新版gmp试题及答案

新版gmp试题及答案

一、文档说明本试题基于新版GMP（2025年修订版）核心要求编制，涵盖药品生产质量管理关键知识点，包括基本原则、机构人员、生产管理、质量控制等内容，适用于医药行业从业人员学习、考核及备考使用试题分为单选、多选、判断、简答四种题型，附详细标准答案，助力系统掌握新版GMP要点

二、单项选择题（共30题，每题1分）（每题只有一个正确答案，将正确答案序号填入括号内）新版GMP的核心宗旨是（）A.降低生产成本B.确保药品质量安全C.提高生产效率D.简化生产流程药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.车间操作工新版GMP要求，生产企业的质量管理负责人和生产管理负责人（）A.可兼任B.不得互相兼任C.可由一人负责多个品种D.无特殊要求洁净区的空气洁净度级别不包括（）A.A级B.B级C.D级D.F级药品生产所用物料的质量标准不包括（）A.企业内控标准B.法定标准C.行业推荐标准D.供应商提供的质量协议物料进入生产区前，必须完成的环节是（）A.清洁消毒B.质量检验C.供应商审核D.标签核对生产过程中，每批产品的生产指令应（）第1页共9页A.口头传达B.书面下达C.由班组长记录D.无需记录新版GMP对无菌药品生产的关键区域要求是（）A.A级洁净区B.B级洁净区C.C级洁净区D.D级洁净区设备安装、维修、保养的记录保存期限至少为（）A.至药品有效期后1年B.至药品有效期后3年C.至设备报废后1年D.至少3年批生产记录的保存期限应为（）A.药品有效期后1年，无有效期的至少保存3年B.药品有效期后3年，无有效期的至少保存5年C.与药品有效期一致D.至少保存至设备报废质量受权人的主要职责不包括（）A.审核批记录B.批准放行产品C.参与偏差处理D.制定生产工艺洁净区与非洁净区之间的压差应控制为（）A.洁净区相对非洁净区正压≥10Pa B.非洁净区相对洁净区正压≥10PaC.无需控制压差D.洁净区相对非洁净区负压≥10Pa生产过程中，物料的取样应（）A.在生产线上随机取样B.由专人按规程取样C.仅对不合格物料取样D.无需取样新版GMP中，“批”的划分原则是（）A.同一配液罐一次所配制的药液所生产的均质产品B.同一批原料生产的产品C.同一班次生产的产品D.同一设备生产的产品药品生产过程中的“偏差”是指（）A.生产计划调整B.物料用量略有超出第2页共9页C.偏离预定的生产工艺、质量标准或操作规程的情况D.设备临时故障无菌药品生产中，A级洁净区的静态悬浮粒子≥

0.5μm应控制为（）A.0个/m³B.≤3520个/m³C.≤352000个/m³D.≤3520000个/m³生产设备的校准周期应（）A.每年一次B.根据使用频率确定C.至少每两年一次D.无强制要求新版GMP要求，生产企业的文件管理应满足（）A.文件需经审核、批准方可使用B.可使用电子文件替代纸质文件C.文件无需存档D.员工可自行修改文件药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构质量控制实验室的管理中，关键试剂的管理要求是（）A.无需特殊储存条件B.需按规定条件储存并记录C.可由实验员自行配制D.无需定期核查新版GMP对生产操作人员的要求不包括（）A.经培训合格上岗B.熟悉生产工艺C.定期体检D.掌握偏差处理流程生产过程中，清场记录应（）A.与批生产记录分开保存B.随批生产记录一同保存C.无需保存D.仅保存清场人员签名物料的储存条件应（）A.按供应商要求储存B.符合法定标准及企业内控标准C.由仓库管理员自行决定D.与生产环境温度一致第3页共9页新版GMP中，“验证”是指（）A.对生产设备进行检查B.证明任何操作规程、生产工艺等能达到预期结果的一系列活动C.对员工操作进行考核D.对产品质量进行抽样检验无菌药品生产中，B级洁净区的动态悬浮粒子≥5μm应控制为（）A.0个/m³B.≤20个/m³C.≤2930个/m³D.≤29300个/m³药品生产企业的自检周期应至少（）A.每半年一次B.每年一次C.每两年一次D.无强制周期生产用模具的管理要求是（）A.专人保管，建立台账B.无需特殊管理C.可用作他用D.仅在生产时临时使用新版GMP对“变更控制”的要求是（）A.任何变更无需审批B.变更需评估风险并记录C.变更由生产部门自行决定D.变更无需记录药品标签的管理中，错误的做法是（）A.标签由专人保管B.标签使用前核对数量及内容C.作废标签可随意丢弃D.标签印刷质量需符合标准质量控制中，中间产品的检验应（）A.由生产部门自行完成B.由质量控制部门完成C.可外包给第三方机构D.无明确要求

三、多项选择题（共20题，每题2分）（每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）新版GMP对药品生产企业的机构设置要求包括（）A.设立独立的质量管理部门B.生产部门与质量部门职责明确C.配备足够数量的专业人员D.无需设立自检部门第4页共9页洁净区环境监测的项目包括（）A.悬浮粒子B.浮游菌C.沉降菌D.表面微生物物料管理中，需记录的关键信息包括（）A.物料名称、批号B.供应商信息C.接收数量D.储存条件生产过程中，批生产记录应包含的内容有（）A.生产指令编号B.各工序操作时间C.质量检验结果D.操作人员签名新版GMP对设备管理的要求包括（）A.设备安装确认B.设备运行确认C.设备性能确认D.设备使用记录无菌药品生产中，A级洁净区的静态监测要求包括（）A.浮游菌≤1CFU/m³B.沉降菌≤1CFU/4hC.表面微生物≤10CFU/样D.无需监测偏差处理的基本流程包括（）A.偏差发现与报告B.偏差评估与调查C.偏差处理与记录D.偏差跟踪与验证质量受权人的职责包括（）A.审核批记录的完整性B.批准每批产品放行C.参与偏差处理和产品质量问题调查D.制定质量标准药品生产企业的文件系统包括（）A.质量标准文件B.工艺规程C.操作规程D.记录文件生产环境中，卫生管理的要点包括（）A.人员卫生B.设备卫生C.物料卫生D.环境清洁消毒新版GMP对药品追溯的要求包括（）A.实现产品全生命周期追溯B.记录物料来源和去向第5页共9页C.批记录可追溯到生产全过程D.无需追溯中间产品生产用溶剂的管理要求包括（）A.符合质量标准B.有明确的储存条件C.需提供质量合格证明D.可回收后直接使用设备清洗消毒的记录应包含（）A.清洗消毒方法B.操作人员C.清洗消毒时间D.消毒效果验证结果质量控制实验室的管理要求包括（）A.仪器设备定期校准B.检验方法经验证C.试剂耗材储存符合要求D.实验记录完整可追溯新版GMP对投诉管理的要求包括（）A.建立投诉处理流程B.记录投诉内容及调查结果C.必要时启动产品召回D.无需记录投诉处理变更控制的类型包括（）A.工艺变更B.设备变更C.物料变更D.文件变更人员进入洁净区前的更衣步骤包括（）A.换鞋B.洗手消毒C.更衣D.缓冲批生产记录的审核要求包括（）A.生产操作记录与工艺规程一致B.质量检验数据完整C.偏差已处理并记录D.无特殊情况新版GMP对药品有效期的管理要求包括（）A.有效期由企业根据稳定性试验确定B.需在标签中标注有效期C.有效期内产品质量合格D.超过有效期的产品可降价销售生产过程中，防止交叉污染的措施包括（）A.不同产品生产区域分开B.生产前清场彻底第6页共9页C.物料专用通道运输D.生产设备清洗消毒彻底

四、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）新版GMP仅适用于无菌药品生产企业（）药品生产企业的质量受权人必须具有药学专业背景（）物料的质量标准可由企业自行制定，无需参考法定标准（）洁净区人员进出无需严格执行更衣流程（）批生产记录应真实、准确、完整，可追溯（）设备的维护保养记录可由操作工人自行记录，无需专人审核（）无菌药品生产的A级洁净区可允许人员在操作时佩戴首饰（）质量受权人对产品放行负主要责任（）偏差处理后无需进行验证，只要记录即可（）生产用物料的取样应具有代表性（）新版GMP要求生产企业建立药品不良反应报告制度（）生产设备的清洁消毒验证可每半年进行一次（）批记录的保存期限应与药品有效期一致（）洁净区的温度和相对湿度无需严格控制（）质量控制实验室可使用未经校准的仪器进行检验（）生产过程中，不同批次的产品可在同一设备中连续生产（）药品召回的责任主体是药品监督管理部门（）自检记录应纳入企业质量档案（）物料的储存条件应与质量标准要求一致（）生产企业的文件系统可通过电子数据处理，无需纸质备份（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述新版GMP对无菌药品生产中“无菌保证”的核心要求第7页共9页简述生产过程中偏差处理的基本原则附参考答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）1-5DBBDA6-10BBADA11-15DABAC16-20BAABA21-25DBDAB26-30BABBC

二、多项选择题（每题2分，共40分）

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABC

20.ABCD

三、判断题（每题1分，共20分）

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.×

7.×

8.√

9.×

10.√

11.√

12.√

13.×

14.×

15.×

16.×

17.×

18.√

19.√

20.×

四、简答题（每题5分，共10分）无菌保证核心要求洁净区环境控制A级区动态监测符合无菌要求，B级区作为A级区的背景环境需稳定；（2分）无菌生产操作严格执行无菌操作规程，避免微生物污染；（1分）过程验证对无菌生产关键环节（如灭菌、除菌过滤）进行验证，确保灭菌效果；（1分）无菌检验产品无菌检验合格，建立无菌保证体系并持续监控（1分）偏差处理基本原则及时报告偏差发现后立即上报，不得隐瞒；（1分）第8页共9页客观调查全面调查偏差原因，确保数据真实；（1分）风险评估评估偏差对产品质量的影响，确定风险等级；（1分）纠正预防采取纠正措施消除偏差，并制定预防措施避免再发；（1分）记录完整全过程记录偏差处理情况，纳入批记录存档（1分）说明本试题基于新版GMP（2025修订版）核心要求编制，答案以GMP规范及行业实践为依据，供学习参考实际应用中需结合企业具体情况及最新法规动态调整第9页共9页。