员工gsp试题及答案

员工gsp试题及答案

一、考试说明本试题旨在检验药品经营企业员工对《药品经营质量管理规范》（GSP）的掌握程度，涵盖质量管理、采购、验收、储存、销售等关键环节，适用于药品批发与零售企业员工培训考核总分100分，考试时间60分钟

二、试题内容

（一）单项选择题（共30题，每题1分，共30分）GSP的全称是（）A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品经营质量管理办法》D.《药品经营质量控制规范》GSP适用于（）A.药品生产企业B.药品批发企业C.药品零售企业D.药品生产、批发、零售企业药品经营企业质量管理部门的直接负责人应具备（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理经验D.中级以上专业技术职称首营企业审核中，无需审核的文件是（）A.营业执照第1页共13页B.药品生产/经营许可证C.企业负责人身份证复印件D.质量保证协议药品储存时，对温度有特殊要求的药品应存放于（）A.常温库（10-30℃）B.阴凉库（不超过20℃）C.冷藏库（2-10℃）D.冷冻库（≤-10℃）药品效期管理中，近效期药品应设置（）A.红色标识B.黄色标识C.绿色标识D.蓝色标识药品验收时，对包装破损、标识不清的药品应（）A.正常入库B.退回供货单位C.放入不合格区D.待验区暂存处方药销售时，必须留存的文件是（）A.患者身份证复印件B.医师处方C.药品检验报告D.企业采购记录药品出库时，应遵循的原则是（）A.先进先出、近效期先出第2页共13页B.先进后出、近效期后出C.后进先出、近效期先出D.随意发货，无需顺序计算机系统数据应（）A.实时备份，保存至少3年B.实时备份，保存至药品有效期后1年C.定期备份，保存至药品有效期后1年D.定期备份，无需长期保存GSP要求药品储存分区不包括（）A.合格区B.待验区C.不合格区D.退货区药品经营企业对首营品种的审核不包括（）A.药品批准证明文件B.药品检验报告书C.药品生产工艺流程图D.质量协议药品运输过程中，冷藏药品的温度监控记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业第3页共13页B.药品生产企业C.药品监管部门D.行业协会药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A.指导药品采购质量B.监督药品储存与养护C.负责药品销售定价D.组织质量问题调查处理药品收货时，对同一批号药品的到货包装检查比例一般不低于（）A.5%B.10%C.20%D.30%

17.GSP规定，药品储存的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-75%C.35%-85%D.45%-85%药品经营企业对陈列药品的要求不包括（）A.按剂型或用途分类陈列B.非处方药与处方药分区陈列C.处方药可开架自选销售D.需要冷藏的药品应有专用陈列设备药品经营企业的质量档案不包括（）A.员工培训档案第4页共13页B.药品采购记录C.药品不良反应报告D.企业财务报表药品经营企业发现假劣药品时，应（）A.自行销毁B.立即停止销售并报告监管部门C.降价处理D.退回供货单位GSP要求药品经营企业的计算机系统应具备（）A.数据加密功能B.自动预警功能C.操作权限管理D.以上都是药品经营企业对退货药品的处理，错误的是（）A.退货药品需经质量管理部门审核B.退货药品应存放于退货区C.退货药品无需质量检查即可销售D.退货记录应完整可追溯药品经营企业的质量管理负责人应（）A.具备执业药师资格且3年以上药品经营质量管理经验B.具备药师资格且5年以上药品经营经验C.具备中级职称且无不良记录D.仅需熟悉GSP即可药品经营企业对首营企业的审核文件中，有效期最长的是（）A.营业执照第5页共13页B.药品生产/经营许可证C.GMP/GSP证书D.质量保证协议药品储存时，不同批号的同一药品（）A.可混垛存放B.必须分库存放C.可集中堆放D.无特殊要求药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时（）A.无需实名登记B.一次销售不得超过6个最小包装C.可向个人销售D.无需记录销售信息GSP规定，药品经营企业的质量管理制度应至少（）修订一次A.每半年B.每年C.每两年D.每三年药品经营企业对不合格药品的处理流程是（）A.确认-隔离-报损-销毁B.隔离-确认-销毁-报损C.确认-报损-隔离-销毁D.隔离-报损-确认-销毁药品经营企业的收货记录应至少保存（）A.药品有效期后1年第6页共13页B.药品有效期后2年C.至药品有效期满后1年D.至药品有效期满后2年GSP对药品经营企业的设施设备要求不包括（）A.符合储存条件的仓库B.温湿度监控设备C.自动报警系统D.独立的财务办公区

（二）多项选择题（共20题，每题2分，共40分；每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.审核首营企业和首营品种B.监督药品采购、验收、储存、销售等环节质量C.组织质量事故调查与处理D.负责员工招聘与薪酬管理GSP对药品储存的要求包括（）A.按温湿度要求分类存放B.药品与非药品分区存放C.内服药与外用药分区存放D.处方药与非处方药分区存放药品收货时需检查的内容包括（）A.药品包装完好性B.药品标签和说明书清晰度C.药品生产日期、有效期D.生产厂家、供货单位名称第7页共13页药品销售记录应包含的内容包括（）A.药品名称、规格、批号、有效期B.生产厂家、供货单位、销售数量C.销售日期、购买方信息D.是否为处方药及处方编号药品经营企业计算机系统应具备的功能包括（）A.数据录入、查询、统计B.操作权限分级管理C.数据自动备份与恢复D.质量问题自动预警GSP要求药品经营企业对员工的培训内容包括（）A.GSP规范知识B.药品专业知识C.质量责任意识D.计算机系统操作技能药品经营企业发现药品质量问题时，应采取的措施包括（）A.立即停止销售B.隔离存放并标识C.报告质量管理部门D.通知供货单位药品储存的色标管理中，合格区、待验区、不合格区对应的颜色为（）A.合格区-绿色B.待验区-黄色C.不合格区-红色第8页共13页D.退货区-蓝色药品经营企业对首营企业审核的文件包括（）A.营业执照B.药品生产/经营许可证C.GMP/GSP认证证书D.质量保证协议药品运输过程中，冷藏药品的要求包括（）A.使用符合规定的冷藏设备B.实时监控并记录温度C.运输时间不得超过规定时限D.温度异常时及时处理GSP对药品经营企业文件管理的要求包括（）A.质量管理制度文件化B.记录完整、可追溯C.文件定期审核与修订D.电子文件与纸质文件同等管理药品经营企业销售药品时，不得（）A.无证经营B.销售过期药品C.夸大药品疗效D.凭处方销售处方药药品经营企业的仓库设施应包括（）A.符合要求的温湿度调控设备B.分区存放的货架C.药品养护检查工具第9页共13页D.消防与安全设施GSP要求药品经营企业对药品不良反应的处理包括（）A.监测与报告B.记录与分析C.跟踪与评估D.立即销毁涉事药品药品经营企业的质量负责人应具备的条件包括（）A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理经验C.无药品严重不良记录D.熟悉GSP及相关法规药品经营企业对效期药品的管理措施包括（）A.近效期药品设置预警标识B.按月度检查效期情况C.近效期药品优先销售D.过期药品立即隔离并处理GSP对药品经营企业计算机系统数据的要求包括（）A.真实、准确、完整B.不可篡改、可追溯C.自动备份并保存至规定期限D.数据录入需双人核对药品经营企业采购药品时，应索取的文件包括（）A.药品生产批准证明文件B.药品检验报告书C.生产厂家资质证明第10页共13页D.药品说明书与标签样本GSP规定，药品经营企业的质量管理制度应涵盖（）A.采购、验收、储存、销售等环节管理B.人员与培训管理C.质量问题处理流程D.计算机系统管理药品经营企业对退货药品的审核内容包括（）A.退货原因B.药品质量状况C.退货记录完整性D.退货药品是否符合销售条件

（三）判断题（共20题，每题1分，共20分；对的打“√”，错的打“×”）GSP仅适用于药品批发企业，零售企业无需执行（）药品经营企业的质量管理部门负责人必须是执业药师（）首营企业审核只需审核营业执照即可（）药品储存时，不同批号的同一药品可混垛存放（）药品收货时，对破损包装的药品应直接拒收（）处方药销售必须凭医师处方，且处方需留存至少1年（）药品储存的相对湿度应控制在45%-75%（）计算机系统数据可根据需要随时修改（）药品经营企业发现假劣药品，应立即自行销毁（）冷藏药品运输时，温度监控记录应保存至药品有效期后1年（）药品经营企业的质量档案包括员工培训档案（）非处方药可开架自选销售，无需分区（）第11页共13页药品效期管理中，距有效期不足3个月的药品应设置红色标识（）首营品种审核仅需审核药品批准文号（）药品出库时，应遵循“先进先出、近效期先出”原则（）药品经营企业的质量管理制度应每年修订一次（）药品不良反应报告仅需记录严重不良反应（）药品退货时无需质量检查，可直接销售（）药品储存的常温库温度范围是0-30℃（）药品经营企业对首营企业的审核文件应永久保存（）

（四）简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药品储存与养护的基本原则简述首营企业审核的主要内容

三、参考答案

（一）单项选择题（每题1分，共30分）

1.B

2.D

3.B

4.C

5.C

6.B

7.C

8.B

9.A

10.A

11.D

12.C

13.C

14.B

15.C

16.B

17.A

18.C

19.D

20.B

21.D

22.C

23.A

24.B

25.B

26.B

27.B

28.A

29.A

30.D

（二）多项选择题（每题2分，共40分）

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ACD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

（三）判断题（每题1分，共20分）

1.×

2.

3.×

4.×

5.×

6.

7.

8.×

9.×

10.

11.

12.×

13.

14.×

15.

16.

17.×

18.×

19.×

20.第12页共13页

（四）简答题（每题5分，共10分）药品储存与养护的基本原则

（1）按温湿度要求分类存放，不同储存条件药品分区管理；（2分）

（2）遵循“先进先出、近效期先出”原则，严禁混垛、混存；（1分）

（3）定期检查药品外观、包装、效期，近效期药品设置预警标识；（1分）

（4）对易变质药品加强养护，做好记录并及时处理质量问题（1分）首营企业审核的主要内容

（1）审核营业执照、药品生产/经营许可证等资质文件，确保在有效期内；（1分）

（2）核查生产/经营范围与质量保证能力，包括GMP/GSP认证情况；（1分）

（3）确认企业质量体系是否健全及质量协议条款的合规性；（1分）

（4）审核样品检验报告及质量负责人资质；（1分）

（5）综合评估企业信誉及合作风险（1分）注答案仅供参考，实际应用中需结合最新GSP法规及企业具体制度调整第13页共13页。