gsp认证试题及答案

gsp认证试题及答案

一、文档说明本文档为药品经营质量管理规范（GSP）认证模拟试题及参考答案，内容涵盖GSP核心知识点，适用于药品经营企业从业人员、GSP认证备考人员及相关专业学生参考使用试题按GSP规范要求设计，注重理论与实践结合，答案准确规范，可作为日常学习和认证备考的参考资料

二、GSP认证模拟试题

一、单项选择题（共30题，每题1分）根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品经营企业的质量管理制度应覆盖（）A.采购、验收、储存、销售全流程B.仅采购与销售环节C.仅储存与运输环节D.仅人员与设施管理药品经营企业对首营企业的审核内容不包括（）A.生产能力B.药品批准证明文件C.质量保证能力D.企业经营资质药品到货验收时，对外包装破损、标识不清的药品应（）A.直接拒收B.隔离并抽样送检C.登记后继续销售D.退回供货单位第1页共12页药品储存中，对有温度要求的药品，应按（）分类存放A.剂型B.批号C.温湿度条件D.生产厂家药品经营企业销售处方药时，处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.3年D.5年药品经营企业计算机系统数据的保存时间至少为药品有效期满后（）A.1年B.2年C.3年D.5年对储存过程中发现的不合格药品，应存放在（）A.合格品区B.待验区C.不合格品区D.退货区药品经营企业的质量管理部门负责人应具有（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.3年以上药品经营质量管理经验D.中级以上专业技术职称第2页共12页药品运输过程中，对冷藏药品的温度监测频率要求是（）A.每小时记录1次B.每2小时记录1次C.每4小时记录1次D.全程实时记录药品经营企业对陈列药品应定期检查，检查周期至少为（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每半年1次根据GSP要求，药品经营企业的计算机系统应具备（）功能A.数据备份与恢复B.自动生成销售报表C.温湿度远程监控D.以上均需具备药品经营企业在药品采购中，与供货单位签订的采购合同应明确（）A.药品质量责任B.运输方式C.付款周期D.以上均需明确药品经营企业对退货药品的处理流程是（）A.直接重新销售B.经质量复核合格后销售C.立即销毁D.退回供货单位第3页共12页药品经营企业的设施设备中，冷藏库的温度范围应为（）A.0-20℃B.≤20℃C.2-10℃D.10-30℃药品经营企业的质量负责人应（）A.由企业负责人直接领导B.独立履行质量管理职责C.具备药学专业高级职称D.以上均正确药品经营企业在药品不良反应报告中，发现严重不良反应应在（）内报告A.12小时B.24小时C.36小时D.48小时药品经营企业对药品储存的色标管理中，待验药品区的色标为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色药品经营企业的质量管理制度应经（）审核批准A.企业负责人B.质量管理部门C.当地药监部门第4页共12页D.全体员工药品经营企业销售中药材时，必须提供的文件是（）A.生产厂家的GMP证书B.质量检验报告书C.产地证明D.以上均需提供药品经营企业对不合格药品的处理，错误的做法是（）A.明确标记并隔离存放B.及时报药监部门C.自行销毁D.按规定程序处理并做好记录根据GSP，药品经营企业的营业场所应配备（）A.温湿度监测设备B.处方审核人员C.计算机系统D.以上均需配备药品经营企业在药品拆零销售时，应（）A.保留原包装和说明书B.销售记录注明拆零原因C.配备拆零工具并定期清洁D.以上均正确药品经营企业的运输车辆应符合（）要求A.具有冷藏功能B.温湿度监控系统C.定期维护保养第5页共12页D.以上均正确药品经营企业对近效期药品的管理，错误的是（）A.设近效期药品专区B.定期检查并记录C.无需告知顾客D.按“先进先出”原则销售药品经营企业的质量管理文件不包括（）A.质量管理制度B.操作规程C.员工个人档案D.质量记录药品经营企业在药品采购中，对首营品种的审核不包括（）A.药品批准证明文件B.质量标准C.市场价格D.检验报告书药品经营企业的计算机系统数据应（）A.实时备份B.定期备份C.仅在系统故障时备份D.无需备份药品经营企业的储存作业区与办公区的关系是（）A.必须分离B.可混合设置C.无明确要求第6页共12页D.需保持安全距离药品经营企业的员工应（）A.定期接受GSP培训B.熟悉岗位职责C.具备相应的专业知识D.以上均正确根据GSP，药品经营企业的质量体系应（）A.持续有效运行并改进B.仅在认证时达标C.由第三方定期审核D.无需日常维护

二、多项选择题（共20题，每题2分）药品经营企业的质量管理体系包括（）A.组织机构B.人员资质C.设施设备D.管理制度与记录药品到货验收时，应检查的内容有（）A.药品通用名称、规格、批号、有效期B.生产厂家、批准文号C.包装完整性、标签和说明书合规性D.特殊药品的运输证明药品储存过程中，应符合的要求有（）A.分类存放，防止混淆B.按温湿度条件分区存放第7页共12页C.近效期药品与合格药品分开存放D.中药材与中药饮片混放药品经营企业销售药品时，必须开具销售凭证的药品包括（）A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.中药材药品经营企业的质量记录包括（）A.采购记录、验收记录B.销售记录、温湿度记录C.药品不良反应报告记录D.员工培训记录药品经营企业对不合格药品的处理措施有（）A.标记、隔离、存放B.及时报药监部门C.按规定程序处理并记录D.自行销毁药品经营企业的设施设备应包括（）A.储存设施（货架、冷库等）B.温湿度监测系统C.计算机系统D.拆零工具药品经营企业在药品运输中，需符合的要求有（）A.冷藏药品按规定温度运输B.运输过程中监测并记录温湿度第8页共12页C.特殊药品按专项规定运输D.运输工具定期清洁消毒药品经营企业的人员资质要求包括（）A.质量负责人具备执业药师资格B.养护人员具备药学专业知识C.销售人员熟悉药品知识D.以上均需符合药品经营企业的质量管理制度应涵盖（）A.采购管理、验收管理B.储存管理、销售管理C.不良反应报告管理D.人员培训与考核管理药品经营企业对首营企业审核时，应核实的内容有（）A.药品生产许可证B.GMP认证证书C.企业信誉D.质量保证能力药品经营企业销售处方药时，处方审核的内容包括（）A.用药合理性B.医师资质C.药品名称、规格、剂量D.患者基本信息药品经营企业的计算机系统应具备的功能有（）A.数据自动备份B.质量数据追溯第9页共12页C.异常情况报警D.与监管平台对接药品经营企业对陈列药品的要求包括（）A.分类陈列，标识清晰B.近效期药品明示C.处方药与非处方药分区陈列D.禁止陈列过期、变质药品药品经营企业的质量回顾分析应包括（）A.质量管理制度执行情况B.不合格药品处理情况C.顾客投诉处理情况D.以上均需分析药品经营企业在药品不良反应报告中，需报告的内容有（）A.药品名称、批号B.不良反应表现C.发生时间、后果D.处理措施药品经营企业的设施设备维护保养要求包括（）A.定期检查并记录B.故障时及时维修C.建立维护档案D.无需记录药品经营企业的退货药品管理流程包括（）A.退货原因审核B.质量复核第10页共12页C.重新验收D.销售记录更新药品经营企业的质量负责人职责包括（）A.组织质量管理制度制定B.监督质量管理规范执行C.处理质量问题D.以上均正确根据GSP，药品经营企业应具备的条件有（）A.符合药品经营质量管理规范要求B.具有与经营规模相适应的设施设备C.人员具备相应资质D.建立完善的质量体系

三、判断题（共20题，每题1分）GSP是药品经营质量管理的基本准则，仅适用于药品批发企业（）药品经营企业的计算机系统数据可随意修改，无需记录（）药品拆零销售时，应保留原包装和说明书（）药品储存中，红色色标代表合格药品区（）药品经营企业销售近效期药品时，无需向顾客告知（）药品经营企业的质量负责人应独立履行质量管理职责（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应（）药品经营企业的冷藏库温度可根据季节调整（）首营企业审核仅需审核生产资质，无需审核质量保证能力（）药品经营企业的销售记录应至少保存至药品有效期满后1年（）药品经营企业的运输车辆无需配备温湿度监测设备（）药品经营企业的不合格药品可自行销毁，无需记录（）第11页共12页药品经营企业的营业场所应配备处方审核人员（）中药材销售无需提供质量检验报告书（）药品经营企业的质量管理制度应经企业负责人批准（）药品经营企业对拆零工具无需定期清洁消毒（）药品经营企业的质量回顾分析至少每半年进行1次（）处方药销售时，处方可由销售人员自行审核（）药品经营企业的储存作业区与办公区可混合设置（）GSP认证合格后，企业质量体系无需持续改进（）

四、简答题（共2题，每题5分）

1.简述药品收货验收的基本流程

2.简述药品经营企业对不合格药品的处理要求

三、参考答案

一、单项选择题

1.A

2.A

3.A

4.C

5.B

6.A

7.C

8.B

9.A

10.B

11.D

12.A

13.B

14.C第12页共12页。