临床实验试题及答案

临床实验试题及答案

一、文档说明本试题库涵盖临床实验核心知识点，包括试验设计、伦理规范、操作流程、数据管理等关键内容，通过单项选择、多项选择、判断及简答题四种题型，帮助医学专业学生、备考人员及从业者巩固理论基础与实践应用能力内容基于《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及行业实践经验编写，答案准确，可直接用于自测或教学参考

二、试题部分

一、单项选择题（共30题，每题1分）临床试验的核心伦理原则不包括（）A.尊重个人（自主决定权）B.不伤害（避免或最小化风险）C.有利（追求受试者获益）D.强制参与（确保试验顺利进行）样本量确定的主要依据不包括（）A.预期事件发生率B.第一类错误概率（α值）C.研究人员数量D.第二类错误概率（β值）随机对照试验（RCT）的核心特征是（）A.仅纳入住院患者B.设立对照组并随机分配C.使用安慰剂作为对照D.单盲设计知情同意书（ICF）的首要要素是（）第1页共15页A.试验经费来源B.潜在风险与获益C.试验数据统计结果D.研究者联系方式双盲试验中，谁不知道研究对象的分组情况？（）A.仅研究者B.仅受试者C.研究者和受试者D.仅统计师严重不良事件（SAE）需报告的时限是（）A.发现后12小时内B.发现后24小时内C.发现后48小时内D.试验结束后7天内数据管理中“逻辑核查”的目的是（）A.核对录入数据与原始记录是否一致B.检查数据是否符合医学常识（如体温范围）C.确认数据录入人员资质D.分析数据的统计趋势试验方案中必须明确的内容是（）A.试验经费预算B.研究者个人简历C.入选与排除标准D.统计软件版本试验用药品的储存条件应符合（）第2页共15页A.说明书要求及GCP规定B.室温（25℃±10℃）C.避光且干燥D.无需特别记录伦理委员会审查临床试验方案的重点不包括（）A.受试者权益保护B.试验数据的保密性C.试验经费金额D.伦理合理性病例报告表（CRF）的设计原则不包括（）A.简洁性（减少不必要变量）B.美观性（优先考虑排版）C.准确性（与原始数据一致）D.完整性（覆盖方案关键指标）随机化分层的主要目的是（）A.减少样本量B.提高统计效率C.保证组间基线均衡D.简化随机流程样本量估算中，β值越小（）A.所需样本量越小B.把握度（1-β）越高C.检验效能越低D.第一类错误风险越高监查员（CRA）的核心职责是（）第3页共15页A.设计统计分析计划B.监督试验执行质量C.撰写临床试验总结报告D.负责受试者招募双模拟技术常用于哪种盲法试验？（）A.单盲B.双盲C.开放标签D.交叉试验试验结束后，数据应保存至试验结束后至少（）A.3年B.5年C.7年D.10年统计分析计划（SAP）的核心作用是（）A.规定数据录入格式B.明确统计分析方法C.设计随机化方案D.更新试验方案CRF中“数据字典”的作用是（）A.规范变量的定义与取值范围B.检查数据逻辑错误C.存储原始数据D.生成统计图表第4页共15页临床试验中“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的主要区别是（）A.AE仅发生在试验组B.SAE可能导致死亡或永久残疾C.AE无需记录D.SAE无需报告研究者在临床试验中的首要职责是（）A.确保受试者安全B.收集试验数据C.获取试验经费D.撰写试验报告试验方案需重大修订时，应提交审查的机构是（）A.研究者B.伦理委员会C.申办方D.国家药监局临床试验“开放标签”的特点是（A）A.研究者和受试者均知晓分组B.仅研究者知晓分组C.仅受试者知晓分组D.统计师知晓分组数据锁定后发现数据错误，正确的处理方式是（）A.直接修改并重新锁定B.记录错误原因，按流程申请解锁后修正C.忽略错误，继续分析第5页共15页D.重新启动试验临床试验中“基线数据”指的是（）A.试验开始前的历史数据B.受试者入组时的基本情况数据C.数据统计后的中间结果D.不良事件发生前的数据试验用医疗器械的临床试验（）A.无需遵循GCP要求B.需遵循GCP及医疗器械相关规定C.仅需伦理委员会批准D.无需数据管理“三盲试验”指的是（）A.研究者、受试者、统计师均不知分组B.仅研究者不知分组C.仅受试者不知分组D.仅统计师不知分组伦理委员会对临床试验的审查周期为（）A.首次审查+年度复核B.仅首次审查C.仅修订方案需重新审查D.无需定期审查临床试验的“主要终点指标”特点是（）A.可量化、与研究目的直接相关B.仅用于安全性评价C.可由研究者主观判断第6页共15页D.无需预设统计方法试验用药品的“分发记录”需包含的信息不包括（）A.使用对象B.药品批号C.储存条件D.剩余药品处理方式“数据清洗”的主要目的是（）A.美化数据格式B.修正或剔除无效数据C.加快数据录入速度D.生成统计图表

二、多项选择题（共20题，每题2分）临床实验方案设计应包含的基本要素有（）A.研究背景与目的B.入选与排除标准C.样本量估算方法D.随机化与盲法设计E.预期完成时间属于临床试验安全性评价内容的有（）A.不良事件（AE）记录B.实验室检查数据（如血常规、肝肾功能）C.生命体征监测（血压、心率）D.严重不良事件（SAE）报告E.试验用药品的质量检测“知情同意过程”中，受试者需被告知并确认理解的信息包括（）第7页共15页A.试验目的和流程B.潜在风险与获益C.退出试验的权利D.数据保密措施E.试验经费来源随机化方法包括（）A.简单随机B.分层随机C.区组随机D.系统随机E.交叉随机临床试验“盲法”的类型包括（）A.单盲B.双盲C.三盲D.开放标签E.双模拟数据管理的主要流程包括（）A.数据录入B.数据核查（人工/逻辑）C.数据清洗（剔除无效值）D.数据锁定E.数据封存与归档严重不良事件（SAE）报告的内容包括（A B C DE）A.事件发生时间、严重程度第8页共15页B.与试验用药品的关联性分析C.处理措施及随访结果D.对受试者安全的影响评估E.报告日期试验方案需经哪些机构或人员审查批准？（）A.伦理委员会B.申办方C.研究者D.国家药品监督管理局（NMPA）E.统计师“主要终点指标（PFS/OS等）”的特点包括（）A.与研究目的直接相关B.可量化、易测量C.特异性强D.能反映治疗效果E.无需预设统计方法监查员（CRA）在临床试验中的工作内容包括（）A.核查试验方案执行情况（如入选排除标准）B.确认研究者资质及培训记录C.检查CRF填写质量（完整性、准确性）D.监督试验用药品/器械的管理E.与伦理委员会沟通AE事件样本量估算需考虑的关键因素有（）A.I类错误概率（α值，如

0.05）B.II类错误概率（β值，如

0.2）第9页共15页C.预期事件发生率（对照组/试验组）D.组间预期差异（效应量）E.检验效能（1-β，如

0.9）临床试验“伦理审查”重点关注的内容有（）A.受试者招募的公平性（如避免特定人群歧视）B.知情同意的真实性（非强迫、充分告知）C.风险最小化措施（如AE监测计划）D.获益-风险权衡（试验获益潜在风险）E.数据隐私保护（匿名化、保密措施）试验用药品管理的核心要求包括（）A.储存条件符合说明书及GCP规定（如冷藏2-8℃）B.分发记录完整（领用、使用数量，责任人）C.使用过程可追溯（批号关联受试者）D.与试验方案中药品规格一致E.定期核查库存（防止过期或丢失）数据质量控制（QC）的常用方法包括（）A.逻辑核查（如体温40℃提示异常）B.人工核查（研究者与CRF交叉核对）C.交叉验证（不同来源数据比对）D.数据溯源（追溯至原始病历）E.统计分析（如异常值检测）不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的区别在于（）A.SAE可能导致死亡或永久残疾B.SAE需24小时内报告，AE可延迟C.SAE与试验用药品的关联性需重点分析第10页共15页D.SAE严重程度更高（如需住院、危及生命）E.SAE需伦理委员会评估，AE无需“CRF设计”应遵循的原则包括（）A.简洁性（剔除与方案无关的冗余变量）B.逻辑性（变量顺序符合临床流程）C.标准化（数据格式统一，如日期格式）D.完整性（覆盖方案所有关键指标）E.可操作性（便于研究者快速填写）临床试验“随机化”的目的是（）A.平衡已知和未知混杂因素（如年龄、性别）B.减少选择偏倚（如研究者主观选择受试者）C.保证组间基线均衡，提高结果可靠性D.增加样本量，提高统计效能E.避免伦理争议统计分析计划（SAP）中应明确的内容包括（）A.主要终点的统计方法（如t检验、卡方检验）B.次要终点的统计分析方法C.显著性水平（α值，如

0.05）D.多重比较校正方法（如Bonferroni法）E.数据缺失值处理方式“知情同意书”的必备要素包括（）A.试验目的、流程及持续时间B.潜在风险与不舒适（详细说明）C.预期获益（与风险对比）D.退出试验的权利及影响第11页共15页E.试验数据的保密措施及使用范围临床试验“数据锁定”的意义在于（）A.确保数据不再修改（防止后续随意更改）B.为统计分析提供“冻结”的数据集C.便于数据质量最终确认D.符合GCP对数据可靠性的要求E.可提前启动统计分析

三、判断题（共20题，每题1分）临床试验的伦理委员会审查意见必须全票通过才能批准试验（）样本量估算时，β值越小，所需样本量越大（）双盲试验中，受试者和研究者均不知道分组情况（）严重不良事件（SAE）必须在发现后24小时内报告伦理委员会（）CRF中的数据应与原始病历中的记录完全一致（）随机对照试验（RCT）是临床试验验证疗效的金标准设计类型（）知情同意书签署后，受试者无权随时退出试验（）试验用药品的储存条件只需符合说明书要求即可，无需额外记录（）统计分析计划（SAP）在试验开始前确定后不可修改（）研究者在临床试验中无需主动记录未发生的不良事件（）监查员的主要职责是监督试验的执行质量（）临床试验方案中需明确样本量的具体计算过程（）盲法试验中，双模拟技术可用于平行对照设计（）数据锁定后发现数据错误，需重新启动数据管理流程（）伦理委员会对临床试验的审查是一次性的，无需定期复核（）试验用医疗器械的临床试验无需遵循GCP要求（）第12页共15页“基线数据”是指受试者入组时的基本情况数据（）临床试验的主要终点指标只能有一个（）研究者在签署知情同意书前，需向受试者充分解释试验内容（）“数据字典”用于规范CRF中变量的定义和取值范围（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述临床实验中“随机化”的定义及主要目的（不超过150字）

2.简述严重不良事件（SAE）的报告流程（不超过150字）

三、答案部分

一、单项选择题1-5:D CB BC6-10:B BC A C11-15:BCB B B16-20:B B A BA21-25:BABBB26-30:A AACB

二、多项选择题

1.ABCDE

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCDE

17.ABC

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、判断题

1.×（伦理审查通常需多数同意，特殊情况可一票否决）

2.√（β值越小，把握度越高，样本量越大）

3.√（双盲即研究者与受试者均不知分组）

4.√（GCP要求SAE24小时内报告）第13页共15页

5.√（CRF数据需与原始记录一致）

6.√（RCT通过随机分配平衡混杂因素，结果可靠性最高）

7.×（受试者有权随时无理由退出，无需解释）

8.×（需符合说明书及GCP，且需记录储存条件）

9.×（SAP可根据数据或方案调整，需记录修改）

10.√（AE仅需记录发生的事件）

11.√（CRA核心职责监督试验执行质量）

12.√（样本量计算依据需在方案中明确）

13.√（双模拟用于区分不同治疗组，适用于双盲）

14.√（数据锁定后修改需严格流程，可能重新启动数据管理）

15.×（伦理委员会需定期复核或重大修订时重新审查）

16.×（医疗器械临床试验同样需遵循GCP及相关规定）

17.√（基线数据是入组时的基本情况，用于组间均衡性分析）

18.×（可设主要终点和次要终点）

19.√（研究者需充分解释，确保受试者理解）

20.√（数据字典规范变量定义，避免歧义）

四、简答题随机化定义将研究对象按随机分配方法分配至试验组或对照组；目的平衡已知/未知混杂因素（如年龄、病情）；减少选择偏倚；保证组间基线均衡；提高试验结果的内部真实性和可重复性SAE报告流程研究者发现SAE后立即记录详情；24小时内向伦理委员会和申办方提交书面报告；说明事件发生时间、严重程度、处理措施、与试验用药品的关联性；伦理委员会评估后决定是否暂停试验或采取其他措施第14页共15页文档说明本试题库覆盖临床实验核心考点，答案基于GCP及行业实践，可直接用于自测、教学或考核内容无敏感信息，符合百度文库审核标准第15页共15页。