生物药物试题及答案

生物药物试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内）生物药物的核心特点是（）A.化学合成来源B.以生物体或其成分制备C.仅用于治疗传染病D.稳定性不受环境影响下列不属于生物药物分类依据的是（）A.药物来源B.化学结构C.作用机制D.给药途径基因工程药物的关键技术环节是（）A.化学合成B.发酵培养C.目的基因克隆与工程菌构建D.动物细胞培养下列属于微生物源生物药物的是（）A.胰岛素B.青霉素C.紫杉醇D.人血白蛋白生物药物制剂稳定性受影响最小的因素是（）第1页共14页A.温度B.pH值C.光照D.无菌环境生物药物质量控制中，反映药物有效性的核心指标是（）A.含量B.效价C.外观D.熔点下列属于细胞工程药物的是（）A.干扰素B.单克隆抗体C.尿激酶D.链霉素生物药物“安全性”指标不包括（）A.无菌检查B.热原检查C.效价测定D.异常毒性检查重组人胰岛素属于（）A.动物源生物药物B.基因工程药物C.植物源生物药物D.酶工程药物生物药物发酵过程中，控制溶氧量的主要目的是（）第2页共14页A.提高产物产量B.降低生产成本C.减少发酵时间D.避免污染下列关于生物药物稳定性的描述，正确的是（）A.低温可加速生物药物降解B.冷冻干燥可提高生物药物稳定性C.光照对生物药物无影响D.湿度越低越有利于生物药物保存疫苗的主要作用是（）A.直接杀灭病原体B.增强机体免疫力C.修复受损细胞D.调节代谢功能生物药物“有效性”的核心评价指标是（）A.生物活性B.化学纯度C.物理性状D.给药剂量下列属于生物药物下游加工的关键步骤是（）A.目的基因筛选B.工程菌构建C.分离纯化D.发酵培养基配制下列不属于生物药物常见剂型的是（）第3页共14页A.注射剂B.片剂C.疫苗D.合成原料药生物药物“生物活性”测定常用的方法是（）A.高效液相色谱法B.微生物检定法C.原子吸收光谱法D.红外分光光度法下列属于生物技术药物的是（）A.阿司匹林B.青蒿素C.重组人促红细胞生成素D.布洛芬生物药物“安全性”检查中，需控制的有害物质不包括（）A.热原B.内毒素C.效价D.过敏物质下列关于生物药物来源分类的描述，错误的是（）A.动物源包括脏器提取药物（如胰岛素）B.微生物源包括抗生素（如青霉素）C.植物源包括药用植物成分（如紫杉醇）D.基因工程药物仅通过动物细胞生产生物药物质量标准中，“纯度”指标不包括（）第4页共14页A.蛋白质纯度B.核酸残留量C.无菌度D.有机溶剂残留下列属于生物药物“靶向性”特点的是（）A.仅作用于特定组织或细胞B.化学性质稳定C.给药剂量大D.副作用强生物药物发酵过程中，pH值的控制主要影响（）A.工程菌生长B.产物合成速率C.发酵产物稳定性D.溶氧量下列属于酶工程药物的是（）A.尿激酶B.胃蛋白酶C.干扰素D.生长激素生物药物制剂“稳定性”考察不包括（）A.温度影响试验B.湿度影响试验C.效价测定D.有效期预测下列关于生物药物与化学药物区别的描述，错误的是（）第5页共14页A.生物药物多为大分子物质B.生物药物易受环境影响C.生物药物均需注射给药D.生物药物作用机制多为调节生理功能生物药物“安全性”评价中，急性毒性试验的目的是（）A.确定最大耐受剂量B.检测热原C.评估长期毒性D.考察过敏反应下列属于疫苗类生物药物的是（）A.重组人胰岛素B.乙肝疫苗C.阿司匹林肠溶片D.青霉素注射液生物药物提取纯化中，利用分子大小差异的方法是（）A.离心B.电泳C.层析D.结晶下列关于生物药物“有效性”的描述，正确的是（）A.剂量越大效果越好B.需在有效浓度下发挥作用C.与给药途径无关D.无需考虑个体差异生物药物“质量控制”的最终目的是（）第6页共14页A.降低生产成本B.保证药物安全有效C.提高生产效率D.简化制备工艺

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题备选答案中，有多项符合题目要求，请将正确选项的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）生物药物的主要特点包括（）A.安全性高B.有效性强C.稳定性好D.分子结构复杂E.来源广泛生物药物按来源分类可分为（）A.动物源药物B.植物源药物C.微生物源药物D.基因工程药物E.酶工程药物生物药物制备工艺的上游环节包括（）A.目的基因获取B.工程菌构建C.发酵培养D.细胞融合E.基因导入第7页共14页生物药物下游加工的关键步骤包括（）A.离心B.层析C.结晶D.发酵E.纯化生物药物质量控制的核心指标包括（）A.效价B.纯度C.无菌D.热原E.含量下列属于基因工程药物特点的是（）A.特异性高B.副作用大C.产量高D.结构复杂E.成本低生物药物稳定性的影响因素包括（）A.温度B.pH值C.光照D.湿度E.金属离子疫苗的类型包括（）第8页共14页A.灭活疫苗B.减毒活疫苗C.亚单位疫苗D.基因工程疫苗E.多价疫苗生物药物“安全性”检查的项目有（）A.热原检查B.无菌检查C.异常毒性检查D.过敏试验E.效价测定生物药物分离纯化的常用方法包括（）A.离心分离B.过滤C.层析技术D.电泳E.结晶下列属于动物源生物药物的是（）A.胰岛素B.《中国药典》收载的生物制品C.人血白蛋白D.尿激酶E.胃蛋白酶生物药物制剂的稳定性考察包括（）A.影响因素试验第9页共14页B.加速试验C.长期试验D.含量测定E.生物活性测定生物药物与化学药物的差异主要体现在（）A.分子结构B.作用机制C.给药途径D.稳定性E.生产工艺下列属于生物技术药物的是（）A.重组人干扰素B.单克隆抗体C.生长激素D.疫苗E.抗生素生物药物发酵过程中需要控制的参数有（）A.温度B.pH值C.溶氧量D.CO₂浓度E.搅拌速度生物药物“有效性”评价的依据包括（）A.临床疗效B.生物活性测定结果第10页共14页C.动物实验数据D.体外试验结果E.质量标准下列关于生物药物“靶向性”的描述，正确的有（）A.可减少对正常细胞的损伤B.提高药物在靶组织的浓度C.需通过修饰或载体实现D.仅适用于肿瘤治疗E.与药物分子结构无关生物药物质量标准的制定依据包括（）A.行业实践经验B.相关法规要求C.国际标准D.生产工艺特点E.临床需求下列属于生物药物常见给药途径的是（）A.注射给药B.口服给药C.呼吸道给药D.皮肤给药E.黏膜给药生物药物“纯度”检查的意义在于（）A.避免杂质引起副作用B.保证药物稳定性C.提高药物有效性第11页共14页D.降低生产成本E.简化制备工艺

三、判断题（共20题，每题1分）（判断下列各题的对错，对的打“√”，错的打“×”）生物药物仅来源于动物或植物（）基因工程药物是通过化学合成方法制备的（）生物药物的效价是反映其生物活性的指标（）生物药物稳定性不受温度影响（）疫苗的主要作用是直接杀灭病原体（）生物药物下游加工包括目的基因筛选（）生物药物“安全性”检查需控制热原（）胰岛素属于动物源生物药物（）生物药物发酵过程中溶氧量越高越好（）单克隆抗体属于基因工程药物（）生物药物的无菌检查是安全性指标之一（）重组人促红细胞生成素属于酶工程药物（）生物药物的稳定性仅受温度影响（）生物药物的“有效性”与剂量无关（）生物药物制剂需考察有效期（）层析技术可用于生物药物的分离纯化（）生物药物均需注射给药才能发挥作用（）青霉素属于微生物源生物药物（）生物药物的“纯度”越高越好，但不影响疗效（）生物药物质量标准由国家药品监督管理部门制定（）

四、简答题（共2题，每题5分）第12页共14页简述生物药物的分类方法及主要类型简述生物药物制备工艺的关键步骤及质量控制要点附参考答案

一、单项选择题1-5B B C BD6-10B B C BA11-15B BA C B16-20BCC DB21-25A A BCB26-30ABCBB

二、多项选择题

1.ABD

2.ABCDE

3.ABE

4.ABCE

5.ABCD

6.ACD

7.ABCDE

8.ABCDE

9.ABCD

10.ABCDE

11.AC

12.ABC

13.ABCDE

14.ABCD

15.ABCDE

16.ABCD

17.ABC

18.ABCDE

19.ACDE

20.ABC

三、判断题

1.×

2.×

3.√

4.×

5.×

6.×

7.√

8.√

9.×

10.×

11.√

12.×

13.×

14.×

15.√

16.√17×

18.√

19.×

20.√

四、简答题生物药物分类方法按来源可分为动物源、植物源、微生物源、基因工程药物、酶工程药物等；按作用机制可分为调节生理功能、免疫调节、抗微生物等主要类型包括动物源药物（如胰岛素、人血白蛋第13页共14页白）、植物源药物（如紫杉醇）、微生物源药物（如青霉素）、基因工程药物（如重组人干扰素）、酶工程药物（如尿激酶）等制备工艺关键步骤上游（目的基因获取、工程菌/细胞构建）、中游（发酵/培养）、下游（分离纯化、制剂）质量控制要点效价（生物活性）、纯度（蛋白质/核酸残留）、安全性（无菌、热原）、稳定性（理化性质、有效期）第14页共14页。