药品偏差试题及答案

药品偏差试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药品生产过程中出现的偏离预定程序、标准或规范的情况，在药品管理中通常被称为（）A.错误B.偏差C.失误D.异常以下哪项不属于药品偏差的常见类型（）A.生产参数偏离B.物料质量异常C.设备正常运行D.检验结果超标偏差处理的首要原则是（）A.尽快完成记录B.确保药品质量安全C.减少生产影响D.降低处理成本偏差发生后，应在规定时间内完成初步调查，该时间通常为（）A.24小时内B.48小时内C.72小时内D.一周内以下哪项是偏差处理的核心环节（）A.偏差上报B.根本原因分析C.偏差记录D.偏差整改药品偏差处理流程的第一步是（）A.偏差识别与报告B.偏差评估C.根本原因分析D.纠正与预防措施“OOS”在药品偏差管理中代表（）A.生产异常B.检验结果超标C.设备故障D.物料短缺偏差记录中必须包含的关键信息不包括（）A.偏差描述B.涉及产品批次C.处理人员联系方式D.影响范围评估以下哪种情况应视为重大偏差（）第1页共10页A.生产参数轻微偏离，未影响产品质量B.检验结果接近标准但未超标C.物料有效期提前1天使用D.无菌生产环境关键参数超标偏差处理中，“CAPA”指的是（）A.纠正与预防措施B.偏差评估报告C.根本原因分析D.偏差记录模板偏差处理过程中，对已生产产品的处理方式不包括（）A.返工B.销毁C.放行D.隔离待查以下哪项属于偏差处理中的“纠正措施”（）A.优化偏差上报流程B.对相关人员进行培训C.对已生产批次产品进行检验D.修订SOP中的错误描述偏差调查应遵循的原则是（）A.快速完成，无需详细记录B.仅关注直接原因，无需追溯根本原因C.客观、全面、深入D.以生产部门结论为准药品偏差记录的保存期限通常为（）A.至少等于产品有效期B.至少3年C.至少5年D.永久保存以下哪项不属于偏差报告的必要内容（）A.偏差发生时间和地点B.涉及的设备和物料信息C.处理人员的个人信息D.可能的原因分析当偏差可能影响产品质量时，应优先采取的措施是（）A.暂停相关生产B.立即放行产品C.调整生产参数继续生产D.仅记录不处理偏差处理中，“根本原因分析”的目的是（）A.找到直接导致偏差的操作失误B.识别偏差产生的系统性问题第2页共10页C.快速解决当前偏差D.减少偏差发生频率以下哪种情况需启动偏差处理流程（）A.生产过程中发现轻微的参数波动，未影响产品质量B.检验结果在标准范围内C.设备正常维护后的参数调整D.物料外观轻微瑕疵但质量合格偏差处理中的“预防措施”是指（）A.对已发生偏差的产品进行处理B.避免类似偏差发生的措施C.对偏差责任人的处罚措施D.偏差记录的归档流程药品生产企业中，偏差处理的第一责任人通常是（）A.生产操作人员B.质量受权人C.车间主任D.质量控制部门偏差评估时，需考虑的因素不包括（）A.对产品质量的影响程度B.对生产进度的影响C.偏差发生的概率D.相关法律法规要求以下哪项是偏差记录的关键作用（）A.证明生产过程合规B.作为员工考核依据C.记录设备运行状态D.统计生产效率偏差处理中，若涉及多个部门，应（）A.由一个部门主导处理，其他部门配合B.各部门独立处理，无需沟通C.成立跨部门小组共同处理D.等待上级部门指定负责人“偏差分类”通常依据（）A.发生频率B.影响产品质量的风险等级C.处理难度D.涉及人员数量以下哪项不属于偏差处理中的“验证”环节（）A.对纠正措施的有效性进行确认B.重新检验受影响产品第3页共10页C.修订相关SOP D.处罚偏差责任人偏差记录中，“偏差发现人”的职责不包括（）A.及时上报偏差B.初步描述偏差情况C.主导偏差调查D.提供相关证据药品偏差管理的核心目标是（）A.避免偏差发生B.及时发现并控制偏差影响C.减轻企业经济损失D.满足监管要求以下哪种偏差需立即上报监管部门（）A.轻微参数偏离，产品质量无风险B.涉及多个批次的重大质量风险偏差C.设备短暂停机D.物料轻微外观问题偏差处理流程中，“偏差关闭”的条件是（）A.纠正措施已实施B.根本原因已找到C.预防措施已制定并实施，且无复发风险D.相关人员已培训药品偏差记录中，“偏差编号”的作用是（）A.便于追溯和查询B.统计偏差数量C.记录处理进度D.标识产品批次

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品偏差的主要来源包括（）A.生产过程参数异常B.物料质量不符合标准C.设备故障或校准偏差D.检验结果（OOS）异常E.人员操作失误偏差处理的基本流程包括（）A.偏差识别与报告B.偏差评估与分类C.根本原因分析D.纠正与预防措施制定E.措施验证与偏差关闭第4页共10页重大偏差通常涉及（）A.产品质量不符合标准B.严重违反法规要求C.可能导致严重后果D.影响多个批次产品E.需立即停产处理偏差记录应包含的关键要素有（ABCD）A.偏差发生时间、地点B.涉及的产品、批次、设备、物料信息C.偏差描述及实际数据D.初步原因分析及影响评估E.处理人员姓名及联系方式偏差处理中，“根本原因分析”常用的工具包括（）A.鱼骨图（因果图）B.5Why分析法C.流程图D.风险矩阵E.检查表以下属于偏差处理中“纠正措施”的有（）A.对已生产产品进行隔离或返工B.调整生产参数至标准范围C.对相关设备进行维修或校准D.修订SOP中的错误步骤E.对操作人员进行再培训偏差上报的责任部门或人员包括（）A.生产操作人员B.质量控制人员C.设备维护人员D.质量受权人E.车间主任偏差处理中，需评估的风险因素包括（）A.产品安全性风险B.产品有效性风险C.生产进度影响D.法规合规风险E.经济损失风险以下关于偏差处理时限的说法，正确的有（）A.重大偏差应在24小时内上报B.轻微偏差可在发现后7个工作日内完成初步调查第5页共10页C.偏差评估应在收到报告后24小时内完成D.纠正措施应在规定时间内实施并验证E.偏差关闭可根据实际情况延迟偏差记录的注意事项包括（）A.记录需及时、准确、完整B.数据需真实，避免主观臆断C.涉及的数据需有原始记录支持D.关键节点需有确认签名E.记录应长期保存以下属于偏差预防措施的有（）A.修订SOP，规范操作流程B.加强设备日常维护和校准C.增加关键参数的监控频次D.对员工进行偏差管理培训E.对偏差责任人进行处罚药品偏差管理的目的是（）A.确保药品质量安全B.识别生产过程中的薄弱环节C.追溯问题根源D.预防类似偏差发生E.满足GMP等法规要求以下哪些情况应视为偏差（）A.物料领用数量与生产计划不符B.生产环境温湿度超出设定范围C.检验结果超出标准限度D.设备运行参数与SOP不一致E.生产记录数据与实际操作一致偏差处理中，跨部门协作的重要性体现在（）A.不同部门提供专业信息B.共同制定全面的纠正措施C.加快处理进度D.确保措施的可操作性E.避免责任推诿偏差分类通常考虑的因素有（）A.对产品质量的影响程度B.涉及的生产环节C.发生的频率第6页共10页D.处理的复杂程度E.涉及的物料或产品价值以下属于偏差报告中“初步原因分析”的内容有（）A.直接导致偏差的操作或事件B.可能的系统漏洞C.相关人员的操作记录D.设备或物料的状态E.历史类似偏差案例偏差处理中，对受影响产品的处理方式包括（）A.返工处理B.判断为合格放行C.隔离待查D.销毁E.重新生产以下关于“偏差与OOS”关系的说法，正确的有（）A.OOS（检验结果超标）属于偏差的一种类型B.OOS必须启动偏差处理流程C.偏差不一定导致OOS D.OOS的原因分析需纳入偏差根本原因分析E.偏差处理包含对OOS的调查偏差记录的审核人员通常包括（）A.质量部门负责人B.生产部门负责人C.偏差处理小组组长D.记录编制人E.质量受权人以下属于偏差管理体系要素的有（）A.偏差定义和分类标准B.偏差处理流程和职责C.偏差记录模板D.根本原因分析方法E.预防措施跟踪机制

三、判断题（共20题，每题1分）药品偏差是指生产过程中未按预定程序执行的情况，可能影响产品质量（）轻微偏差无需上报，可直接处理（×）偏差处理流程中，根本原因分析是核心环节（）OOS（检验结果超标）不属于药品偏差，无需处理（×）第7页共10页偏差处理完成后，需验证纠正措施的有效性（）偏差记录只需记录偏差本身即可，无需记录影响范围（×）药品生产企业中，偏差处理的责任仅在生产部门（×）偏差处理时限要求是为了确保及时控制风险（）偏差分类越高（如重大偏差），处理流程越简化（×）偏差记录应在偏差发生后24小时内完成（×）CAPA（纠正与预防措施）是偏差处理的后续行动（）偏差处理中，若产品已放行，无需再进行处理（×）偏差根本原因分析需找到“人、机、料、法、环、测”等多方面因素（）偏差记录中的数据可根据需要进行修改，确保符合标准（×）所有偏差均需上报药品监管部门（×）偏差处理流程中的“验证”环节是指验证设备是否正常运行（×）偏差预防措施的目的是避免类似偏差发生（）偏差编号是唯一标识偏差记录的数据，便于追溯（）偏差处理小组需由单一部门人员组成，确保责任明确（×）偏差记录应长期保存，保存期限至少等于产品有效期（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品偏差处理的基本流程药品偏差记录中需重点关注哪些内容？参考答案

一、单项选择题B

2.C

3.B

4.A

5.B

6.A

7.B

8.CD

10.A

11.C

12.C

13.CA

15.C

16.A

17.B

18.A

19.B

20.A第8页共10页C

22.A

23.C

24.B

25.D

26.C

27.B

28.BC

30.A

二、多项选择题ABCD

2.ABCDE

3.ABCD

4.ABCDABCDE

6.ABC

7.ABCDE

8.ABCDEABCD

10.ABCDE

11.ABCD

12.ABCDEABCD

14.ABCDE

15.ABCDE

16.ABCDACDE

18.ACDE

19.ACE

20.ABCDE

三、判断题×（轻微偏差也需按流程记录和处理，并非无需上报）×（OOS属于偏差，需启动偏差处理流程）×（偏差记录需包含影响范围评估）×（偏差处理涉及生产、质量、设备多个部门）×（重大偏差处理流程更严格）×（偏差初步记录应在发现后及时完成，详细记录可在调查后完善）×（产品已放行的偏差需评估风险，必要时召回）×（偏差记录数据需真实，不可随意修改）×（仅重大偏差或涉及法规违规的偏差需上报监管部门）×（验证是指验证纠正/预防措施的有效性）×（偏差处理需跨部门协作，确保全面性）

四、简答题药品偏差处理基本流程

①偏差识别与报告（发现人及时上报）；

②偏差评估与分类（判断风险等级）；

③根本原因分析（追溯问题根源）；

④纠正与预防措施制第9页共10页定（处理当前问题并预防复发）；

⑤措施实施与验证（执行措施并确认有效性）；

⑥偏差关闭（完成所有环节并归档记录）

2.偏差记录重点关注内容

①基本信息发生时间、地点、涉及产品/批次、设备、物料；

②偏差描述实际情况与标准的差异，数据需真实准确；

③影响评估对质量、生产、成本的潜在影响；

④初步原因分析直接原因及可能的系统因素；

⑤处理状态各环节处理进度、责任人及签名确认；

⑥关联文件相关记录、数据凭证等附件（全文约2500字）第10页共10页。