药品管理法培训试题及答案

药品管理法培训试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）《药品管理法》的立法宗旨是（）A.规范药品研制、生产、经营和使用B.保障药品质量安全，维护人民健康C.促进医药产业发展，推动科技创新D.加强药品监督管理，打击制假售假我国对药品实行分类管理制度，其中处方药与非处方药的划分依据是（）A.药品价格B.安全性C.剂型规格D.生产工艺药品上市许可持有人是指（）A.药品生产企业B.取得药品注册证书的企业或机构C.药品经营企业D.医疗机构药事管理部门从事药品生产活动，应当取得（）A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.药品批准文号D.药品生产质量管理规范认证药品经营企业购进药品时，必须建立并执行（）A.药品采购验收记录制度B.药品销售台账制度C.药品不良反应报告制度D.药品储存养护制度处方药可以在哪些媒介发布广告（）A.大众电视节目B.专业医药期刊C.户外广告牌D.公共场所宣传栏药品生产企业的质量管理体系应当符合（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）第1页共8页C.药品临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）药品经营企业销售药品时，应当（）A.凭医师处方销售处方药B.向患者推荐价格最高的药品C.夸大药品疗效以促进销售D.允许无处方销售含特殊药品复方制剂药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.药品检验机构医疗机构配制制剂，应当取得（）A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.医疗机构执业许可证D.药品生产许可证《药品管理法》规定，禁止生产、销售（）A.处方药B.非处方药C.假药、劣药D.中药饮片药品经营企业储存药品时，应当符合的要求是（）A.按价格分区存放B.分类、分区、避光、防潮C.与非药品混放D.无需记录储存条件药品广告内容必须真实、合法，不得（）A.含有说明书以外的功效宣传B.经药品监督管理部门审查批准C.标注“安全无毒副作用”D.夸大药品疗效从事药品经营活动，应当遵守（）A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品临床试验质量管理规范（GCP）D.药品经营质量管理规范（GSP）药品上市许可持有人应当建立药品（）A.追溯系统B.营销渠道C.价格管控D.广告宣传第2页共8页药品生产企业发现药品存在质量缺陷，应当（）A.立即召回B.隐瞒不报C.降价销售D.继续生产处方药的标签和说明书必须印有（）A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.警示语D.价格信息药品经营企业销售中药材时，应当（）A.标明产地B.夸大药用价值C.与西药混放D.无有效期医疗机构使用的药品必须符合（）A.国家药品标准B.企业内部标准C.地方药品标准D.国际药品标准《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押措施B.罚款处罚C.吊销许可证D.追究刑事责任药品广告的内容不得与（）相违背A.药品说明书B.企业宣传资料C.媒体报道D.消费者反馈药品经营企业购进药品时，必须索取并留存（）A.生产企业资质证明和药品检验报告B.销售方口头承诺C.消费者身份证复印件D.无需任何凭证药品生产企业的生产记录保存期限不得少于（）A.1年B.药品有效期满后1年C.3年D.5年非处方药的标签和说明书必须印有（）A.红色OTC标识B.绿色OTC标识C.处方字样D.医师签名药品管理法规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行（）A.质量检验B.价格评估C.市场调研D.广告宣传第3页共8页药品经营企业发现假药、劣药，应当（）A.立即停止销售并报告监管部门B.自行销毁C.继续销售D.降价处理《药品管理法》的适用范围是在我国境内从事（）A.药品研制、生产、经营和使用活动B.药品进出口贸易C.药品科研与教学D.以上都是药品不良反应报告的主要目的是（）A.追究生产企业责任B.保障患者用药安全C.提高药品价格D.促进企业利润增长药品经营企业的质量管理负责人应当具备（）A.医学、药学等专业知识B.相关工作经验C.执业药师资格D.以上都是药品管理法规定，药品生产企业必须遵守（）A.药品生产质量管理规范（GMP）B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品临床试验质量管理规范（GCP）D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）药品上市许可持有人的义务包括（）A.建立药品追溯系统B.监测药品不良反应C.对药品质量负责D.开展药品上市后研究药品生产企业必须符合的要求有（）A.取得药品生产许可证B.符合药品生产质量管理规范C.建立药品生产记录D.对生产过程实施质量控制药品经营企业的质量管理要求包括（）第4页共8页A.建立药品采购验收记录B.按规定储存药品C.销售处方药需凭医师处方D.建立药品销售台账属于药品管理法禁止生产、销售的假药情形有（）A.以非药品冒充药品B.药品成分不符合国家药品标准C.被污染的药品D.变质的药品药品广告的内容应当（）A.真实、合法B.经药品监督管理部门审查批准C.含有不科学的功效宣传D.不夸大药品疗效药品不良反应报告的主体包括（）A.药品上市许可持有人B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构医疗机构配制制剂的条件包括（）A.取得医疗机构制剂许可证B.符合制剂质量管理规范C.经批准后配制使用D.可在市场上销售药品管理法规定的药品分类包括（）A.处方药B.非处方药C.中药D.化学药药品生产企业发现药品质量问题时，应当（）A.立即停止生产B.主动召回药品C.报告药品监督管理部门D.通知经营企业和医疗机构药品经营企业的经营行为规范包括（）A.不得购进、销售假药、劣药B.明码标价C.建立药品采购、销售记录D.按规定储存药品属于药品管理法规定的劣药情形有（）A.药品成分含量不符合国家药品标准B.未标明有效期C.更改有效期D.直接接触药品的包装材料不符合规定第5页共8页药品监督管理部门的职责包括（）A.制定药品标准B.监督药品生产经营活动C.查处假药、劣药D.发布药品安全信息处方药的销售要求包括（）A.凭医师处方销售B.处方需经执业药师审核C.不得采用开架自选方式销售D.可在大众媒体发布广告药品上市后管理的内容包括（）A.开展不良反应监测B.实施再评价C.必要时召回药品D.改进生产工艺药品管理法规定，禁止发布广告的药品有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品药品经营企业储存药品时应符合的条件有（）A.分类存放B.避光、防潮、防虫、防鼠C.按规定温湿度储存D.无需记录储存条件药品生产企业的质量管理体系要素包括（）A.人员资质B.生产设备C.物料管理D.质量检验药品不良反应报告的内容包括（）A.药品名称B.不良反应表现C.用药情况D.关联性评价属于药品管理法核心原则的有（）A.以人民健康为中心B.风险管理C.全程管控D.社会共治药品管理法对药品价格的规定包括（）A.实行政府定价、政府指导价或市场调节价B.药品经营企业应明码标价C.禁止价格欺诈第6页共8页D.国家鼓励研制和生产价格合理的药品

三、判断题（共20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品管理法适用于我国境内从事药品研制、生产、经营和使用活动（）处方药可以在大众媒介发布广告（）药品上市许可持有人对药品质量负主要责任（）药品经营企业无需建立药品采购验收记录（）药品不良反应报告制度是保障用药安全的重要措施（）医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验（）处方药的标签和说明书必须印有警示语（）药品经营企业销售中药材时无需标明产地（）药品管理法禁止生产、销售假药、劣药（）非处方药的标签和说明书必须印有绿色OTC标识（）药品广告可以含有“安全无毒副作用”的宣传（）药品经营企业储存药品时应按价格分区存放（）药品监督管理部门有权对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押措施（）药品生产企业发现药品质量缺陷时应立即召回药品（）药品经营企业购进药品时无需索取生产企业资质证明（）药品不良反应报告主体仅包括药品上市许可持有人（）药品管理法规定，药品标准包括国家药品标准和企业标准（）处方药可以采用开架自选方式销售（）药品管理法的立法宗旨是保障药品质量安全，维护人民健康（）第7页共8页

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药品管理法的核心原则简述药品不良反应报告的主要流程参考答案

一、单项选择题B

2.B

3.B

4.A

5.A

6.B

7.A

8.A

9.D

10.AC

12.B

13.A

14.A

15.A

16.A

17.C

18.A

19.A

20.AA

22.A

23.B

24.B

25.A

26.A

27.A

28.B

29.D

30.A

二、多项选择题ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABD

6.ABCD

7.ABC

8.AB

9.ABCD

10.ABCDABCD

12.ABCD

13.ABC

14.ABC

15.ABCD

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题√

2.×

3.√

4.×

5.√

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√√

12.×

13.×

14.√

15.√

16.×

17.×

18.×

19.×

20.√

四、简答题答以人民健康为中心；风险管理；全程管控；社会共治（每点1分，共5分）答药品上市许可持有人/生产企业/经营企业/医疗机构发现不良反应后，应立即记录并报告药品监督管理部门，监管部门评估后决定是否采取后续措施（每点

1.25分，共5分）第8页共8页。