ichgcp试题及答案

ichgcp试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题备选答案中，只有一项最符合题目要求，请将正确选项的字母填在括号内）ICH GCP的核心目标是（）A.统一全球药品临床试验标准B.规范药品生产流程C.提高药品研发效率D.降低临床试验成本根据ICH GCP，临床试验的最低伦理要求是（）A.确保受试者权益与安全B.保证试验数据真实准确C.符合药品注册要求D.满足研究者操作规范伦理委员会审查临床试验方案时，重点关注的内容不包括（）A.受试者招募方式的公平性B.试验方案的科学合理性C.试验数据的统计分析方法D.受试者风险与受益的平衡临床试验中，研究者的首要职责是（）A.制定试验方案B.保障受试者安全C.收集试验数据D.对接监查团队ICH GCP要求试验方案中必须包含的内容是（）第1页共13页A.详细的数据分析流程B.伦理委员会审查意见C.受试者退出试验的条件D.试验药物的生产工艺临床试验中，不良事件（AE）的报告时限是（）A.首次获知后24小时内B.首次获知后72小时内C.严重不良事件（SAE）首次获知后24小时内D.严重不良事件（SAE）首次获知后72小时内试验数据的记录要求是（）A.可追溯、准确、完整B.试验结束后可补记关键数据C.仅记录符合预期结果的数据D.数据记录可由监查员代签监查员的主要职责是（）A.设计试验方案B.监督试验执行的合规性C.撰写临床试验总结报告D.负责伦理委员会沟通ICH GCP中，“研究人员”不包括（）A.主要研究者B.监查员C.临床试验助理D.伦理委员会委员试验方案修改后，需重新提交审查的机构是（）第2页共13页A.申办方B.研究者C.伦理委员会D.药品监管部门盲法试验中，设盲的目的是（）A.提高试验效率B.避免主观偏倚C.降低试验成本D.简化数据统计临床试验中，试验药物的管理要求是（）A.由研究者自行保存即可B.需与安慰剂外观、包装一致C.试验结束后可自行处理剩余药物D.无需记录药物发放与回收情况伦理委员会会议记录中必须包含（）A.审查意见及投票结果B.研究者的资质证明C.试验药物的质量检测报告D.受试者招募人数数据管理中，“数据核查”的主要目的是（）A.确保数据录入速度B.发现并纠正数据错误C.提高数据统计效率D.验证数据的临床意义ICH GCP中，“严重不良事件（SAE）”是指（）第3页共13页A.导致死亡的不良事件B.需住院治疗的不良事件C.可能导致永久残疾的不良事件D.上述所有情况试验方案中，“纳入标准”的作用是（）A.明确受试者排除条件B.筛选符合研究要求的受试者C.描述试验药物的安全性D.说明试验的预期结果监查员对临床试验文件的核查内容不包括（）A.病例报告表（CRF）填写规范性B.伦理委员会审查批件C.试验药物的采购记录D.研究者的学历背景试验结束后，临床试验总结报告（CSR）的保存要求是（）A.仅保存纸质文件B.需长期保存，至少5年C.由研究者个人保存D.无需向监管部门提交ICH GCP要求，试验过程中若发生方案偏离，应（）A.立即终止试验B.记录偏离原因并评估影响C.仅在试验结束后说明D.无需记录伦理委员会的组成要求是（）第4页共13页A.至少有1名法律专家B.至少有1名非医学背景成员C.至少3名成员，其中1名为统计专家D.必须全部由医学背景成员组成试验数据的“原始数据”是指（）A.录入CRF的数据B.试验过程中直接记录的数据C.统计分析后的数据D.公开的文献数据临床试验中，“知情同意”的核心要素是（）A.受试者充分了解试验内容B.受试者自愿参加C.受试者有权随时退出试验D.上述所有情况ICH GCP中，“稽查”的定义是（）A.监查员对试验执行的监督B.独立机构对试验数据的核查C.申办方对试验药物的质量检查D.研究者对试验方案的执行试验药物的“双盲”是指（）A.受试者和研究者均不知药物分组B.受试者不知药物分组C.研究者不知药物分组D.数据统计人员不知药物分组不良事件记录表（AE表）中必须包含的信息是（）第5页共13页A.不良事件与试验药物的关联性评估B.不良事件的具体治疗措施C.不良事件的发生时间D.上述所有情况ICH GCP要求，研究者手册的更新频率是（）A.每年更新一次B.试验方案修改时更新C.发生新的安全性信息时更新D.无需更新临床试验中，“数据锁定”的时间点是（）A.试验开始前B.首次揭盲后C.数据核查完成且无重大修改时D.试验药物用完后伦理委员会审查临床试验方案时，需关注的“伦理原则”不包括（）A.公正原则B.科学原则C.尊重个人原则D.效益最大化原则监查员与研究者沟通的主要内容是（）A.试验药物的采购价格B.试验进度与数据质量C.研究者的个人薪酬D.伦理委员会的组成ICH GCP的适用范围是（）第6页共13页A.所有新药临床试验B.仅适用于创新药临床试验C.仅适用于仿制药临床试验D.所有药品临床试验

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题备选答案中，有多项符合题目要求，请将正确选项的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）根据ICH GCP，伦理委员会审查临床试验方案时需重点关注的内容包括（）A.受试者招募的公平性B.试验风险与受益的平衡C.隐私与数据安全保护D.试验方案的可行性临床试验中，研究者的职责包括（）A.确保受试者充分理解知情同意书B.准确记录试验数据C.及时报告严重不良事件D.决定试验方案的修改试验方案中必须包含的要素有（）A.试验目的与背景B.纳入/排除标准C.试验药物的给药方式D.数据统计方法ICH GCP要求试验数据需满足的特性包括（）A.真实性第7页共13页B.准确性C.完整性D.可追溯性严重不良事件（SAE）报告的内容应包括（）A.事件发生时间与经过B.事件与试验药物的关联性C.已采取的处理措施D.事件的严重程度伦理委员会的组成应考虑（）A.成员的专业背景多样性B.成员的独立性C.至少有1名医学背景成员D.至少有1名非医学背景成员监查员的主要工作内容包括（）A.核查病例报告表填写规范性B.监督试验药物的储存与发放C.与研究者沟通试验问题D.撰写临床试验总结报告关于试验药物管理，ICH GCP要求包括（）A.试验药物需有明确的标签B.试验药物的发放与回收需记录C.试验药物需与安慰剂外观一致（盲法试验）D.试验药物可由研究者自行配制临床试验中，“数据管理”的主要环节包括（）A.数据录入第8页共13页B.数据核查C.数据锁定D.数据统计分析试验方案修改的条件包括（）A.研究者认为必要B.伦理委员会批准C.申办方要求修改D.发现方案存在缺陷ICH GCP中，“盲法”的类型包括（）A.单盲B.双盲C.三盲D.开放试验知情同意过程中，受试者需被告知的信息包括（）A.试验目的与流程B.潜在风险与受益C.退出试验的权利D.试验药物的生产厂家监查员与稽查员的主要区别在于（）A.稽查是独立进行的B.监查由申办方执行C.稽查关注数据质量D.监查是持续进行的试验数据的“原始记录”应包含的信息有（）A.数据产生的时间与地点第9页共13页B.记录人和复核人签名C.数据修改的痕迹D.数据的统计结果ICH GCP要求，临床试验总结报告（CSR）应包含的内容有（）A.试验目的与设计B.受试者入组与脱落情况C.AEs与SAEs汇总分析D.试验结论与建议伦理委员会审查临床试验的“初始审查”内容包括（）A.试验方案的科学合理性B.受试者的招募方式C.伦理委员会成员的独立性D.试验药物的质量标准研究者在临床试验中的“义务”包括（）A.严格遵守GCP要求B.确保试验数据真实准确C.主动识别并报告不良事件D.接受监查员的稽查ICH GCP中，“试验方案偏离”的处理要求包括（）A.及时记录偏离原因B.评估偏离对试验的影响C.重新提交伦理委员会审查（如必要）D.无需记录关于试验文件管理，ICH GCP要求包括（）A.试验文件需妥善保存第10页共13页B.试验文件至少保存至试验结束后5年C.试验文件可仅以电子形式保存D.监管部门可查阅试验文件ICH GCP的核心原则包括（）A.保护受试者权益与安全B.保证试验数据真实准确C.符合伦理要求D.促进药品研发创新

三、判断题（共20题，每题1分）（对的在括号内打“√”，错的打“×”）ICH GCP仅适用于中国境内的药物临床试验（）伦理委员会审查临床试验方案时，需至少有2/3成员同意方可通过（）试验数据记录可在试验结束后根据需要进行修改和补充（）严重不良事件（SAE）需在首次获知后24小时内向伦理委员会和药品监管部门报告（）盲法试验中，设盲的目的是避免研究者的主观偏倚（）研究者的签名仅需在试验方案上签署即可（）试验药物的发放与回收记录需包含数量、批号和日期（）伦理委员会审查意见需书面通知申办方和研究者（）监查员的职责包括对研究者进行GCP培训（）试验方案中“排除标准”的作用是减少受试者风险（）ICH GCP要求，所有临床试验数据需采用盲态审核（）知情同意书需使用受试者易于理解的语言（）试验数据的“原始数据”是指录入计算机系统的数据（）第11页共13页试验方案修改后，无需重新获得伦理委员会批准（）稽查员的检查结果需向药品监管部门提交报告（）研究者可自行决定是否报告非严重不良事件（）ICH GCP中，“研究人员”不包括监查员（）试验数据锁定后，任何数据修改需有书面记录并说明原因（）伦理委员会需定期审查已批准的临床试验（）盲法试验中，破盲需在严重不良事件处理时进行（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述ICH GCP中研究者的主要职责简述临床试验中不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）的报告流程参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）A

2.A

3.C

4.B

5.A

6.C

7.A

8.B

9.D

10.CB

12.B

13.A

14.B

15.D

16.B

17.D

18.B

19.B

20.BB

22.D

23.B

24.A

25.D

26.C

27.C

28.B

29.B

30.A

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABD

7.ABC

8.ABC

9.ABC

10.ABDABD

12.ABC

13.AD

14.ABC

15.ABCD

16.AB

17.ABCD

18.ABC

19.ABD

20.ABC

三、判断题（共20题，每题1分）×

2.√

3.×

4.√

5.√

6.×

7.√

8.√

9.×

10.√×

12.√

13.×

14.×

15.√

16.×

17.√

18.√

19.√

20.√第12页共13页

四、简答题（共2题，每题5分）研究者的主要职责确保试验方案正确实施；保障受试者权益与安全；准确、完整记录试验数据；及时报告不良事件；遵守GCP及相关法规要求；确保试验药物按规定管理；配合监查、稽查和伦理委员会审查不良事件（AE）与严重不良事件（SAE）报告流程AE/SAE发生后，研究者立即评估并记录事件详情；严重不良事件（SAE）需在首次获知后24小时内向伦理委员会和药品监管部门报告；无论严重与否，AE均需在病例报告表（CRF）中记录；研究者需评估事件与试验药物的关联性，采取必要处理措施；所有AE/SAE需在临床试验总结报告（CSR）中汇总分析注本试题基于ICH GCP（E6R2）标准编写，适用于药物临床试验相关人员参考学习实际应用中请结合最新法规要求调整第13页共13页。