药品生产试题及答案

药品生产试题及答案前言本试题及答案旨在帮助药品生产相关从业人员、学生或备考人员系统掌握药品生产的核心知识与操作规范，内容涵盖GMP（药品生产质量管理规范）、生产工艺、质量控制、设备操作、法规要求等关键领域试题分为单项选择、多项选择、判断及简答题四种类型，题型设计贴合行业实际需求，可作为日常学习、岗位培训或考核参考资料

一、单项选择题（共30题，每题1分）药品生产必须严格遵守的基本准则是（）A.GSP B.GMP C.GCP D.GAP洁净区的空气洁净度级别通常根据（）划分A.悬浮粒子浓度B.温度湿度C.压差D.人员数量药品生产过程中，物料的前处理不包括（）A.粉碎B.包装C.提取D.精制下列哪项不属于药品生产的关键工序（）A.配料B.压片C.仓库存储D.灭菌质量控制（QC）的核心目标是（）A.确保产品符合质量标准B.降低生产成本C.提高生产效率D.缩短生产周期药品生产车间的温度和相对湿度通常控制在（）A.18-26℃，45-65%B.20-30℃，50-70%C.15-30℃，40-70%D.22-28℃，50-75%生产过程中出现偏差时，应（）A.立即重新生产B.暂停相关操作并记录C.上报企业负责人D.分析偏差原因第1页共9页下列哪种情况不属于药品生产中的污染（）A.设备清洁不当导致的残留污染B.操作人员携带的微生物污染C.原辅料的正常质量波动D.生产环境中的粉尘污染药品批记录的保存期限至少为（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年洁净区与非洁净区之间的压差应控制在（）A.≥10Pa B.≥5Pa C.≥15Pa D.≥20Pa下列哪项是药品生产中“清场”的主要目的（）A.清理车间卫生B.确保下一品种生产前无交叉污染C.检查设备运行状态D.统计生产数据药品生产中，“批”的划分原则通常不包括（）A.同一配液罐一次混合量B.同一批原辅料在同一连续生产周期内生产的产品C.同一台设备生产的产品D.同一操作人员在同一班次生产的产品下列哪项不属于药品生产的“三查七对”内容（）A.对药品名称B.对生产厂家C.对规格D.对数量生产过程中使用的洁净工作服应在（）区域进行清洗消毒A.洁净区B.一般生产区C.高风险操作区D.无菌区药品生产中，“更衣流程”的正确顺序是（）A.换鞋→洗手→戴帽子→穿洁净服→戴口罩B.洗手→换鞋→戴帽子→穿洁净服→戴口罩C.换鞋→洗手→戴口罩→穿洁净服→戴帽子第2页共9页D.换鞋→戴帽子→洗手→穿洁净服→戴口罩下列哪种操作可能导致药品微生物污染（）A.采用终末灭菌工艺B.操作人员手部消毒后进入无菌区C.洁净区环境监测不合格D.原辅料经净化处理后使用药品生产中，“偏差”是指（）A.生产计划延误B.质量标准超出范围的情况C.设备故障D.人员操作失误下列哪项不属于药品生产的“质量风险管理”工具（）A.FMEA（故障模式与影响分析）B.HACCP（危害分析与关键控制点）C.SOP（标准操作规程）D.风险矩阵评估药品生产车间的“人流”和“物流”应（）A.交叉流动B.单向流动C.混合流动D.随机流动生产过程中，设备的“验证”不包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.维护确认（MQ）药品生产中，“物料平衡”的计算公式为（）A.（实际产量/理论产量）×100%B.（理论产量/实际产量）×100%C.（使用量/剩余量）×100%D.（剩余量/使用量）×100%下列哪种情况会导致药品“降解”（）A.原辅料储存条件不当B.生产过程中温度过高C.包装材料透气性差D.以上都是药品生产中，“无菌药品”的生产环境洁净度级别通常为（）A.A级B.B级C.C级D.D级第3页共9页生产记录的“真实性”要求是指（）A.记录内容与实际操作一致B.记录格式统一规范C.记录数据准确无误D.记录完整可追溯药品生产中，“清洁验证”的目的是（）A.确保设备清洁后无可见残留物B.验证清洁方法的有效性C.检查清洁人员资质D.确认清洁设备的性能下列哪项不属于药品生产的“关键物料”（）A.原料药B.包装材料C.生产用水D.车间消毒剂药品生产中，“批生产记录”的保存期限是（）A.药品有效期后至少1年B.药品有效期后至少3年C.药品有效期后至少5年D.永久保存生产过程中，“中间产品”的质量标准由（）制定A.生产车间B.质量控制部门C.设备部门D.技术部门药品生产中，“更衣”的“换鞋”环节应在（）进行A.一更B.二更C.缓冲间D.无菌区入口下列哪项不属于药品生产的“安全管理”内容（）A.防火防爆B.设备安全操作C.员工职业健康D.产品市场推广

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括（）A.人员资质B.设备管理C.生产过程控制D.质量追溯洁净区环境监测的项目通常包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物药品生产中，“污染”的来源包括（）A.人员污染B.设备污染C.环境污染D.物料污染第4页共9页偏差处理的主要步骤包括（）A.偏差发现与报告B.偏差评估与调查C.偏差处理与记录D.偏差根本原因分析药品生产车间的“物流”管理应遵循的原则包括（）A.人流与物流分开B.洁净物料与非洁净物料分开C.先进先出D.不合格物料专区存放生产过程中，“前处理”的主要工序包括（）A.药材炮制B.提取浓缩C.制粒D.干燥药品生产中，“验证”的主要类型包括（）A.设备验证B.工艺验证C.清洁验证D.系统验证药品生产中，“无菌操作”的关键控制措施包括（）A.无菌空气环境B.无菌隔离系统C.无菌包装D.人员无菌操作规范生产记录的“完整性”要求包括（）A.内容完整无缺项B.数据真实可追溯C.签名清晰规范D.记录及时准确药品生产中，“物料管理”的核心环节包括（）A.物料接收与检验B.物料储存与发放C.物料标识与追溯D.不合格物料处理洁净区与非洁净区之间的“压差控制”目的是（）A.防止污染物从非洁净区进入洁净区B.维持洁净区内部的压力梯度C.确保生产环境稳定D.便于人员流动药品生产中，“批生产记录”应包含的内容有（）第5页共9页A.生产指令B.各工序操作记录C.中间产品检验结果D.物料领用记录生产过程中，“设备维护”的主要内容包括（）A.日常清洁B.定期校准C.故障维修D.备品备件管理药品生产中，“质量标准”的内容通常包括（）A.理化指标B.微生物指标C.感官指标D.包装要求生产过程中，“清场”的主要内容包括（）A.设备清洁B.物料清场C.记录清场结果D.环境清洁药品生产中，“偏差”的分类通常有（）A.严重偏差B.主要偏差C.次要偏差D.轻微偏差生产过程中，“风险评估”的方法包括（）A.定性评估B.定量评估C.半定量评估D.动态评估药品生产中，“人员培训”的重点内容包括（）A.GMP知识B.操作技能C.安全规范D.质量意识生产过程中，“异常情况处理”的原则包括（）A.立即停止相关操作B.及时上报并记录C.采取临时控制措施D.后续跟踪验证药品生产中，“文件管理”的核心要求包括（）A.文件现行有效B.文件分发与回收记录C.文件修订与作废D.文件查阅权限

三、判断题（共20题，每题1分）GMP是药品生产和质量管理的基本准则，所有药品生产企业均需严格遵守（）洁净区的温度和湿度无需严格控制，可根据季节调整（）药品生产过程中，物料的质量标准由生产部门制定（）第6页共9页生产记录应及时、准确、完整，不得随意涂改（）偏差处理完成后，无需对相关人员进行培训，避免重复发生（）药品生产车间的“人流”和“物流”可以交叉流动，提高效率（）无菌药品生产必须在A级洁净区进行最终灭菌操作（）设备验证中的性能确认（PQ）主要考察设备的运行稳定性（）药品批记录的保存期限应与药品有效期一致（）生产过程中出现轻微偏差时，可直接继续生产，无需上报（）洁净工作服可在非洁净区清洗后重复使用（）药品生产中的“物料平衡”是指实际产量与理论产量的比值（）质量控制（QC）的主要职责是对成品进行检验，中间过程无需控制（）药品生产中，“清场”的目的是确保下一品种生产前无交叉污染（）生产过程中使用的消毒剂属于“关键物料”，需符合质量标准（）偏差调查的核心是找出根本原因，而非仅处理表面现象（）药品生产车间的压差应控制为洁净区高于非洁净区，相邻区域按级别递减（）生产记录中的数据可采用“约”“大概”等模糊表述，避免绝对化（）第7页共9页无菌药品生产中，A级区的悬浮粒子浓度要求高于B级区（）药品生产企业的“批生产记录”属于企业核心机密，无需向监管部门提供（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品生产过程中“清场”的目的和基本要求说明药品生产中偏差处理的主要流程和关键控制点参考答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）B

2.A

3.B

4.C

5.AA

7.B

8.C

9.A

10.AB

12.D

13.B

14.A

15.DC

17.B

18.C

19.B

20.DA

22.D

23.A

24.A

25.BD

27.A

28.B

29.A

30.D

二、多项选择题（共20题，每题2分）ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCDABD

7.ABCD

8.ABD

9.ABCD

10.ABCDABC

12.ABCD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCDABCD

17.ABC

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、判断题（共20题，每题1分）√

2.×

3.×

4.√

5.××

7.×

8.×

9.×

10.××

12.√

13.×

14.√

15.√√

17.√

18.×

19.√

20.×第8页共9页

四、简答题（共2题，每题5分）清场目的确保下一品种或批次生产前，前一产品的遗留物料、文件、标识等不造成交叉污染；基本要求按SOP执行，清洁设备、物料、环境，记录清场结果并经检查合格，挂“已清场”标识偏差处理流程

①偏差发现与报告；

②偏差评估与调查（根本原因分析）；

③偏差处理方案制定与执行；

④偏差记录与归档；

⑤预防措施制定与跟踪关键控制点及时报告、准确调查、措施有效、记录完整说明本试题内容基于药品生产通用规范（GMP）及行业实践编制，具体应用时需结合企业实际SOP执行答案仅供参考，实际操作以企业规定为准第9页共9页。