2025年gsp试题及答案

2025年gsp试题及答案

一、文档说明本文整理2025年《药品经营质量管理规范》（GSP）相关模拟试题及参考答案，涵盖单选题、多选题、判断题及简答题，内容聚焦GSP核心要求，适用于医药经营企业员工培训、备考复习等场景，帮助巩固规范知识，提升实操能力

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）药品经营企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（），确保采购、销售的药品符合要求A.审核B.评价C.备案D.登记药品储存时，对温度、湿度有要求的药品，应按（）进行储存和养护A.包装标识B.说明书标注C.GSP规定D.企业内部标准药品经营企业销售药品时，应当开具（），内容应与实际销售药品一致A.销售凭证B.销售清单C.销售发票D.销售记录药品不良反应报告的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监管部门药品经营企业对陈列药品应定期检查，重点检查（）A.药品外观质量B.药品包装完好性C.近效期药品D.以上都是药品出库时，应遵循（）原则，确保药品追溯第1页共8页A.先进先出B.近效期先出C.先进先出、近效期先出D.随机发货药品经营企业质量管理部门负责人应具有（）以上专业技术职称或执业药师资格A.中专B.大专C.本科D.硕士药品经营企业的计算机系统数据应（）备份，确保数据安全A.每日B.每周C.每月D.每季度药品经营企业对不合格药品的管理，错误的做法是（）A.单独存放B.明显标识C.及时报告监管部门D.自行销毁药品经营企业经营中药材、中药饮片的，应配备（）的人员和场所A.专门储存B.质量负责C.专业养护D.以上都是药品经营企业应当建立药品采购、验收、销售等环节的（）A.质量记录B.销售台账C.养护记录D.以上都是药品经营企业发现假药、劣药时，应立即（）A.停止销售B.报告监管部门C.隔离存放D.以上都是药品储存的相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.40%-80%C.45%-75%D.50%-85%药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方外，一次销售不得超过（）个最小包装A.1B.2C.3D.4药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.操作规程C.员工个人简历D.质量记录药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）A.资质证明文件B.生产能力C.质量体系D.销售人员信息药品经营企业的温湿度监测系统应（）校准一次第2页共8页A.每半年B.每年C.每季度D.每月药品经营企业经营特殊管理药品的，应符合（）规定A.国家特殊管理药品管理办法B.GSP C.地方规定D.企业内部规定药品经营企业对药品陈列的要求，错误的是（）A.分类陈列B.非药品与药品分开存放C.处方药与非处方药分区D.拆零药品可随意摆放药品经营企业发现质量问题药品，应（）A.立即下架B.报告质量管理部门C.通知供货单位D.以上都是药品经营企业的计算机系统应（），确保数据真实、完整A.可修改B.不可篡改C.实时更新D.以上都是药品经营企业对药品有效期的管理，应（）检查近效期药品A.每日B.每周C.每月D.每季度药品经营企业经营疫苗的，应配备（）的储存设施设备A.符合规定温度B.专用冷藏C.温度自动监测D.以上都是药品经营企业的质量负责人应（）A.具有执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理工作经历C.A和B D.无要求药品经营企业销售药品时，处方应留存（）A.至少1年B.至少2年C.至少3年D.永久保存药品经营企业对不合格药品的处理流程，正确的是（）A.确认-隔离-报告-销毁B.隔离-确认-报告-处理C.报告-确认-隔离-处理D.确认-报告-隔离-处理药品经营企业经营中药材、中药饮片的，应（）第3页共8页A.分库存放B.与化学药品分开C.设置专门区域D.以上都是药品经营企业的质量管理制度应（）修订一次A.每年B.每2年C.每3年D.定期药品经营企业发现药品群体不良事件时，应立即报告（）A.所在地药品不良反应监测机构B.企业质量管理部门C.供货单位D.监管部门药品经营企业的仓储区应（）A.无污染源B.地面平整、干燥C.便于清洁和物料周转D.以上都是

（二）多项选择题（共20题，每题2分）药品经营企业质量管理体系包括（）A.质量方针和目标B.组织机构C.人员、设施设备D.质量管理制度药品采购的质量管理要求包括（）A.审核供货单位资质B.签订质量保证协议C.索取药品批准证明文件D.对采购药品逐批验收药品储存的温湿度条件应符合（）A.药品说明书标注B.包装标识C.GSP规定D.企业内部设定药品经营企业销售药品时，销售记录应包含（）A.药品名称、规格、批号B.生产厂商、有效期C.销售数量、日期D.购买方信息药品经营企业对不合格药品的管理措施包括（）A.停止销售B.标记“不合格”C.隔离存放D.及时报告药品经营企业经营（）等特殊药品，需符合专项管理要求A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品第4页共8页药品经营企业计算机系统应具备的功能有（）A.数据记录B.质量追溯C.自动预警D.数据备份药品经营企业质量管理部门的职责包括（）A.质量审核B.质量投诉处理C.不良反应报告D.员工培训药品经营企业对陈列药品的管理要求有（）A.分类陈列B.非药品不混放C.处方药凭处方销售D.拆零药品保留原包装标签药品经营企业对首营品种的审核内容包括（）A.药品批准证明文件B.质量标准C.检验报告D.说明书药品经营企业的质量负责人应具备的条件有（）A.执业药师资格B.3年以上药品经营质量管理经验C.无不良记录D.大专以上学历药品经营企业经营中药材、中药饮片时，应做到（）A.中药材与中药饮片分库存放B.按规定条件储存C.注明产地D.质量符合要求药品经营企业对药品不良反应的处理包括（）A.监测报告B.调查评估C.采取控制措施D.上报监管部门药品经营企业仓储区的要求有（）A.划分待验区、合格区、不合格区B.地面平整、防潮C.通风良好D.无虫鼠等污染源药品经营企业对近效期药品的管理措施有（）A.明显标识B.定期催销C.禁止销售D.及时报告药品经营企业销售含特殊药品复方制剂时，需遵守的规定有（）A.查验购买方资质B.严格凭处方销售C.禁止超剂量销售D.建立销售台账第5页共8页药品经营企业质量体系文件包括（）A.质量管理制度B.操作规程C.质量记录D.质量方针政策药品经营企业对员工的培训内容应包括（）A.GSP规范B.药品知识C.质量管理技能D.职业道德药品经营企业的设施设备管理应包括（）A.定期维护B.校准记录C.专人管理D.建立设备档案药品经营企业发现假劣药品时，正确的做法有（）A.立即停止销售B.隔离存放C.报告监管部门D.不自行处理

（三）判断题（共20题，每题1分）药品经营企业无需对供货单位的质量管理体系进行审核（）药品储存的温湿度应符合GSP及药品说明书的要求（）药品销售记录可由计算机系统自动生成，无需人工确认（）药品经营企业经营中药材、中药饮片时，无需专门的储存条件（）药品经营企业的质量负责人应具有执业药师资格（）药品拆零销售时，可保留原包装标签和说明书（）药品经营企业发现质量问题药品，应立即下架并自行销毁（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应（）药品经营企业的计算机系统数据应定期备份（）药品经营企业对首营企业的审核仅需审核资质证明文件（）处方药与非处方药应分区陈列（）药品经营企业销售含麻黄碱类复方制剂时，一次销售不得超过3个最小包装（）药品经营企业的仓储区无需划分待验区、合格区、不合格区（）药品经营企业的质量管理制度应定期修订（）第6页共8页药品经营企业对不合格药品的处理流程是确认-隔离-报告-处理（）药品经营企业经营疫苗的，需配备专用冷藏设施设备（）药品经营企业销售药品时，处方应至少留存2年（）药品经营企业的员工培训仅需培训药品专业知识，无需培训GSP规范（）药品经营企业的温湿度监测系统应每年校准一次（）药品经营企业发现药品群体不良事件时，应立即报告所在地药品不良反应监测机构（）

（四）简答题（共2题，每题5分）简述药品经营企业对药品储存的基本要求简述药品经营企业销售药品时应遵循的“先产先出、先进先出”原则

三、参考答案

（一）单项选择题（共30题，每题1分）1-5:A CA BD6-10:C BA D D11-15:D D A B C16-20:B BAD D21-25:BCD CB26-30:DDDAD

（二）多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABC

3.ABC

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.BCD

13.ABCD

14.ABCD

15.AB

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

（三）判断题（共20题，每题1分）×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.×

9.√

10.×

11.√

12.×

13.×

14.√

15.√

16.√

17.√

18.×

19.√

20.√第7页共8页

（四）简答题（共2题，每题5分）药品经营企业对药品储存的基本要求

①按包装标示的温度要求储存药品，无标示时按GSP规定；

②分类陈列，处方药与非处方药分区，中药材、中药饮片与其他药品分开；

③划分待验区、合格区、不合格区，标识清晰；

④定期检查药品外观质量，近效期药品重点监控；

⑤不合格药品单独存放并按规定处理“先产先出、先进先出”原则

①“先产先出”指优先销售生产日期较早的药品，减少库存积压和过期风险；

②“先进先出”指优先销售采购时间较早的药品，确保药品在有效期内销售；

③结合近效期先出原则，对近效期药品设置预警，优先销售，避免过期；

④可通过计算机系统记录药品生产批号、采购日期，实现按顺序发货，确保药品质量注试题及答案基于2025版GSP核心要求整理，实际应用中需结合最新法规及企业实际情况调整第8页共8页。