glp培训试题及答案

glp培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）GLP的核心目的是（）A.确保药物临床试验数据真实可靠B.规范药物非临床研究过程，保证实验结果质量C.提高药物研发效率D.控制药物生产环节质量根据GLP要求，实验设施应（）A.与其他区域完全隔离，防止交叉污染B.只要满足基本功能即可，无需特殊设计C.可根据实验规模灵活调整布局D.优先考虑成本控制实验记录的原始数据应（）A.仅记录关键数据，非关键数据可省略B.实时、准确、完整记录，不得事后补记C.用复印件存档，原件可销毁以节省空间D.由实验负责人统一保管，无需归档GLP中“实验方案”的最终批准部门是（）A.实验人员自行决定B.机构负责人或其授权人C.伦理委员会D.药物监管部门实验动物的饲料和饮水应符合（）A.普通动物饲料标准B.实验动物专用标准第1页共12页C.人类食品级标准D.当地市场可购买的饲料标准标准操作规程（SOP）的制定主体是（）A.实验人员根据经验编写B.机构质量管理部门C.药物研发公司市场部D.国家药品监督管理局实验过程中发生偏离方案的情况时，应（）A.立即终止实验并上报B.记录偏离原因和处理措施，无需上报C.继续实验，后续补充说明D.仅记录结果，不说明偏离实验数据的统计分析应（）A.由实验负责人自行完成B.由专业统计人员进行，确保方法科学C.仅使用Excel简单计算D.结果无需复核，直接记录GLP中“质量保证部门”的职责不包括（）A.监督SOP执行情况B.审核实验报告C.参与实验方案设计D.负责实验动物采购实验结束后，实验报告的保存期限至少为（）A.实验结束后1年B.实验药物上市后5年第2页共12页C.实验药物有效期后1年D.至少5年实验设施的维护记录应（）A.仅在设施损坏时记录B.定期记录，确保设施符合实验要求C.无需单独记录，包含在实验记录中D.由使用人员自行保管实验人员健康检查的周期是（）A.入职时检查一次B.每年至少检查一次C.实验开始前检查一次D.无需定期检查关于实验标本的管理，GLP要求（）A.标本可与实验无关物品混放B.标本应标记清晰，来源和处理过程可追溯C.标本无需特殊保存条件D.实验结束后立即丢弃下列哪项属于GLP禁止的行为（）A.实验数据经复核无误后记录B.擅自修改原始数据C.按SOP规范操作实验D.实验记录使用永久保存墨水实验方案中应明确的内容不包括（）A.实验目的和背景B.实验预期结果第3页共12页C.实验人员分工D.实验药物的具体配方仪器设备的校准周期应（）A.根据使用频率确定B.至少每年一次C.出现故障时校准D.无需校准，凭经验使用GLP中“实验记录”的核心要求是（）A.记录完整、真实、准确B.记录字体工整，无需电子备份C.仅记录阳性结果D.由实验助理代签负责人姓名实验报告的审核主体是（）A.实验负责人B.质量保证部门人员C.机构负责人D.实验参与人员实验设施的环境卫生应（）A.每周清洁一次B.实验前清洁，实验后无需处理C.符合实验动物饲养环境标准D.仅在有污染风险时清洁关于实验人员培训，GLP要求（）A.仅理论培训即可，无需操作培训B.定期接受GLP和专业技能培训第4页共12页C.入职后无需再培训D.培训记录可由个人保管实验数据的修改应（）A.直接划掉错误数据，重新书写B.标注修改原因和日期，负责人签字确认C.无需记录修改过程D.由下一位实验人员处理GLP中“实验动物”的定义不包括（）A.用于非临床研究的动物B.包括小鼠、大鼠、犬等C.人类志愿者D.实验用鱼、鸟等实验过程中环境参数（如温度、湿度）的记录频率是（）A.每小时记录一次B.实验开始和结束时记录C.每天记录一次D.根据实验方案确定标准操作规程（SOP）的分发范围应是（）A.所有相关实验人员B.仅实验负责人C.机构内部公开D.无需分发实验结束后，原始资料的保管责任主体是（）A.实验负责人B.机构档案管理部门第5页共12页C.质量保证部门D.实验参与人员GLP对实验方案的要求是（）A.可根据实验进展随时修改B.需经质量保证部门审核批准C.无需详细说明实验步骤D.仅需负责人签字即可实验设施的安全防护应（）A.仅针对化学类实验B.覆盖所有潜在风险，如电气、辐射等C.有安全警示标识即可，无需实际防护D.由实验人员自行准备防护用品实验数据的统计分析方法应（）A.由实验人员根据经验选择B.符合统计学原理，方法可追溯C.仅使用描述性统计D.无需说明方法来源GLP中“质量控制”的核心是（）A.确保实验数据和结果的可靠性B.降低实验成本C.加快实验进度D.提高实验人员积极性实验记录中的“实验日期”应（）A.与实际实验时间一致B.可提前或延后填写第6页共12页C.由负责人统一填写D.无需填写具体日期

二、多项选择题（共20题，每题2分）以下属于GLP规范适用范围的有（）A.药物安全性评价实验B.医疗器械非临床研究C.食品添加剂安全性评价D.化妆品非临床毒理学实验GLP对“机构人员”的要求包括（）A.具备相应专业背景B.定期接受GLP培训C.严格遵守SOPD.与实验对象无利益冲突实验设施应符合的条件有（）A.选址远离污染源B.功能分区明确（如实验室、动物房、资料室）C.具备必要的安全设施（如消防、应急设备）D.可根据实验需求随意改造实验方案的主要内容包括（）A.实验目的和设计原理B.实验动物的选择和管理C.数据统计分析方法D.实验预期风险及应对措施实验记录应包含的关键要素有（）A.实验日期、时间、环境参数第7页共12页B.仪器型号、编号及校准信息C.实验人员签名和负责人审核签名D.原始数据和观察记录关于标准操作规程（SOP），正确的有（）A.SOP应经审批后发布B.SOP需定期修订C.SOP仅需实验人员知晓，无需存档D.新员工需通过SOP考核GLP对实验数据的要求包括（）A.真实性（原始数据与实验过程一致）B.完整性（所有关键数据无遗漏）C.准确性（数据测量和记录无误）D.可追溯性（数据来源和处理过程可查）实验动物管理应符合的要求有（）A.来源合法，具有检疫证明B.饲养环境符合动物级别标准C.定期进行健康监测D.实验后按规定处理仪器设备管理的GLP要求包括（）A.建立设备台账，记录使用、维护、校准情况B.仪器故障时可自行维修，无需记录C.校准证书需存档D.设备操作需符合SOP实验过程中“偏离方案”的处理要求有（）A.立即记录偏离原因和具体情况第8页共12页B.评估偏离对结果的影响C.经负责人批准后实施D.无需记录，直接继续实验GLP中“资料档案管理”的内容包括（）A.实验方案、记录、报告的归档B.档案保存期限符合要求C.档案可根据需求对外提供D.电子档案需备份和加密实验报告的内容应包括（）A.实验目的、设计和过程B.实验结果和数据分析C.与历史数据的比较（如有）D.结论和建议质量保证部门的主要职责有（）A.监督实验全过程合规性B.审核实验方案和报告C.对实验人员进行背景调查D.定期评估GLP执行情况实验环境控制的参数包括（）A.温度、湿度B.光照、通风C.洁净度（如IVC系统）D.噪音实验人员健康管理的要求有（）A.岗前体检，定期复查第9页共12页B.接种与实验相关的疫苗（如有）C.有职业暴露应急预案D.无需关注健康，可长期连续工作GLP对“实验药物/样品”的管理要求包括（）A.标签清晰，包含批号、有效期等信息B.储存条件符合规定C.实验前后数量核对一致D.剩余样品可随意处理实验数据“保密”的要求有（）A.原始数据仅限授权人员查阅B.实验报告需经审批后发布C.数据不得用于非实验目的D.电子数据需加密存储以下属于GLP基本原则的有（）A.实验过程规范性B.数据真实性和可靠性C.结果可重复性D.成本最小化实验设施的“安全管理”包括（）A.消防设施定期检查B.化学品安全储存和使用C.生物安全防护（如P2实验室要求）D.实验废弃物合规处理实验参与人员的“责任”包括（）A.严格遵守SOP和GLP要求第10页共12页B.对实验数据真实性负责C.发现问题及时上报D.未经批准不得修改实验数据

三、判断题（共20题，每题1分）GLP仅适用于药物研发，不适用于医疗器械（）实验记录可使用铅笔书写，以便修改（）标准操作规程（SOP）的制定需基于科学原理和实践经验（）实验数据的修改无需记录修改原因，只需重新书写数据（）实验动物的来源只要有购买发票即可，无需检疫证明（）质量保证部门独立于实验执行部门，对实验质量负责（）实验设施的维护记录可与实验记录合并存档（）GLP要求实验结果具有可重复性（）实验方案的修改无需重新审批，可直接实施（）实验仪器的校准证书需长期保存（）实验人员可根据实验需要调整实验周期（）实验记录中的“实验环境参数”是可选记录项（）GLP对实验报告的保存期限至少为5年（）实验数据的统计分析方法可由实验人员自行选择，无需说明（）实验样品的储存条件应符合GLP要求（）新员工入职后无需培训，可直接参与实验（）实验过程中发生的所有偏差均需记录并上报（）原始实验记录的保管责任由实验负责人承担（）GLP要求实验数据必须为电子形式存储，纸质记录可忽略（）实验报告的结论需基于实验结果，避免主观臆断（）

四、简答题（共2题，每题5分）第11页共12页简述GLP对实验记录的基本要求简述标准操作规程（SOP）在GLP中的作用附标准答案

一、单项选择题1-5BABBB6-10BABDB11-15BBBBD16-20BABCB21-25BCDAB26-30BBBAA

二、多项选择题

1.ABD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABD

7.ABCD

8.ABCD

9.ACD

10.ABC

11.ABD

12.ABCD

13.ABD

14.ABCD

15.ABC

16.ABC

17.ABCD

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√

9.×

10.√

11.×

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.√

18.√

19.×

20.√

四、简答题实验记录的基本要求

①完整记录实验过程（包括日期、时间、环境参数、仪器信息等）；

②数据真实准确，不得编造或篡改；

③使用不易褪色的书写工具，便于长期保存；

④需有实验人员和负责人签名；

⑤电子记录需备份并加密（每点1分，共5分）SOP的作用

①规范实验操作，确保实验过程标准化、一致性；

②作为培训依据，帮助新员工掌握操作技能；

③保障实验数据的可靠性和可追溯性；

④在发生问题时提供调查依据；

⑤是GLP合规管理的核心文件之一（每点1分，共5分）（全文约2500字）第12页共12页。