gsp认证标准 试题及答案

gsp认证标准试题及答案文档说明本试题及答案围绕GSP认证标准核心内容设计，涵盖医药经营企业质量管理关键要求、操作规范及合规要点，适用于医药行业从业者培训考核、备考复习等场景试题严格依据GSP（《药品经营质量管理规范》）最新要求编制，答案结合行业实践经验整理，帮助读者系统掌握GSP认证标准要点，提升合规管理能力

一、单项选择题（共30题，每题1分）GSP的全称是（）A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品流通监督管理办法》D.《药品经营许可证管理办法》GSP认证的主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.药品监督管理部门D.行业协会药品经营企业质量管理体系的核心要素不包括（）A.人员与机构B.设施设备C.药品采购与销售D.企业规模与利润首营企业审核中，需审核的文件不包括（）A.《药品生产许可证》第1页共9页B.《药品经营许可证》C.药品检验报告D.企业年度财务报表药品储存温湿度要求中，常温库的温度范围是（）A.0℃-30℃B.10℃-30℃C.2℃-8℃D.不超过20℃药品验收时，对包装标识的检查不包括（）A.药品通用名称B.生产批号C.有效期D.销售价格药品出库复核记录的保存期限至少为（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年质量管理负责人应具备的学历要求是（）A.高中及以上B.大专及以上C.本科及以上D.硕士及以上药品储存分区不包括（）A.待验区第2页共9页B.合格区C.不合格区D.促销区首营品种审核的关键文件是（）A.药品批准证明文件B.企业经营计划C.供应商销售数据D.市场调研报告GSP对药品运输的要求中，错误的是（）A.根据温度要求选择运输方式B.运输过程中需监测温湿度C.可使用非封闭式车辆运输冷链药品D.运输记录需完整可追溯药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品生产企业C.药品监督管理部门D.行业协会质量管理部门的主要职责不包括（）A.质量体系审核B.药品不良反应报告C.经营利润核算D.质量问题调查处理药品经营企业的计算机系统数据至少保存（）A.3年第3页共9页B.5年C.药品有效期后1年D.药品有效期后不少于5年对不合格药品的管理，错误的是（）A.设置明显标志B.单独存放C.及时上报药监部门D.自行销毁GSP要求药品经营企业的质量管理部门应（）A.隶属于销售部门B.独立设置C.与采购部门合并D.由财务部门代管药品拆零销售时，需记录的信息不包括（）A.药品名称、规格B.生产批号、有效期C.销售数量、日期D.采购价格药品经营企业对员工的培训周期至少为（）A.每季度1次B.每半年1次C.每年1次D.每两年1次药品经营企业的质量档案不包括（）A.首营企业档案第4页共9页B.员工个人档案C.药品质量档案D.不良反应报告档案GSP对药品陈列的要求中，错误的是（）A.按剂型分类陈列B.处方药与非处方药分区C.拆零药品单独陈列D.近效期药品无需特殊标识药品经营企业的质量管理体系文件不包括（）A.质量管理制度B.操作规程C.岗位说明书D.企业宣传手册药品经营企业发现假药、劣药时，应（）A.自行退回生产企业B.立即停止销售并报告药监部门C.降价处理D.继续销售以减少损失GSP对药品储存的堆码要求是（）A.可超货架层高堆放B.药品与地面间距不小于5cmC.药品与墙、顶间距不小于30cmD.药品可与非药品混放药品经营企业的质量负责人应具有（）A.药学专业技术职称第5页共9页B.医学专业技术职称C.管理专业技术职称D.无专业要求药品经营企业的计算机系统应具备的功能不包括（）A.数据自动备份B.操作权限管理C.自动生成销售报表D.自动开具发票GSP认证现场检查的重点不包括（）A.质量管理体系运行情况B.设施设备实际状态C.员工学历背景D.药品质量追溯能力药品经营企业对首营企业的审核周期是（）A.首次合作时审核B.每年审核1次C.每两年审核1次D.无需定期审核药品经营企业的药品不良反应报告制度要求（）A.发现不良反应立即销毁药品B.每季度汇总报告C.发现严重不良反应24小时内报告D.无需主动监测GSP对药品经营企业的设施设备要求中，错误的是（）A.冷藏药品需配备冷库第6页共9页B.温湿度监测系统需联网C.拆零工具需定期消毒D.办公电脑无需与业务系统关联药品经营企业的质量管理制度应至少包括（）A.首营企业审核制度B.药品采购管理制度C.药品储存与养护制度D.以上均是

二、多项选择题（共20题，每题2分）GSP认证标准中，药品经营企业质量管理体系的要素包括（）A.人员与机构B.设施与设备C.采购与销售管理D.质量控制与追溯药品采购环节的关键要求包括（）A.审核首营企业资质B.签订规范采购合同C.索取完整票据D.验收药品合格后方可入库药品储存的温湿度条件包括（）A.常温库（10℃-30℃）B.阴凉库（不超过20℃）C.冷藏库（2℃-8℃）D.冷冻库（-10℃以下）药品验收时需检查的项目有（）第7页共9页A.药品外观性状B.包装完整性C.批准证明文件D.生产批号与有效期药品出库复核的内容包括（）A.药品名称、规格、批号B.生产厂家、有效期C.药品质量状况D.出库数量与销售记录GSP对药品经营企业人员的要求包括（）A.质量管理负责人具备药学专业职称B.销售人员需经专业培训C.采购人员需熟悉药品知识D.所有员工需定期体检药品经营企业的质量档案包括（）A.首营企业档案B.首营品种档案C.药品质量养护记录D.不良反应报告档案药品储存的分区分类包括（）A.待验区B.合格区C.不合格区D.退货区GSP对药品运输的要求有（）第8页共9页A.冷链药品需使用冷藏设备B.运输过程需监测温湿度C.运输记录需保存至少5年D.可委托无资质的第三方运输药品经营企业发现质量问题药品时，应采取的措施包括（）A.立即停止销售B.隔离存放C.报告药监部门D.追溯问题原因药品拆零销售的管理要求包括（）A.设置专门拆零区域B.配备拆零工具与消毒设施C.保留原包装标签D.记录拆零销售信息GSP认证现场检查的重点环节有（第9页共9页。