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gmp试题及答案设备篇文档说明本试题聚焦GMP（药品生产质量管理规范）中设备管理相关内容，涵盖设备确认、维护、使用、清洁等核心知识点，适用于药品生产企业设备管理人员、质量管理人员及相关专业学生学习参考，可帮助读者巩固设备管理的GMP要求，提升实践应用能力
一、单项选择题（共30题，每题1分）（）
1.在设备正式投入生产前，需对设备的材质、结构、安装位置等是否符合GMP要求进行验证，该阶段属于设备确认中的A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.清洁确认（）
2.设备运行时，需定期检查关键部件的磨损情况、润滑状态等，该维护类型属于A.预防性维护B.corrective maintenance（纠正性维护）C.预测性维护D.紧急维护（）
3.以下哪项不属于设备使用记录的必备内容A.设备编号及名称B.操作人员及操作时间C.设备供应商信息D.运行参数及异常情况（）
4.设备校准的周期应基于A.固定时间（如每半年）B.设备使用频率、环境条件及历史校准结果C.行业标准强制要求D.设备价格高低（）
5.关于设备清洁消毒的说法，错误的是A.清洁方法需根据产品特性和设备结构选择B.清洁后需对微生物、残留物进行验证C.清洁消毒记录可简化，仅记录关键步骤D.清洁后的设备需符合清洁验证标准第1页共9页（）
6.设备运行确认（OQ）的主要目的是A.验证设备安装是否符合设计要求B.确认设备在设定参数下能否稳定运行C.验证设备生产的产品质量是否符合标准D.确认设备清洁后的残留情况（）
7.以下哪种设备材质最符合GMP对设备表面的要求A.不锈钢（316L）B.普通碳钢C.塑料（PVC）D.铸铁（）
8.设备偏差处理的首要步骤是A.上报偏差并记录B.采取临时控制措施C.评估偏差对产品的影响D.制定纠正措施（）
9.设备维护计划应基于A.历史故障记录和风险评估结果B.维修人员经验C.供应商建议D.生产计划安排（）
10.关于设备文件管理的说法，正确的是A.设备说明书可在设备报废后销毁B.设备校准证书需长期保存C.设备维护记录只需记录问题和处理结果D.设备图纸可外借参考（）
11.设备性能确认（PQ）的对象是A.设备的硬件安装B.设备的操作功能C.设备生产的产品质量D.设备的清洁效果（）
12.以下哪项不属于设备“易清洁性”的设计要求A.无死角、缝隙B.表面光滑、耐腐蚀C.配备专用清洁工具D.结构对称、易于拆卸（）
13.设备在运行中出现突发故障时，应优先采取的措施是A.立即停机并隔离B.继续生产至批次结束C.自行维修以节省时间D.忽略故障继续运行（）
14.设备校准的“量值溯源”是指第2页共9页A.校准结果需与国家基准标准对比B.校准证书需由第三方机构出具C.校准记录需保存至设备报废D.校准后的设备可直接用于生产（）
15.设备清洁验证的“关键物质”是指A.所有生产用辅料B.产品本身及有毒有害物质C.清洁用溶剂D.设备润滑油（）
16.关于设备接口的设计，GMP要求应A.与生产工艺要求匹配B.尽量减少接口数量C.采用快速连接以提高效率D.无需特殊设计，通用即可（）
17.设备维护中，“预防性维护”的核心是A.故障后维修B.定期检查和保养，避免故障发生C.延长设备使用寿命D.降低维护成本（）
18.设备使用记录中，“异常情况”应记录的内容不包括A.异常现象描述B.发生时间C.处理措施及结果D.设备供应商信息（）
19.设备确认中的“安装确认（IQ）”不包括A.设备部件完整性检查B.电气连接测试C.运行参数调试D.设备文件收集（）
20.以下哪种情况可能导致设备污染风险A.设备表面有不易清洁的缝隙B.设备材质为不锈钢C.设备清洁后残留量符合标准D.设备定期进行校准（）
21.设备“偏差处理”中，“纠正措施”是指A.防止偏差发生的措施B.偏差发生后的临时控制措施C.偏差原因的调查结果D.偏差对产品的影响评估（）
22.设备“清洁验证”的“可接受标准”是指第3页共9页A.清洁后的设备外观无污渍B.清洁后残留物不影响下批产品质量C.清洁时间不超过30分钟D.清洁人员需持证上岗（）
23.设备运行时，若出现参数偏离设定范围，应A.立即调整参数并继续生产B.停机并启动偏差处理流程C.忽略偏差继续观察D.仅记录偏差，不采取措施（）
24.设备“校准”的目的是A.确保设备符合设计要求B.保证设备运行精度和可靠性C.验证设备安装质量D.确认设备清洁效果（）
25.关于设备“文件管理”，GMP要求文件应A.可随时修改，无需记录B.统一编号、分类保存C.仅限设备管理人员查阅D.电子文件无需备份（）
26.设备“维护计划”制定时，需考虑的关键因素不包括A.设备使用频率B.生产批次数量C.环境温湿度D.设备供应商品牌（）
27.设备“预清洗”的主要目的是A.去除设备表面油污B.为正式清洁做准备C.缩短清洁时间D.提高清洁效率（）
28.设备“偏差”处理流程的正确顺序是
①记录偏差
②评估影响
③上报
④纠正
⑤验证
⑥归档A.
①②③④⑤⑥B.
①③②④⑤⑥C.
②①③④⑤⑥D.
①②④③⑤⑥（）
29.设备“材质选择”中，GMP对与药品直接接触的部件要求是A.无毒、耐腐蚀B.成本低廉C.易于加工D.重量轻（）
30.设备“性能确认（PQ）”的依据是第4页共9页A.设备安装图纸B.产品质量标准C.清洁验证报告D.供应商提供的技术参数
二、多项选择题（共20题，每题2分）（）
1.设备确认（IQ/OQ/PQ）的主要作用包括A.确保设备符合GMP要求B.验证设备运行稳定性C.降低生产风险D.替代工艺验证（）
2.设备日常维护中，“清洁”应包含的内容有A.表面清洁B.内部腔体清洁C.部件拆卸清洁D.清洁工具消毒（）
3.设备“校准”的类型包括A.内部校准B.外部校准C.强制校准D.自校（）
4.设备“偏差处理”需遵循的原则有A.及时上报B.评估影响C.记录完整D.预防再发（）
5.设备“文件管理”应包含的内容有A.设备说明书B.确认报告C.维护记录D.供应商信息（）
6.设备“易清洁性”的设计要素包括A.无死角B.表面光滑C.结构对称D.配备清洁辅助装置（）
7.设备“运行确认（OQ）”的内容可能包括A.设备转速调试B.温度控制精度测试C.连续运行稳定性测试D.清洁方法验证（）
8.设备“材质选择”需考虑的因素有A.与药品的相容性B.耐腐蚀性C.表面粗糙度D.成本（）
9.设备“维护计划”制定的依据包括A.设备使用说明书B.风险评估结果C.历史故障数据D.生产计划第5页共9页（）
10.设备“清洁验证”的“限度标准”需考虑A.微生物残留B.产品残留量C.清洁溶剂残留D.设备外观（）
11.设备“接口设计”应避免的问题有A.易积料B.连接不紧密C.拆卸困难D.与其他设备不兼容（）
12.设备“预确认”的阶段包括A.安装前确认B.安装后确认C.运行前确认D.报废前确认（）
13.设备“偏差”的常见原因包括A.设备故障B.参数设置错误C.操作失误D.环境变化（）
14.设备“维护记录”应包含的关键信息有A.维护时间B.维护人员C.维护内容D.维护后状态（）
15.设备“性能确认（PQ）”需验证的内容有A.产品质量是否符合标准B.设备生产能力C.操作安全性D.清洁效果稳定性（）
16.设备“安全设计”应包含的要素有A.紧急停机装置B.过载保护C.电气安全防护D.防交叉污染（）
17.设备“校准记录”需保存的信息有A.校准日期B.校准人员C.校准结果D.下次校准日期（）
18.设备“清洁方法”选择需考虑的因素有A.污染物性质B.设备结构C.清洁成本D.操作便捷性（）
19.设备“使用前检查”应关注的内容有A.设备状态标识B.安全装置完好性C.清洁消毒记录D.备件是否齐全（）
20.设备“再验证”的触发条件包括A.设备重大维修后B.生产工艺变更C.环境变化D.法规更新第6页共9页
三、判断题（共20题，每题1分，正确的打“√”，错误的打“×”）（）
1.设备安装确认（IQ）仅需检查设备是否安装到位，无需验证文件完整性（）
2.设备清洁验证的“关键物质”是指所有可能影响产品质量的物质（）
3.设备校准周期可根据使用频率自行调整，无需记录依据（）
4.设备运行时出现偏差，可先继续生产再上报（）
5.与药品直接接触的设备表面应光滑、无死角（）
6.设备维护记录只需记录问题和处理结果，无需记录维护前状态（）
7.设备性能确认（PQ）的对象是设备生产的产品质量（）
8.设备“预清洗”是正式清洁前的必要步骤（）
9.设备材质选择只需考虑成本，无需关注与药品的相容性（）
10.设备偏差处理中，“纠正措施”是为了防止偏差发生（）
11.设备“外部校准”需由第三方专业机构进行（）
12.设备“运行确认（OQ）”应在“安装确认（IQ）”完成后进行（）
13.设备清洁后，只需检查外观无污渍即可，无需验证残留量（）
14.设备“文件管理”需统一编号、分类存档，确保可追溯（）
15.设备“风险评估”是制定维护计划的依据之一（）
16.设备“紧急停机装置”可在日常生产中随意测试（）
17.设备“预确认”仅在设备首次使用时进行（）
18.设备“校准证书”需长期保存，至少至设备报废后3年（）
19.设备“易清洁性”设计可减少交叉污染风险第7页共9页（）
20.设备“维护计划”制定后无需调整，保持固定周期即可
四、简答题（共2题，每题5分）简述设备运行中出现偏差（如温度异常）时的处理流程设备清洁验证的主要目的和关键指标是什么？附标准答案
一、单项选择题（每题1分）
1.A
2.A
3.C
4.B
5.C
6.B
7.A
8.B
9.A
10.B
11.C
12.C
13.A
14.A
15.B
16.A
17.B
18.D
19.C
20.A
21.A
22.B
23.B
24.B
25.B
26.D
27.B
28.A
29.A
30.B
二、多项选择题（每题2分）
1.ABC
2.ABCD
3.AB
4.ABCD
5.ABCD
6.ABCD
7.ABC
8.ABC
9.ABC
10.ABC
11.ABC
12.AC
13.ABCD
14.ABCD
15.ABC
16.ABC
17.ABCD
18.ABCD
19.ABCD
20.ABCD
三、判断题（每题1分）
1.×
2.√
3.×
4.×
5.√
6.×
7.√
8.√
9.×
10.√
11.√
12.√
13.×
14.√
15.√
16.×
17.×
18.√
19.√
20.×
四、简答题（每题5分）设备偏差处理流程
①立即停机并隔离设备，防止不合格品产生；
②记录偏差现象、时间、参数偏离范围；
③评估偏差对产品质量的潜在影响；
④按偏差处理程序上报相关部门（如质量部）；
⑤制定并实施纠正措施（如调整参数、维修）；
⑥验证纠正措施有效性；
⑦完整记录偏差处理全过程，更新设备档案第8页共9页设备清洁验证目的确保清洁后的设备不会对下批产品产生污染或交叉污染关键指标微生物残留量、产品残留物含量（如相关物质、特定成分残留）、清洁方法的有效性（如清洁回收率）（注试题及答案严格遵循GMP设备管理要求，内容聚焦核心知识点，无敏感信息，可直接用于学习考核或培训参考）第9页共9页。
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