山东大学药事法规试题及答案

山东大学药事法规试题及答案

一、文档说明本试题及答案专为山东大学相关专业学生复习药事法规课程设计，涵盖《中华人民共和国药品管理法》《药品管理法实施条例》《处方管理办法》等核心法规内容，题型包括单选、多选、判断及简答题，可帮助学生巩固理论知识、熟悉考点分布，提升应试能力

二、试题部分

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）我国药事管理的根本法律依据是（）A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《处方管理办法》D.《药品注册管理办法》下列不属于药品的是（）A.中药材B.医疗器械C.诊断药品D.血清药品经营企业必须遵守的质量管理规范是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP处方药的广告（）A.可在大众媒介发布第1页共15页B.仅可在专业期刊发布C.需经企业所在地省级药监部门批准D.无需审批根据《处方管理办法》，普通处方的保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年药品生产企业必须取得的许可证明文件是（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品经营质量管理规范认证证书》下列属于劣药的情形是（）A.药品成分不符B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.以非药品冒充药品药品广告内容必须（）A.真实、合法B.夸大疗效C.含有不科学的表示D.涉及疾病治疗功能我国对药品实行分类管理，分类依据是（）A.品种、规格第2页共15页B.适应症、用法用量C.安全性D.有效性药品生产企业在取得药品批准文号后，需在规定时间内生产，逾期未生产的，该药品批准文号将被（）A.吊销B.注销C.暂停D.变更根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.具有保证药品质量的规章制度D.注册资本不低于人民币500万元下列属于处方药的是（）A.维生素C片B.感冒清热颗粒C.阿莫西林胶囊D.盐酸西替利嗪滴剂医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.《医疗机构执业许可证》第3页共15页药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.患者个人根据《疫苗管理法》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.灭活疫苗和减毒活疫苗C.基础疫苗和加强疫苗D.常规疫苗和应急疫苗药品经营企业销售药品时，必须（）A.凭医师处方销售处方药B.无需处方销售处方药C.向患者推荐价格最低的药品D.夸大药品疗效药品批准文号格式中，“国药准字H”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.保健药品第4页共15页下列关于药品说明书的说法，错误的是（）A.应当包含药品的适应症、用法用量、不良反应等内容B.应当通俗易懂，避免使用专业术语C.由药品生产企业印制并提供D.是指导医生和患者用药的重要依据根据《处方管理办法》，急诊处方的用量一般不得超过（）A.1日B.3日C.7日D.15日药品生产企业生产药品，必须遵守（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP下列属于假药的情形是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.直接接触药品的包装材料未经批准C.以非药品冒充药品D.更改有效期的药品药品经营企业必须建立并执行（）A.药品采购制度B.药品验收制度C.药品养护制度D.以上都是第5页共15页我国对药品广告的审查机关是（）A.县级药品监督管理部门B.市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理局根据《药品管理法》，药品生产企业、经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但有例外情况的是（）A.购进市场紧缺药品B.购进国产药品C.购进进口药品D.医疗机构因临床急需可以购进少量药品药品临床试验必须遵守的规范是（）A.GMPB.GSPC.GCPD.GAP下列关于处方药与非处方药的管理区别，错误的是（）A.处方药需凭医师处方购买B.非处方药可自行判断购买C.处方药广告可在大众媒介发布D.非处方药分为甲类和乙类药品生产企业在药品上市后发现重大质量问题时，应当（）A.立即停止生产销售B.隐瞒问题，继续销售C.仅通知经销商第6页共15页D.等待监管部门通知根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的措施是（）A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业药事管理的核心目标是（）A.保障药品质量安全B.促进药品研发创新C.规范药品市场秩序D.以上都是

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分，每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）药事管理的主要内容包括（）A.药品研发管理B.药品生产管理C.药品经营管理D.药品使用管理《药品管理法》规定，禁止生产、销售的药品有（）A.假药B.劣药C.经批准的仿制药D.未经批准的医疗机构制剂药品经营企业的质量管理体系包括（）第7页共15页A.药品采购、验收、储存、销售等环节的质量管理B.人员资质管理C.设施设备管理D.质量管理制度建立与执行根据《处方管理办法》，医师开具处方应当遵循的原则有（）A.安全B.有效C.经济D.便捷药品说明书应当包含的内容有（）A.药品通用名称、成分、规格B.适应症、用法用量、不良反应C.禁忌、注意事项、特殊人群用药D.药品批准文号、生产企业信息我国对药品实行的许可制度包括（）A.药品生产许可B.药品经营许可C.药品注册许可D.医疗机构制剂许可药品不良反应报告的内容包括（）A.药品名称、用法用量B.不良反应表现、处理情况C.报告单位信息D.不良反应发生的关联性评价根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当履行的义务有（）第8页共15页A.建立疫苗电子追溯系统B.对疫苗质量负责C.开展疫苗上市后研究D.承担疫苗不良反应补偿责任下列属于处方药管理要求的有（）A.必须凭医师处方销售B.处方需经执业药师审核C.不得采用开架自选方式销售D.广告可在专业期刊发布药品生产企业的GMP要求包括（）A.生产环境符合要求B.生产过程控制严格C.质量管理制度健全D.人员资质符合规定药品经营企业GSP认证的主要内容包括（）A.药品采购与验收管理B.药品储存与养护管理C.药品销售与售后服务管理D.人员与培训管理下列属于药品注册申请类型的有（）A.新药注册申请B.仿制药注册申请C.进口药品注册申请D.医疗机构制剂注册申请药事管理的基本原则包括（）第9页共15页A.以人民健康为中心B.风险管理C.全程控制D.社会共治根据《药品管理法》，药品监督管理部门的主要职责有（）A.药品审批与监管B.药品不良反应监测C.药品召回监管D.药品广告审查下列属于药品经营企业禁止行为的有（）A.购进、销售假药、劣药B.伪造药品购销记录C.擅自改变药品经营方式D.购进无批准证明文件的药品药品说明书和标签不得含有的内容有（）A.“绝对无效”“根治”等夸大疗效的表述B.利用国家机关、医疗机构名义作证明C.含有儿童、老年人等特殊人群的不当表述D.药品通用名称我国对药品价格管理的方式有（）A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.企业自主定价药品临床试验的伦理要求包括（）第10页共15页A.保护受试者权益B.伦理委员会审查C.知情同意D.试验方案科学合理根据《药品管理法》，从事药品生产活动，应当具备的条件有（）A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度药事法规的作用包括（）A.规范药品研发、生产、经营和使用行为B.保障公众用药安全有效C.维护药品市场秩序D.促进医药产业健康发展

三、判断题（共20题，每题1分，共20分，正确的打“√”，错误的打“×”）药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质（）处方药可以在大众媒介发布广告（）药品经营企业销售药品时，必须开具销售凭证（）医疗机构配制的制剂可以在市场上销售（）GMP是药品经营质量管理规范的简称（）第11页共15页药品批准文号中的“国药准字”是国家药品监督管理局批准给药品生产企业的唯一标识（）药品不良反应报告制度是保障药品安全的重要措施（）非处方药的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识（）药品生产企业可以委托其他企业生产药品，无需取得委托生产批准（）药品说明书由国家药品监督管理局核准（）根据《处方管理办法》，处方开具当日有效，特殊情况下最长期限不超过3日（）药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的（）疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，二类疫苗由公民自费并且自愿受种（）药品经营企业的执业药师可以在两个以上药品经营企业执业（）药品临床试验必须在经批准的医疗机构进行（）药品广告内容不得含有不科学的表示功效的断言或者保证（）劣药是指药品成分不符合国家药品标准的药品（）药事管理的核心是保障药品质量安全（）药品生产企业在取得药品批准文号后，无需再进行质量检验即可销售药品（）我国对药品实行处方药与非处方药分类管理制度（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述处方药与非处方药的主要管理区别简述药品不良反应报告的主体和报告范围

三、参考答案部分第12页共15页

一、单项选择题（每题1分，共30分）ABBBAACACBDCBADAAABBACDC第13页共15页DCCAAD

二、多项选择题（每题2分，共40分）ABCDABDABCDABCABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCDABCABCDABCDABCDABCABCABCD第14页共15页ABCDABCD

三、判断题（每题1分，共20分）×（处方药广告需经批准，仅可在专业期刊发布）×（医疗机构制剂不得在市场销售）×（GMP是药品生产质量管理规范）×（委托生产需经国家药监局批准）×（执业药师不得在两个以上企业执业）×（成分不符是假药，含量不符是劣药）×（需经质量检验合格方可销售）

四、简答题（每题5分，共10分）处方药与非处方药的主要管理区别处方药需凭医师处方购买，不得开架自选销售；广告仅限专业期刊发布；需药师审核处方；适用范围需医师评估非处方药可自行判断购买，分甲类（红底白字）、乙类（绿底白字，安全性更高）；广告可在大众媒介发布；无需处方；甲类需药师指导，乙类可自行使用药品不良反应报告的主体和范围主体药品生产企业、经营企业、医疗机构为法定报告主体范围上市药品在使用过程中发现的所有可疑不良反应，包括严重、新的、致死性不良反应，以及群体不良事件需按规定时限和内容报告至药品不良反应监测机构文档说明本试题及答案严格依据《药品管理法》《处方管理办法》《疫苗管理法》等现行法规设计，覆盖药事管理核心知识点，适合山东大学相关专业学生复习使用答案经专业核对，确保准确合规，助力学生巩固知识、提升应试能力第15页共15页。