gsp竞赛试题及答案

gsp竞赛试题及答案

一、文档说明本文档为GSP（《药品经营质量管理规范》）竞赛备考资料，涵盖单项选择、多项选择、判断及简答题型，内容聚焦GSP核心考点，旨在帮助参赛者熟悉考试形式、巩固理论知识，适用于药品经营企业从业人员、医药相关专业学生等备考使用

二、单项选择题（共30题，每题1分）GSP的核心宗旨是（）A.规范药品生产过程B.保障药品质量安全C.提高企业经济效益D.简化药品流通环节药品经营企业质量管理部门负责人应具备的学历是（）A.高中及以上B.大专及以上C.本科及以上D.硕士及以上药品储存温湿度要求中，常温库温度范围为（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.不超过20℃首营企业审核的主体是（）A.采购部门B.质量管理部门C.销售部门D.仓储部门药品出库时，随货同行单的保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年药品经营企业计算机系统数据的修改应（）A.直接修改，无需记录B.记录修改原因、时间、操作人员C.仅允许管理员修改D.无需保存修改痕迹下列不属于药品经营企业质量管理文件的是（）A.质量管理制度B.操作规程C.员工考勤表D.质量记录药品运输过程中，温控系统运行的记录应至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年第1页共9页对销后退回药品，应（）A.直接重新销售B.经质量检查合格后销售C.销毁处理D.退回生产企业药品经营企业对首营品种的审核，不包括（）A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.生产企业资质D.药品市场价格GSP要求药品经营企业的仓储分区不包括（）A.待验区B.合格区C.发货区D.办公区药品经营企业发现假药、劣药时，应（）A.立即停止销售并报告监管部门B.自行销毁C.降价促销D.继续销售以减少损失药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.质量风险评估B.员工招聘C.药品质量投诉处理D.质量文件审核药品经营企业对陈列药品的检查频率至少为（）A.每日1次B.每周1次C.每月1次D.每季度1次药品经营企业计算机系统中，药品有效期的预警条件是（）A.剩余有效期不足6个月B.剩余有效期不足12个月C.剩余有效期不足18个月D.已过期下列不属于药品经营企业质量管理体系要素的是（）A.人员与机构B.设施设备C.企业文化D.质量控制药品经营企业对不合格药品的管理流程是（）A.确认→隔离→报告→处理B.隔离→报告→确认→处理C.报告→确认→隔离→处理D.隔离→确认→报告→处理GSP对药品经营企业质量管理负责人的资质要求是（）第2页共9页A.执业药师资格B.主管药师职称C.药学专业本科以上学历D.3年以上药品经营质量管理经验药品经营企业在药品储存中，不同批号药品应（）A.混垛存放B.分区存放C.按生产日期先后堆放D.按价格高低堆放药品经营企业对首次开展药品配送的运输单位，应审核其（）A.运输资质和质量保证能力B.运输车辆数量C.运输人员数量D.运输成本药品经营企业的质量记录保存期限，自药品有效期满之日起不少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年下列不属于药品经营企业质量管理部门职责的是（）A.制定质量方针B.监督质量管理制度执行C.参与药品召回D.药品广告审核药品经营企业对冷藏药品运输过程中的温度监测，记录间隔不超过（）A.1小时B.2小时C.3小时D.4小时GSP要求药品经营企业的计算机系统应具备（）A.数据自动备份功能B.远程访问功能C.语音播报功能D.图像识别功能药品经营企业发现质量可疑药品时，应（）A.立即停售并报告质量管理部门B.继续销售C.退回生产企业D.自行检验药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）A.质量手册B.SOP（标准操作规程）第3页共9页C.员工手册D.质量记录药品经营企业对药品储存的色标管理中，合格药品库色标为（）A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色药品经营企业在药品采购中，首营企业审核的关键内容是（）A.企业经营规模B.生产能力C.质量保证能力和资质合法性D.企业知名度药品经营企业对药品不良反应的报告时限是（）A.立即报告B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内GSP的适用范围是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.科研机构

三、多项选择题（共20题，每题2分）药品经营企业质量管理体系应涵盖的环节包括（）A.采购B.储存C.销售D.运输E.售后服务GSP对药品经营企业人员资质的要求包括（）A.质量管理负责人具备执业药师资格B.采购人员具备药学专业知识C.销售人员无需专业资质D.仓储人员需经专业培训E.所有人员每年接受继续教育药品储存的温湿度条件应符合（）A.常温库温度10-30℃B.阴凉库温度不超过20℃C.冷藏库温度2-8℃D.药品储存相对湿度35-75%E.特殊药品储存需单独控制温湿度药品经营企业质量记录应包含的内容有（）A.药品名称、批号、规格B.生产企业、供货单位第4页共9页C.采购、销售、储存、运输等环节数据D.质量检查结果E.人员操作记录药品经营企业对不合格药品的处理方式包括（）A.隔离存放B.记录处理过程C.报告药品监管部门D.销毁或退回生产企业E.自行降价销售GSP要求药品经营企业计算机系统应具备的功能有（）A.数据自动备份B.操作权限管理C.记录修改留痕D.数据实时上传E.异常情况报警药品经营企业在药品运输中应遵守的要求包括（）A.冷藏药品使用符合规定的运输设备B.运输过程中实时监测温度C.运输记录保存至药品有效期后1年D.运输车辆需定期维护E.运输路线需最短路径药品经营企业首营品种审核的内容包括（）A.药品批准证明文件B.药品质量标准C.生产工艺D.药品说明书和标签E.质量检验报告书药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.制定质量管理制度B.监督质量方针执行C.处理质量投诉和不良反应报告D.审核首营企业和首营品种E.负责员工招聘和培训药品经营企业药品陈列应符合的要求有（）A.分类陈列B.非药品与药品分区C.标识清晰D.近效期药品设专区E.处方药与非处方药分开陈列GSP对药品经营企业设施设备的要求包括（）A.储存设施符合温湿度控制要求B.养护设备定期校验第5页共9页C.计量器具定期检定D.计算机系统设备正常运行E.运输车辆需配备GPS定位药品经营企业在药品召回中的职责包括（）A.建立药品召回制度B.及时报告药品安全隐患C.主动召回存在安全隐患的药品D.协助监管部门开展召回工作E.无需记录召回过程药品经营企业质量风险评估应考虑的因素有（）A.药品特性B.储存条件C.运输环节D.人员操作E.市场需求GSP要求药品经营企业的文件管理应符合（）A.内容真实完整B.格式统一规范C.发放、使用、销毁有记录D.电子文件需加密备份E.所有文件需经企业负责人批准药品经营企业对销后退回药品的管理流程包括（）A.验收退回药品B.检验退回药品质量C.重新入库并记录D.按原批号销售E.超过有效期的退回药品不得重新销售GSP对药品经营企业销售人员的要求包括（）A.具备药品专业知识B.不得夸大宣传药品疗效C.销售处方药需凭处方D.记录销售过程信息E.可委托无资质人员销售药品经营企业在药品采购中应审核供货单位的（）A.《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B.药品生产批准证明文件C.质量保证协议D.销售人员授权书E.企业银行账户信息GSP要求药品经营企业的质量管理制度应包含（）A.质量责任制B.首营企业和首营品种审核制度第6页共9页C.药品不良反应报告制度D.不合格药品处理制度E.员工绩效考核制度药品经营企业对药品储存的“色标管理”中，色标颜色对应的状态为（）A.红色→不合格B.黄色→待验C.绿色→合格D.蓝色→退货E.白色→待发药品经营企业在药品经营全过程中应遵守的原则有（）A.诚实守信B.质量第一C.依法经营D.全程可追溯E.追求利润最大化

四、判断题（共20题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）GSP仅适用于药品生产企业的经营环节（）药品经营企业质量管理负责人必须具备执业药师资格（）药品储存相对湿度应控制在35%-75%之间（）首营企业审核仅需审核企业营业执照即可（）药品出库时，无需核对药品批号是否符合销售订单要求（）药品经营企业计算机系统数据修改无需记录操作人信息（）销后退回药品经质量检查合格后可重新销售，无需记录原销售信息（）药品经营企业对陈列药品的检查频率为每周1次（）冷藏药品运输过程中可临时脱离温控系统（）药品经营企业质量记录保存期限自药品有效期满之日起不少于3年（）药品经营企业发现假药时，应立即自行销毁并报告监管部门（）GSP要求药品经营企业的设施设备需定期维护和校验（）药品经营企业销售人员可在未取得处方时销售处方药（）第7页共9页药品经营企业对不合格药品的处理流程为隔离→确认→报告→处理（）药品经营企业计算机系统应具备数据自动备份功能（）药品经营企业对首营品种的审核无需检验报告书（）药品储存中，不同批号药品可混垛存放（）药品经营企业质量管理部门负责人可由采购部门负责人兼任（）药品经营企业对药品不良反应的报告时限为24小时内（）GSP的核心是保障药品质量安全，实现全程可追溯（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述GSP对药品储存的基本要求药品经营企业在药品召回中的主要职责是什么？

六、参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）1-5BBBBA6-10BCCBC11-15DABAA16-20CDAAA21-25DDAAA26-30CCAAB

二、多项选择题（共20题，每题2分）

1.ABCDE

2.ABDE

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCD

6.ABCE

7.ABCD

8.ABDE

9.ABCD

10.ABCDE

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCE

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）

1.×

2.√

3.√

4.×

5.×

6.×

7.×

8.×

9.×

10.√

11.×

12.√

13.×

14.√

15.√

16.×

17.×

18.×

19.√

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）GSP对药品储存的基本要求第8页共9页

①按色标管理分区存放（合格区绿色、待验区黄色、不合格区红色）；

②药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分开存放；

③按温湿度要求分类储存（常温10-30℃、阴凉≤20℃、冷藏2-8℃，相对湿度35-75%）；

④近效期药品设专区，不合格药品隔离存放并记录；

⑤药品堆码符合安全规范，避免挤压、破损药品经营企业在药品召回中的主要职责

①建立药品召回制度，发现安全隐患立即停止销售并报告监管部门；

②主动召回存在安全隐患的药品，及时通知供货单位和客户；

③记录召回过程，对召回药品隔离存放并按规定处理；

④协助监管部门开展召回工作，提供相关资料和信息注本文档试题及答案基于GSP（2025年修订版）核心内容整理，具体以最新法规要求为准第9页共9页。