制药化验试题及答案

制药化验试题及答案

一、文档说明本试题及答案适用于制药企业化验员岗位技能考核、制药专业学生实验技能练习及相关培训参考，涵盖制药化验基础理论、操作规范、仪器应用等核心知识点，题型包括单选、多选、判断及简答题，注重实用性和专业性，帮助读者巩固制药化验知识，提升操作能力

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分，共30分）中国药典规定的药品检验依据是（）A.最新版中国药典B.企业内部标准C.地方标准D.国际药典制药化验原始记录的保存期限至少为（）A.1年B.3年C.药品有效期后1年D.药品有效期后3年检验用玻璃量器在校准周期内，若发现刻度模糊，应（）A.继续使用B.自行重新刻划C.立即停用并送计量部门重新校准D.标记后限量使用微生物限度检查中，取样量一般为（）A.1g或1ml第1页共13页B.10g或10mlC.20g或20mlD.50g或50ml高效液相色谱仪（HPLC）开机时，正确的启动顺序是（）A.检测器→泵→色谱工作站→柱温箱B.泵→柱温箱→检测器→色谱工作站C.柱温箱→泵→检测器→色谱工作站D.色谱工作站→检测器→泵→柱温箱制药化验室常用的“双人双锁”管理制度适用于（）A.玻璃仪器B.标准品与对照品C.普通试剂D.办公用品检验过程中，若样品需低温保存，应在（）条件下操作A.0℃以下B.2-8℃C.室温（18-25℃）D.无特殊要求药品含量测定结果的表示方法通常为（）A.%（g/g）B.%（m/m）C.%（相对标准偏差）D.%（标示量）滴定分析中，“三次平行实验相对偏差应不大于”的规定值是（）A.

0.1%第2页共13页B.

0.2%C.

0.5%D.

1.0%检验用蒸馏水的电导率应符合（）标准A.≤

1.0μS/cmB.≤

2.0μS/cmC.≤

5.0μS/cmD.≤

10.0μS/cm下列哪种情况会导致检验数据无效（）A.仪器未进行校准B.操作步骤按SOP执行C.环境温湿度记录完整D.原始记录有两人复核签名制药厂洁净区空气洁净度级别通常分为（）级A.4-9级B.5-8级C.6-9级D.7-10级重金属检查中，使用的显色剂是（）A.硫代乙酰胺试液B.硝酸银试液C.氯化钡试液D.硫化钠试液检验用标准溶液的标定周期一般为（）A.1个月第3页共13页B.3个月C.6个月D.12个月微生物培养时，培养箱的温度控制范围通常为（）A.20-25℃B.25-30℃C.30-37℃D.37-45℃药品外观检查时，应在何种光源下进行（）A.自然光B.白炽灯C.紫外灯D.荧光灯下列哪种操作不符合“GMP”对化验记录的要求（）A.记录应实时填写B.数据可涂改后重写C.需注明检验日期和人员D.实验过程偏差需记录说明旋光仪使用前需进行（）操作A.调零B.校准温度C.预热D.以上都是检验用剧毒试剂的管理，错误的是（）A.双人双锁存放第4页共13页B.使用后剩余试剂需回收C.可随意带出化验室D.领用需登记用量药品“性状”项下不包括（）A.外观B.嗅味C.溶解度D.含量高效液相色谱法（HPLC）中，“理论塔板数”用于评价（）A.分离度B.柱效C.保留时间D.峰面积检验原始记录的“五要素”不包括（）A.样品信息B.仪器型号C.操作步骤D.实验经费滴定管读数时，正确的操作是（）A.视线与凹液面最低处相切B.视线与凸液面最高处相切C.仰视读取初始读数D.俯视读取终点读数制药化验室“三废”处理原则不包括（）A.减量化第5页共13页B.资源化C.无害化D.随意排放药品微生物限度检查中，控制菌检查不包括（）A.大肠杆菌B.金黄色葡萄球菌C.酵母菌D.沙门菌检验用电子天平的校准周期通常为（）A.1个月B.3个月C.6个月D.每年下列哪种不属于“洁净区环境监测项目”（）A.沉降菌B.浮游菌C.尘埃粒子D.环境温湿度检验报告的“复核人”职责不包括（）A.检查原始记录完整性B.审核检验数据准确性C.签发检验报告D.直接操作检验样品药品“含量测定”的目的是（）A.确定药品的有效性第6页共13页B.验证药品的安全性C.确保药品质量符合标准D.评估生产工艺合理性化验室突发事件应急处理时，应（）A.报告上级领导B.保护现场C.采取应急措施保护自身安全D.清理现场

（二）多项选择题（共20题，每题2分，共40分）制药化验员应严格遵守的基本规范包括（）A.GMP要求B.化验室SOPC.安全操作规程D.仪器维护保养制度检验用仪器设备的“三色标签”管理中，绿色标签代表（）A.合格B.在校准有效期内C.停用D.准用下列属于制药化验基础操作的有（）A.样品称量B.溶液配制C.仪器校准D.实验数据统计药品检验中，“对照品”的用途包括（）第7页共13页A.含量测定B.鉴别试验C.质量控制D.方法验证微生物培养时，影响菌落计数的因素有（）A.培养温度B.培养时间C.培养基pHD.环境湿度高效液相色谱仪的主要组成部分包括（）A.输液泵B.色谱柱C.检测器D.自动进样器检验原始记录中，需记录的“环境条件”包括（）A.温度B.湿度C.气压D.光照药品“一般鉴别试验”可用于区分（）A.不同剂型B.不同类别药物C.主要成分D.辅料类型化验室安全防护用品包括（）第8页共13页A.护目镜B.实验服C.手套D.急救箱滴定分析中，导致“系统误差”的原因有（）A.仪器未校准B.指示剂选择不当C.滴定管读数有偏差D.标准溶液浓度不准确药品稳定性考察的重点项目包括（）A.pH值B.含量C.有关物质D.外观检验报告的基本内容应包含（）A.样品名称和批号B.检验依据C.检验结果D.报告日期制药化验室常用的“留样”管理要求包括（）A.留样量不少于检验用量的2倍B.留样需在规定条件下保存C.留样保存期限至药品有效期后1年D.留样需有专人管理下列属于“物理常数”的有（）第9页共13页A.熔点B.沸点C.旋光度D.含量检验用化学试剂的“三不原则”包括（）A.不随意混合试剂B.不随意丢弃试剂C.不品尝试剂D.不随意带出化验室药品“检查”项下通常包括（）A.有效性B.均一性C.纯度要求D.安全性高效液相色谱法中，“分离度”的作用是（）A.评价色谱峰分离效果B.衡量柱效C.判断相邻峰是否分开D.计算峰面积化验室“5S管理”的内容包括（）A.整理B.整顿C.清扫D.清洁药品“崩解时限”检查的目的是（）第10页共13页A.评价固体制剂溶出速度B.反映制剂质量C.确保药物有效成分释放D.检查含量均匀度检验数据统计中，常用的“精密度”评价指标有（）A.相对标准偏差（RSD）B.S（标准偏差）C.CV（变异系数）D.回收率

（三）判断题（共20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）制药化验原始记录可根据后续需要补充填写（）中国药典是国家药品标准的核心，具有法律效力（）检验仪器故障时，可自行拆卸维修以节省时间（）标准品和对照品可在普通试剂柜中存放（）微生物培养箱的温度波动范围应不超过±1℃（）滴定分析中，“三次平行实验”的相对偏差越小，精密度越高（）药品检验报告的“检验人”和“复核人”可由同一人担任（）检验用蒸馏水的电导率越高，纯度越好（）洁净区操作人员进入前需进行更衣和消毒（）药品“性状”中的“溶解度”是指在水中的溶解情况（）旋光仪使用前无需校准，可直接测量（）检验用剧毒试剂的领用和使用需双人记录并签字（）高效液相色谱柱可在高温下长时间保存（）检验数据的“异常值”应直接剔除，不参与统计（）第11页共13页药品“含量测定”结果的表示需包含“标示量百分率”（）化验室“三废”处理可直接排放至下水道（）对照品的标定需符合药典规定的方法（）检验原始记录中的“偏差”无需记录，不影响结果（）药品“重金属”检查的原理是与特定试剂生成有色化合物（）电子天平的“去皮”功能可消除称量容器的重量（）

（四）简答题（共2题，每题5分，共10分）简述制药化验原始记录的基本要求写出“高效液相色谱法（HPLC）测定药品含量”的主要操作步骤

三、参考答案

（一）单项选择题1-5ABDBD6-10BBDCB11-15ABACC16-20ABDDC21-25BDADC26-30DCDCC

（二）多项选择题

1.ABCD

2.AB

3.ABC

4.ABC

5.ABC

6.ABCD

7.AB

8.BC

9.ABCD

10.ABD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABD

14.ABC

15.ACD

16.ABCD

17.AC

18.ABCD

19.ABC

20.ABC

（三）判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.√

6.√

7.×

8.×

9.√

10.×

11.×

12.√

13.×

14.×

15.√

16.×

17.√

18.×

19.√

20.√

（四）简答题制药化验原始记录的基本要求

①真实完整，数据准确；

②实时填写，不得事后补记；

③项目齐全，包含样品信息、仪器参数、操作步第12页共13页骤等；

④字迹清晰，无涂改（需涂改时按规定划改并签名）；

⑤注明检验日期、人员及复核信息；

⑥数据需溯源，可追溯实验过程高效液相色谱法（HPLC）测定药品含量的主要操作步骤

①流动相配制与脱气；

②色谱柱安装与系统平衡；

③样品前处理（如溶解、过滤）；

④进样（注入样品溶液）；

⑤启动仪器，设置检测波长、流速等参数；

⑥记录色谱图并分析（按外标法或内标法计算含量）；

⑦数据复核与报告文档说明本试题及答案严格依据制药行业标准和化验工作实际需求设计，涵盖核心知识点和操作规范，可直接用于岗位考核、技能培训或学习参考答案部分简洁准确，简答题突出操作要点，符合实际应用场景第13页共13页。