gmp 自检试题及答案

gmp自检试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）GMP自检的核心目的是（）A.证明企业合规性B.发现并消除质量风险C.满足第三方审核要求D.记录生产过程自检的频率应根据（）确定A.企业规模B.产品风险等级C.员工数量D.厂房面积下列不属于GMP自检范围的是（）A.文件管理系统B.生产设备维护C.员工学历背景D.质量回顾分析自检记录中，对发现的偏差应优先记录（）A.偏差发生时间B.可能原因分析C.整改措施及完成时限D.涉及人员质量风险管理在自检中的作用是（）A.替代自检流程B.评估风险发生的可能性和影响程度第1页共14页C.简化自检步骤D.降低自检成本下列属于文件管理自检重点的是（）A.批记录完整性B.设备型号C.供应商资质D.员工培训记录自检发现的严重缺陷应（）A.限期整改并跟踪验证B.仅记录不处理C.上报管理层后搁置D.作为年度审计重点洁净区环境监测结果的自检频率应（）A.每月一次B.根据产品工艺确定C.每季度一次D.每年一次自检计划应至少包含（）A.检查时间、范围、方法、人员B.检查预算、参与部门、外部专家C.整改期限、验证方式、总结报告D.风险评估、问题清单、改进措施偏差处理流程中，自检重点关注（）A.偏差发现的及时性B.偏差根本原因分析的充分性第2页共14页C.偏差涉及的物料批次D.偏差处理的审批效率下列不属于自检方法的是（）A.现场核查B.文件查阅C.员工访谈D.设备运行测试自检发现的轻微缺陷通常处理方式是（）A.立即停产整改B.限期整改并记录C.无需处理D.提交管理评审质量回顾分析的自检应关注（）A.回顾周期的合规性B.数据统计的准确性C.趋势分析的有效性D.以上都是自检中发现的“文件未及时更新”属于（）缺陷A.严重B.主要C.轻微D.无影响设备验证状态的自检内容不包括（）A.验证报告的有效性B.设备运行参数的稳定性第3页共14页C.设备维护记录的完整性D.设备操作人员的学历自检记录的保存期限应符合（）要求A.至少保存至产品有效期后一年B.至少保存3年C.至少保存至设备报废后5年D.无明确规定供应商审计的自检重点不包括（）A.供应商资质的有效性B.物料质量标准的合规性C.供应商生产环境D.物料检验报告的真实性自检中发现“员工操作未严格按SOP执行”，首要措施是（）A.对员工进行处罚B.加强培训并记录C.立即停用相关批次产品D.调整生产计划质量控制实验室的自检应关注（）A.检测仪器的校准状态B.检验方法的适用性C.检验记录的规范性D.以上都是自检的“客观证据”不包括（）A.现场检查照片B.员工口头陈述第4页共14页C.文件记录副本D.设备运行数据偏差管理中，自检需确认偏差处理是否（）A.符合法规要求B.有高层审批C.记录完整D.以上都是下列不属于GMP自检原则的是（）A.独立性B.系统性C.形式化D.客观性自检发现的“洁净区压差不符合标准”属于（）缺陷A.严重B.主要C.轻微D.可接受自检计划的制定应基于（）A.企业历史问题B.产品风险评估C.上级指令D.行业平均水平生产过程中的自检重点不包括（）A.工艺参数的执行情况B.中间产品质量检验结果第5页共14页C.生产设备的运行状态D.员工的个人着装质量体系文件的自检应关注（）A.文件的现行有效性B.文件的分发范围C.文件的修订记录D.以上都是自检结果的跟踪验证周期通常为（）A.1个月内B.3个月内C.发现后立即D.年度审计时下列属于自检输出的是（）A.自检计划B.缺陷报告C.风险评估报告D.供应商审计报告自检中发现“批记录数据不完整”，可能导致（）A.产品可追溯性不足B.生产效率下降C.员工操作失误D.物料浪费质量风险管理在自检中的应用是（）A.仅用于严重缺陷评估B.评估自检发现问题的风险等级第6页共14页C.替代偏差管理流程D.简化自检记录

二、多项选择题（共20题，每题2分）GMP自检的主要内容包括（）A.文件管理系统B.生产过程控制C.质量控制与质量保证D.人员资质与培训E.投诉与不良反应处理自检的基本方法有（）A.现场检查B.文件查阅C.人员访谈D.模拟测试E.数据分析自检记录应包含的关键信息有（）A.检查时间与地点B.检查发现的问题描述C.证据来源（如文件编号、记录编号）D.检查人员与陪同人员E.问题的风险等级评估影响自检频率的因素有（）A.产品类型及风险等级B.历史质量问题C.法规要求的合规周期第7页共14页D.企业生产规模E.第三方审计计划自检中发现的缺陷通常分为（）A.严重缺陷B.主要缺陷C.轻微缺陷D.观察项E.建议项洁净区自检的重点内容包括（）A.温湿度、压差控制B.洁净级别符合性C.人员进出管理D.清洁消毒记录E.设备布局合理性文件管理自检应关注的问题有（）A.文件是否现行有效B.批记录是否完整、准确C.文件修订是否有追溯D.员工是否掌握最新文件E.文件存放是否易于获取自检发现问题的整改措施应包括（）A.根本原因分析B.纠正措施C.预防措施D.整改责任人及完成时限第8页共14页E.整改验证计划质量控制实验室自检的内容有（）A.检测仪器的校准与维护B.检验方法的验证与确认C.检验记录的规范性D.试剂与标准品的管理E.实验室环境控制偏差管理自检中，需确认的要点有（）A.偏差发现是否及时B.根本原因分析是否全面C.纠正预防措施是否有效D.偏差处理是否符合时限要求E.偏差记录是否完整自检独立性要求体现在（）A.检查人员不参与被检查区域的日常工作B.检查过程不受其他部门干扰C.检查结果需独立于生产部门确认D.检查报告需直接提交管理层E.检查人员需具备专业资质供应商管理自检的内容包括（）A.供应商资质审计的完整性B.物料质量标准的合规性C.物料检验结果的追溯性D.供应商审计周期的合规性E.物料储存条件的合规性第9页共14页生产设备自检的重点有（）A.设备运行参数的稳定性B.设备清洁消毒记录的完整性C.设备验证报告的有效性D.设备备件的管理E.设备操作SOP的执行情况自检计划制定的依据包括（）A.GMP法规要求B.企业质量目标C.历史自检发现的问题D.产品工艺复杂程度E.行业标杆企业的自检模式质量回顾分析自检需关注（）A.回顾周期的合规性B.数据统计的准确性C.趋势分析的有效性D.纠正措施的落实情况E.回顾报告的审批流程自检发现的“严重缺陷”可能导致（）A.产品质量不合格B.法规合规风险C.客户投诉D.企业声誉受损E.生产中断人员培训自检的内容有（）第10页共14页A.培训计划的制定与实施B.员工培训记录的完整性C.员工对SOP的掌握程度D.培训效果的评估方式E.新员工入职培训的合规性自检结果的应用包括（）A.优化质量体系B.改进生产流程C.调整培训重点D.作为年度审计依据E.提升员工绩效偏差管理与自检的关系是（）A.自检可发现偏差处理中的问题B.偏差处理记录可作为自检证据C.自检需验证偏差根本原因的有效性D.偏差管理是自检的独立模块E.自检结果可促进偏差管理的完善自检的最终目标是（）A.确保产品符合质量标准B.持续改进质量体系C.降低质量风险D.满足法规要求E.提升企业竞争力

三、判断题（共20题，每题1分）GMP自检仅需关注生产过程，无需涉及文件管理（）第11页共14页自检频率应固定，与产品风险等级无关（）自检发现的轻微缺陷无需跟踪验证（）自检记录应作为质量档案长期保存（）GMP自检必须由第三方机构执行（）偏差处理完成后无需自检验证（）洁净区环境监测数据是自检的重要依据（）自检计划可根据企业实际情况动态调整（）员工操作未按SOP执行属于“严重缺陷”（）自检结果应向所有部门公开，以促进改进（）质量控制实验室的仪器需定期校准（）自检发现的问题整改后无需记录验证结果（）GMP自检是一次性活动，完成后无需重复（）供应商审计属于自检范围（）自检发现的“批记录数据不一致”属于主要缺陷（）自检人员需具备GMP及相关专业知识（）质量风险管理是自检的重要工具（）自检发现的问题整改完成后即可，无需长期跟踪（）生产设备的验证状态无需自检确认（）自检结果是企业质量体系有效性的重要证明（）

四、简答题（共2题，每题5分，不超过150字）简述GMP自检的基本流程自检发现严重质量缺陷时，企业应采取哪些关键措施？参考答案

一、单项选择题1-5:B BC CB第12页共14页6-10:A A B AB11-15:D B D BD16-20:A CBDB21-25:D CABD26-30:D AB AB

二、多项选择题ABCDE

2.ABCDE

3.ABCDE

4.ABCE

5.ABCDABCD

7.ABCD

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDEABCD

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCD

15.ABCDEABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCE

20.ABCDE

三、判断题×（自检需覆盖文件管理、人员、设备等全体系）×（自检频率应基于产品风险、历史问题等动态确定）×（轻微缺陷也需跟踪验证整改效果）√（自检记录需长期保存，符合法规要求）×（自检可由企业内部人员执行，第三方为可选补充）×（偏差处理完成后需自检验证措施有效性）√（洁净区环境监测是关键质量控制点）√（自检计划需根据法规、产品变化动态调整）×（员工操作未按SOP执行可能为主要缺陷）×（自检结果需向管理层汇报，非所有部门公开）√（仪器校准是实验室管理的基本要求）×（整改验证结果需记录存档）×（自检是持续活动，需定期开展）√（供应商管理是质量体系的重要环节）第13页共14页√（批记录数据不一致影响产品追溯，属主要缺陷）√（自检人员需具备专业知识以确保检查质量）√（质量风险管理可辅助评估问题风险等级）×（严重缺陷需长期跟踪，直至根本解决）×（设备验证状态是自检的重要内容）√（自检结果是质量体系有效性的直接证明）

四、简答题GMP自检基本流程

①制定自检计划（明确范围、方法、人员、时间）；

②实施检查（现场核查、文件查阅、人员访谈等）；

③发现问题（记录缺陷描述、证据及风险评估）；

④分析原因（根本原因分析，确定整改方向）；

⑤制定整改措施（明确责任人、时限）；

⑥跟踪验证（确认整改完成及有效性）；

⑦总结报告（形成自检报告，提交管理层）严重缺陷关键措施

①立即评估风险（暂停相关批次产品流转，隔离待查）；

②成立专项小组（分析根本原因，制定纠正/预防措施）；

③限期整改（明确责任人及完成时限，必要时停产整改）；

④验证效果（通过测试、复查确认整改有效）；

⑤追溯影响（评估对历史产品的影响，必要时启动产品召回）；

⑥完善体系（更新SOP、培训及监控流程，防止复发）第14页共14页。