adr试题及答案

adr试题及答案

一、文档说明本文档提供ADR（药品不良反应）相关试题及答案，涵盖单项选择题、多项选择题、判断题和简答题四种题型，共72题内容基于《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关规定，结合医药行业实践，旨在帮助医药相关专业学生、从业者巩固ADR知识，提升对药品不良反应的识别、报告和处理能力

二、单项选择题（共30题，每题1分）药品不良反应的英文缩写是（）A.ADR B.ADT C.ADRS D.ADE以下哪项不属于药品不良反应的基本特征（）A.正常用法用量下出现B.与用药目的无关C.有害反应D.意外过敏反应药品生产企业发现新的、严重的药品不良反应，应当在发现之日起（）日内报告A.12B.24C.36D.48以下哪种情况不属于药品严重不良反应（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.导致住院或住院时间延长D.轻微皮疹药品经营企业发现药品不良反应时，应当向（）报告A.药品生产企业B.药品监督管理部门C.医疗机构D.药品检验机构ADR监测的核心目的是（）A.记录不良反应B.保障患者用药安全C.提高药品疗效D.降低药品成本第1页共9页药品说明书中未载明的不良反应属于（）A.新的药品不良反应B.严重药品不良反应C.已知药品不良反应D.不可预见不良反应以下哪项不属于药品不良反应的常见原因（）A.药品本身的药理作用B.个体差异（如年龄、性别、肝肾功能）C.药物相互作用D.合理用药药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者家属严重药品不良反应的报告时限要求是（）A.12小时内B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内药品不良反应监测报告的内容不包括（）A.患者基本信息B.用药起止时间C.药品生产厂家D.药品价格以下哪项是判断药品不良反应关联性的重要依据（）A.不良反应与用药的出现和缓解时间关系B.药品价格高低C.患者年龄大小D.药品生产批次药品不良反应中的“新的”是指（）A.药品说明书中未载明的B.首次上市5年内的药品C.严重程度增加的D.发生频率高于说明书的医疗机构发现药品群体不良事件时，应当立即向（）报告A.所在地药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.药品生产企业C.上级医疗机构D.患者家属药品不良反应监测工作的主管部门是（）第2页共9页A.国家药品监督管理局B.国家卫生健康委员会C.地方药品监督管理部门D.地方卫生健康主管部门以下哪种情况应优先报告为严重药品不良反应（）A.导致住院治疗B.轻微恶心C.轻度头痛D.短暂皮疹ADR报告表中“关联性评价”通常不包括以下哪项（）A.肯定B.很可能C.可能无关D.无法评价药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告进行（）A.记录和分析B.直接销毁C.仅向监管部门提交D.忽略药品不良反应监测的“可疑即报”原则是指（）A.只要怀疑是ADR就必须报告B.确认是ADR后再报告C.严重ADR才报告D.轻微ADR不需要报告以下哪项属于药品不良反应中的“严重损害”（）A.导致永久性功能障碍B.短暂不适C.可自行缓解的症状D.无需特殊处理的反应药品经营企业销售药品时，发现不良反应应（）A.立即停止销售B.仅告知患者自行处理C.记录并向药品生产企业或监管部门报告D.无需处理ADR监测信息系统的主要作用是（）A.集中管理ADR报告数据B.仅用于药品研发C.替代人工报告D.提高药品价格药品说明书中已载明的不良反应属于（）A.新的ADR B.已知ADR C.严重ADR D.不可避免ADR个人发现新的、严重的药品不良反应，可向（）报告A.药品生产企业B.药品经营企业第3页共9页C.医疗机构D.以上都是药品不良反应报告的“可疑即报”不包括（）A.怀疑可能与用药有关的有害反应B.已明确与用药有关的不良反应C.严重或死亡的不良反应D.轻微但持续的不良反应药品不良反应监测的“可疑即报”时限要求是（）A.首次发现后立即报告B.24小时内C.1周内D.1个月内以下哪项是影响ADR发生的个体因素（）A.药品剂型B.药物剂量C.遗传因素D.给药途径药品生产企业应当在药品说明书中充分载明（）A.已知的ADR B.所有可能的ADRC.仅严重ADR D.无需载明ADR药品不良反应报告表中“用药情况”不包括（）A.药品名称、规格、批号B.用药起止时间C.用药剂量D.患者收入水平ADR监测的“周期性”是指（）A.定期收集和分析ADR数据B.每月报告一次C.每季度报告一次D.每年报告一次

三、多项选择题（共20题，每题2分）以下属于药品不良反应报告主体的有（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构药品严重不良反应包括（）A.导致死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷第4页共9页C.导致住院或住院时间延长D.导致永久性功能障碍判断药品不良反应关联性时需考虑的因素有（）A.不良反应出现与用药的时间关系B.停药或减量后不良反应是否缓解C.用药是否出现不良反应D.排除其他疾病的影响药品不良反应监测的意义在于（）A.保障患者用药安全B.促进药品再评价和风险控制C.提升合理用药水平D.维护公众健康权益药品生产企业在ADR监测中的职责包括（）A.主动收集ADR报告B.分析ADR数据并采取控制措施C.按时向监管部门提交ADR报告D.完善药品说明书以下属于药品不良反应常见原因的有（）A.药品本身的药理作用B.个体差异（年龄、肝肾功能）C.药物相互作用D.不合理用药个人发现严重药品不良反应时，可通过哪些途径报告（）A.向药品生产企业报告B.向医疗机构报告C.向药品监督管理部门报告D.拨打12331热线药品不良反应报告的基本内容包括（）A.患者基本信息（年龄、性别等）B.用药情况（药品名称、剂量、途径等）C.不良反应表现及处理措施D.关联性评价药品经营企业在ADR监测中的职责包括（）A.记录销售药品的不良反应信息B.及时向生产企业或监管部门报告ADRC.向患者宣传ADR知识D.停止销售存在严重ADR的药品第5页共9页严重药品群体不良事件的报告要求包括（）A.立即报告B.详细描述事件经过C.说明已采取的措施D.统计事件涉及人数以下属于“新的药品不良反应”的情形有（）A.药品说明书中未载明的B.不良反应发生频率高于说明书的C.不良反应严重程度增加的D.发生在特殊人群（如孕妇）的医疗机构在ADR监测中的职责包括（）A.监测临床用药中的不良反应B.规范填写ADR报告表C.及时上报ADR D.对ADR进行分析和反馈影响ADR发生的因素中，属于药品因素的有（）A.药品成分B.药品剂型C.药物剂量D.给药途径药品不良反应报告的“可疑即报”原则适用于（）A.已知ADR B.新的ADR C.严重ADR D.轻微ADR药品监督管理部门在ADR监测中的职责包括（）A.组织开展ADR监测工作B.对ADR报告进行审核和评估C.发布ADR信息通报D.对违规行为进行查处以下属于ADR报告表中“不良反应表现”应填写的内容有（）A.症状名称B.持续时间C.严重程度D.实验室检查结果药品生产企业对ADR数据的分析应关注（）A.常见ADR类型B.高风险人群C.关联药物D.报告数量变化药品不良反应的分类包括（）A.A型不良反应（量变型异常）B.B型不良反应（质变型异常）C.C型不良反应（长期用药后出现）D.D型不良反应（剂量相关型）药品经营企业销售药品时，应向患者询问的信息包括（）第6页共9页A.既往用药史B.过敏史C.不良反应史D.家族病史ADR监测信息系统的功能包括（）A.数据录入与存储B.数据分析与预警C.报告生成D.信息共享

四、判断题（共20题，每题1分）药品不良反应一定是在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（）轻微的皮疹不属于药品不良反应（）药品生产企业发现严重药品不良反应后，应在24小时内向监管部门报告（）ADR监测的核心目的是记录药品不良反应的发生情况（）个人发现药品不良反应时，只能向药品生产企业报告（）药品说明书中未载明的不良反应属于“新的药品不良反应”（）药品经营企业发现不良反应时，无需记录，直接告知患者即可（）ADR报告的“可疑即报”原则是指只要怀疑是ADR就必须报告（）严重药品不良反应包括导致住院或住院时间延长的反应（）药品不良反应与药物相互作用无关（）医疗机构发现药品群体不良事件时，应立即报告监管部门（）药品不良反应监测仅针对上市后药品，不包括临床试验阶段（）个体差异（如年龄、肝肾功能）是影响ADR发生的重要因素（）药品不良反应报告表中“关联性评价”仅由医生填写（）药品生产企业应定期对ADR数据进行分析并采取控制措施（）轻微但持续的不良反应不需要报告（）药品不良反应监测信息系统可替代人工报告（）药品说明书中已载明的不良反应属于“已知药品不良反应”（）第7页共9页个人发现严重ADR时，可拨打12331（食品药品监管热线）报告（）ADR监测工作仅由药品监管部门负责（）

五、简答题（共2题，每题5分）简述药品不良反应监测的主要流程简述判断药品不良反应关联性的关键步骤

六、参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.A

2.D

3.B

4.D

5.A

6.B

7.A

8.D

9.D

10.B

11.D

12.A

13.A

14.A

15.A

16.A

17.D

18.A

19.A

20.A

21.C

22.A

23.B

24.D

25.D

26.A

27.C

28.A

29.D

30.A

二、多项选择题（共20题，每题2分）

1.ABC

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABC

19.ABC

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）

1.√

2.×

3.√

4.×

5.×

6.√

7.×

8.√

9.√

10.×

11.√

12.×

13.√

14.×

15.√

16.×

17.×

18.√

19.√

20.×

四、简答题（共2题，每题5分）药品不良反应监测主要流程包括

①主动收集ADR信息（生产企业、经营企业、医疗机构及个人报告）；

②规范填写ADR报告表，确保信息完整；

③对报告进行审核与评估，包括关联性判断；

④定期分析ADR数据，形成监测报告；

⑤根据分析结果采取风险控制措施（如修订说明书、暂停生产销售等）；

⑥向上级监管部门提交监测数据第8页共9页判断药品不良反应关联性的关键步骤

①明确用药与不良反应出现的时间关系（如用药后出现、停药后缓解、用药后重复出现）；

②排除患者原有疾病、其他治疗措施对不良反应的影响；

③分析不良反应是否符合药品已知ADR的特征；

④综合以上信息进行关联性评价（如肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价）注本试题及答案基于ADR相关法规和行业实践编制，具体应用中需结合实际情况和最新规定调整第9页共9页。