gmp基础试题及答案

gmp基础试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）GMP的中文全称是（）A.药品生产质量管理规范B.药品经营质量管理规范C.药品临床试验质量管理规范D.药品流通监督管理办法下列哪项不属于GMP的基本原则（）A.所有药品生产过程必须受控B.药品质量应在生产过程中得到保证C.生产记录可追溯但无需完整D.持续改进生产质量体系洁净区与非洁净区之间的缓冲区域应设置（）A.仅风淋室即可B.更衣设施和气闸室C.自动门和除湿设备D.消毒设备和警示标识物料取样应遵循的原则不包括（）A.代表性B.随机性C.批量大小决定取样量D.可选择性（只取外观合格物料）生产过程中，若出现偏差，应（）A.继续生产以减少损失B.立即停止相关生产并报告第1页共13页C.调整参数后继续D.记录偏差但不处理药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.生产车间操作工D.质量受权人批生产记录的保存期限应为药品有效期满后（）A.6个月B.1年C.至少1年，且不得少于药品有效期D.永久保存下列哪项属于生产过程中的中间控制项目（）A.成品含量测定B.原料重金属检查C.制粒颗粒的粒度和湿度D.包装标签核对洁净区空气洁净度级别通常用（）表示A.尘埃粒子数和沉降菌数B.微生物数量和风速C.温度和湿度D.压差和光照强度生产设备的维护保养记录应至少保存至设备（）A.报废后1年B.停用后1年第2页共13页C.设备规定使用期限后1年D.与产品批记录保存期限一致GMP中对文件管理的要求不包括（）A.文件应便于查阅和执行B.已撤销文件需及时销毁C.文件修订无需记录历史版本D.关键文件需经质量部门审核无菌药品生产中，最终灭菌产品的F0值应不低于（）A.

6.0B.

8.0C.

12.1D.

15.0下列哪项属于药品生产的“质量源于设计”（QbD）理念核心（）A.仅关注最终产品检验B.基于风险评估优化生产过程C.生产过程无需验证D.质量问题后处理生产过程中，不同产品或批次的生产操作（）A.可在同一生产区域连续进行B.必须在不同生产区域或不间段进行C.仅需在生产结束后清洁即可，无需区域划分D.由生产负责人决定质量受权人（QP）的核心职责是（）A.审批生产计划B.确保每批产品放行前质量合格第3页共13页C.管理生产车间日常事务D.负责设备维护偏差处理的“四要素”不包括（）A.及时报告B.深入调查C.立即返工D.纠正预防药品生产车间的“人流、物流、气流”控制中，错误的是（）A.人流应从低洁净级向高洁净级流动B.物流应单向流动，避免交叉污染C.气流方向应从洁净区流向非洁净区D.洁净区与非洁净区压差应≥10Pa下列哪项不属于物料管理的“先进先出”原则（）A.按生产批次顺序发放物料B.先入库物料先使用C.近效期物料优先使用D.随机发放物料生产过程中，当设备发生故障时，正确的处理流程是（）A.立即维修并继续生产B.停机、隔离相关产品、报告、调查、处理C.仅记录故障，继续生产D.忽略故障，降低标准继续洁净区人员更衣的一般顺序是（）A.洗手→缓冲→换鞋→换衣→戴帽→消毒B.换鞋→洗手→换衣→缓冲→戴帽→消毒第4页共13页C.换鞋→洗手→戴帽→换衣→缓冲→消毒D.洗手→换鞋→换衣→缓冲→戴帽→消毒药品生产过程中，“清场”的主要目的是（）A.清洁车间地面B.防止交叉污染和混淆C.统计生产数据D.检查设备运行状态下列哪项不属于验证的基本要素（）A.方案设计B.实施过程记录C.结果评价D.仅需验证一次生产记录中，不需要记录的内容是（）A.生产指令编号B.物料领用数量及批号C.操作人员姓名D.销售数据药品生产中，“批”的划分原则不包括（）A.同一配液罐一次所配制的药液B.同一批原料在同一连续生产周期生产的产品C.同一台设备生产的产品D.按市场需求随意划分质量控制实验室的“双人双锁”管理适用于（）A.溶剂储存B.对照品/标准品管理第5页共13页C.普通试剂储存D.办公用品存放GMP对生产环境的要求中，温度通常控制在（）A.18-26℃B.20-30℃C.15-30℃D.22-28℃偏差处理完成后，应进行（）A.记录即可，无需后续行动B.纠正措施并验证有效性C.仅通知相关部门D.忽略偏差影响药品说明书的内容应由（）批准A.企业负责人B.质量受权人C.生产负责人D.研发负责人生产过程中，若发现物料污染，应（）A.立即隔离并评估影响B.继续使用以减少浪费C.仅记录不处理D.直接报废GMP的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量安全有效第6页共13页C.提高生产效率D.满足市场需求

二、多项选择题（共20题，每题2分）下列属于GMP对文件管理要求的有（）A.文件应编号并受控B.已撤销文件需标识并销毁C.关键文件需经审核和批准D.文件可在生产现场随意修改洁净区环境监测项目包括（）A.尘埃粒子数B.沉降菌数C.浮游菌数D.表面微生物数生产过程中的质量控制措施包括（）A.中间产品检验B.生产参数监控C.清场检查D.设备运行状态确认物料管理中，“三查五对”中的“五对”包括（）A.对品名B.对批号C.对数量D.对供应商偏差处理的基本步骤包括（）A.偏差发现与报告第7页共13页B.偏差调查与评估C.偏差处理与记录D.纠正预防措施（CAPA）药品生产企业的“关键人员”包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.销售总监生产车间“防止混淆”的措施有（）A.不同产品生产区域划分B.生产前清场并记录C.物料、容器具明确标识D.不同批次产品生产验证的主要类型包括（）A.前验证B.同步验证C.再验证D.日常验证洁净区人员管理要求包括（）A.进入洁净区更衣并记录B.患有传染病者禁止进入C.可随意在洁净区用餐D.定期健康检查生产过程中，“防止污染”的措施有（）A.不同物料分区存放第8页共13页B.生产设备清洁消毒C.人员更衣规范D.生产结束清场质量体系文件通常包括（）A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.批记录批生产记录的内容包括（）A.生产指令信息B.物料领用和使用记录C.生产过程参数记录D.质量检验结果无菌药品生产中，防止微生物污染的措施有（）A.最终灭菌B.无菌生产环境控制C.无菌灌装设备验证D.操作人员戴手套GMP对生产设备的要求包括（）A.设备设计合理，易于清洁消毒B.设备运行状态有标识C.设备维护保养记录完整D.设备可随意改装偏差按影响程度可分为（）A.轻微偏差第9页共13页B.主要偏差C.重大偏差D.一般偏差质量受权人（QP）的职责包括（）A.审核批记录B.决定产品放行C.参与偏差处理D.制定生产计划生产过程中，“防止差错”的措施有（）A.生产前核对物料信息B.采用自动化生产设备C.关键步骤双人复核D.简化操作流程药品标签管理要求包括（）A.标签专人保管，领用记录完整B.标签按批次发放C.作废标签及时销毁D.标签可随意印刷洁净区的压差控制要求包括（）A.不同洁净级别的区域压差≥10PaB.洁净区与非洁净区压差≥10PaC.洁净区与室外压差≥5PaD.高洁净级区域向低洁净级区域流动GMP中“质量源于设计”（QbD）的核心要素包括（）A.基于风险评估设定关键工艺参数（CPP）第10页共13页B.确定产品关键质量属性（CQA）C.建立过程控制策略D.持续改进质量体系

三、判断题（共20题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）GMP是药品生产的最低要求（）生产记录只需记录关键步骤，非关键步骤可简化（）洁净区与非洁净区之间无需设置气闸室，人员可随意通行（）物料取样时，可只取外观合格的样品（）质量受权人无需参与偏差调查，只需决定产品放行（）生产过程中出现偏差，应立即报告并记录（）批生产记录应保存至药品有效期后1年（）设备维护保养记录只需记录维修内容，无需保养计划（）不同批次的产品可以在同一生产区域连续生产，只要清洁即可（）洁净区温度和湿度无需严格控制，根据季节调整即可（）质量控制实验室的对照品应双人双锁管理（）GMP要求生产过程“质量第一”，可适当牺牲生产效率（）生产结束清场只需清洁设备，无需检查物料残留（）偏差处理完成后，无需验证纠正措施的有效性（）药品生产企业的企业负责人对药品质量全面负责（）洁净区人员进入前必须进行更衣和消毒（）生产过程中，物料的“先进先出”原则是为了保证质量（）无菌药品的最终灭菌F0值应≥

8.0（）生产记录的填写可涂改，但需注明修改人及日期（）GMP强调“全过程质量控制”，而非仅依赖成品检验（）

四、简答题（共2题，每题5分）第11页共13页简述GMP的核心要素简述偏差处理的基本流程参考答案

一、单项选择题1-5:A C B D B6-10:C C C AD11-15:CB BBB16-20:CCDBC21-25:B D DDB26-30:A BA AB

二、多项选择题ABC

2.ABCD

3.ABC

4.ABC

5.ABCDABC

7.ABC

8.ABC

9.ABD

10.ABCDABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCABC

17.ABC

18.ABC

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题√

2.×

3.×

4.×

5.×√

7.√

8.×

9.×

10.×√

12.√

13.×

14.×

15.√√

17.√

18.√

19.×

20.√

四、简答题【参考答案】GMP核心要素包括

①质量体系与责任；

②人员资质与培训；

③厂房设施与环境控制；

④设备管理与维护；

⑤物料采购、储存与管理；

⑥生产过程控制；

⑦质量控制与检验；

⑧验证与确认；

⑨文件管理；⑩偏差处理与纠正预防第12页共13页【参考答案】偏差处理基本流程

①偏差发现与立即报告；

②偏差调查（原因、影响范围分析）；

③偏差评估（风险分级）；

④制定并实施纠正措施；

⑤验证纠正措施有效性；

⑥记录偏差处理全过程；

⑦更新相关文件或SOP注试题及答案严格遵循GMP基础要求，覆盖核心知识点，可用于企业培训考核或学习参考第13页共13页。