）A.口头通知伦理委员会即可B.经伦理委员会审核同意后实施C.无需任何审批直接修改D.仅需研究者签字确认关于“数据溯源”，GCP的要求是（）A.原始数据可追溯至产生过程B.数据无需溯源，只需汇总C.数据可随意篡改，只要最终结果正确D.仅需保留数据汇总结果临床试验中，“药物警戒”的核心内容是（）A.监测药物的疗效B.监测药物的安全性及不良反应C.优化药物剂量D.加速药物上市研究者在签署知情同意书前，应（）A.仅口头告知受试者试验信息B.确保受试者理解信息后签署C.代替受试者签署（如受试者文盲）D.无需确认受试者理解能力GCP中，“试验药物”的管理要求不包括（）A.试验药物需与安慰剂外观一致（盲法时）第4页共13页B.试验药物需由研究者统一保管C.试验药物可由受试者自行带回家使用D.试验药物的使用需与试验方案一致关于“不良事件随访”，正确的是（）A.仅严重不良事件需随访B.所有不良事件需随访至恢复或稳定C.无需随访，仅记录即可D.随访由申办方负责临床试验中，“统计分析计划（SAP）”的制定者是（）A.研究者B.统计师C.监查员D.伦理委员会GCP要求，临床试验的全过程记录应（）A.仅记录阳性结果B.完整、准确、清晰C.仅记录关键数据D.无需长期保存关于“试验结束后的随访”，GCP规定需随访（）A.所有受试者至少1年B.严重不良事件相关受试者需额外随访C.无需随访D.仅对试验药物有严重不良反应的受试者随访临床试验中，“CRF数据与原始数据不一致”时，正确的处理方式是（）第5页共13页A.直接修改CRF数据B.先核实原始数据，确认无误后修改并记录修改原因C.忽略不一致，继续试验D.仅记录差异，不处理GCP中，“伦理委员会组成”的要求是（）A.至少包含1名医学专业人员B.至少包含1名非医学专业人员（如伦理学家）C.必须有法律专家D.仅需申办方代表关于“试验方案偏离”，正确的是（）A.可随时偏离，无需记录B.偏离需经伦理委员会同意并记录C.偏离由研究者自行决定D.偏离不会影响试验数据有效性临床试验中，“数据锁定（Database Lock）”的目的是（）A.防止数据录入错误B.确保数据在分析前不可修改C.加快数据统计速度D.减少数据存储成本GCP要求，试验总结报告（TCR）的提交主体是（）A.研究者B.申办方C.伦理委员会D.药品监管部门关于“试验药物的销毁”，正确的是（）第6页共13页A.试验结束后剩余药物可返还申办方B.剩余药物需在监查员监督下销毁并记录C.剩余药物可随意处理D.无需记录销毁过程

二、多项选择题（共20题，每题2分）药物临床试验需遵循的核心原则包括（）A.受试者权益保障B.试验数据真实、准确、完整C.科学严谨性D.效率优先伦理委员会审核临床试验方案时，需关注的内容有（）A.试验目的与科学价值B.受试者入选/排除标准的合理性C.风险与获益的平衡D.试验药物的市场前景知情同意书（ICF）中，必须包含的要素有（）A.试验目的、流程及可能风险B.受试者自愿参与及退出权利C.个人信息保密承诺D.试验药物的化学结构研究者在临床试验中的职责包括（）A.严格按照试验方案执行B.确保受试者安全，及时报告不良事件C.签署研究者手册D.管理试验药物的分发与回收第7页共13页临床试验数据管理中常用的核查方式有（）A.逻辑核查B.人工核查C.计算机系统核查D.仅需核查CRF录入速度严重不良事件（SAE）需报告的内容包括（）A.事件发生时间、经过及严重程度B.与试验药物的关联性评价C.处理措施及结果D.事件发生的原因分析GCP对“试验方案”的要求有（）A.明确试验设计类型（如平行组、交叉设计等）B.规定样本量估算依据C.包含统计分析方法D.无需说明试验终止条件监查员（CRA）在临床试验中的工作内容包括（）A.监督试验进度与质量B.核实数据真实性C.培训研究者使用CRFD.撰写试验总结报告关于“盲法试验”，正确的描述有（）A.可分为单盲、双盲、三盲B.单盲是指受试者不知自身分组C.双盲是指受试者与研究者均不知分组D.盲法可减少主观偏倚第8页共13页临床试验中，“数据盲态审核委员会（DSMB）”的职责包括（）A.定期审核试验数据安全性B.评估试验中期结果C.决定是否继续、调整或终止试验D.直接参与试验数据统计研究者手册（IB）的更新依据包括（）A.新的药物安全性信息B.新的临床试验数据C.相关法规变化D.研究者个人经验受试者在临床试验中的权利有（）A.自愿参与或退出B.了解试验信息并签署ICFC.获得免费医疗服务（如AE治疗）D.要求隐私保护GCP对“原始数据”的要求包括（）A.原始数据需清晰、完整B.原始数据需可追溯至产生时间与人员C.原始数据需长期保存D.原始数据可由研究者随意修改试验药物管理中，“批记录”需包含的内容有（）A.药物生产厂家、批号B.药物接收、储存、分发记录C.剩余药物的处理记录D.药物的市场价格第9页共13页关于“数据锁定后的数据修改”，正确的是（）A.可随时修改，无需记录B.需提交书面申请并说明理由C.需经伦理委员会审核同意D.修改后需标注修改时间及原因GCP要求，临床试验的“质量保证体系”应包括（）A.监查、稽查与视察流程B.文件管理系统C.人员培训与资质管理D.仅需记录数据，无需质量体系临床试验中，“不良事件报告表（AE表）”需记录的内容有（）A.事件发生时间、关联性B.严重程度及处理措施C.随访结果D.事件发生的具体原因关于“试验药物的储存条件”，正确的是（）A.需符合药物说明书要求B.需有明确的储存记录C.不同批次药物可混放D.需定期检查药物稳定性GCP对“研究者资质”的要求包括（）A.具备医学或相关专业背景B.有临床试验经验C.熟悉GCP规范D.无需培训，直接参与第10页共13页临床试验结束后，需提交给药品监管部门的文件有（）A.试验总结报告（TCR）B.伦理委员会审核意见C.研究者手册D.数据统计分析报告

三、判断题（共20题，每题1分）GCP仅适用于创新药临床试验，仿制药无需遵循（）伦理委员会审核临床试验方案时，可由申办方代表参与投票（）知情同意书签署后，受试者不可再对试验内容提出疑问（）试验药物的分发记录需包含接收人、分发量、剩余量等信息（）严重不良事件（SAE）必须在首次获知后24小时内报告药品监管部门（）监查员（CRA）有权要求研究者提供原始数据进行核查（）数据盲态审核委员会（DSMB）的审核结果具有强制性（）临床试验中，研究者可根据自身经验调整试验药物剂量（）原始数据的保存期限至少为试验结束后5年（）盲法试验中，若发生紧急揭盲，需记录揭盲原因及过程（）GCP要求，所有临床试验数据必须采用电子数据采集（EDC）系统（）研究者在试验结束后，需撰写试验总结报告并提交给申办方（伦理委员会对临床试验方案仅需审核一次，无需跟踪后续修改（）受试者的个人信息在试验结束后可用于其他医学研究，无需额外同意（）第11页共13页试验方案偏离需经研究者判断后立即执行，无需伦理委员会审批（）监查员（CRA）的工作不受申办方干预，仅对试验质量负责（）GCP要求，试验药物的使用记录需与试验方案一致（）不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的报告均需记录随访结果（）数据锁定后，任何数据修改均需说明原因并经审批（）临床试验中，研究者的签名仅需在试验方案上，无需在CRF中签名（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述GCP中“保障受试者权益与安全”的核心措施简述严重不良事件（SAE）的报告流程参考答案

一、单项选择题1-5ACBCC6-10BB AAB11-15BBBAB16-20BABBC21-25BBBBB26-30ABBBB

二、多项选择题

1.ABC

2.ABC

3.ABC

4.ABD

5.ABC

6.ABC

7.ABC

8.ABC

9.ACD

10.ABC

11.ABC

12.ABD

13.ABC

14.ABC

15.BCD

16.ABC

17.ABC

18.ABD

19.ABC

20.ABD

三、判断题

1.×

2.×

3.×

4.√

5.√

6.√

7.×

8.×

9.√（注GCP要求原始数据保存至试验结束后至少5年，部分情况需更长期限）

10.√

11.×（EDC为推荐方式，非强制）

12.√

13.×

14.×

15.×

16.√

17.√

18.√

19.√

20.×第12页共13页

四、简答题保障受试者权益与安全的核心措施伦理委员会审核确保试验方案符合伦理要求，平衡风险与获益；知情同意充分告知试验信息，确保受试者理解并签署ICF；严格入排标准避免高风险人群参与；试验药物管理确保药物质量与使用合规；不良事件监测及时发现、报告并处理AE/SAE；隐私保护个人信息严格保密严重不良事件（SAE）报告流程研究者首次获知SAE后，立即评估严重程度；24小时内报告伦理委员会、申办方及药品监管部门；提交SAE报告（含事件经过、关联性、处理措施等）；持续随访至事件恢复/稳定；记录所有报告及随访过程（注本试题及答案基于《药物临床试验质量管理规范》（2025年修订）及行业实践整理，供参考学习实际应用中请以最新法规及具体试验方案为准）第13页共13页。