应届制剂博士试题及答案

应届制剂博士试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）以下哪种辅料在片剂制备中主要起填充作用？（）A.交联聚维酮B.微晶纤维素C.硬脂酸镁D.羟丙甲纤维素药物稳定性试验中，影响因素试验的目的是（）A.考察温度、湿度对药物稳定性的影响B.确定药物的有效期C.评估长期储存条件下的稳定性D.验证加速试验结果以下哪种灭菌方法属于湿热灭菌？（）A.辐射灭菌B.干热灭菌C.流通蒸汽灭菌D.紫外线灭菌GMP中“批生产记录”的保存期限通常为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后至少1年口服缓释制剂的体外释放度试验中，通常采用的溶出介质pH范围是（）A.

1.2~

7.8B.

3.0~

6.8C.

4.5~

7.5D.

1.2~

9.0以下哪种包衣材料常用于片剂的肠溶包衣？（）A.羟丙甲纤维素B.邻苯二甲酸醋酸纤维素C.聚乙二醇D.硬脂酸制剂分析中，“含量测定”的关键是（）A.选择合适的分析方法B.确保方法的专属性和准确性C.控制操作误差在允许范围内D.以上都是以下哪种因素对注射剂的安全性影响最大？（）A.pH值B.渗透压C.无菌性D.可见异物第1页共8页药物制剂的“有效期”是指（）A.药物含量降低10%所需的时间B.药物含量降低50%所需的时间C.药物药效下降10%的时间D.药物质量符合规定标准的期限微晶纤维素在胶囊剂中可用作（）A.崩解剂B.填充剂C.黏合剂D.润滑剂以下哪种不属于主动靶向制剂？（）A.修饰的脂质体B.免疫纳米粒C.前体药物D.普通脂质体片剂生产中，“制粒”的主要目的是（）A.改善物料的流动性和可压性B.提高药物的溶出速度C.降低生产成本D.增加片剂的硬度以下哪种灭菌方法适用于不耐热药物的灭菌？（）A.热压灭菌B.干热灭菌C.过滤灭菌D.紫外线灭菌药物制剂的“含量均匀度”检查主要针对（）A.小剂量制剂B.大剂量制剂C.普通片剂D.注射剂以下哪种辅料在液体制剂中常用作增溶剂？（）A.泊洛沙姆B.羧甲基纤维素钠C.微晶纤维素D.硬脂酸镁制剂工艺中，“湿法制粒”的关键步骤是（）A.制软材B.制粒C.干燥D.整粒药物的“半衰期”（t1/2）是指（）A.药物效应下降一半所需的时间B.药物在体内代谢一半所需的时间C.药物在体内排泄一半所需的时间D.药物浓度下降一半所需的时间第2页共8页以下哪种不属于药物制剂的物理稳定性考察项目？（）A.外观变化B.含量变化C.硬度变化D.氧化变色GMP中“洁净区”的划分依据是（）A.洁净度级别B.生产工艺要求C.设备布局D.人员活动范围以下哪种包衣锅的转速最适合普通片剂的包衣操作？（）A.10~20r/min B.20~30r/min C.30~40r/min D.40~50r/min注射剂中“热原”的主要成分是（）A.蛋白质B.磷脂C.脂多糖D.核酸以下哪种不属于口服溶液剂的质量要求？（）A.澄明度B.渗透压C.含量均匀度D.微生物限度制剂分析中，“溶出度”试验的目的是（）A.评价制剂的生物利用度B.考察药物的稳定性C.检查药物的纯度D.验证制剂的含量以下哪种因素对片剂的脆碎度影响最小？（）A.硬度B.压缩压力C.颗粒流动性D.包衣层厚度药物制剂的“崩解时限”检查主要针对（）A.胶囊剂B.片剂C.丸剂D.以上都是以下哪种不属于新型给药系统？（）A.缓控释制剂B.靶向制剂C.普通片剂D.透皮给药系统制剂生产中，“无菌生产”的关键控制点不包括（）A.环境洁净度B.操作人员着装C.物料质量D.设备型号药物的“生物利用度”是指（）A.药物被吸收进入血液循环的速度和程度B.药物在体内的代谢速度第3页共8页C.药物在体内的排泄速度D.药物的药效强度以下哪种辅料在栓剂中主要起基质作用？（）A.甘油明胶B.硬脂酸镁C.微晶纤维素D.泊洛沙姆制剂分析中，“含量测定”采用的方法应具备（）A.专属性和线性B.精密度和准确度C.耐用性和稳定性D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）以下属于口服固体制剂的有（）A.片剂B.胶囊剂C.注射剂D.丸剂E.颗粒剂影响药物制剂稳定性的外界因素包括（）A.温度B.湿度C.光线D.氧气E.金属离子以下属于水溶性包衣材料的有（）A.羟丙甲纤维素B.邻苯二甲酸醋酸纤维素C.聚乙二醇D.聚乙烯吡咯烷酮E.乙基纤维素以下属于GMP核心要素的有（）A.人员资质B.生产环境C.物料管理D.质量控制E.设备维护以下属于灭菌方法的有（）A.热压灭菌B.干热灭菌C.紫外线灭菌D.过滤灭菌E.辐射灭菌以下属于药物制剂质量控制项目的有（）A.含量B.有关物质C.溶出度D.硬度E.微生物限度以下属于常用水溶性抗氧剂的有（）第4页共8页A.亚硫酸钠B.维生素C C.焦亚硫酸钠D.没食子酸丙酯E.丁基羟基茴香醚以下属于缓控释制剂特点的有（）A.减少给药次数B.提高患者依从性C.降低峰谷浓度波动D.增加药物毒性E.适用于半衰期短的药物以下属于药物制剂“辅料”作用的有（）A.改善制剂成型性B.提高药物稳定性C.调节药物释放速度D.增加药物疗效E.降低生产成本以下属于注射剂附加剂的有（）A.抗氧剂B.pH调节剂C.等渗调节剂D.抑菌剂E.增溶剂以下属于口服溶液剂质量要求的有（）A.澄明度B.分散性C.含量均匀度D.微生物限度E.渗透压以下属于片剂常用辅料的有（）A.填充剂B.黏合剂C.崩解剂D.润滑剂E.包衣材料以下属于药物稳定性试验类型的有（）A.影响因素试验B.加速试验C.长期试验D.破坏性试验E.稳定性差异试验以下属于GMP中“批生产记录”内容的有（）A.生产指令B.物料领用记录C.生产过程参数D.中间产品检验结果E.成品检验报告以下属于靶向制剂的有（）A.脂质体B.纳米粒C.微球D.前体药物E.乳剂以下属于灭菌参数的有（）A.F0值B.F值C.D值D.Z值E.Nt值以下属于药物制剂“含量均匀度”不合格可能原因的有（）第5页共8页A.混合不均匀B.制粒工艺问题C.物料称量误差D.设备故障E.包装不当以下属于液体制剂分散体系类型的有（）A.溶液剂B.溶胶剂C.乳剂D.混悬剂E.高分子溶液剂以下属于GMP中“清洁验证”关注的有（）A.清洁方法的有效性B.清洁后的残留量C.清洁设备的选择D.清洁人员资质E.清洁记录的完整性以下属于药物分析中“系统适用性试验”项目的有（）A.理论塔板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.准确度

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）药物制剂的稳定性只受温度和湿度影响（）GMP要求制剂生产过程中所有物料必须经过质量检验合格后方可使用（）片剂的脆碎度可以反映片剂的硬度（）注射剂的pH值范围通常为

4.0~

9.0（）缓控释制剂的释放度试验必须在不同pH值的溶出介质中进行（）干热灭菌的F0值适用于所有灭菌过程（）微晶纤维素在片剂中可作为填充剂和黏合剂（）药物的半衰期越长，说明药物在体内消除越快（）口服固体制剂的溶出度与生物利用度呈正相关（）GMP中的“批”是指在规定限度内，具有同一性质和质量的一批产品（）脂质体属于被动靶向制剂（）药物的生物利用度越高，药效越强（）第6页共8页灭菌F0值是指在一定灭菌温度下，灭菌时间对微生物的致死效果（）制剂分析中，“有关物质”检查的目的是控制药物中的杂质（）羟丙甲纤维素（HPMC）在水中的溶解度随温度升高而增加（）注射剂的可见异物检查属于无菌检查的一部分（）药物制剂的有效期是通过稳定性试验确定的（）包衣锅的倾斜角度越大，片剂的包衣效果越好（）没食子酸丙酯（PG）属于油溶性抗氧剂（）GMP要求生产设备必须定期维护保养，确保处于良好运行状态（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述口服固体制剂溶出度测定的关键影响因素阐述缓控释制剂的主要释放机制及常用实现方法参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）B

2.A

3.C

4.A

5.A

6.B

7.D

8.C

9.D

10.BD

12.A

13.C

14.A

15.A

16.A

17.D

18.D

19.A

20.BC

22.B

23.A

24.C

25.B

26.C

27.D

28.A

29.A

30.D

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABDE

2.ABCDE

3.ACD

4.ABCDE

5.ABCDE

6.ABCDE

7.ABC

8.ABCE

9.ABCE

10.ABCDEAD

12.ABCDE

13.ABC

14.ABCD

15.ABCDE

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCDE

19.ABCDE

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）第7页共8页×

2.√

3.√

4.√

5.×

6.×

7.√

8.×

9.√

10.√√

12.×

13.√

14.√

15.√

16.×

17.√

18.×

19.√

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）口服固体制剂溶出度测定的关键影响因素包括

①溶出介质的种类、pH值及体积；

②转速；

③温度；

④溶出杯的材质；

⑤搅拌桨的形状和位置；

⑥样品的取用量和粒度；

⑦溶出时间点的设置（每点1分，答出5点即可得满分）缓控释制剂的主要释放机制包括

①扩散释放（如包衣膜扩散、骨架扩散）；

②溶蚀释放（如生物溶蚀性骨架）；

③渗透泵释放（通过渗透压驱动药物释放）；

④离子交换树脂释放（药物与树脂离子交换）常用实现方法包衣技术（如薄膜包衣、肠溶包衣）、骨架技术（如亲水凝胶骨架、溶蚀性骨架）、渗透泵技术、微囊化技术等（释放机制3分，实现方法2分，共5分）（全文约2600字）第8页共8页。