gsp考试试题及答案

gsp考试试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售、储存、运输等环节的（），确保药品质量可追溯A.质量管理制度B.操作流程记录C.质量跟踪体系D.以上都是药品经营企业对首营企业的审核不包括（）A.企业资质证明文件B.药品生产（经营）许可证C.药品批准证明文件D.企业经营规模药品储存时，对温度、湿度有要求的药品，应按规定储存于相应的（）中A.常温库、阴凉库、冷藏库B.专用库房C.分类货架D.以上均正确药品拆零销售时，应当在药袋上注明药品名称、规格、数量、用法用量、有效期以及（）A.生产厂家B.拆零日期C.拆零人员姓名第1页共14页D.药品批号药品经营企业销售药品时，应当开具标明药品名称、规格、数量、价格、生产厂商、批号、有效期等内容的（）A.销售凭证B.销售清单C.销售发票D.以上都是药品运输过程中，冷藏、冷冻药品应当按照规定在（）温度条件下运输，并实时监测温度A.规定的B.适宜的C.常温D.阴凉药品经营企业发现假药、劣药时，应当立即停止销售，并（）A.自行销毁B.报告当地药品监督管理部门C.退回生产企业D.隔离存放GSP要求药品经营企业的质量管理部门负责人应当具有（）年以上药品经营质量管理工作经历A.1B.3C.5D.7第2页共14页药品经营企业的计算机系统数据应当真实、完整、准确，保存期限不少于药品有效期满后（）年A.1B.2C.3D.5药品经营企业对药品供货单位的质量保证能力审核，重点关注其（）A.经营业绩B.市场口碑C.质量体系是否合规D.合作时长药品储存时，药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药之间应（）A.分类存放B.分区存放C.分架存放D.以上均正确药品经营企业的质量管理文件包括质量管理制度、操作规程、记录、凭证等，其中（）是质量管理的基础A.质量管理制度B.操作规程C.记录凭证D.以上都是药品经营企业对药品不良反应的报告，应当遵循（）原则第3页共14页A.可疑即报B.定期报告C.严重报告D.重点报告药品拆零销售的工具和工作台面应当（）A.专用、清洁B.干净、整洁C.消毒、无菌D.定期更换GSP要求药品经营企业的营业场所面积，大型企业应不低于（）平方米A.50B.100C.200D.300药品经营企业的质量管理部门应当（）对药品采购、验收、储存、销售等环节进行质量监督检查A.每月B.每季度C.定期D.不定期药品经营企业对首营品种的审核，不包括（）A.药品说明书、标签B.药品检验报告书C.药品批准文号第4页共14页D.药品市场价格药品储存时，近效期药品应当设置（）A.合格区B.不合格区C.待验区D.近效期预警区药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，应当严格执行（）规定，实名登记购买人信息A.药品分类管理B.含特殊药品复方制剂管理C.处方药销售管理D.以上均正确药品经营企业的计算机系统中，药品库存数据与实际库存应当（）核对A.每日B.每周C.每月D.每季度药品经营企业的冷藏药品运输设备，其温度监测记录应当保存（）年A.1B.2C.3D.5第5页共14页GSP对药品经营企业的人员资质要求中，质量管理负责人应当具备（）专业技术职称A.药师（中级）以上B.主管药师（中级）以上C.执业药师D.主管药师（高级）药品经营企业对不合格药品的处理流程是（）A.确认、隔离、报损、销毁B.确认、隔离、记录、报损C.确认、隔离、记录、上报D.确认、隔离、记录、处理药品经营企业的文件管理中，（）是质量体系运行的依据A.质量管理制度B.操作规程C.质量记录D.以上都是药品经营企业在药品采购过程中，应当索取并留存（）的合法票据A.加盖供货单位公章原印章B.加盖供货单位发票专用章C.加盖供货单位财务专用章D.以上均可GSP要求药品经营企业的仓库划分区域不包括（）A.待验区B.合格区C.发货区第6页共14页D.办公区药品经营企业对药品储存的堆码要求是（）A.安全、稳固、易取、易检查B.整齐、美观、合理、合规C.分类、分区、分层、分色D.以上均正确药品经营企业的不良反应监测记录应当保存（）年A.1B.2C.3D.5GSP对药品经营企业的设施设备要求中，冷藏库的温度范围是（）A.0-30℃B.2-10℃C.不超过20℃D.不超过15℃药品经营企业销售处方药时，处方应当留存（）A.原件B.复印件C.电子档D.以上均可

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品经营质量管理规范（GSP）的核心目标包括（）A.保障药品质量安全B.规范药品经营行为第7页共14页C.提升企业管理水平D.确保药品可追溯药品经营企业的质量管理体系应当包括（）A.组织机构B.人员资质C.质量管理制度D.过程控制药品采购环节中，企业应当对供货单位进行审核，审核内容包括（）A.生产（经营）许可证B.药品批准证明文件C.质量保证能力D.企业信誉药品验收时，对药品外观质量的检查包括（）A.性状B.包装C.标签D.有效期药品储存与养护的基本要求包括（）A.按温湿度要求储存B.分类存放，防止混淆C.定期养护，做好记录D.近效期药品重点管理GSP对药品销售环节的要求包括（）A.凭处方销售处方药第8页共14页B.核对购买人身份信息C.销售含特殊药品复方制剂的实名登记D.禁止销售近效期药品药品运输过程中，冷藏、冷冻药品的管理要求包括（）A.使用符合要求的运输设备B.实时监测温度并记录C.运输时间合理安排D.温度异常时及时处理药品经营企业的质量记录包括（）A.采购记录B.验收记录C.销售记录D.温湿度监测记录药品经营企业的人员资质要求中，（）岗位应当由执业药师担任A.企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理岗位D.处方审核岗位GSP对药品经营企业文件管理的要求包括（）A.文件完整、准确B.文件定期审核修订C.文件专人保管D.文件可追溯药品经营企业发现假药、劣药时，正确的做法是（）A.立即停止销售第9页共14页B.隔离存放C.报告药品监督管理部门D.自行销毁药品经营企业的营业场所应当配备的设施设备包括（）A.温湿度监测设备B.冷藏设备C.消防器材D.处方审核工具药品经营企业对药品不良反应的报告范围包括（）A.严重不良反应B.群体不良反应C.新的不良反应D.所有不良反应药品拆零销售时，应当符合的要求有（）A.工具和台面清洁消毒B.保留原包装标签信息C.药袋注明用法用量和有效期D.记录拆零销售情况GSP对药品储存分区的规定包括（）A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区药品经营企业的计算机系统应当具备的功能包括（）A.数据录入、查询、统计第10页共14页B.质量预警C.记录自动生成D.数据备份与恢复药品经营企业在药品运输中，防止药品破损的措施有（）A.规范装载B.防震包装C.防雨防潮D.轻拿轻放GSP对药品经营企业质量管理部门的职责要求包括（）A.质量制度制定与修订B.质量问题调查处理C.人员培训与考核D.质量信息管理药品经营企业对首营企业审核的内容包括（）A.企业资质证明文件B.生产范围或经营范围C.质量保证协议D.历史合作情况药品经营企业的质量管理负责人应当具备的条件包括（）A.药学专业知识B.3年以上药品经营质量管理经验C.中级以上专业技术职称D.熟悉GSP要求

三、判断题（共20题，每题1分）GSP仅适用于药品批发企业，零售企业无需遵守（）第11页共14页药品经营企业的计算机系统数据可以根据需要随意修改（）药品验收时，对外包装破损的药品应拒收（）药品储存时，不同批号的药品可以混垛存放（）药品经营企业销售处方药时，必须凭医师处方销售（）GSP要求药品经营企业的温湿度监测记录保存至药品有效期满后1年（）首营企业审核合格后，长期有效，无需定期复核（）药品拆零销售的药袋上无需注明药品批号（）药品经营企业的质量管理部门独立于其他部门，直接对企业负责人负责（）冷藏药品运输过程中，温度超出规定范围时，应立即停止运输并处理（）GSP对药品经营企业的营业场所面积无最低要求（）药品不良反应报告应在发现后24小时内上报药品监督管理部门（）药品储存时，内服药与外用药应分柜存放（）药品经营企业的质量记录可以用电子文档保存，无需纸质备份（）药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，每个最小包装规格不得超过6个最小包装（）药品经营企业的执业药师可以在两个企业注册（）药品经营企业对不合格药品的处理流程是确认、隔离、记录、报损（）药品经营企业的文件管理制度中，文件可以由各部门自行制定（）药品运输时，同一车次运输不同温度要求的药品应分区放置（）第12页共14页GSP要求药品经营企业的所有记录必须手写完成，电子记录无效（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品储存与养护的基本要求GSP对药品销售环节中处方药销售的主要规定有哪些？附标准答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）1-5D D A B A6-10B BBAC11-15D A AAB16-20C DD BA21-25C CC AA26-30DAD BA

二、多项选择题（每题2分，共40分）ABCD

2.ABCD

3.ABC

4.ABCD

5.ABCDABC

7.ABCD

8.ABCD

9.CD

10.ABCDABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCDABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABC

20.ABD

三、判断题（每题1分，共20分）×

2.×

3.√

4.×

5.√×

7.×

8.×

9.√

10.√×

12.×

13.√

14.×

15.√×

17.√

18.×

19.√

20.×

四、简答题（每题5分，共10分）药品储存与养护的基本要求第13页共14页按温湿度要求分类储存，常温（0-30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2-10℃）区域明确划分（1分）；药品与非药品、内服药与外用药、处方药与非处方药分区存放，标识清晰（1分）；定期养护，检查药品外观、包装、效期，做好养护记录（1分）；近效期药品设置预警区，按月催销，过期药品及时报损（1分）；堆码安全稳固，符合“易取、易检查、易管理”原则（1分）GSP对处方药销售的主要规定必须凭医师处方销售，处方留存不少于5年（1分）；执业药师或药师负责处方审核，确认处方合法性与用药适宜性（1分）；销售含麻黄碱类复方制剂需实名登记购买人信息，严格执行“一次一议、限量销售”（1分）；不得采用开架自选方式销售处方药（1分）；向患者正确说明用法用量及注意事项（1分）（全文约2500字）第14页共14页。