gsp知识试题及答案

gsp知识试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内）GSP的全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品非临床研究质量管理规范D.药品临床试验质量管理规范药品经营企业质量管理负责人应具备的最低资质是（）A.药师（含）以上专业技术职称B.执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历C.主管药师（含）以上专业技术职称D.药学专业本科以上学历首营企业审核不包括对供货单位的（）审核A.营业执照B.药品生产许可证（生产企业）或药品经营许可证（经营企业）C.开户户名、银行账号D.企业负责人家庭住址药品储存中，常温库的温度要求是（）A.0-20℃B.10-30℃C.0-30℃D.2-10℃药品储存的相对湿度应控制在（）第1页共13页A.35%-65%B.45%-75%C.35%-75%D.40%-80%近效期药品管理中，距有效期不足（）的药品应按月填报近效期报表A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月药品出库复核时，应检查药品的（）A.包装完好性、有效期、批号B.价格、生产厂家、规格C.进货日期、销售对象、数量D.储存条件、供应商资质、运输方式药品经营企业对首营品种的审核不包括（）A.药品批准证明文件B.药品说明书、标签C.药品生产工艺D.药品检验报告书药品不良反应报告的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业、医疗机构C.药品监管部门D.药品检验机构药品储存中，不同批号的药品应（）第2页共13页A.混垛存放B.分区存放C.集中存放D.随意存放药品经营企业的质量管理制度不包括（）A.首营企业和首营品种审核制度B.药品采购、验收、养护、销售等环节的管理制度C.财务管理制度D.质量追溯和不良反应报告制度药品经营企业对陈列药品应（）检查A.每周B.每月C.每季度D.每半年药品运输过程中，冷藏药品应使用（）A.普通货车B.冷藏车或冷藏箱C.保温箱D.以上均可药品经营企业的计算机系统数据应（）备份A.每日B.每周C.每月D.每季度药品经营企业质量管理部门的职责不包括（）第3页共13页A.负责质量方针和目标的实施B.负责药品质量投诉和不良反应报告的处理C.负责药品生产过程的质量监控D.对药品采购、验收、储存、销售等环节进行质量监督药品经营企业对不合格药品应（）A.降级使用B.隔离存放并按规定处理C.直接销毁D.退回生产企业药品销售时，应开具（）A.销售凭证B.发票C.销售清单D.以上均需开具药品经营企业的人员应（）进行健康检查A.每年B.每半年C.每季度D.每月药品储存中，退货药品应（）A.与合格药品混放B.单独存放于不合格区C.单独存放于退货区D.直接销毁GSP要求药品经营企业的质量管理体系文件应（）第4页共13页A.纸质版即可B.电子版即可C.纸质版与电子版并存，确保可追溯D.无需纸质版药品经营企业对供货单位的质量保证能力审核不包括（）A.生产工艺先进性B.质量体系认证情况C.质量检验能力D.历史质量状况药品储存中，药品堆垛距离地面的高度不小于（）A.5cmB.10cmC.15cmD.20cm药品经营企业的质量档案不包括（）A.供货单位质量档案B.药品质量档案C.人员培训档案D.财务收支档案药品经营企业对药品有效期的管理要求是（）A.先进先出、近效期先出B.先进后出、近效期后出C.随意发货D.先出厂的后发货药品不良反应报告的时限要求是（）第5页共13页A.严重不良反应24小时内B.一般不良反应3日内C.所有不良反应立即报告D.无需报告药品经营企业的设施设备应（）维护保养A.定期B.不定期C.损坏后D.仅冷藏设备药品经营企业的计算机系统应（）A.确保数据真实、完整、可追溯B.仅记录销售数据即可C.允许随意修改数据D.无需权限管理药品经营企业的质量负责人（）A.可兼职B.应专职C.可由采购人员兼任D.可由销售主管兼任药品储存中，不同品种、规格的药品应（）A.混放B.分区分类存放C.集中存放D.按价格存放药品经营企业对首营企业的审核，（）第6页共13页A.只需审核营业执照B.需审核营业执照、生产/经营许可证、GSP/GMP证书等C.无需审核D.仅需审核开户信息

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题备选答案中，有多项符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）GSP对药品经营企业质量管理体系的要求包括（）A.明确质量方针和目标B.建立质量管理组织机构C.配备符合要求的人员和设施设备D.制定完善的质量管理制度药品经营企业对首营企业审核时，需审核的资料有（）A.营业执照B.药品生产许可证（生产企业）或药品经营许可证（经营企业）C.GSP/GMP认证证书D.开户户名、银行账号药品采购过程中，对药品质量的审核内容包括（）A.药品批准证明文件的完整性和有效性B.药品生产厂家的质量信誉C.药品检验报告书的真实性D.药品包装、标签、说明书的合规性药品储存与养护的基本要求包括（）A.分类存放，实行色标管理（合格区、不合格区、待验区、退货区等）第7页共13页B.按温湿度要求储存，配备温湿度监控设备C.定期进行养护检查，做好养护记录D.近效期药品设置专门区域，按月填报近效期报表药品销售过程中，质量控制要点包括（）A.审核处方（如需），核对药品信息（名称、规格、批号、有效期等）B.确保药品包装完好、无破损C.向患者提供药品说明书，并进行用药指导D.如实记录销售信息，建立销售档案药品不良反应报告的内容应包括（）A.患者基本信息（年龄、性别、联系方式等）B.药品信息（通用名称、批号、生产厂家等）C.不良反应表现、处理措施及结果D.报告单位和报告人信息药品经营企业的人员培训应包括（）A.GSP规范及相关法律法规B.药品专业知识（品名、规格、适应症、不良反应等）C.岗位操作技能（如验收、养护、销售等）D.健康知识药品经营企业设施设备的管理要求包括（）A.冷藏设备、温湿度监控设备等需定期校验B.设施设备应建立使用、维护保养记录C.对设施设备的完好性进行定期检查D.仅冷藏设备需记录运行数据药品经营企业文件管理应符合的要求有（）第8页共13页A.质量管理制度、操作规程等文件需经审核批准B.文件应定期修订和更新C.文件的分发、使用、归档、销毁应有记录D.电子文件无需纸质备份药品经营企业对不合格药品的处理措施包括（）A.立即隔离存放，悬挂明显标志B.由质量管理部门确认后按规定程序处理C.记录不合格药品的信息（名称、批号、数量、处理方式等）D.可降价销售给特定患者药品储存的温湿度条件要求是（）A.常温库0-30℃B.阴凉库0-20℃C.冷藏库2-10℃D.冷冻库≤0℃药品经营企业质量追溯系统应实现的功能包括（）A.药品采购、验收、储存、销售等环节信息的可追溯B.药品生产厂家、生产批号、有效期等信息的查询C.不合格药品的快速召回和追溯D.以上均需实现药品经营企业对药品陈列的要求包括（）A.分类陈列，标识清晰B.非药品与药品分区域陈列C.拆零药品应集中存放于拆零专柜D.陈列药品应定期检查，确保包装完好、无过期药品经营企业对近效期药品的管理措施包括（）第9页共13页A.距有效期不足6个月的药品按月填报近效期报表B.近效期药品设置专门区域，并有明显标识C.近效期药品优先销售D.近效期药品可直接退回生产企业药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.负责药品质量的日常监督和检查B.对药品采购、验收、储存、销售等环节进行质量审核C.组织药品质量投诉和不良反应报告的调查处理D.负责企业质量管理制度的制定和修订药品经营企业对首营品种审核的内容包括（）A.药品批准证明文件（国药准字、进口药品注册证等）B.药品说明书、标签的合规性C.药品生产工艺的先进性D.药品检验报告书的真实性药品运输过程中，对冷藏药品的要求包括（）A.使用冷藏车或冷藏箱，配备温度监测设备B.运输前预冷至规定温度C.运输过程中实时监控温度，记录温度数据D.温度超出规定范围时及时处理并记录药品经营企业的质量记录应包括（）A.药品采购记录、验收记录、养护记录B.药品销售记录、出库复核记录C.温湿度监测记录、设施设备维护保养记录D.人员培训记录、文件管理记录药品经营企业对供货单位质量保证能力的审核内容包括（）第10页共13页A.生产/经营资质的合法性和有效性B.质量体系认证情况（如GSP认证）C.历史药品质量状况（有无质量事故、投诉等）D.生产/经营规模和市场占有率GSP对药品经营企业信息化建设的要求包括（）A.建立计算机管理系统，实现药品质量全过程信息化管理B.计算机系统应具备数据备份和安全防护功能C.电子数据应真实、完整、可追溯D.信息化系统无需与监管部门对接

三、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）GSP仅适用于药品批发企业，零售企业无需遵守（）药品经营企业的质量管理负责人必须是执业药师（）首营企业审核合格后，可长期合作，无需审核（）药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放（）药品储存的相对湿度应控制在35%-75%（）近效期药品（距有效期不足6个月）应设置专门区域存放（）药品销售时，无需审核处方，直接销售即可（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应，一般不良反应无需报告（）药品经营企业的计算机系统数据可随意修改（）不合格药品应立即隔离存放，并按规定程序处理（）药品经营企业的设施设备（如冷藏箱）无需定期校验（）药品经营企业的质量档案应至少保存至药品有效期后1年（）药品陈列时，非药品与药品可混放，无需分区（）第11页共13页药品运输过程中，冷藏药品的温度记录可事后补填（）药品经营企业的人员应每年进行一次健康检查（）药品生产厂家变更，无需重新审核首营企业（）药品储存中，药品与地面的距离应不小于10cm（）药品拆零销售时，应在专门的拆零专柜进行，做好拆零记录（）药品经营企业的质量管理制度可由企业自行制定，无需监管部门审核（）药品经营企业销售药品时，必须开具发票（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述GSP对药品储存与养护的基本要求简述药品销售过程中的质量控制要点附参考答案

一、单项选择题B

2.B

3.D

4.B

5.C

6.B

7.A

8.C

9.B

10.BC

12.B

13.B

14.A

15.C

16.B

17.D

18.A

19.C

20.CA

22.B

23.D

24.A

25.A

26.A

27.A

28.B

29.B

30.B

二、多项选择题ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABCABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABC

三、判断题第12页共13页×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.×

9.×

10.√×

12.√

13.×

14.×

15.√

16.×

17.√

18.√

19.×

20.√

四、简答题答药品储存与养护基本要求

①分类存放，实行色标管理（合格区、不合格区、待验区、退货区等）；

②按温湿度要求储存，配备温湿度监控设备并定期记录；

③定期养护检查，做好养护记录；

④近效期药品设专门区域，按月填报近效期报表；

⑤不合格药品隔离存放并按规定处理答药品销售质量控制要点

①审核处方（如需），核对药品信息（名称、规格、批号、有效期等）；

②确保药品包装完好、无破损；

③向患者提供药品说明书，进行用药指导；

④如实记录销售信息，建立销售档案；

⑤销售拆零药品时，在专门专柜进行，做好拆零记录（注本试题及答案旨在帮助药品经营从业人员学习和巩固GSP知识，实际应用中需结合最新GSP规范及相关法律法规执行）第13页共13页。