药品宪法试题及答案

药品宪法试题及答案药品管理相关法律法规知识试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）根据相关法律规定，我国对药品实行的是（）管理体制A.分类B.分级C.统一D.分散《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，不包括（）A.中药饮片B.医疗器械C.血清D.诊断药品药品生产企业必须取得的法定资质是（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品临床试验批准文号》药品经营企业质量管理规范的英文缩写是（）A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP我国对药品实行处方药与非处方药分类管理，以下属于非处方药的是（）A.注射用抗生素B.胰岛素注射液C.感冒药（如对乙酰氨基酚片）D.抗癌药物根据相关规定，药品广告的内容必须真实、合法，不得含有（）A.药品适应症B.药品功能主治C.夸大或者误导性的内容D.药品用法用量药品生产企业发现药品存在安全隐患，应当立即停止生产、销售，通知相关单位和患者，并向（）报告A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.公安机关第1页共9页药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品研发机构特殊管理的药品不包括（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.抗生素我国对药品注册实行（）制度A.审批制B.备案制C.分类审批D.自主申报制根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品必须（）A.开具销售凭证B.注明生产厂家C.核对处方（处方药）D.以上都是药品召回的责任主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构以下不属于假药的情形是（）A.药品成分与国家标准规定不符B.以非药品冒充药品C.被污染的药品D.更改有效期的药品医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《医疗机构制剂许可证》C.《药品经营许可证》D.营业执照药品生产企业必须对其生产的药品进行（）检验，合格后方可出厂A.批签发B.出厂检验C.委托检验D.以上都是处方药的广告可以在（）发布A.大众媒介B.医学、药学专业刊物C.电视广告D.户外广告根据相关规定，药品说明书和标签必须（）第2页共9页A.通俗易懂B.内容真实、准确C.包含所有可能的不良反应D.以上都是药品经营企业储存药品的温湿度条件应当符合（）要求A.《药品经营质量管理规范》B.企业内部规定C.室温即可D.冷藏药品单独存放我国对疫苗实行（）管理A.特殊B.常规C.分类D.分级药品生产企业的GMP认证由（）负责A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.行业协会根据《药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额（）的罚款A.1-3倍B.3-5倍C.15-30倍D.5-10倍药品不良反应监测的目的是（）A.保障患者用药安全B.发现新的不良反应C.评估药品风险D.以上都是以下属于劣药的情形是（）A.药品所含成分不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.更改生产批号的药品药品经营企业购进药品时，必须（）A.验明药品合格证明和其他标识B.建立购进记录C.审核供货单位资质D.以上都是我国对药品实行（）制度，禁止生产、销售不符合强制性标准的药品A.标准管理B.强制标准C.质量追溯D.以上都是第3页共9页根据相关规定，药品广告的内容不得含有（）的表示功效、安全性的断言或者保证A.不科学B.科学C.合理D.专业药品生产企业的生产记录保存期限不得少于（）A.1年B.药品有效期满后1年C.3年D.5年医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品，必须取得（）A.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.以上都不是药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.再注册申请D.医疗机构制剂申请根据《药品管理法》，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取的措施是（）A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分，每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）我国药品管理的相关法律法规包括（）A.《药品管理法》B.《疫苗管理法》C.《药品注册管理办法》D.《药品生产质量管理规范》药品生产企业的质量管理体系包括（）A.质量受权人制度B.质量风险管理C.质量追溯体系D.员工培训药品经营企业的义务包括（）A.建立药品采购、验收、销售等记录B.销售处方药时审核处方C.储存药品符合规定温湿度条件D.定期报告药品不良反应第4页共9页药品不良反应报告的内容包括（）A.患者基本信息B.药品名称、批号C.不良反应表现D.处理措施特殊管理的药品包括（）A.麻醉药品B.精神药品（第一类、第二类）C.医疗用毒性药品D.放射性药品药品说明书应当包含的内容有（）A.药品通用名称、成分、性状B.适应症或者功能主治、用法用量C.不良反应、禁忌、注意事项D.药品规格、贮藏、批准文号药品召回的级别包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回以下属于假药的情形有（）A.以非药品冒充药品B.药品成分不符国家标准C.变质的药品D.被污染的药品药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、医疗机构名义作推荐、证明C.含有淫秽、暴力、迷信等内容D.含有“安全无毒副作用”等绝对化用语药品生产企业的GMP要求包括（）A.生产过程控制B.质量控制与质量保证C.人员资质D.设备管理处方药与非处方药的区别主要体现在（）第5页共9页A.购买方式B.广告发布渠道C.说明书内容D.适用人群药品经营企业的GSP要求包括（）A.药品采购管理B.药品储存与养护C.药品销售管理D.人员培训与管理根据《药品管理法》，药品监督管理部门的职责包括（）A.药品注册审批B.药品生产经营监管C.药品质量抽查检验D.查处药品违法行为药品研发过程中必须遵守的规定有（）A.开展临床试验需经审批B.保护受试者权益C.符合GCP要求D.无需考虑伦理问题以下属于药品上市后管理要求的有（）A.不良反应监测与报告B.药品召回C.再评价D.变更管理医疗机构使用药品时，必须遵守的规定有（）A.凭医师处方采购和使用药品B.对药品有效期进行审核C.对药品质量进行验收D.不得使用过期、变质药品药品价格管理的原则包括（）A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.企业自主定价药品生产企业的委托生产必须符合的条件有（）A.取得相应剂型的GMP认证B.签订委托协议C.委托方对受托方质量体系进行审核D.无需备案以下属于药品标准的有（）第6页共9页A.国家药品标准B.地方药品标准C.企业标准D.国际药品标准药品管理中的“三统一”通常指（）A.统一采购B.统一配送C.统一价格D.统一监管

三、判断题（共20题，每题1分，共20分，对的打“√”，错的打“×”）药品管理法仅适用于境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人（）非处方药不需要凭医师处方即可自行判断、购买和使用（）药品生产企业可以在保证质量的前提下，委托其他企业生产所有药品（）药品广告内容必须真实、合法，不得夸大疗效（）药品不良反应报告义务仅由药品生产企业承担（）药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品（）处方药可以在大众媒体上发布广告（）药品经营企业储存药品时，不同批号药品可以混垛存放（）我国对疫苗实行特殊管理，接种单位必须遵守疫苗储存、运输规范（）药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确（）药品生产企业必须对其生产的药品进行批签发检验（）劣药是指药品成分不符合国家标准的药品（）药品经营企业购进药品时，无需审核供货单位资质（）药品生产企业的生产记录保存期限不得少于药品有效期满后1年（）第7页共9页药品监督管理部门有权对有证据证明可能危害人体健康的药品采取查封、扣押措施（）医疗用毒性药品的处方每次剂量不得超过2日极量（）药品广告可以利用患者名义作疗效证明（）药品经营企业销售药品时，必须开具销售凭证（）我国对药品实行分类管理，分为处方药和非处方药两类（）药品召回的责任主体是药品经营企业（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药品生产企业在质量管理方面的主要义务简述药品不良反应监测的主要流程参考答案

一、单项选择题1-5ABABC6-10CADDC11-15DBDBA16-20BDAAB21-25CADAB26-30DBADB

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABC

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.AB

12.ABCD

13.ABCD

14.ABC

15.ABCD

16.ABCD

17.ABC

18.ABC

19.AC

20.ABC

三、判断题

1.√

2.√

3.×（需经审批，且不得委托生产血液制品等生物制品）

4.√

5.×（经营企业、医疗机构也需报告）

6.√

7.×

8.×（需分类、分垛存放）

9.√

10.√

11.×（部分药品需批签发，如疫苗）

12.×（更改有效期等属于劣药）

13.×

14.√

15.√

16.√

17.×

18.√

19.√

20.×（责任主体是生产企业）第8页共9页

四、简答题药品生产企业质量管理义务主要包括建立健全质量管理体系；对生产全过程实施质量控制；严格执行GMP要求，确保生产环境、设备、人员符合规定；对原材料、中间产品和成品进行质量检验；建立质量追溯体系；记录完整可追溯；定期开展内部质量审核等药品不良反应监测主要流程

①发现与报告（医疗机构、经营企业、生产企业发现ADR后按规定时限向药监部门报告）；

②调查与评价（药监部门或企业对ADR报告进行调查、分析和评价）；

③控制与上报（对严重ADR采取控制措施，并逐级上报国家药品不良反应监测中心）；

④信息反馈与发布（定期发布ADR信息，指导临床合理用药）说明本文档围绕药品管理相关法律法规知识（如《药品管理法》《疫苗管理法》等）设计试题，因“药品宪法”表述不准确（宪法中无具体药品管理条款），实际内容聚焦药品管理法律实务，符合医药行业知识体系，可用于备考或学习参考第9页共9页。