关于药厂的试题及答案

关于药厂的试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药品生产企业的核心质量管理体系依据是（）A.GMP B.GSP C.GAP D.GDP洁净区空气洁净度级别通常用（）表示A.尘埃粒子数和沉降菌数B.温度和湿度C.压差和风速D.以上都是药品生产过程中，物料的“先进先出”管理主要目的是（）A.降低库存成本B.避免过期使用C.提高生产效率D.方便物料追溯下列哪项不属于药品生产的关键工序（）A.物料前处理B.包装C.行政办公D.质量检验洁净区与非洁净区之间的压差应控制在（）A.≥5Pa B.≥10Pa C.≥15Pa D.≥20Pa药品生产车间的相对湿度通常控制在（）A.30%-60%B.40%-65%C.45%-65%D.50%-70%物料进入生产车间前必须经过（）A.质量检验B.清洁消毒C.数量核对D.以上都是药品生产过程中，“批记录”的保存期限至少为（）A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后2年C.至少3年D.至少5年下列哪种情况可能导致药品质量问题（）A.生产环境温湿度超标B.设备未按规定维护C.操作人员未按SOP操作D.以上都是药品生产企业的“批生产记录”不包括（）第1页共8页A.生产指令B.物料领用记录C.设备运行记录D.员工考勤记录洁净区人员进入前需进行（）A.换鞋、更衣B.手部消毒C.空气吹淋D.以上都是药品生产中，“中间产品”是指（）A.已完成所有生产步骤的产品B.生产过程中阶段性产品C.待包装的产品D.不合格产品下列哪项不属于药品质量控制的物理指标（）A.外观性状B.含量测定C.熔点D.pH值药品生产车间的“清场”工作应在（）完成A.每批生产结束后B.每天下班前C.每周结束后D.每月结束后设备“校准”的主要目的是（）A.保证设备外观整洁B.确保设备运行效率C.验证设备量值准确性D.延长设备使用寿命药品生产中，“偏差管理”的核心是（）A.立即销毁产品B.及时记录并调查原因C.调整生产计划D.加强员工培训下列哪种情况属于“待验”状态（）A.物料已到货但未完成检验B.产品已检验合格C.产品已检验不合格D.物料正在运输中药品生产企业的“质量受权人”职责不包括（）A.批准放行产品B.审核批记录C.参与偏差处理D.负责设备维修洁净区使用的消毒剂应（）第2页共8页A.定期更换种类B.固定一种持续使用C.每周更换一次D.每月更换一次药品生产过程中，“工艺用水”不包括（）A.饮用水B.纯化水C.注射用水D.自来水下列哪项不属于药品包装的作用（）A.保护药品质量B.便于运输储存C.宣传产品信息D.降低生产成本药品生产车间的“人流”和“物流”应（）A.交叉运行B.分开设置C.随机流动D.以上都不是药品生产中，“SOP”是指（）A.标准操作规程B.生产工艺规程C.质量标准D.设备维护规程下列哪种情况会影响药品的无菌性（）A.灭菌温度不足B.灭菌时间不够C.灭菌设备故障D.以上都是药品生产企业的“供应商审计”应（）A.仅对物料供应商进行B.对所有供应商进行C.每年审计一次D.无需定期审计洁净区的“压差梯度”应（）A.从高风险区域到低风险区域递增B.从高风险区域到低风险区域递减C.无特定要求D.随机设置药品生产中，“返工”是指（）A.不合格产品重新加工B.生产过程中调整参数C.更换设备生产D.以上都不是下列哪项属于“首营企业”管理要求（）第3页共8页A.审核营业执照B.审核相关资质证明C.签订质量协议D.以上都是药品生产车间的“洁净级别”由（）决定A.尘埃粒子和微生物数B.设备数量C.人员数量D.生产规模药品生产企业的“变更控制”流程中，应进行（）A.风险评估B.实施变更C.记录变更D.审批变更

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品生产企业的质量管理体系要素包括（）A.质量方针B.质量目标C.资源管理D.过程管理E.持续改进洁净区环境监测的项目包括（）A.尘埃粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物E.压差药品生产中，物料管理的关键环节有（）A.供应商审计B.入库验收C.储存条件控制D.领用记录E.不合格物料处理药品生产过程中的“关键工艺参数”包括（）A.温度B.压力C.时间D.转速E.物料配比药品生产车间的“防污染”措施包括（）A.洁净区与非洁净区隔离B.人员进出更衣C.设备清洁消毒D.物料净化处理E.生产环境监测药品质量控制的主要内容包括（）A.性状检查B.鉴别试验C.含量测定D.有关物质检查E.微生物限度检查药品生产企业的“文件管理”要求包括（）第4页共8页A.文件起草、审核、批准B.文件修订和撤销C.文件分发和复制D.文件保存E.文件培训洁净区人员操作应注意（）A.减少不必要活动B.避免污染操作C.按SOP执行D.定期健康检查E.佩戴规定防护用品药品“批生产记录”应包含的内容有（）A.生产指令号B.物料名称、批号C.各工序操作人员D.设备编号E.中间产品检验结果药品生产中的“偏差”可能产生于（）A.设备故障B.物料质量异常C.操作失误D.环境变化E.检验结果不符药品包装的质量要求包括（）A.密封性好B.标签清晰C.符合药用要求D.印有药品名称E.有有效期药品生产企业的“验证”范围包括（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.消毒验证E.环境验证药品生产中，“无菌药品”生产需控制的关键环节有（）A.无菌生产环境B.灭菌过程C.人员无菌操作D.设备无菌状态E.物料无菌状态药品生产车间的“能源管理”包括（）A.水、电、气的供应B.节能措施C.能源消耗记录D.设备能耗监测E.管道维护药品生产中，“供应商管理”的要求有（）第5页共8页A.审核供应商资质B.定期质量回顾C.签订质量协议D.现场审计E.物料稳定性考察药品生产过程中的“防混淆”措施包括（）A.物料分区存放B.容器具标识清晰C.批次管理D.清场彻底E.不同产品生产间隔药品“质量回顾分析”的内容包括（）A.产品质量趋势B.偏差处理情况C.客户投诉D.供应商质量E.设备运行状况洁净区“空调净化系统”的维护包括（）A.过滤器清洁更换B.风机运行检查C.温湿度控制D.空气压力监测E.系统消毒药品生产中，“设备管理”的内容包括（）A.设备台账建立B.维护保养计划C.校准记录D.故障维修E.备品备件管理药品生产企业的“安全管理”重点包括（）A.生产安全B.消防安全C.设备安全D.人员安全培训E.应急处理预案

三、判断题（共20题，每题1分）药品生产企业的GMP认证是强制要求（）洁净区的温度控制范围一般为18-26℃（）物料进入生产车间前无需进行质量检验（）药品批记录应保存至药品有效期后2年（）洁净区人员进入前必须进行换鞋、更衣（）药品生产过程中的“中间产品”可直接用于后续生产（）设备校准是确保设备量值准确的重要措施（）第6页共8页药品生产中的“偏差”应立即处理，无需记录（）纯化水可用于所有药品生产的工艺用水（）药品包装材料无需进行质量检验（）药品生产车间的压差梯度应从洁净度高区域向低区域递增（）质量受权人有权批准药品放行（）批生产记录应真实、完整、准确（）洁净区消毒剂可长期使用单一品牌（）药品生产中的“返工”产品无需重新检验（）工艺用水包括饮用水、纯化水和注射用水（）药品生产车间清场后无需记录（）药品生产企业的“变更控制”流程中，风险评估是关键环节（）无菌药品生产环境的洁净级别至少为A级（）药品质量回顾分析每年至少进行一次（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品生产车间洁净区管理的核心要点列出药品生产过程中质量控制的关键环节附参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.A

2.D

3.B

4.C

5.B

6.C

7.A

8.A

9.D

10.D

11.D

12.B

13.B

14.A

15.C

16.B

17.A

18.D

19.A

20.D

21.D

22.B

23.A

24.D

25.B

26.B

27.A

28.D

29.A

30.A

二、多项选择题（共20题，每题2分）

1.ABCDE

2.ABCD

3.ABCDE

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCDE

10.ABCDE

11.ABCDE

12.ABCDE

13.ABCDE

14.ABCDE

15.ABCDE第7页共8页

16.ABCDE

17.ABCDE

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCDE

三、判断题（共20题，每题1分）

1.√

2.√

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.×

9.×

10.×

11.√

12.√

13.√

14.×

15.×

16.√

17.×

18.√

19.√

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）洁净区管理核心要点

①严格执行人员更衣流程，控制人流；

②合理设计物流路径，避免交叉污染；

③定期监测环境参数（尘埃、微生物、压差等）；

④规范操作，减少不必要活动；

⑤严格执行清场和消毒制度质量控制关键环节

①物料入厂检验；

②生产过程中间产品检验；

③最终产品全项检验；

④偏差处理与调查；

⑤批记录审核与质量受权人批准第8页共8页。