药品管理法试题及答案

药品管理法试题及答案

一、引言本试题及答案围绕《药品管理法》核心内容设计，涵盖总则、生产、经营、使用、监督管理及法律责任等重点章节，题型包括单选、多选、判断及简答题，旨在帮助医药行业从业者、学生等群体巩固法律知识，提升实践应用能力

二、试题部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨不包括（）A.保证药品质量B.保障公众用药安全和合法权益C.促进医药行业快速发展D.规范药品研制、生产、经营和使用根据《药品管理法》，我国对药品实行的是（）分类管理制度A.处方药与非处方药B.中药与西药C.创新药与仿制药D.特殊药品与普通药品从事药品生产活动，应当取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.药品生产批准文号D.药品生产质量管理规范（GMP）认证药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）制度，验明药品合格证明和其他标识第1页共15页A.进货检查验收B.质量追溯C.不良反应监测D.质量管理下列不属于药品的是（）A.中药饮片B.诊断药品C.医疗器械D.血清、疫苗《药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合（）标准的，不得出厂A.企业内部质量B.行业标准C.国家药品标准D.地方标准处方药可以在（）发布广告A.大众媒介B.专业期刊C.电视购物频道D.户外广告牌药品经营企业销售中药材，必须标明（）A.产地B.生产日期C.有效期D.批准文号第2页共15页医疗机构购进药品时，应当建立并执行（）制度，严格审核供货单位资质和药品合格证明A.进货验收B.库存盘点C.处方审核D.不良反应报告根据《药品管理法》，药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、用法、用量和注意事项A.适应症B.禁忌症C.药品规格D.以上均是药品生产企业、经营企业和医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向（）报告A.药品监督管理部门和卫生健康主管部门B.公安机关C.行业协会D.患者家属下列情形中，属于假药的是（）A.被污染的药品B.变质的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.以非药品冒充药品《药品管理法》规定，药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以采取（）措施第3页共15页A.查封、扣押B.罚款C.吊销许可证D.责令停产停业从事药品研制活动，应当遵守（），保证研制全过程持续符合法定要求A.药物非临床研究质量管理规范（GLP）B.药物临床试验质量管理规范（GCP）C.A和B均是D.药品生产质量管理规范（GMP）药品广告的内容必须真实、合法，以（）批准的说明书为准，不得含有虚假、误导性内容A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门C.市场监督管理部门D.行业协会药品经营企业储存药品，应当遵守（）规定，防止药品过期、变质、失效A.药品储存质量管理规范B.药品经营质量管理规范（GSP）C.药品生产质量管理规范（GMP）D.药品不良反应监测管理规范医疗机构配制制剂，必须取得（）A.《医疗机构制剂许可证》B.药品经营许可证第4页共15页C.医疗机构执业许可证D.药品生产许可证根据《药品管理法》，药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查，（）收取费用A.可以B.应当C.不得D.经批准后下列不属于药品安全风险控制措施的是（）A.药品召回B.不良反应监测C.药品定价D.质量追溯药品生产企业的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责，这体现了（）原则A.质量第一B.责任到人C.全程管控D.以上均是《药品管理法》规定，禁止生产、销售（）药品A.假药B.劣药C.A和B均是D.过期药品经营企业销售处方药，必须凭（）处方销售第5页共15页A.执业医师B.执业药师C.主治医师D.主任医师药品监督管理部门应当对药品研制、生产、经营和使用单位实施（）监督检查A.定期B.随机C.飞行检查D.以上均是下列不属于《药品管理法》调整范围的是（）A.中药材种植B.药品进出口C.医疗器械生产D.药品使用根据《药品管理法》，药品生产企业应当对其生产的药品进行（），确保符合质量标准A.全过程质量控制B.出厂检验C.批检验D.以上均是药品经营企业违反规定销售假药，情节严重的，可能面临（）处罚A.吊销药品经营许可证B.罚款C.追究刑事责任第6页共15页D.以上均可能药品不良反应报告的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构《药品管理法》规定，药品生产企业、经营企业和医疗机构的负责人、采购人员等有关人员不得收受（）的财物或者其他利益A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品使用单位D.药品研发机构药品批准文号的格式为（）A.国药准字+1位字母+8位数字B.国药试字+1位字母+8位数字C.国药准字+2位字母+8位数字D.以上均不是根据《药品管理法》，国家建立（）制度，对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的药品质量安全管理体系进行考核A.药品质量安全信用档案B.药品质量管理规范认证C.药品质量追溯D.药品安全风险评估

（二）多项选择题（共20题，每题2分）第7页共15页下列属于《药品管理法》调整的药品的有（）A.中药饮片B.抗生素C.放射性药品D.诊断试剂药品生产企业必须遵守的规定包括（）A.取得《药品生产许可证》并符合GMP要求B.对生产全过程进行质量控制C.建立药品质量追溯系统D.对药品不良反应进行监测和报告药品经营企业的义务包括（）A.建立进货检查验收制度B.销售药品时正确说明用法、用量和注意事项C.对所售药品的质量负责D.不得购进和销售假药、劣药根据《药品管理法》，下列属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.未标明有效期或者更改有效期C.直接接触药品的包装材料未经批准D.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的医疗机构配制制剂，应当符合的条件有（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.符合《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）C.经所在地省级药品监督管理部门批准D.仅可在本医疗机构内使用第8页共15页《药品管理法》规定，药品广告不得含有（）内容A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义或者形象作推荐、证明C.与其他药品的功效和安全性进行比较D.含有“安全无毒副作用”“根治”等夸大或者绝对化表述药品监督管理部门在监督检查中，可以采取的措施有（）A.进入场所现场检查B.查询、复制有关合同、票据、账簿等资料C.查封、扣押可能危害人体健康的药品D.对生产、销售假劣药的责任人进行拘留国家建立的药品安全相关制度包括（）A.药品追溯制度B.药品不良反应监测制度C.药品召回制度D.药品安全信用档案制度从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵循的原则有（）A.质量第一B.诚信守法C.全程管控D.保障公众健康下列属于《药品管理法》规定的药品上市许可持有人义务的有（）A.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任B.建立药品质量追溯体系第9页共15页C.对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价D.发现疑似不良反应及时报告药品经营企业销售处方药，应当遵守的规定有（）A.凭执业医师处方销售B.执业药师审核处方C.正确说明用法用量和注意事项D.可在大众媒介发布广告下列属于特殊管理药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品根据《药品管理法》，药品生产企业的（）对药品质量全面负责A.法定代表人B.主要负责人C.质量负责人D.生产负责人药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现假药、劣药后，应当立即（）A.停止销售和使用B.召回药品C.向药品监督管理部门报告D.通知购买者《药品管理法》规定，禁止（）假药劣药A.生产第10页共15页B.销售C.使用D.运输药品监督管理部门及其工作人员在药品监督管理工作中不得有下列行为（）A.对不符合条件的申请准予许可B.泄露当事人的商业秘密C.参与药品生产经营活动D.利用职务之便索取或收受财物药品广告的内容应当以（）批准的说明书为准，不得含有虚假内容A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生健康主管部门D.市场监督管理部门药品生产企业的质量管理体系应当包括（）A.质量目标B.质量责任C.质量控制D.质量改进根据《药品管理法》，药品监督管理部门可以对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料采取查封、扣押措施，情况复杂的，经负责人批准，可以延长（）A.5日B.7日C.10日第11页共15页D.15日药品管理法的立法依据包括（）A.宪法B.基本法律C.行政法规D.以上均不是

（三）判断题（共20题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）《药品管理法》适用于境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人（）处方药与非处方药分类管理的核心是保障公众用药安全，处方药可在大众媒体发布广告（）药品生产企业必须取得《药品生产许可证》和药品生产质量管理规范（GMP）认证后，方可生产药品（）药品经营企业销售中药材，应当标明产地（）药品不良反应报告义务主体仅包括药品生产企业（）药品批准文号是国家药品监督管理部门对药品生产企业生产的药品的法定认可（）医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但不得在本医疗机构外使用（）药品经营企业的法定代表人对药品质量全面负责（）药品广告内容必须真实、合法，以药品监督管理部门批准的说明书为准（）药品生产企业发现生产的药品存在安全隐患，应当立即召回（）禁止生产、销售假药，但劣药可以限量销售（）第12页共15页药品监督管理部门对药品经营企业的监督检查不得收取任何费用（）从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）和药物临床试验质量管理规范（GCP）（）药品经营企业销售处方药时，执业药师无需审核处方即可销售（）《药品管理法》规定，药品上市许可持有人必须对药品的质量安全承担主体责任（）药品经营企业购进药品时，应当建立进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识（）药品生产企业可以委托其他企业生产自己研制的新药（）药品监督管理部门工作人员可以参与药品生产经营活动，但不得收受财物（）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应（）药品管理法规定，国家鼓励研究和创制新药，对创新药实行特殊审批（）

（四）简答题（共2题，每题5分）简述《药品管理法》中对药品召回的定义及分级标准简述处方药与非处方药分类管理的核心内容

三、答案部分

（一）单项选择题（共30题，每题1分）

1.C

2.A

3.A

4.A

5.C

6.C

7.B

8.A

9.A

10.D

11.A

12.D

13.A

14.C

15.A

16.B

17.A

18.C

19.C

20.B

21.C

22.A

23.D

24.C

25.A

26.D

27.D

28.B

29.A

30.A

（二）多项选择题（共20题，每题2分）第13页共15页

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.AB

14.ABCD

15.AB

16.ABCD

17.AB

18.ABCD

19.B

20.A

（三）判断题（共20题，每题1分）

1.√

2.×（处方药不可在大众媒体广告）

3.√

4.√

5.×（包括生产、经营、使用单位）

6.√

7.×（不得在市场销售）

8.×（主要负责人对药品质量全面负责）

9.√

10.√

11.×（禁止生产、销售任何假药、劣药）

12.√

13.√

14.×（需审核处方）

15.√

16.√

17.×（需经批准，且受托方具备相应生产条件）

18.×（不得参与生产经营活动）

19.√

20.√

（四）简答题（共2题，每题5分）药品召回定义及分级药品召回是指药品上市许可持有人对已上市销售的存在安全隐患的药品，主动采取的停止销售、召回等措施分级标准一级召回（安全隐患严重，可能导致严重健康危害甚至死亡）、二级召回（安全隐患较大，可能导致暂时或可逆健康危害）、三级召回（安全隐患轻微，一般不会导致健康危害）处方药与非处方药分类管理核心内容核心是根据药品安全性和使用便利性，将药品分为处方药和非处方药处方药需凭执业医师处方购买使用，主要用于治疗需要专业评估的疾病；非处方药（OTC）无需处方即可自行判断购买，分为甲类（红第14页共15页底白OTC）和乙类（绿底白OTC），乙类安全性更高分类管理旨在保障用药安全，促进合理用药文档说明本试题严格依据《药品管理法》（2025年修订版）核心内容设计，答案参考官方解读及行业实践，可作为医药行业人员培训、学生备考或日常学习参考资料第15页共15页。