gmp资料试题及答案

gmp资料试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分）（以下每小题只有一个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内）GMP的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量，防止污染和交叉污染C.提高生产效率D.增加企业利润药品生产洁净区按空气洁净度级别划分，通常不包括以下哪个级别（）A.A级B.B级C.E级D.D级批生产记录的保存期限要求是（）A.药品有效期后1年B.药品有效期后3年C.药品有效期后5年D.至少保存3年（无有效期）物料待验状态的标识颜色通常为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色设备验证的核心内容不包括（）第1页共13页A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.价格确认（PR）偏差处理的第一步是（）A.偏差纠正B.偏差报告与识别C.根本原因分析D.纠正措施制定生产过程中的清场记录必须包含的内容是（）A.设备清洁状态、遗留物料、环境监测结果B.生产人员姓名、操作时间、产量C.物料领用记录、中间产品检验结果D.设备型号、生产指令号、包装规格质量回顾分析通常的周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年无菌药品生产中，A级洁净区的静态悬浮粒子最大允许数（≥

0.5μm）为（）A.3520个/m³B.35200个/m³C.290000个/m³D.3520000个/m³第2页共13页物料取样的基本原则是（）A.取样品质最优的部分B.具有代表性、按规定方法、及时送检C.数量越多越好D.随机取样即可批生产记录属于GMP文件系统中的（）A.质量标准文件B.生产管理文件C.质量管理文件D.记录文件进入洁净区前的更衣流程不包括（）A.换鞋B.沐浴C.洗手消毒D.换洁净服“验证”的定义是（）A.证明设备运行正常B.确认某一过程持续稳定地达到预期结果的一系列活动C.检查文件是否完整D.确认物料合格无菌药品生产中，B级区的动态环境微生物监测标准（沉降菌）为（）A.

0.5CFU/皿·4小时B.1CFU/皿·4小时C.5CFU/皿·4小时第3页共13页D.10CFU/皿·4小时设备维护保养的周期确定依据是（）A.企业财务预算B.设备风险等级和使用频率C.设备厂家建议D.人员安排批包装记录不包括的内容是（）A.产品名称、批号、包装规格B.包装数量、包装操作过程、清场记录C.包装材料供应商信息D.包装过程中的质量监控记录不合格品的处理流程不包括（）A.立即隔离B.评估后决定返工、销毁或让步接收C.直接转入下道工序D.完整记录处理过程质量控制实验室的核心要求是（）A.环境温度控制在25±2℃B.仪器设备定期校准、检验方法验证C.仅接收样品不进行检验D.记录无需存档生产过程中防差错的关键措施是（）A.提高员工工资B.双人核对、色标管理、防混淆标识C.增加生产设备数量第4页共13页D.减少生产步骤供应商审计的核心内容不包括（）A.质量体系文件完整性B.生产设备先进性C.检验能力和质量保证能力D.供应商与企业关系亲密度洁净区空气净化系统的维护不包括（）A.过滤器更换周期监控B.风速、压差监测C.系统运行记录D.每周更换空气过滤器药品生产全过程管理的核心是（）A.原辅料采购B.成品销售C.从原辅料到成品的全流程质量控制D.设备维护员工GMP培训的要求是（）A.入职时培训一次即可B.定期复训，考核合格后方可上岗C.仅操作岗位需要培训D.培训记录无需存档投诉处理的第一步是（）A.向客户道歉B.接收投诉并记录C.立即召回产品第5页共13页D.赔偿客户损失灭菌过程验证不包括（）A.湿热灭菌参数确认B.干热灭菌F0值计算C.辐射灭菌剂量验证D.灭菌设备价格评估生产设备的状态标识不包括（）A.运行中B.备用中C.维修中D.操作人员物料放行的依据是（）A.供应商提供的检验报告B.质量管理部门检验合格并批准C.生产部门领用申请D.仓库库存情况质量风险管理的核心要素是（）A.风险识别、分析、评估、控制、沟通与审核B.仅识别风险C.评估风险后直接忽略D.控制风险无需记录生产过程防止污染的关键措施不包括（）A.设备清洁消毒B.人员更衣流程执行C.原辅料直接堆放地面第6页共13页D.空气净化系统运行GMP对文件的要求不包括（）A.清晰、准确、可追溯B.定期审核修订C.可根据需要随时修改D.分发范围明确

二、多项选择题（共20题，每题2分）（以下每小题有多个正确答案，请将正确答案的序号填在括号内，多选、少选、错选均不得分）生产过程中防止污染的措施包括（）A.设备清洁消毒B.物料前处理（如净制、提取）C.人员更衣流程执行D.空气净化系统维护物料管理的关键环节包括（）A.采购与验收B.储存条件控制C.发放与使用记录D.不合格物料隔离偏差处理的完整步骤包括（）A.偏差识别与报告B.调查与根本原因分析C.纠正与预防措施制定D.跟踪验证与记录归档验证的主要类型包括（）第7页共13页A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）D.工艺验证（PV）质量管理部门的核心职责包括（）A.质量标准制定与修订B.原辅料、中间产品、成品检验C.质量回顾分析D.生产过程监控文件系统的构成包括（）A.质量标准文件B.生产管理文件C.质量管理文件D.记录文件卫生管理的内容包括（）A.人员卫生（更衣、健康监测）B.生产环境卫生（洁净区、设备表面清洁）C.物料卫生（外包装清洁）D.废弃物分类处理批生产记录的核心内容包括（）A.生产指令、物料信息（名称、批号、数量）B.生产过程参数（温度、时间、压力等）C.中间产品检验结果D.包装信息（规格、数量、包装材料确认）设备管理的要求包括（）第8页共13页A.设备台账建立与维护B.维护保养计划与记录C.校准记录完整D.备品备件库存管理无菌药品生产的关键控制点包括（）A.无菌过滤（终端灭菌前）B.灭菌过程参数（F0值、灭菌时间）C.环境监测（悬浮粒子、微生物）D.人员无菌操作规范质量控制实验室的核心要求包括（）A.仪器设备定期校准与维护B.检验方法验证与确认C.样品管理规范（取样、标识、流转）D.检验记录完整、可追溯偏差的分类通常包括（）A.一般偏差（对质量影响较小）B.主要偏差（需立即评估处理）C.严重偏差（可能导致产品不合格）D.偶然偏差（无需处理）供应商审计的内容包括（）A.质量体系文件（GMP符合性）B.生产设备与工艺能力C.检验能力与质量标准D.质量保证与售后能力生产过程防差错措施包括（）第9页共13页A.双人核对关键步骤（如配料、称重）B.色标管理（待验、合格、不合格）C.防混淆标识（物料名称、批号清晰）D.岗位SOP培训与考核批包装的关键环节包括（）A.包装材料确认（材质、印刷内容、密封性）B.印刷内容核对（批号、有效期、规格）C.包装过程监控（装量、外观、密封）D.包装结束清场与记录质量回顾分析的内容包括（）A.产品质量趋势（合格率、质量标准符合性）B.偏差情况（类型、原因、处理结果）C.客户投诉与稳定性数据D.生产效率统计人员培训的核心内容包括（）A.GMP基础知识与法规要求B.岗位操作技能（设备、工艺）C.质量风险与控制意识D.安全防护与应急处理投诉处理的要求包括（）A.及时响应（24小时内确认）B.客观调查（数据与记录支撑）C.合规处理（符合GMP与法规）D.完整记录（处理过程与结果）生产环境控制的关键措施包括（）第10页共13页A.洁净区级别严格控制（压差、风速、温湿度）B.空气净化系统定期维护（过滤器更换、高效检漏）C.人员进出管理（更衣、换鞋、风淋）D.物品传递控制（传递窗消毒、物料净化）无菌药品生产中，A级区的操作要求包括（）A.静态与动态环境均需符合A级标准B.操作人员无菌服与无菌操作C.设备与工具的无菌状态D.环境监测（微生物、粒子）动态合格

三、判断题（共20题，每题1分）（对的打“√”，错的打“×”）GMP是药品生产企业自愿遵守的行业指南（）洁净区与非洁净区之间的缓冲设施是防止污染的重要屏障（）物料储存条件只需符合供应商标签规定即可，无需额外确认（）批生产记录应在生产过程中及时填写，确保与生产同步（）设备验证完成后无需再验证，可长期使用（）偏差处理需在发现后立即进行，无需等待数据完整收集（）无菌药品生产的A级区可仅在静态条件下操作（）质量控制实验室的检验方法必须经过验证方可使用（）物料取样量只需满足检验需求，无需考虑留样（）批生产记录由生产部门填写并保存，无需质量管理部门审核（）洁净区压差应从高洁净级到低洁净级依次递增（）设备维护保养记录只需记录维护内容，无需记录维护人员（）供应商提供的检验报告可直接作为物料放行的最终依据（）第11页共13页偏差的根本原因分析应追溯到具体操作或系统问题，而非表面现象（）B级区可作为无菌操作的背景环境，需符合相应微生物监测标准（）文件修订后，旧文件应立即销毁，避免混淆（）中间产品检验不合格时，可直接转入下道工序以减少浪费（）质量回顾分析报告需定期提交给质量管理部门和企业管理层（）卫生管理的清洁消毒记录只需记录消毒时间，无需记录消毒范围（）生产过程中的防差错措施是降低质量风险的关键手段（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品生产过程中“偏差处理”的关键步骤简述“验证”在GMP管理中的核心作用参考答案

一、单项选择题1-5B CA BD6-10B AB AB11-15B B B AB16-20C CB BB21-25D CBBD26-30D BA CC

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABCD

12.ABC

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD第12页共13页

16.ABC

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABCD

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.√

5.×

6.×

7.×

8.√

9.×

10.×

11.√

12.×

13.×

14.√

15.√

16.×

17.×

18.√

19.×

20.√第13页共13页。