药品制度试题及答案

药品制度试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）我国药品管理的基本法律依据是（）A.相关法律规定B.行业规范C.地方条例D.企业制度药品生产企业必须具备的基本条件不包括（）A.符合GMP要求的生产环境B.与生产规模匹配的专业技术人员C.自主研发的新药配方D.必要的生产设备和检验仪器处方药与非处方药分类管理的核心目的是（）A.提高药品价格B.保障用药安全有效C.减少药品生产D.简化药品审批流程药品经营企业对首营企业的审核不包括（）A.生产企业资质证明B.药品批准证明文件C.企业经营规模D.销售人员授权书药品储存中，常温库的温度范围通常为（）A.0-10℃B.10-30℃第1页共8页C.2-8℃D.不超过20℃下列哪种药品不得从事互联网药品交易服务（）A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.医疗器械药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监管部门药品不良反应报告的法定时限要求是严重不良反应应在（）日内报告A.12B.24C.48D.72药品说明书中“用法用量”部分应明确（）A.药品价格B.适用人群C.用药途径和剂量D.是否含防腐剂药品经营企业的计算机系统中，药品采购记录至少保存（）年A.1第2页共8页B.2C.3D.5

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品经营质量管理规范（GSP）的核心内容包括（）A.首营企业与首营品种审核B.药品采购、验收、储存、养护流程C.药品追溯系统建设D.人员健康管理下列属于药品生产环节监管要求的有（）A.实施GMP认证B.生产过程质量控制C.药品批准文号管理D.委托生产备案药品说明书中必须标注警示语的内容包括（）A.不良反应B.禁忌C.注意事项D.特殊人群用药药品经营企业在药品销售时，需核对的内容有（）A.处方医师资质B.患者身份证明C.药品名称和规格D.用法用量药品不良反应监测的目的是（）第3页共8页A.发现新的不良反应B.评估药品安全性C.指导临床合理用药D.控制药品风险药品召回的等级划分依据包括（）A.危害程度B.影响范围C.药品数量D.市场价格《药品管理法》规定，禁止生产、销售的药品包括（）A.假药B.劣药C.过期药品D.未取得批准文号的药品药品经营企业储存药品时，需符合的条件有（）A.分类存放，避免混放B.避光、遮光、通风C.防潮、防虫、防鼠D.按温湿度要求储存药品经营企业的票据管理要求包括（）A.采购票据留存备查B.销售票据真实完整C.票据保存期限不少于规定年限D.电子票据需符合规范处方药销售的规定包括（）第4页共8页A.凭医师处方销售B.处方需经执业药师审核C.可在大众媒介发布广告D.不得开架自选销售药品经营企业的质量管理部门职责包括（）A.制定质量管理制度B.监督药品质量C.处理质量问题D.员工质量培训药品生产企业的生产记录应包含的内容有（）A.生产批号B.生产设备型号C.物料领用记录D.质量检验结果药品经营企业在药品不良反应报告中，需填写的信息有（）A.患者基本信息B.药品名称和批号C.不良反应表现D.处理措施药品说明书的内容应（）A.准确、清晰、完整B.通俗易懂C.符合国家药品监管部门规定D.可包含夸大疗效的表述药品经营企业在验收药品时，需检查的项目有（）第5页共8页A.药品外观质量B.批准文号有效性C.生产日期和有效期D.包装完整性药品经营企业的人员资质要求包括（）A.执业药师资格B.健康证明C.专业培训记录D.无不良从业记录药品经营企业的计算机系统应具备的功能有（）A.药品采购、销售、库存管理B.票据生成与追溯C.质量数据记录与查询D.自动报警（如近效期药品）药品经营企业在药品运输过程中，需注意（）A.符合温湿度要求B.防止药品破损C.运输记录完整D.委托合规运输单位药品经营企业的首营品种审核需包括（）A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.生产工艺D.药品说明书和标签《药品管理法》规定，药品生产企业的义务包括（）第6页共8页A.保证药品质量B.接受药品监管部门检查C.建立药品追溯系统D.开展药品不良反应监测三．判断题（共20题，每题1分）药品经营企业可以购进无批准文号的药品（）处方药可以在经批准的医学、药学专业刊物上发布广告（）药品储存时，中药材与中成药可以混放（）药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回为最严重级别（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应，一般不良反应无需报告（）药品经营企业的销售记录应至少保存3年（）非处方药的标签和说明书必须印有国家规定的非处方药专有标识（）药品生产企业的GMP认证是强制性要求（）药品经营企业在采购药品时，可接受销售人员个人推销的药品（）药品经营企业的执业药师不在岗时，不得销售处方药（）药品经营企业的计算机系统数据可随意修改（）药品经营企业储存药品时，应按批号堆码（）药品经营企业的票据可按需开具，无需与实际销售一致（）药品不良反应监测机构负责对报告进行核实和评价（）药品生产企业的生产记录可根据需要进行修改（）药品经营企业可向未成年人销售含麻黄碱类复方制剂（）药品经营企业的质量管理制度应定期审核修订（）药品经营企业的首营企业审核仅需审核营业执照（）第7页共8页药品经营企业的药品运输可委托个人运输（）药品说明书的内容可根据企业需求自行调整（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品不良反应报告的基本流程简述药品经营企业实施GSP的核心要求参考答案

一、单项选择题

1.A

2.C

3.B

4.C

5.B

6.A

7.C

8.B

9.C

10.D

11.A

12.C

13.B

14.A

15.C

16.A

17.C

18.B

19.D

20.A

21.C

22.B

23.A

24.D

25.C

26.B

27.D

28.A

29.C

30.B

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD第8页共8页。