药品考证试题题库及答案

药品考证试题题库及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）本部分试题主要考查药品管理法规、质量控制、分类与储存等基础知识点，涵盖《药品管理法》及相关规范核心内容

1.药品按管理方式可分为（）A.处方药与非处方药B.中药与西药C.制剂与原料药D.内服药与外用药答案A

2.根据《药品管理法》规定，药品的有效期是指（）A.药品能保证质量的期限B.药品能保证安全的期限C.药品能保证有效的期限D.药品能保证使用的期限答案C

3.我国药品标准的最高技术文件是（）A.《中国药品通用名称》B.《中国药典》C.《药品注册管理办法》D.《药品生产质量管理规范》答案B

4.药品储存中，“阴凉库”的温度要求是（）A.不超过20℃B.不超过15℃第1页共16页C.不超过10℃D.不超过8℃答案A

5.下列不属于药品质量特性的是（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.经济性答案D

6.处方药的广告宣传（）A.可在大众媒介发布B.仅限专业期刊发布C.禁止任何形式广告D.需经企业所在地药监部门批准答案B

7.药品经营企业必须执行的规范是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP答案B

8.药品批准文号中，“国药准字Z”代表（）A.化学药品B.生物制品C.中药第2页共16页D.进口药品分包装答案C

9.药品不良反应的报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者家属答案D

10.药品储存中，“冷藏库”的温度要求是（）A.2-10℃B.0-10℃C.2-8℃D.0-8℃答案A

11.下列属于特殊管理药品的是（）A.抗生素B.精神药品C.维生素类药D.非甾体抗炎药答案B

12.药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品使用单位C.药品生产企业D.药品监管部门第3页共16页答案C

13.药品说明书中“用法用量”部分的核心要求是（）A.详细描述生产工艺B.明确用药途径和剂量C.说明不良反应处理D.标注储存条件答案B

14.药品经营企业对陈列药品的要求不包括（）A.分类陈列B.明码标价C.定期检查有效期D.可混放不同批号药品答案D

15.药品生产过程中必须符合的规范是（）A.GSPB.GMPC.GCPD.GAP答案B

16.药品有效期若标注为“

2025.12”，表示（）A.2025年12月1日至12月31日有效B.2025年12月31日前有效C.2025年12月前有效D.2025年12月25日前有效答案B第4页共16页

17.下列不属于药品注册申请类型的是（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.医疗机构制剂申请答案D

18.药品不良反应报告的时限要求是严重不良反应（）A.发现后10日内报告B.发现后15日内报告C.发现后30日内报告D.发现后立即报告答案B

19.药品储存中，“常温库”的温度范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.15-25℃D.2-30℃答案B

20.下列属于假药的情形是（）A.药品成分不符合国家标准B.药品超过有效期C.药品被污染D.药品说明书内容错误答案A

21.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为（）第5页共16页A.3年B.5年C.7年D.10年答案B

22.药品临床试验的核心规范是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP答案C

23.药品储存中，“易串味药品”应（）A.单独存放B.与普通药品混放C.放置在冷库D.放置在常温库答案A

24.下列不属于药品质量标准内容的是（）A.性状B.鉴别C.用法用量D.检查答案C

25.药品生产企业的GMP认证由哪个部门负责（）A.国家药监局第6页共16页B.省级药监局C.市级药监局D.县级药监局答案A

26.药品经营企业销售药品时必须（）A.开具销售凭证B.提供免费咨询C.推荐高价药品D.允许拆零销售所有药品答案A

27.药品不良反应监测报告的内容不包括（）A.药品名称B.用药原因C.患者家庭住址D.不良反应表现答案C

28.药品储存中，“近效期药品”是指有效期不足（）的药品A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案B

29.下列属于劣药的情形是（）A.药品所含成分名称错误B.药品被污染第7页共16页C.药品超过有效期D.药品以非药品冒充药品答案C

30.药品说明书的核心法律文件是（）A.《药品管理法》B.《药品注册管理办法》C.《药品说明书和标签管理规定》D.《处方管理办法》答案C

二、多项选择题（共20题，每题2分）本部分试题考查药品管理的综合知识点，涉及法规、标准、储存、不良反应等多方面，多选、少选均不得分

1.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性E.经济性答案ABCD

2.下列属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品E.生物制品第8页共16页答案ABCD

3.《药品管理法》规定，药品生产企业必须遵守的要求包括（）A.符合GMP要求B.建立质量管理体系C.对药品质量负责D.接受药监部门监督检查E.可委托其他企业生产所有药品答案ABCD

4.药品储存的“色标管理”通常包括（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色E.橙色答案ABC

5.药品不良反应报告的内容应包含（）A.患者基本信息（年龄、性别）B.药品名称、批号、用法用量C.不良反应发生时间、表现D.处理措施及结果E.患者家属联系方式答案ABCD

6.药品经营企业的质量管理体系包括（）A.人员资质管理B.药品采购、验收、储存管理第9页共16页C.销售记录管理D.不良反应报告制度E.员工绩效考核制度答案ABCD

7.药品批准文号的格式要素包括（）A.国药准字B.字母（如H、Z、S）C.数字（8位）D.字母+数字（如X12345678）E.无特定格式答案ABC

8.药品储存的温湿度要求包括（）A.温度范围B.湿度范围C.温湿度监测频率D.温湿度调控措施E.无需记录温湿度数据答案ABCD

9.下列属于药品说明书内容的有（）A.药品名称B.适应症C.不良反应D.用法用量E.生产企业联系方式答案ABCD第10页共16页

10.药品召回的等级包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回E.无需分级答案ABC

11.药品经营企业不得从事的行为有（）A.购进、销售假药、劣药B.伪造药品购销记录C.购进无批准文号的药品D.销售处方药时未凭处方E.按规定调配处方药品答案ABCD

12.药品不良反应按严重程度可分为（）A.一般不良反应B.严重不良反应C.新的不良反应D.严重新的不良反应E.轻微不良反应答案ABCD

13.药品生产企业的GMP认证内容包括（）A.生产环境B.生产设备C.质量管理体系第11页共16页D.人员资质E.市场销售渠道答案ABCD

14.药品储存中，“易受温度影响药品”包括（）A.生物制品B.胰岛素C.维生素C片D.抗生素注射剂E.普通片剂答案ABD

15.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.医疗机构制剂申请答案ABCD

16.药品经营企业的《药品经营许可证》包含的内容有（）A.企业名称、法定代表人B.经营方式、经营范围C.注册地址、仓库地址D.有效期E.企业员工数量答案ABCD

17.药品说明书中“禁忌证”部分应说明（）第12页共16页A.禁止使用该药品的人群B.禁止使用的疾病状态C.禁止使用的时间D.禁止使用的剂量E.禁止使用的生产厂家答案ABC

18.药品储存的“分区分类”原则包括（）A.处方药与非处方药分区B.内服药与外用药分区C.易串味药品单独存放D.特殊管理药品专库/专柜存放E.按价格分区答案ABCD

19.药品不良反应报告的时限要求包括（）A.严重不良反应发现后15日内B.严重不良反应发现后30日内C.死亡病例立即报告D.新的不良反应发现后30日内E.一般不良反应发现后60日内答案ACD

20.药品经营企业的销售记录应包含（）A.药品名称、规格、批号B.生产厂家、有效期C.销售数量、日期、购买方信息D.销售凭证编号第13页共16页E.药品市场价格答案ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）本部分试题考查对药品管理基础概念的理解，正确的打“√”，错误的打“×”

1.处方药可以在大众媒体上进行广告宣传（）答案×

2.药品有效期是指药品能保证安全使用的期限（）答案×

3.我国药品标准仅包括《中国药典》一部（）答案×

4.药品储存中，常温库温度通常控制在10-30℃（）答案√

5.GSP是药品生产质量管理规范的简称（）答案×

6.药品批准文号“国药准字H”代表生物制品（）答案×

7.药品经营企业销售药品时必须开具销售凭证（）答案√

8.药品不良反应仅指药品在正常用法用量下出现的有害反应（）答案√

9.冷藏药品可在运输过程中脱离冷藏条件长时间存放（）答案×

10.药品召回的责任主体是药品经营企业（）答案×第14页共16页

11.药品说明书是指导医生和患者用药的法定文件（）答案√

12.药品储存中，近效期药品是指有效期不足3个月的药品（）答案×

13.药品生产企业必须取得GMP认证才能生产药品（）答案√

14.药品经营企业的《药品经营许可证》有效期为5年（）答案√

15.药品“国药准字Z”代表中药（）答案√

16.药品储存的色标管理中，绿色代表合格药品区（）答案√

17.药品不良反应报告仅需记录不良反应表现，无需记录用药原因（）答案×

18.处方药销售时无需凭医师处方即可购买（）答案×

19.药品有效期标注为“

2025.06”表示2025年6月30日后失效（）答案√

20.药品召回分为一级、二级、三级三个等级（）答案√

四、简答题（共2题，每题5分）本部分试题考查对药品管理核心知识的综合理解，答案需简洁准确，每小题不超过150字第15页共16页

1.简述药品不良反应报告的主要时限要求答案严重药品不良反应应在发现后15日内报告，死亡病例需立即报告；新的严重不良反应在发现后30日内报告；一般不良反应无需强制报告，但企业需建立监测制度

2.简述处方药与非处方药的主要区别答案主要区别在于安全性、获取方式和广告限制处方药需凭医师处方购买，安全性要求高，主要用于治疗需要专业评估的疾病；非处方药无需处方，安全性更高，可自行判断使用，广告受严格限制，主要用于常见轻微疾病缓解附标准答案（按题型顺序排列，具体答案见各题型题目后标注）第16页共16页。