药物警戒试题及答案

药物警戒试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药物警戒的核心目标是（）A.仅监测药品不良反应B.评估和控制药品安全风险C.提高药品疗效D.降低药品研发成本以下哪项不属于药物警戒的工作内容（）A.收集药品不良反应报告B.开展药品上市后安全性研究C.制定药品生产工艺D.评估药品风险-收益关系我国药品不良反应报告和监测的法定主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是国际药物警戒的重要指导原则是（）A.ICH E2CB.GMPC.GSPD.GCP药品严重不良反应不包括（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷第1页共13页C.住院时间延长D.轻微皮疹药物警戒信号检测的第一步是（）A.数据收集与整理B.信号评估C.信号确证D.风险控制个例药品不良反应报告的时限要求是（）A.严重不良反应15日内B.新的不良反应30日内C.一般不良反应60日内D.所有不良反应无需报告药物警戒计划（PVP）的主要作用是（）A.指导药品研发B.制定药品价格C.控制药品生产质量D.管理药品全生命周期安全风险以下哪项是药物警戒与药品不良反应监测的主要区别（）A.监测范围不同B.仅药物警戒关注上市后C.仅不良反应监测关注上市前D.两者完全相同药品上市后安全性研究中，最常用的设计类型是（）A.随机对照试验B.队列研究第2页共13页C.病例对照研究D.描述性研究药物警戒数据的主要来源不包括（）A.药品不良反应报告系统B.上市后临床试验C.药品说明书D.药品生产记录我国药品不良反应监测信息网络的核心平台是（）A.国家药品不良反应监测中心数据库B.企业内部数据库C.医院HIS系统D.国家药监局官网信号检测中，“信号强度”通常通过以下哪项指标评估（）A.报告数量B.报告来源C.不良反应发生率D.以上都是药品风险最小化措施不包括（）A.黑框警告B.限制适应症C.增加药品剂量D.患者教育药物警戒的“风险控制”环节不包括（）A.修订药品说明书B.启动药品召回第3页共13页C.暂停药品生产D.提高药品审批标准以下哪项属于药物警戒的“主动监测”方式（）A.被动接收企业报告B.开展上市后IV期临床试验C.收集文献报道的不良反应D.利用社交媒体监测ICH E2C指导原则主要规范（）A.个例安全报告的格式与内容B.药品临床试验数据管理C.药品生产质量管理D.药品经营规范药品群体不良事件的报告时限是（）A.立即报告B.24小时内C.72小时内D.1周内药物警戒的“信号评价”阶段不包括（）A.排除偏倚B.评估关联性C.确定因果关系D.直接采取风险控制措施以下哪项是药品安全风险的“上游预防”措施（）A.上市后不良反应监测B.新药临床试验安全性评估第4页共13页C.药品召回D.药品再评价药品说明书中“不良反应”项的更新依据是（）A.药物警戒监测结果B.企业自主决定C.国家药监局要求D.A和C药物警戒的“风险管理计划”（RMP）通常由谁制定（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.国家药监局以下哪项不属于药品严重不良反应（）A.导致住院或延长住院时间B.导致永久残疾或功能丧失C.导致流产或死胎D.轻微头痛药物警戒数据中的“自发报告”是指（）A.企业主动提交的报告B.个人或机构自愿上报的报告C.监管部门强制要求的报告D.以上都是药品信号检测中，“报告比值比（ROR）”属于（）A.描述性指标B.推断性指标第5页共13页C.关联性指标D.以上都不是我国《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业对严重不良反应的随访时间至少为（）A.30日B.60日C.90日D.无需随访药物警戒的“全生命周期管理”概念强调（）A.仅关注药品上市后阶段B.覆盖药品研发至退市的全过程C.仅关注药品审批阶段D.与药品临床试验无关以下哪项是药物警戒与药物流行病学的主要区别（）A.前者更关注安全性，后者更关注有效性B.前者仅关注上市后，后者仅关注上市前C.两者研究方法完全不同D.无区别药品“新的不良反应”是指（）A.发生率高于预期的不良反应B.说明书未载明的不良反应C.严重程度增加的不良反应D.首次在儿童中发现的不良反应药物警戒的核心法规依据不包括（）A.《药品管理法》第6页共13页B.《药品不良反应报告和监测管理办法》C.ICH指导原则D.《药品生产质量管理规范》

二、多项选择题（共20题，每题2分）药物警戒的工作内容包括（）A.监测药品不良反应B.评估药品安全风险C.制定风险控制措施D.开展药品再评价我国药品不良反应报告的主体包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.个人药物警戒的国际指导原则有（）A.ICH E2CB.ICH E2DC.ICH E2FD.ICH E2G药品严重不良反应的情形包括（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致永久残疾或功能丧失D.导致住院或延长住院时间药物警戒数据的来源包括（）第7页共13页A.自发报告系统B.医院病例系统C.上市后研究数据D.文献数据库信号检测的常用方法有（）A.报告比值比（ROR）B.比例报告比（PRR）C.贝叶斯置信传播神经网络（BCPNN）D.卡方检验药品风险最小化措施包括（）A.黑框警告B.限制用法用量C.患者用药指导D.剂量调整药物警戒计划（PVP）的核心内容包括（）A.风险评估B.风险控制措施C.监测计划D.沟通策略药品群体不良事件的特征有（）A.短期内出现多例相同或相似不良反应B.涉及范围广C.危害程度高D.必须立即报告药物警戒的“主动监测”方式包括（）第8页共13页A.开展上市后队列研究B.利用电子健康档案（EHR）监测C.主动收集企业未报告的信息D.社交媒体监测药品不良反应报告的基本要素包括（）A.患者基本信息B.药品信息C.不良反应表现D.用药过程药物警戒的“信号评价”需排除的偏倚有（）A.报告偏倚B.信息偏倚C.混杂偏倚D.选择偏倚我国药品再评价的主要依据包括（）A.药品不良反应监测数据B.上市后研究结果C.药品生产工艺变化D.国际经验药物警戒与药品警戒（PV）的关系是（）A.两者完全相同B.PV是药物警戒的前身C.药物警戒范围更广，包括上市前和上市后D.药物警戒更强调风险管理药品安全风险的类型包括（）第9页共13页A.已知不良反应B.新的严重不良反应C.严重相互作用D.群体不良事件药物警戒数据质量管理的关键点有（）A.数据完整性B.数据准确性C.数据及时性D.数据标准化药品召回的主要类型包括（）A.一级召回（严重安全隐患）B.二级召回（安全隐患中等）C.三级召回（轻微安全隐患）D.无需召回药物警戒的“风险管理”流程包括（）A.风险识别B.风险分析C.风险评价D.风险控制药品说明书修订的依据包括（）A.药物警戒监测结果B.新的研究证据C.国际建议D.企业申请药物警戒的“沟通”环节包括（）第10页共13页A.与监管部门沟通B.在企业内部沟通C.向公众传递安全信息D.与患者沟通

三、判断题（共20题，每题1分）药物警戒仅关注药品上市后阶段的安全问题（）药品不良反应监测是药物警戒的核心内容之一（）个例药品不良反应必须在发现后24小时内报告（）药物警戒信号检测的目的是确认不良反应与药品的关联性（）我国药品不良反应监测信息网络由国家药监局负责建设和维护（）严重药品不良反应的报告时限短于一般不良反应（）药物警戒计划（PVP）是企业必须提交的文件（）药品生产记录属于药物警戒数据的重要来源之一（）ICH E2C规范的是药品临床试验数据管理（）药物警戒与药物流行病学的研究目的完全相同（）药品群体不良事件需立即报告国家药品不良反应监测中心（）黑框警告属于药品风险最小化措施之一（）信号强度仅通过报告数量评估（）药物警戒的“上游预防”主要依赖新药临床试验（）药品说明书中的“不良反应”项无需定期更新（）药物警戒数据中的“自发报告”是最主要的数据来源（）药品召回属于药物警戒的风险控制措施（）药物警戒的“信号确证”阶段必须进行大规模临床试验（）药品再评价仅在发现严重问题时开展（）药物警戒的核心目标是保障公众用药安全（）第11页共13页

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品不良反应报告的基本流程简述药物警戒的定义及其在药品全生命周期中的作用附标准答案

一、单项选择题1-5B CD A D6-10A AD AD11-15D AD CC16-20B AAD B21-25D ADBC26-30A BA BD

二、多项选择题1-5ABCD ABCABCD ABCD ABCD6-10ABCD ABCD ABCD ABCD ABCD11-15ABCDABCDABD BCABCD16-20ABCDABCABCDABCDACD

三、判断题1-5×√×√√6-10√√×××11-15√√×√×16-20×√××√

四、简答题药品不良反应报告基本流程

①发现与评估（识别不良反应，判断严重程度）；

②信息整理（收集用药史、不良反应表现等）；

③报告提第12页共13页交（通过国家药品不良反应监测信息网络提交）；

④跟踪评价（企业持续监测并更新报告）药物警戒是与发现、评估、理解和预防药品不良反应及其他与药品相关风险相关的科学与活动作用覆盖药品研发至退市全生命周期，通过监测、评估、控制风险，保障公众用药安全，提升药品质量说明本试题涵盖药物警戒核心知识点，适用于医药相关专业学习和从业者考核，答案基于《药品不良反应报告和监测管理办法》及国际指导原则，确保准确性和专业性第13页共13页。