gmp附录试题及答案

gmp附录试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（说明每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填入括号内）

1.无菌药品附录中，培养基模拟试验的最小批次数要求是（）A.1次B.3次C.5次D.10次

2.根据GMP附录，生物制品生产过程中，病毒清除验证的关键步骤不包括（）A.工艺步骤的病毒灭活效果B.原材料的病毒检测C.设备清洗消毒记录D.终产品的病毒残留检测

3.原料药生产中，批的划分原则不包括（）A.生产周期B.生产设备C.工艺路线D.物料批次

4.无菌药品附录中，A级洁净区的静态悬浮粒子最大允许数为（）A.≥

0.5μm3520个/m³，≥5μm20个/m³B.≥

0.5μm352000个/m³，≥5μm2930个/m³C.≥

0.5μm35200个/m³，≥5μm293个/m³D.≥

0.5μm3520个/m³，≥5μm200个/m³

5.关于无菌生产环境监测，A级区的监测频率应（）A.每小时监测1次B.每班监测1次C.每天监测1次D.根据生产情况调整

6.原料药生产中，关键工艺参数（CPPs）不包括（）A.反应温度B.物料配比C.产品外观D.搅拌速率

7.GMP附录中，生物制品的“连续生产”定义是指（）A.同一工艺连续运行超过1个月B.物料连续投入、产品连续产出的生产方式C.每年生产周期超过1000小时第1页共10页D.设备连续运行不中断的生产

8.无菌药品附录中，培养基模拟试验的模拟范围应覆盖（）A.所有生产设备B.主要生产步骤C.无菌灌装岗位D.所有操作人员

9.原料药生产过程中，中间产品的质量标准应（）A.与终产品标准一致B.由企业自主制定C.符合中间产品的控制要求D.无需单独标准

10.关于B级洁净区的要求，错误的是（）A.静态条件下≥

0.5μm粒子≤352000个/m³B.动态条件下≥5μm粒子≤2930个/m³C.需配备独立的空调净化系统D.操作人员应穿无菌工作服

11.GMP附录中，无菌药品的“最终灭菌”是指（）A.产品经灭菌柜灭菌后无菌保证水平（SAL）≥10⁻⁶B.生产过程中通过无菌过滤去除微生物C.产品在无菌环境下灌装D.生产环境达到无菌标准

12.原料药生产中，物料平衡的计算范围应包括（）A.所有投入物料B.中间产品和终产品C.投入物料、中间产物及废弃物D.终产品和包装材料

13.生物制品附录中，细胞库的管理要求不包括（）A.主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）的建立B.细胞库的质量检验和传代管理C.细胞培养过程的温度记录D.细胞库的储存条件（-130℃以下）第2页共10页

14.无菌药品附录中，无菌灌装的隔离系统应满足（）A.与A级区相连通B.内部维持正压环境C.无需空气净化系统D.操作人员可直接进入

15.关于工艺验证，GMP附录要求的验证周期是（）A.首次验证后每2年再验证B.首次验证后每年再验证C.首次验证后5年再验证D.无需定期再验证

16.原料药生产中，“工艺用水”不包括（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.灭菌用蒸汽

17.GMP附录中，生物制品的“病毒清除验证”需证明（）A.去除

99.99%以上的病毒B.去除

99.999%以上的病毒C.去除

99.9%以上的病毒D.完全去除所有病毒

18.无菌药品附录中，培养基模拟试验的失败标准是（）A.出现1次污染B.污染次数≥2次C.任何一次模拟批次出现污染D.污染率≥

0.1%

19.原料药生产中，批生产记录应包含的内容不包括（）A.物料名称、批号、数量B.生产设备编号C.操作人员姓名D.产品市场价格

20.关于C级洁净区的要求，正确的是（）A.动态条件下≥

0.5μm粒子≤35200个/m³B.静态条件下≥5μm粒子≤293个/m³C.可在D级环境下操作D.无需空气净化系统

21.GMP附录中，无菌药品的“无菌保证水平（SAL）”是指（）A.产品灭菌后的微生物存活概率B.产品灭菌前的微生物数量C.生产环境的无菌程度D.操作人员的无菌操作合格率第3页共10页

22.原料药生产中，“偏差处理”的首要原则是（）A.立即记录偏差B.不影响产品质量C.上报质量部门D.重新生产

23.生物制品附录中，“细胞基质”是指（）A.生产用的培养基B.用于培养细胞的原材料C.细胞的来源和生物学特性D.细胞培养的设备

24.无菌药品附录中，A级洁净区的监测项目不包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.表面微生物D.压差

25.关于D级洁净区的要求，错误的是（）A.静态条件下≥5μm粒子≤2930个/m³B.动态条件下≥

0.5μm粒子≤352000个/m³C.操作人员可穿普通工作服D.需控制人员进出

26.GMP附录中，原料药生产的“工艺规程”应明确（）A.物料的供应商B.生产设备型号C.关键工艺参数和控制范围D.产品销售渠道

27.生物制品生产中，“病毒灭活”的目的是（）A.提高产品产量B.去除病毒污染C.保证产品无菌D.降低生产成本

28.无菌药品附录中，“培养基模拟试验”的目的是（）A.检测产品质量B.验证无菌生产过程C.评估设备性能D.优化生产工艺

29.原料药生产中，“清洁验证”的对象是（）A.终产品B.生产设备C.包装材料D.生产环境第4页共10页

30.GMP附录中，无菌药品的“无菌过滤”要求中，滤膜的完整性测试频率是（）A.每次使用前B.每班C.每批次D.每周

二、多项选择题（共20题，每题2分）（说明每题有多个正确答案，将正确答案的序号填入括号内，多选、少选、错选均不得分）

1.无菌药品附录中，A级洁净区的关键控制要素包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.压差

2.原料药生产过程中，需控制的“关键工艺参数（CPPs）”包括（）A.反应温度B.反应时间C.物料摩尔比D.搅拌速度

3.GMP附录对生物制品“细胞库”的管理要求有（）A.主细胞库（MCB）和工作细胞库（WCB）的建立B.细胞库的质量检验项目C.细胞传代次数的限制D.细胞库的储存条件

4.无菌药品附录中，培养基模拟试验的模拟内容应包括（）A.生产设备B.生产步骤C.操作人员D.环境条件

5.原料药生产中，“批记录”应包含的信息有（）A.物料领用记录B.生产过程参数记录C.中间产品检验记录D.产品放行记录

6.GMP附录中，无菌药品的“最终灭菌”与“无菌生产”的区别在于（）A.灭菌方式不同B.无菌保证水平（SAL）要求不同C.适用产品类型不同D.生产环境要求不同第5页共10页

7.生物制品生产中，“病毒清除验证”需考虑哪些病毒（）A.已知病毒B.潜在病毒C.活病毒D.灭活病毒

8.无菌药品附录中，B级洁净区的环境控制要求包括（）A.与A级区相邻B.配备独立空调系统C.人员着装要求D.环境监测频率

9.原料药生产中，“偏差处理”的流程包括（）A.偏差发现与记录B.偏差评估与调查C.偏差处理与报告D.偏差跟踪与预防

10.GMP附录对“工艺验证”的要求包括（）A.首次验证B.再验证C.工艺变更验证D.设备大修后验证

11.无菌药品附录中，“隔离系统”的优势包括（）A.减少人员干预B.维持A级环境C.降低交叉污染风险D.简化设备操作

12.原料药生产中，“物料管理”的关键环节包括（）A.物料接收与储存B.物料发放与使用C.物料标识与追溯D.物料质量检验

13.GMP附录中，生物制品“连续生产”的特点包括（）A.物料连续投入B.产品连续产出C.工艺参数动态控制D.无需批记录

14.无菌药品附录中，“培养基模拟试验”失败的可能原因有（）A.环境监测不符合要求B.设备故障C.操作不规范D.培养基质量问题

15.原料药生产中，“工艺用水”的质量标准应包括（）A.微生物限度B.理化指标C.细菌内毒素D.热源

16.GMP附录对“无菌过滤”的要求包括（）第6页共10页A.使用在线完整性测试B.滤膜的灭菌方式C.过滤前后的微生物监测D.过滤设备的清洗验证

17.生物制品生产中，“细胞培养”的关键控制要素包括（）A.培养基组成B.培养温度C.气体环境D.传代次数

18.无菌药品附录中，“批的划分”应考虑的因素有（）A.生产周期B.生产设备C.工艺路线D.质量稳定性

19.原料药生产中，“清洁验证”的指标包括（）A.残留量B.微生物污染C.清洁剂残留D.设备外观

20.GMP附录对“偏差”的定义包括（）A.偏离批准的工艺参数B.物料质量不符合标准C.设备故障D.环境监测超标

三、判断题（共20题，每题1分）（说明对的打“√”，错的打“×”）

1.GMP附录仅适用于无菌药品生产企业（）

2.无菌药品附录中，A级洁净区的动态监测频率应高于静态（）

3.原料药生产中，物料平衡计算偏差超过5%时需启动偏差调查（）

4.生物制品的细胞库管理中，工作细胞库（WCB）可直接用于生产（）

5.无菌药品的培养基模拟试验中，任何一次模拟批次出现污染即判定失败（）

6.原料药生产的工艺用水必须是注射用水（）

7.GMP附录要求工艺验证后无需再验证（）

8.无菌生产环境的压差控制应保证A级区相对正压（）

9.生物制品病毒清除验证只需关注活病毒的去除（）第7页共10页

10.原料药的批生产记录应保存至产品有效期后1年（）

11.无菌药品附录中，B级洁净区可作为A级区的背景环境（）

12.原料药生产中，关键工艺参数（CPPs）是指所有影响产品质量的参数（）

13.生物制品的“连续生产”无需批记录管理（）

14.无菌过滤的完整性测试可采用起泡点法或扩散法（）

15.原料药生产中，物料的供应商变更无需重新验证（）

16.GMP附录中，无菌药品的“无菌保证水平（SAL）”要求为≥10⁻⁶（）

17.无菌药品附录中，隔离系统的环境监测频率应高于A级区（）

18.原料药生产的清洁验证只需检测化学残留（）

19.生物制品细胞培养过程中，细胞库的传代次数无限制（）

20.GMP附录要求工艺变更后必须进行再验证（）

四、简答题（共2题，每题5分）

1.简述GMP附录中对无菌药品生产环境洁净级别的划分及各级别主要用途

2.简述原料药生产过程中，如何确保生产过程的可追溯性？参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）1-5B B B AA6-10C BC C D11-15A CC BA16-20D B BBA21-25A BCDB26-30C BBBA第8页共10页

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABD

5.ABCDACD

7.AB

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCDABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCDABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）×（适用于所有药品生产，如生物制品、口服制剂等均有对应附录）√（动态监测更能反映实际生产状态）√（超过5%需启动偏差调查，具体可按企业标准）×（WCB需经质量部门批准后使用）√（任何批次出现污染即判定失败）×（工艺用水包括饮用水、纯化水、注射用水，根据工艺需求选择）×（工艺变更、设备大修等情况需再验证）√（A级区需保持正压，防止外界污染）×（需关注活病毒和潜在病毒，包括灭活病毒的去除）×（批生产记录应保存至产品有效期后至少1年，无有效期的保存至5年）√（B级洁净区为A级区提供背景环境）×（CPPs是指对产品质量有重大影响的关键参数，非所有参数）×（连续生产仍需按批管理，记录连续生产过程数据）√（完整性测试是无菌过滤的关键控制措施）×（物料供应商变更需评估对产品质量的影响，必要时重新验证）√（最终灭菌产品的SAL应≥10⁻⁶）√（隔离系统需更严格的环境监测以确保安全性）×（清洁验证还需考虑微生物残留）第9页共10页×（细胞库传代次数需严格控制，避免遗传稳定性下降）√（工艺变更可能影响产品质量，需重新验证）

四、简答题（共2题，每题5分）

1.无菌药品生产环境洁净级别划分为A级、B级、C级、D级（2分）A级高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域，以及无菌装配或连接操作的区域（1分）B级A级区所处的背景区域，如无菌生产中的设备区域、操作人员活动区域等（1分）C级和D级无菌药品生产的一般生产区，C级为静态高风险操作的背景区域，动态条件下需控制；D级为无菌药品生产的低风险操作区（1分）

2.确保生产过程可追溯性需做到建立完整的批记录，包含物料名称、批号、数量、生产设备、工艺参数、操作人员、检验记录等关键信息（2分）对物料、中间产品、成品实行唯一编号管理，通过批号实现全流程追溯（1分）生产过程中关键步骤需有可追溯的记录（如时间、人员签名），设备运行参数自动记录（1分）建立偏差处理和产品召回机制，确保异常情况可追溯（1分）（全文约2500字）第10页共10页。