2025版gsp试题及答案

2025版gsp试题及答案2025版《药品经营质量管理规范》（GSP）试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填入括号内药品经营企业质量管理体系的核心是（）A．人员管理B．过程管理C．制度管理D．设施管理首营企业审核不包括对企业（）的审核A．《药品生产许可证》B．生产规模C．质量保证能力D．销售人员资质药品到货验收时，对同一批号的药品，开箱抽样的原则是（）A．随机抽取1盒B．随机抽取3盒C．不足200盒按5%抽样D．200-500盒按3%抽样药品储存时，对温度敏感的药品应存放于（）A．常温库B．阴凉库C．冷藏库D．冷冻库药品储存的相对湿度应控制在（）A．35%-65%B．45%-75%C．35%-75%D．45%-65%药品出库时，复核人员应对照销售记录，对药品的（）进行核对A．品名、规格、批号、有效期B．生产厂家、规格、批号、数量C．品名、生产厂家、批号、有效期D．规格、批号、生产厂家、数量药品运输过程中，对需要冷藏的药品，应实时监测并记录（）小时内的温度变化A．24B．12C．8D．6药品召回的责任主体是（）A．药品经营企业B．药品生产企业C．药品监管部门D．行业协会第1页共8页药品经营企业计算机系统数据的保存期限应不少于药品有效期满后（）年A．1B．2C．3D．5药品经营企业质量管理部门的主要职责不包括（）A．质量制度的制定与修订B．首营品种的审核C．药品不良反应报告D．销售订单的处理药品经营企业对陈列药品应定期检查，检查周期至少为（）A．每周1次B．每月1次C．每季度1次D．每半年1次药品拆零销售时，应在药袋上注明（）A．药品名称、规格、用法用量、有效期B．药品名称、规格、批号、有效期C．药品名称、用法用量、批号、有效期D．药品名称、规格、用法用量、批号药品经营企业发现假药、劣药时，应立即（）A．自行销毁B．停止销售并报告监管部门C．退回生产企业D．降价处理药品经营企业质量管理文件包括（）A．质量管理制度、操作规程、记录B．质量方针、目标、组织机构C．人员职责、设施设备、管理制度D．操作规程、记录、应急预案药品经营企业对首营品种的审核不包括（）A．药品质量标准B．生产工艺C．包装标签D．市场价格药品储存时，不同批号的药品应（）A．混垛存放B．分库存放C．分区存放D．分架存放药品经营企业对不合格药品的管理流程是（）A．确认、隔离、记录、报损B．发现、隔离、报告、销毁第2页共8页C．确认、隔离、报告、报损D．发现、隔离、记录、销毁药品经营企业销售人员的培训内容不包括（）A．药品法律法规B．质量管理规范C．销售技巧D．不良反应监测药品经营企业计算机系统中，药品库存数据应（）更新A．每日B．每周C．每月D．实时药品经营企业对退货药品的处理，错误的是（）A．经质量审核合格后方可重新销售B．退货记录应完整可追溯C．退货药品需单独存放并标识D．所有退货药品均可直接重新销售药品经营企业对温湿度监测系统的要求是（）A．实时监测并记录B．每日人工记录C．每周校准1次D．每月记录1次药品经营企业发现严重药品不良反应时，应在（）小时内向监管部门报告A．12B．24C．36D．48药品经营企业的质量管理负责人应具有（）A．药学专业本科以上学历B．执业药师资格C．3年以上药品经营质量管理经验D．中级以上专业技术职称药品经营企业对药品储存的色标管理中，合格药品为（）色A．红B．黄C．绿D．蓝药品经营企业的计算机系统应具备（）功能A．数据备份与恢复B．自动生成销售报表C．供应商资质审核D．以上均是药品经营企业对药品运输的要求是（）A．符合温湿度要求B．避免破损污染C．按规定路线运输D．以上均是第3页共8页药品经营企业的设施设备管理不包括（）A．定期维护保养B．建立设备档案C．操作人员资质审核D．设备采购价格评估药品经营企业对药品说明书和标签的管理要求是（）A．真实、准确、完整B．与药品标准一致C．符合法律法规规定D．以上均是药品经营企业的质量回顾分析周期是（）A．每月1次B．每季度1次C．每半年1次D．每年1次药品经营企业对不合格药品的处理，错误的是（）A．不合格药品应设置明显标志B．不合格药品可降级使用C．不合格药品应按规定程序处理D．不合格药品记录应完整

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分，将正确答案的序号填入括号内药品经营企业质量管理体系应包括（）A．质量方针和目标B．组织机构与人员职责C．质量管理制度与操作规程D．设施设备与计算机系统药品经营企业对首营企业审核的内容包括（）A．《药品生产许可证》或《药品经营许可证》B．GMP或GSP认证证书C．生产范围或经营范围D．质量保证协议药品验收时，对药品外观质量的检查内容包括（）A．包装完整性B．标签清晰度C．药品有效期D．有无破损、污染药品储存过程中，应符合的要求有（）A．分类储存B．分区存放C．色标管理D．防潮、防虫、防鼠第4页共8页药品销售过程中，对处方药品的管理要求包括（）A．凭医师处方销售B．处方留存不少于5年C．处方审核人员应具备药学专业知识D．处方内容完整、规范药品运输过程中，需要冷链管理的药品有（）A．生物制品B．抗生素C．生物制品D．冷藏、冷冻药品药品经营企业计算机系统应实现的功能有（）A．药品采购、销售、储存数据记录B．质量信息自动预警C．供应商资质动态管理D．库存自动盘点药品经营企业对不合格药品的管理流程包括（）A．确认与标识B．隔离存放C．报告与处理D．销毁与记录药品经营企业质量管理文件包括（）A．质量管理制度B．操作规程C．记录D．质量档案药品经营企业对温湿度监测系统的要求有（）A．实时监测并记录B．数据可追溯C．定期校准D．异常报警药品经营企业发现假劣药时，应采取的措施有（）A．立即停止销售B．报告药品监管部门C．隔离存放并记录D．自行销毁药品经营企业对陈列药品的管理要求包括（）A．分类陈列B．标识清晰C．定期检查D．按效期远近排列药品经营企业的人员培训内容应包括（）A．法律法规B．质量管理规范C．专业知识D．操作技能药品拆零销售时，应符合的要求有（）A．在专门区域拆零B．工具清洁消毒C．药袋注明相关信息D．拆零药品保留原包装药品经营企业对药品不良反应的管理要求包括（）第5页共8页A．发现后立即报告B．记录完整C．分析评价D．采取控制措施药品经营企业的设施设备应符合的要求有（）A．功能完好B．定期维护C．建立档案D．专人管理药品经营企业的质量回顾分析应包括（）A．质量管理制度执行情况B．质量管理体系运行有效性C．风险评估与改进措施D．人员培训效果药品经营企业对退货药品的审核内容包括（）A．退货原因B．药品质量C．包装完好性D．退货记录药品经营企业对首营品种审核的内容包括（）A．药品质量标准B．生产工艺C．包装标签D．检验报告药品经营企业的计算机系统数据应符合的要求有（）A．真实、准确B．完整、可追溯C．安全、保密D．定期备份

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”，将答案填入括号内药品经营企业的质量管理部门负责人可由销售部门负责人兼任（）首营企业审核合格后，其《药品生产许可证》复印件应存档（）药品验收时，对整件药品应开箱检查至最小包装（）药品储存时，不同批号的药品可混垛存放，但需明确标识（）药品拆零销售的药袋上无需注明药品批号（）药品经营企业发现假劣药时，可自行销毁后再报告监管部门（）药品运输过程中，冷链药品的温度记录应实时上传至系统（）药品经营企业的计算机系统数据保存期限应不少于药品有效期满后3年（）药品经营企业的质量方针应与企业经营目标一致（）药品经营企业对陈列药品的检查周期为每月1次（）第6页共8页药品销售时，处方药可凭消费者自行提供的“处方”销售（）药品经营企业的质量管理负责人应具有执业药师资格（）药品储存的色标管理中，不合格药品为红色（）药品经营企业对温湿度监测系统的校准周期为每半年1次（）药品经营企业的质量回顾分析应每年进行1次（）药品退货记录仅需记录退货数量，无需记录质量审核结果（）药品经营企业的设施设备档案应包括设备采购、维护、校准记录（）药品拆零销售的工具无需定期清洁消毒（）药品经营企业对严重药品不良反应应在24小时内向监管部门报告（）药品经营企业的计算机系统数据可由操作人员自行修改（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）（答案应简洁，控制在150字以内）简述药品储存与养护的基本原则简述药品销售过程中的质量管理要求附参考答案

一、单项选择题1-5B B A CB6-10A A B A D11-15B BBA D16-20C CAD D21-25ABB CD26-30DDADB

二、多项选择题第7页共8页

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.AD

7.ABCD

8.ABC

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD（注人员培训内容应包括法律法规、质量管理规范、专业知识、操作技能等）

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×

6.×

7.√

8.×（应为5年）

9.√

10.√

11.×

12.√

13.√

14.×（应为每年1次）

15.√

16.×

17.√

18.×

19.√

20.×

四、简答题药品储存与养护基本原则分类储存、分区存放；防潮、防虫、防鼠、防污染；按效期远近排列，先进先出；定期检查，及时处理不合格药品药品销售质量管理要求凭医师处方销售处方药；审核处方内容完整规范；核对药品信息无误；处方留存不少于5年；严禁销售假劣药及过期药品说明本试题基于2025版《药品经营质量管理规范》（GSP）核心要求编制，内容涵盖药品经营全流程质量管理要点，可作为医药行业从业者学习考核参考资料第8页共8页。