gcp网络试题及答案

gcp网络试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（以下各题均只有一个正确答案，将正确答案的序号填在括号内）GCP对临床试验数据传输过程的核心要求是确保（）A.数据传输速度快B.数据完整性和安全性C.网络带宽充足D.传输路径不经过防火墙电子数据采集（EDC）系统中，用户登录需通过（）验证，以保障数据访问安全A.密码+验证码B.仅密码C.仅验证码D.指纹识别临床试验数据通过互联网传输时，必须采用的安全技术是（）A.数据压缩B.数据加密C.数据去重D.数据脱敏关于GCP对电子数据备份的要求，以下说法正确的是（）A.仅需在试验结束后备份B.应定期备份且异地存储C.备份数据无需保留原始格式D.可仅备份关键数据临床试验数据在EDC系统中发生修改时，系统应自动记录（）第1页共13页A.修改内容和时间B.修改前后数据对比C.修改原因说明D.修改人联系方式GCP要求临床试验数据的存储应满足（）A.本地服务器即可，无需考虑冗余B.至少保存至试验药物被批准上市后1年C.数据存储期限仅为试验期间D.无需考虑存储介质的安全性当网络中断导致EDC系统无法访问时，正确的应急处理措施是（）A.立即终止试验B.手动记录数据并在网络恢复后补录C.仅需通知研究者无需处理D.直接使用纸质记录代替电子数据电子签名在GCP中的作用是（）A.替代手写签名，简化流程B.确保数据生成、修改的可追溯性C.提高数据录入速度D.仅用于试验启动阶段GCP对临床试验数据传输的“完整性”要求是指（）A.数据不丢失、不被篡改B.数据传输延迟不超过10分钟C.数据格式统一为ExcelD.传输过程无需验证第2页共13页临床试验中，数据从研究者端传输至数据管理中心的最安全方式是（）A.邮件发送B.U盘拷贝C.专用加密传输通道D.微信发送关于数据脱敏技术，以下说法正确的是（）A.脱敏处理会影响数据的原始性，GCP不允许B.脱敏可用于保护敏感个人信息（如身份证号）C.仅在数据导出时需脱敏，传输时无需D.脱敏后的数据无法用于统计分析GCP对电子数据采集系统（EDC）的“可追溯性”要求是指（）A.能追踪数据从录入到最终分析的全过程B.仅需追踪数据录入者C.无需记录数据修改历史D.数据来源可随机访问临床试验数据存储介质的选择应优先考虑（）A.成本最低B.存储容量最大C.安全性和可访问性D.体积最小当EDC系统出现数据错误时，正确的处理流程是（）A.立即删除错误数据，重新录入B.记录错误并按审批流程修改，保留修改痕迹C.仅通知数据管理员处理第3页共13页D.无需记录直接修改GCP中，网络防火墙的主要作用是（）A.加快数据传输速度B.限制未授权访问，保护数据安全C.压缩数据文件大小D.自动备份数据电子数据在传输前需进行的操作是（）A.仅压缩B.仅加密C.加密和完整性校验D.无需处理临床试验数据管理中，“数据完整性”的核心是（）A.数据录入速度快B.数据真实、准确、完整且可追溯C.数据格式美观D.数据量足够大关于GCP对电子数据备份频率的要求，以下正确的是（）A.每周至少备份1次B.每次数据录入后备份C.仅在试验中期备份D.无需定期备份数据传输过程中，若发现数据校验失败，应（）A.忽略错误继续传输B.重新传输并记录失败原因C.直接修改数据后传输第4页共13页D.放弃该批数据GCP要求临床试验数据的电子签名应（）A.仅在数据导出时生成B.与手写签名具有同等法律效力C.可由他人代签D.无需绑定操作人员身份当EDC系统的服务器故障时，为保障数据安全，应优先（）A.尝试修复服务器B.从本地备份恢复数据C.联系IT部门，无需数据处理D.等待系统自动恢复临床试验数据的“原始数据”是指（）A.研究者手写的原始记录B.电子数据录入的初始记录C.数据管理中心处理后的数据D.统计分析后的数据GCP对数据传输日志的要求是（）A.仅记录成功传输的数据B.需记录传输时间、发送方、接收方等信息C.无需保留日志D.日志仅用于试验结束时检查关于电子数据与纸质数据的关系，GCP规定（）A.电子数据可替代纸质数据B.两者需完全一致，且电子数据需可追溯至纸质源数据C.仅在紧急情况下可使用电子数据第5页共13页D.纸质数据必须与电子数据分开保存数据加密技术中，GCP推荐的加密强度是（）A.最低AES-128B.最低AES-256C.无强制要求，可根据数据敏感性选择D.仅需简单加密临床试验中，若需远程监控数据录入，正确的做法是（）A.允许研究者自行设置远程访问权限B.由数据管理员授权并监控访问C.无需限制访问IP地址D.仅允许固定设备远程访问GCP对数据存储期限的要求是（）A.自试验结束后至少保存3年B.自试验药物上市后至少保存5年C.自试验方案结束后至少保存至药物监管部门要求期限D.仅需保存至数据统计分析完成当发现数据存在逻辑错误时，研究者应（）A.立即修改并在记录中说明B.仅记录错误，不修改C.联系数据管理员处理D.直接删除错误数据电子数据采集系统（EDC）的“审计追踪”功能是指（）A.自动生成数据统计图表B.记录数据所有操作痕迹（录入、修改、删除等）C.自动检测数据异常值第6页共13页D.自动备份数据GCP对网络环境的基本要求是（）A.研究者端网络必须为有线连接B.数据管理中心需具备冗余网络C.无需考虑网络稳定性，因GCP不涉及网络质量D.仅需满足数据传输速度要求

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（以下各题均有多个正确答案，将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）GCP对临床试验数据电子传输的安全要求包括（）A.传输加密B.完整性校验C.防火墙防护D.日志记录电子数据采集（EDC）系统应具备的网络功能有（）A.数据实时上传B.多终端访问C.离线数据暂存D.自动数据脱敏保障临床试验数据完整性的措施包括（）A.数据校验规则设置B.审计追踪记录C.定期数据备份D.数据脱敏处理数据备份的最佳实践包括（）第7页共13页A.定期备份（如每日）B.异地存储备份数据C.备份后进行恢复测试D.仅备份核心数据GCP要求数据管理中心对电子数据的“可访问性”包括（）A.授权人员可随时访问B.数据格式可兼容主流软件C.需保留原始数据格式D.数据可永久存储网络故障时，为保障数据安全可采取的措施有（）A.启用本地缓存功能B.手动记录关键数据C.紧急联系数据管理团队D.中断试验电子签名的有效性条件包括（）A.绑定操作人员身份B.不可篡改C.可追溯至签名人D.需手写签名辅助GCP对电子数据与纸质数据一致性的要求包括（）A.电子数据需与纸质数据完全一致B.电子数据应可追溯至纸质源数据C.纸质数据需作为电子数据的备份D.仅电子数据需满足完整性要求数据加密技术在GCP中的应用场景包括（）第8页共13页A.数据传输过程B.数据存储过程C.数据导出时D.数据录入时临床试验数据管理中，网络监控的重点包括（）A.传输延迟B.数据校验成功率C.服务器负载D.数据修改频率GCP对数据管理员的网络安全职责要求包括（）A.定期检查系统漏洞B.审核用户访问权限C.处理数据传输失败问题D.无需关注数据备份数据脱敏的目的是（）A.保护个人隐私B.降低数据泄露风险C.简化数据管理D.提高数据传输速度当EDC系统升级时，为保障数据安全，应（）A.提前备份数据B.测试升级后的数据兼容性C.暂停数据录入直至升级完成D.仅升级服务器端GCP对临床试验数据修改的要求包括（）第9页共13页A.需记录修改原因B.需保留修改痕迹C.可随时修改错误数据D.修改需经授权数据传输协议中，GCP推荐使用的有（）A.HTTPSB.FTPC.SFTPD.HTTP临床试验中，远程数据审核的注意事项包括（）A.审核人员需具备授权B.需记录审核时间和意见C.可由研究者自行审核D.审核结果无需反馈GCP对数据完整性的定义包括（）A.数据真实B.数据准确C.数据完整D.数据可追溯电子数据存储介质的选择标准包括（）A.存储容量B.安全性（防篡改、防物理损坏）C.可访问性D.成本数据校验失败的可能原因有（）第10页共13页A.数据格式错误B.数据缺失C.传输过程数据损坏D.研究者录入错误GCP要求临床试验数据的“可追溯性”体现在（）A.数据修改记录B.数据录入人员记录C.数据来源记录D.数据传输路径记录

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）GCP不要求对电子数据进行备份，仅需纸质数据备份（）电子签名可由操作人员设置自动签名，无需手动确认（）临床试验数据传输时，校验失败的数据应直接修改后继续传输（）GCP要求电子数据的存储期限至少为试验期间（）数据脱敏处理后的电子数据仍可用于统计分析（）网络中断时，研究者可手动记录数据并在网络恢复后补录（）电子数据的原始数据与纸质原始数据必须完全一致（）GCP对数据加密强度有强制最低要求（）数据传输日志需记录传输时间、发送方和接收方信息（）电子数据可完全替代纸质数据，无需保留纸质原始记录（）当EDC服务器故障时，应优先从本地备份恢复数据（）数据校验失败时，应重新传输并记录失败原因（）GCP允许研究者自行设置远程访问EDC系统的权限（）数据备份应定期进行，且需异地存储（）第11页共13页电子签名的有效性仅需绑定操作人员身份即可（）数据加密仅在数据传输过程中需要，存储时无需加密（）临床试验数据的“完整性”仅指数据内容完整，无需考虑可追溯性（）数据管理中心应定期检查网络防火墙配置（）数据脱敏的目的是保护敏感个人信息（）电子数据修改时，需记录修改原因和时间（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述GCP对临床试验数据传输过程中的完整性保障措施当EDC系统因网络故障无法访问时，简述正确的应急处理流程附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）1-5B A B B A6-10B B B AC11-15BAB BA16-20C BAB B21-25B B BBA26-30BBBBA

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABC

5.ABCABC

7.ABC

8.AB

9.ABC

10.ABCABC

12.AB

13.AB

14.ABD

15.ACAB

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）×

2.×

3.×

4.√

5.√第12页共13页√

7.√

8.×

9.√

10.×√

12.√

13.×

14.√

15.××

17.×

18.√

19.√

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）GCP对数据传输完整性保障措施采用加密传输（如HTTPS/SFTP），防止数据泄露或篡改；实施数据校验规则（如格式校验、逻辑校验），确保传输数据无错误；记录完整传输日志，包括时间、发送方、接收方、校验结果等信息；传输失败时重新尝试并记录原因，保障数据不丢失EDC系统网络故障应急处理流程立即通知数据管理团队和IT部门，评估故障原因；优先启用本地缓存或手动记录关键数据，避免数据丢失；网络恢复后，从本地记录补录数据并标注异常情况；修复故障后检查数据完整性，确保与原始数据一致（注本试题基于GCP相关要求及临床试验数据管理实践编制，答案符合GCP对数据安全、完整性和可追溯性的核心要求）第13页共13页。