医院gcp试题及答案

医院gcp试题及答案

一、文档说明本文档为医院GCP（药物临床试验质量管理规范）知识测试题库，包含单项选择题、多项选择题、判断题及简答题，覆盖GCP核心概念、伦理要求、试验流程、数据管理等内容，旨在帮助医院相关人员巩固GCP知识，提升临床试验规范性

二、单项选择题（共30题，每题1分）GCP的核心目的是（）A.降低药物研发成本B.确保临床试验过程规范、数据真实可靠、受试者权益得到保护C.提高试验效率D.加速新药上市药物临床试验必须遵守的基本原则不包括（）A.赫尔辛基宣言B.GCP要求C.研究者个人经验D.相关法律法规临床试验方案中，需明确规定的内容不包括（）A.试验目的与背景B.受试者纳入/排除标准C.试验药物的具体价格D.数据记录与分析方法伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注（）A.试验数据是否美观B.受试者权益与安全第1页共14页C.试验设备先进性D.申办方资质知情同意书的签署主体是（）A.研究者B.受试者或其法定代理人C.监查员D.伦理委员会临床试验中，“随机化”的主要作用是（）A.简化试验流程B.平衡组间已知和未知混杂因素，提高试验结果可靠性C.减少样本量D.加快入组速度以下哪项属于“严重不良事件（SAE）”（）A.轻微头痛B.研究者判断可能与试验药物相关的住院C.常规体检指标异常D.轻度皮疹临床试验数据管理的核心要求是（）A.数据录入速度快B.数据真实完整、准确无误、可追溯C.数据格式统一D.数据存储方便“CRF”的中文全称是（）A.临床试验报告B.病例报告表第2页共14页C.数据管理计划D.研究者手册试验药物的包装和标签必须包含（必要信息不包括）（）A.药物名称和批号B.用法用量C.具体生产厂家信息D.储存条件临床试验中，“盲法”的主要目的是（）A.减少研究者主观偏倚B.降低试验成本C.加快试验进度D.提高受试者依从性“GCP”中，“研究者”的主要职责是（）A.制定试验方案B.确保试验按方案执行，保护受试者安全C.管理试验药物发放D.分析试验数据临床试验中，监查员的主要工作不包括（）A.监查试验进度和数据质量B.确保研究者具备资质C.决定试验药物的剂量调整D.核实不良事件报告以下哪项属于GCP对“试验文件”的要求（）A.试验文件可随意修改B.试验文件需妥善保存，至少保存至试验药物上市后5年第3页共14页C.试验文件仅需研究者个人保存D.试验文件无需备份“纳入标准”中，以下哪项可能被列为排除标准（）A.确诊目标疾病的患者B.对试验药物过敏者C.愿意配合随访的患者D.年龄在18-65岁之间临床试验中，“不良事件（AE）”与“严重不良事件（SAE）”的关系是（）A.SAE是AE的一种，且更严重B.AE和SAE无关联C.SAE不包含AED.AE仅指轻微不良事件“伦理委员会”审查临床试验的周期要求是（）A.仅首次审查B.首次审查+年度复核C.仅在试验有重大修改时审查D.无需定期审查临床试验中，“依从性”指受试者（）A.按时就医的意愿B.严格遵守试验方案要求C.主动参与试验的积极性D.对研究人员的配合程度“双盲试验”中，设盲的目的是（）A.让受试者不知道自己是否用药第4页共14页B.让研究者不知道受试者分组情况C.让数据统计人员无法识别分组D.避免试验相关人员知晓分组，减少偏倚试验药物的分发和回收记录中必须包含（）A.药物外观描述B.使用药物的受试者编号C.药物研发团队信息D.药物市场价格GCP要求临床试验数据必须（）A.仅保留至试验结束B.真实记录，不得随意更改C.仅由研究者查看D.可根据需要删除异常数据“知情同意”的核心要素不包括（）A.试验目的和流程B.可能的风险和获益C.受试者可随时退出试验D.试验结果的具体数据临床试验中，“方案偏离（Protocol Deviation）”指（）A.受试者未按时服药B.研究者未按方案执行操作C.试验药物过期D.数据录入错误“研究者手册”的主要作用是（）A.指导研究者开展试验第5页共14页B.记录试验数据C.汇总试验结果D.包含试验药物的背景信息和已有研究数据临床试验中，“样本量估算”的主要依据是（）A.研究者经验B.统计学方法确定的检验效能和显著性水平C.药物研发预算D.受试者招募难度“不良事件报告表AE F”中，无需记录的内容是（）A.事件发生时间B.事件严重程度C.与试验药物的关联性D.事件的社会影响力GCP要求临床试验的文件档案保存期限为（）A.试验结束后至少3年B.试验药物上市后至少5年C.无明确时间要求D.试验结束后至少7年“随机对照试验（RCT）”的基本结构是（）A.仅设试验组，无对照组B.试验组与对照组进行，比较干预效果C.仅设对照组D.历史对照组与试验组比较临床试验中，“CRF”的设计应遵循（）A.数据易于录入和核查第6页共14页B.内容越详细越好C.仅包含研究者认为重要的数据D.使用复杂专业术语以下哪项不属于GCP对“临床试验人员资质”的要求（）A.研究者需具备医学或相关专业背景B.监查员需经过GCP培训C.受试者需具备高中以上文化程度D.数据录入员需熟悉数据管理流程

三、多项选择题（共20题，每题2分）药物临床试验必须遵守的伦理原则包括（ABCD）A.尊重个人B.有利原则C.不伤害原则D.公正原则临床试验方案设计应包含的关键内容有（ABCD）A.试验背景与目的B.受试者纳入/排除标准C.试验流程与访视安排D.数据收集与分析方法知情同意书的内容应包括（ABCD）A.试验目的、流程及持续时间B.可能的风险与获益C.受试者退出试验的权利D.是否补偿及保险情况“严重不良事件（SAE）”的报告时限要求包括（AC）第7页共14页A.发现后24小时内报告伦理委员会B.发现后72小时内报告申办方C.发现后立即报告相关监管部门（如国家药监局）D.无需报告，待试验结束后汇总临床试验数据管理的关键环节包括（ABCD）A.CRF设计与录入B.数据核查与质疑处理C.数据双录入校验D.数据备份与安全存储以下属于GCP对试验药物管理要求的数据是（ABC）A.药物批号B.分发记录C.回收记录D.药物研发专利信息“随机化方法”包括（ABCD）A.简单随机B.分层随机C.区组随机D.系统随机伦理委员会审查临床试验的重点包括（ABCD）A.受试者权益保护措施B.试验风险与获益评估C.知情同意过程的合理性D.试验方案的科学性临床试验中，研究者的职责包括（ABCD）第8页共14页A.严格执行试验方案B.及时记录不良事件C.确保受试者安全D.签署临床试验知情同意书“盲法试验”包括（ABC）A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验不良事件（AE）的报告内容应包含（ABCD）A.事件发生时间与表现B.严重程度（轻度/中度/重度）C.与试验药物的关联性评估D.处理措施与转归临床试验文件档案应包含的资料有（ABCD）A.试验方案及修订版B.知情同意书样本C.CRF原始记录D.伦理委员会审查意见“纳入标准”和“排除标准”的区别在于（AB）A.纳入标准是允许进入试验的条件B.排除标准是禁止进入试验的条件C.纳入标准和排除标准无区别D.纳入标准仅用于筛选，排除标准用于数据统计GCP对“试验药物储存”的要求包括（ACD）第9页共14页A.按规定条件（温度、湿度）储存B.无需记录储存环境C.专人负责，建立出入库记录D.与试验无关药物不得混放临床试验中，“监查员”需履行的职责有ABCDA.监督试验进度，确保按时完成B.核查数据准确性与完整性C.协助研究者解决试验中问题D.收集试验药物发放回收记录“数据质疑（Query）”处理的原则包括（ABCD）A.及时反馈给研究者B.确保质疑得到合理解答C.解答后需研究者签字确认D.无需保留质疑处理记录以下属于“试验药物管理”范畴的是（ABC）A.药物接收与验收B.药物配制与分发C.剩余药物回收与销毁D.药物市场推广策略

18.GCP对“不良事件随访”的要求包括（AC）A.SAE需跟踪至事件结束或稳定B.AE无需随访，除非严重C.AE需按规定时间点随访记录D.仅随访SAE，不随访非严重AE临床试验“方案偏离”的原因可能包括（ABCD）第10页共14页A.研究者操作失误B.受试者拒绝配合C.试验药物供应问题D.数据录入错误“随机对照试验（RCT）”的优势包括（ABCD）A.平衡组间混杂因素，提高结果可靠性B..可验证干预措施有效性C.是评价药物疗效的金标准之一D.结果可外推至目标人群

四、判断题（共20题，每题1分）GCP仅适用于新药临床试验，不适用于仿制药（×）临床试验中，伦理委员会对试验方案只需进行首次审查，无需后续审查（×）知情同意书签署后，受试者仍有权随时退出试验且不影响后续医疗（√）严重不良事件（SAE）必须在发现后24小时内报告伦理委员会（√）CRF（病例报告表）中的数据可由研究者直接修改，无需记录修改原因（×）双盲试验中，设盲的目的是避免研究者主观偏倚（√）试验药物的批号和有效期属于药物标签的必要内容（√）临床试验数据可根据需要进行修改，只要修改前后有记录即可（×）研究者无需具备GCP培训资质，只要有临床经验即可开展试验（×）第11页共14页伦理委员会审查意见需书面通知申办方和研究者（√）“随机化”可完全消除组间差异×不良事件（AE）均需报告，包括轻微头痛等非严重事件（√）试验结束后，试验文件只需保存至数据统计完成即可（×）监查员的主要职责是监督试验数据录入速度（×）知情同意书应使用受试者能理解的通俗语言（√）双盲试验中，只有数据统计人员知晓分组情况（×）

17.GCP要求试验数据必须永久保存，无时间限制（×）试验药物的分发记录需包含接收人、数量、日期等信息，但无需回收记录（×）伦理委员会审查通过的试验方案，后续任何修改无需重新审查（×）研究者在发现严重不良事件后，需立即采取处理措施并报告（√）

五、简答题（共2题，每题5分）简述伦理委员会审查临床试验的主要职责答伦理委员会需审查试验方案的科学性与伦理合理性，重点关注受试者权益保护（如知情同意过程、风险控制）、试验设计的严谨性、不良事件处理措施等；对试验过程中的重大修改（如方案修订、SAE增加）需重新审查；定期监督试验进展，确保研究始终符合伦理要求临床试验中，研究者发现严重不良事件（SAE）后应如何处理？答:研究者需立即对受试者采取必要治疗措施，评估事件与试验药物的关联性；24小时内书面报告伦理委员会和申办方，按监管要求上报药品监督管理部门；详细记录SAE发生时间、表现、处理措施及转归，确保数据可追溯

六、参考答案第12页共14页单项选择题1-5:B CC B B6-10:B B BBC11-15:A BC BB16-20:A BBBB21-25:B D B DB26-30:DBB AC多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.AC

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABC

11.ABCD

12.ABCD

13.AB

14.ACD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.AC

19.ABCD

20.ABCD判断题

1.×

2.×

3.√

4.√

5.×

6.√

7.√

8.×

9.×

10.√

11.×

12.√

13.×

14.×

15.√

16.×

17.×

18.×

19.×

20.√###简答题（见上文）第13页共14页注:本试题及答案基于GCP核心要求及行业实践编制，具体应用中请结合医院实际和最新法规调整第14页共14页。