gmp试题及答案

最全gmp试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（注每题只有一个正确答案，将正确答案序号填入括号内）GMP的核心目标是确保药品质量符合预定用途和（）A.生产计划要求B.质量标准C.行业惯例D.企业内部规定药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.质量受权人C.生产车间主任D.市场销售人员洁净区与非洁净区之间的缓冲设施主要作用是（）A.方便人员通行B.防止交叉污染C.控制室内温湿度D.提高生产效率下列不属于生产过程质量控制关键环节的是（）A.物料前处理B.中间产品检验C.成品放行D.设备采购GMP要求批生产记录应（）A.仅记录关键数据B.完整反映生产全过程C.由生产人员自行保管D.与批包装记录分开保存质量受权人的主要职责是（）A.制定生产工艺B.审核放行成品C.管理生产设备D.采购生产物料洁净区空气洁净度级别通常根据（）划分A.悬浮粒子浓度B.生产设备数量C.人员操作熟练度D.车间面积物料进入生产区前需经过（）A.清洁消毒B.质量检验C.供应商审计D.包装标识偏差处理的首要原则是（）第1页共8页A.及时报告B.减少损失C.掩盖问题D.快速恢复生产批记录的保存期限应是（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后至少1年C.药品有效期前1年D.与药品有效期一致设备使用前应进行（）A.安装确认B.运行确认C.性能确认D.以上都是生产过程中出现偏差时，应（）A.调整工艺参数B.启动偏差调查C.记录偏差情况D.评估偏差影响质量管理体系的核心要素不包括（）A.质量方针B.质量目标C.质量成本D.质量风险管理无菌药品生产中，最终灭菌产品的灭菌F0值应不低于（）A.8分钟B.12分钟C.15分钟D.20分钟批生产记录的每一页均应标注（）A.产品名称、批号B.生产操作人员姓名C.检验员姓名D.以上都是质量回顾分析的周期通常是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年下列不属于文件管理基本要求的是（）A.文件内容准确B.文件版本控制C.文件可随意修改D.文件分发范围明确物料储存时，应严格区分（）A.合格品与不合格品B.原辅料与包装材料C.内包材与外包材D.以上都是生产过程中，操作人员的手消毒应使用（）第2页共8页A.普通清水B.75%乙醇C.肥皂水D.以上均可GMP对生产环境的要求不包括（）A.温度、湿度控制B.洁净度级别C.噪音控制D.车间装修风格变更控制的流程不包括（）A.提出变更申请B.评估变更风险C.实施变更D.无需记录变更过程质量控制实验室的关键要素是（）A.仪器设备校准B.检验方法验证C.人员资质D.以上都是药品生产企业的质量目标应（）A.可量化、可实现B.仅关注生产效率C.由管理层制定即可D.无需定期评审批生产记录的保存应至少到（）A.产品有效期后1年B.产品有效期C.产品有效期后3年D.无时间限制无菌药品生产中，无菌灌装区的洁净度级别通常为（）A.A级B.B级C.C级D.D级偏差处理中，“根本原因分析”的目的是（）A.尽快完成记录B.防止偏差重复发生C.减少偏差影响D.提高生产速度下列属于前体物料的是（）A.原料药B.包装标签C.生产用水D.以上都是生产设备的维护保养记录应（）A.定期填写B.仅在设备故障时填写C.由设备厂家记录D.无需保存第3页共8页质量受权人应独立于（）A.生产部门B.质量管理部门C.销售部门D.采购部门GMP的基本原则不包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.事后检验为主D.持续改进

二、多项选择题（共20题，每题2分）（注每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）药品生产质量管理的基本要求包括（）A.建立质量体系B.明确人员职责C.控制生产全过程D.持续改进质量洁净区的管理要求包括（）A.人员进出登记B.物品传递采用传递窗C.定期监测洁净度D.与非洁净区保持相对负压生产过程中需监控的关键工艺参数（CPP）包括（）A.温度B.湿度C.时间D.压力物料管理的环节包括（）A.供应商审计B.入库验收C.储存与发放D.不合格物料处理质量管理体系文件通常包括（）A.质量手册B.程序文件C.记录文件D.工艺规程批生产记录应包含的内容有（）A.生产指令B.各工序操作记录C.中间产品检验结果D.偏差记录设备管理的主要内容包括（）A.设备安装确认B.设备维护保养C.设备校准D.设备报废处理偏差处理的基本步骤包括（）第4页共8页A.偏差发现与报告B.偏差调查与评估C.偏差处理与记录D.偏差跟踪与回顾质量受权人的主要职责有（）A.审核批记录B.决定成品放行C.参与偏差处理D.管理供应商质量无菌药品生产中，无菌保证的关键措施包括（）A.灭菌工艺验证B.无菌生产环境控制C.无菌检验D.人员无菌操作培训文件管理的基本要求包括（）A.文件批准与分发B.文件修订与作废C.文件复制与传播D.文件保存与归档生产过程中“防止污染”的措施包括（）A.不同产品生产区域物理隔离B.生产人员更衣流程规范C.设备清洁消毒D.物料专用通道运输质量回顾分析的内容通常包括（）A.产品质量数据B.偏差处理情况C.客户投诉情况D.生产效率指标生产车间的“清场”要求包括（）A.生产结束后清洁设备B.清除遗留物料与文件C.记录清场结果D.检测清场效果设备验证的阶段包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.持续验证批包装记录应包含的内容有（）第5页共8页A.包装指令B.包装材料领用记录C.包装过程操作记录D.包装质量检验结果质量管理部门的职责包括（）A.制定质量标准B.组织质量检验C.管理质量投诉D.审核生产工艺生产人员的培训内容应包括（）A.GMP基础知识B.岗位操作技能C.偏差处理流程D.设备使用方法物料取样的基本原则包括（）A.代表性B.随机性C.无菌性D.及时性质量风险管理的应用场景包括（）A.工艺变更评估B.偏差原因分析C.供应商选择D.产品质量问题处理

三、判断题（共20题，每题1分）（注对的打“√”，错的打“×”）GMP是药品生产的最低要求，企业可根据自身情况提高标准（）质量受权人无需具备药学专业知识，只要有生产经验即可（）洁净区与非洁净区之间的缓冲设施可简化，以提高工作效率（）批生产记录应在生产过程中及时填写，不得事后补记（）设备安装确认（IQ）的目的是验证设备是否符合安装要求（）偏差处理应在发现偏差后24小时内启动调查（）物料储存时，不同批号的物料可混放，只要有清晰标识即可（）无菌药品生产中，A级区可进行无菌操作（）质量回顾分析每年至少进行一次（）生产操作人员可根据实际情况调整工艺参数，无需上报偏差（）第6页共8页文件修订时，旧文件应立即作废并销毁（）质量控制实验室的仪器设备需定期校准并记录（）批记录保存期限应与药品有效期一致（）生产过程中发现的微小偏差可直接调整后继续生产，无需记录（）洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度45-65%（）质量目标应可量化，便于考核（）物料的不合格品处理流程包括隔离、评估、销毁或返工（）无菌灌装时，A级区的人员可佩戴普通口罩，无需N95口罩（）变更控制需评估对产品质量的潜在影响（）生产车间清场后无需检测，只要记录清场结果即可（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述GMP对洁净区人员进入的基本要求简述偏差处理的基本原则和主要步骤附标准答案

一、单项选择题（30题）B

2.D

3.B

4.D

5.B

6.B

7.A

8.A

9.A

10.BD

12.B

13.C

14.B

15.A

16.D

17.C

18.D

19.B

20.DD

22.D

23.A

24.A

25.A

26.B

27.D

28.A

29.A

30.C

二、多项选择题（20题）ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABCDABD

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABCD

19.AB

20.ABCD第7页共8页

三、判断题（20题）√

2.×

3.×

4.√

5.√

6.√

7.×

8.√

9.√

10.××

12.√

13.×

14.×

15.√

16.√

17.√

18.×

19.√

20.×

四、简答题（共2题）GMP对洁净区人员进入的基本要求

（1）进入洁净区前需更衣，按规定流程换洁净服、鞋、帽，洗手消毒；

（2）限制非生产人员进入，确需进入需经批准并严格遵守洁净要求；

（3）人员进出需记录，定期监测人员微生物、洁净服穿戴等；

（4）操作时避免不必要的动作，减少对洁净环境的干扰；

（5）患有传染病或皮肤损伤者禁止进入洁净区偏差处理的基本原则和主要步骤基本原则及时报告、客观调查、有效控制、防止再发主要步骤

（1）偏差发现与报告立即记录偏差并上报；

（2）偏差调查与评估分析根本原因，评估对质量的影响；

（3）偏差处理与记录制定纠正/预防措施，记录全过程；

（4）偏差跟踪与回顾验证措施有效性，纳入质量回顾（全文约2600字）第8页共8页。