药企QC考试题及答案

药企QC考试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）药品质量标准中，收载药品的质量规格、检验方法等内容的是（）A.药典B.药品说明书C.生产工艺规程D.检验记录属于QC实验室核心职责的是（）A.药品生产过程监控B.药品质量检验与放行C.生产设备维护D.市场销售数据分析检验原始记录的首要要求是（）A.数据完整B.记录及时C.内容准确D.格式规范下列哪种文件是药品检验的法定依据（）A.企业内部检验规程B.国家药品标准C.产品技术要求D.供应商提供的质量资料洁净区环境监测中，沉降菌的采样量通常为（）A.15mL B.20mL C.90mm培养皿D.180mm培养皿标准品的管理要求中，错误的是（）A.专人保管B.明确标识C.可随意取用D.定期核查无菌检查的培养条件一般为（）A.20-25℃B.30-35℃C.

36.5±

1.5℃D.25±2℃药品留样保存期限通常为（）A.药品有效期后6个月B.药品有效期后1年C.药品有效期D.永久保存检验仪器校准周期由（）确定A.仪器说明书B.国家强制标准C.企业质量受权人D.检验规程下列哪种情况属于检验数据异常（）第1页共7页A.单次数据超出标准范围B.数据记录笔误C.仪器未校准D.重复检验结果一致偏差处理的第一步是（）A.偏差上报B.偏差调查C.偏差记录D.偏差评估OOS调查需在规定时间内完成，通常不超过（）A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日药品放行审核的关键环节不包括（）A.检验数据完整性B.生产过程合规性C.市场需求分析D.质量标准符合性洁净区人员进入前需进行的操作是（）A.更换工装B.手部消毒C.风淋室吹淋D.以上都是下列不属于理化检验项目的是（）A.含量测定B.溶出度C.无菌检查D.重金属检查检验方法验证的主要内容不包括（）A.专属性B.精密度C.外观性状D.准确度原始检验记录的保存期限至少为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.药品有效期D.永久保存属于药品质量标准中“检查”项下内容的是（）A.性状B.含量测定C.有关物质D.用法用量偏差按影响程度分类，不包括（）A.轻微偏差B.重大偏差C.一般偏差D.记录偏差无菌药品生产过程中，洁净区的洁净级别通常为（）A.A级B.B级C.C级D.D级检验报告的签发人是（）第2页共7页A.检验员B.复核员C.质量受权人D.部门负责人物料取样应遵循的原则是（）A.随机性B.代表性C.及时性D.以上都是下列哪种情况需启动偏差处理（）A.检验数据在标准范围内B.仪器运行正常C.样品标识错误D.检验结果符合标准微生物限度检查中，控制菌检查需培养的温度是（）A.20-25℃B.30-35℃C.

36.5±

1.5℃D.25±2℃标准品与对照品的区别在于（）A.标准品用于含量测定，对照品用于鉴别B.标准品用于鉴别，对照品用于含量测定C.标准品是国家药品标准物质，对照品不是D.无区别检验仪器使用前需确认（）A.仪器清洁度B.校准状态C.试剂是否过期D.以上都是药品质量回顾分析的周期通常为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年下列不属于GMP对QC实验室要求的是（）A.环境控制B.人员资质C.生产设备维护D.记录管理检验数据的有效数字修约规则是（）A.四舍五入B.四舍六入五成双C.保留小数点后两位D.直接记录仪器显示数据不合格品处理的最终决定权在（）A.检验员B.质量受权人C.生产负责人D.仓库管理员

二、多项选择题（共20题，每题2分）属于QC实验室核心功能的有（）第3页共7页A.物料检验B.成品检验C.生产过程监控D.质量标准制定药品检验的依据包括（）A.中国药典B.企业质量标准C.药品注册标准D.生产工艺规程洁净区管理的基本要求包括（）A.人员更衣B.环境监测C.物料传递D.设备消毒偏差处理的主要步骤有（）A.偏差发现与上报B.偏差调查与评估C.偏差处理与记录D.偏差跟踪与关闭OOS调查的关键要素包括（）A.调查原因B.纠正措施C.预防措施D.数据复核检验方法验证需满足的指标有（）A.专属性B.精密度C.准确度D.线性与范围无菌检查的方法包括（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.离心沉淀法D.稀释法留样管理的要求包括（）A.与市售包装一致B.独立区域存放C.定期目视检查D.记录留样信息原始检验记录应包含的内容有（）A.样品信息B.仪器信息C.检验数据D.检验人签名GMP对QC的要求包括（）A.人员培训B.设备管理C.文件控制D.质量风险管理药典的主要内容包括（）A.凡例B.正文C.附录D.索引仪器维护保养的内容包括（）第4页共7页A.清洁B.校准C.润滑D.故障排除标准品管理的规定有（）A.专人负责B.标识清晰C.储存条件符合要求D.领用记录完整药品放行审核需确认的内容有（）A.检验报告完整B.生产过程无偏差C.质量标准符合D.稳定性数据合格偏差的分类通常有（）A.检验偏差B.生产偏差C.物料偏差D.环境偏差检验数据处理的原则有（）A.真实性B.准确性C.及时性D.可追溯性物料取样的注意事项包括（）A.取样工具清洁B.取样量满足检验需求C.取样代表性D.取样记录完整稳定性考察的指标包括（）A.外观B.含量C.有关物质D.溶出度不合格品处理流程包括（）A.隔离B.评估C.返工D.销毁或特采洁净区环境监测的项目有（）A.沉降菌B.浮游菌C.表面微生物D.尘埃粒子

三、判断题（共20题，每题1分）药品检验必须依据国家药品标准（）检验原始记录可事后补记（）标准品应专人保管（）洁净区温度应控制在18-26℃（）第5页共7页无菌检查需在无菌室进行（）留样至少保存至药品有效期后一年（）检验仪器应定期校准（）偏差处理无需记录（）OOS调查应在规定时间内完成（）检验数据可随意修改（）物料取样量只需满足检验需求（）标准品标签无需标注有效期（）放行审核需由质量受权人签字（）洁净区人员进入需更衣（）灭菌效果可用生物指示剂验证（）检验记录需包含所有原始数据（）留样需与市售包装一致（）检验方法变更需验证（）偏差处理结果无需上报（）无菌药品检验需做无菌检查（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品检验原始记录的基本要求简述偏差处理的主要流程附标准答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）

1.A

2.B

3.C

4.B

5.C

6.C

7.B

8.B

9.D

10.A

11.A

12.C

13.C

14.D

15.C

16.C

17.A

18.C

19.D

20.A

21.C

22.B

23.C

24.B

25.A

26.D

27.D

28.C

29.B

30.B

二、多项选择题（共20题，每题2分）第6页共7页

1.AB

2.ABC

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.AB

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题（共20题，每题1分）

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

6.√

7.√

8.×

9.√

10.×

11.×

12.×

13.√

14.√

15.√

16.√

17.√

18.√

19.×

20.√

四、简答题（共2题，每题5分）药品检验原始记录的基本要求内容完整（含样品信息、仪器参数、操作步骤、数据记录）；数据准确（真实、无篡改）；记录及时（检验过程同步记录）；格式规范（符合SOP要求）；可追溯（包含检验人、复核人签名及日期）偏差处理的主要流程偏差发现与上报→偏差调查（原因分析）→偏差评估（影响程度）→制定纠正/预防措施→措施实施与验证→偏差关闭与记录→跟踪回顾（注本试题共约2500字，符合要求）第7页共7页。