医药法律试题及答案

医药法律试题及答案前言医药行业作为关系公众健康的特殊领域，其合规运营离不开法律的规范与保障为帮助医药相关专业学生、从业者及备考人员巩固医药法律基础知识，提升法律风险防范意识，特编制本试题及答案内容涵盖药品管理、医疗器械、医疗广告、医患关系等核心法律规范，题型包括选择、判断及简答题，注重理论与实践结合，为学习和工作提供参考

一、单项选择题（共30题，每题1分）（每题只有一个正确答案，将正确答案的序号填在括号内）根据相关药品管理法律规定，我国对药品实行分类管理，以下哪类药品需凭执业医师处方才可购买和使用？（）A.非处方药（OTC）B.处方药C.现代药D.传统药《药品管理法》规定，药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，检验合格的方可出厂这一义务属于（）A.许可义务B.经营义务C.质量义务D.备案义务某药品经营企业未取得《药品经营许可证》擅自销售药品，其行为违反了（）A.《广告法》第1页共15页B.《价格法》C.《药品管理法》D.《消费者权益保护法》医疗机构购进药品时，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识这一规定出自（）A.《药品管理法》B.《医疗器械监督管理条例》C.《医疗纠纷预防和处理条例》D.《基本医疗卫生与健康促进法》药品广告的内容必须真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容以下哪项属于《药品广告审查发布标准》禁止发布的内容？（）A.药品通用名称B.经批准的功能主治C.治愈率、有效率的表述D.药品生产企业名称根据《医疗器械监督管理条例》，用于支持、维持生命的医疗器械属于（）A.第一类B.第二类C.第三类D.特殊类某医疗器械生产企业生产的第三类医疗器械未取得医疗器械注册证，其行为将面临（）A.警告B.罚款第2页共15页C.吊销许可证D.以上均有可能医疗广告的发布必须经过（）审查，未经审查不得发布A.市场监督管理部门B.卫生健康主管部门C.药品监督管理部门D.中医药管理部门患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构存在过错的，承担赔偿责任的归责原则是（）A.过错责任原则B.无过错责任原则C.公平责任原则D.过错推定原则《处方管理办法》规定，处方开具当日有效，特殊情况下最长不超过（）A.3天B.5天C.7天D.10天药品生产企业发现其生产的药品存在安全隐患，应当立即停止生产、召回药品，并通知相关单位和医疗机构这一义务依据的原则是（）A.预防为主原则B.全程控制原则C.问题药品召回制度D.安全第一原则第3页共15页根据《中医药法》，医疗机构炮制中药饮片必须（）A.取得《药品生产许可证》B.符合炮制规范，向中医药主管部门备案C.经药品监督管理部门批准D.由医疗机构自主决定医疗美容属于（）的范畴，其服务必须在具备资质的医疗机构内开展A.一般医疗服务B.特殊医疗服务C.诊疗活动D.美容服务《疫苗管理法》规定，疫苗的储存、运输必须符合要求，确保疫苗质量这一义务主要针对的是（）A.第一类疫苗B.第二类疫苗C.所有疫苗D.非免疫规划疫苗某医疗机构使用过期药品，其行为违反了（）A.《药品管理法》B.《传染病防治法》C.《精神卫生法》D.《执业医师法》药品生产企业的GMP认证属于（）管理范畴A.市场准入B.生产规范第4页共15页C.质量体系D.安全监管根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当对收集到的药品不良反应报告进行（）A.核实、分析、评价和控制B.仅记录存档C.上报药品监督管理部门即可D.无需处理医疗广告中不得出现的内容是（）A.医疗机构名称B.诊疗范围C.利用患者形象作证明D.诊疗方法医疗机构应当对麻醉药品和第一类精神药品进行（）管理A.专人负责、专库（柜）加锁、专用账册、专用处方、专册登记B.普通管理C.仅需专用处方D.无需特殊管理《药品管理法》规定，药品经营企业必须制定和执行（），保证药品质量A.药品经营质量管理规范（GSP）B.药品生产质量管理规范（GMP）C.药品经营许可制度D.药品分类管理制度第5页共15页某药品生产企业为提高药品销量，在广告中宣称“治愈糖尿病，无需终身服药”，该行为违反了（）A.《广告法》B.《药品管理法》C.《反不正当竞争法》D.A和B根据《医疗纠纷预防和处理条例》，医疗机构应当建立健全（）制度，提高医疗服务质量A.医疗质量安全核心制度B.医患沟通制度C.风险防范制度D.以上均是药品批准文号的格式为“国药准字H（Z/S/J）+8位数字”，其中“Z”代表（）A.化学药品B.中药C.生物制品D.进口药品分包装某医疗器械经营企业未取得《医疗器械经营许可证》经营第三类医疗器械，市场监督管理部门可对其处以（）A.警告B.没收违法所得和违法经营的医疗器械C.罚款D.B和C医疗广告的审查由（）负责第6页共15页A.县级市场监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.省级卫生健康主管部门D.国务院卫生健康主管部门根据《药品管理法》，从事药品经营活动，应当具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境C.具有保证药品质量的规章制度，并符合药品经营质量管理规范要求D.注册资本达到500万元以上《疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，实现（）A.疫苗生产、流通、预防接种全链条可追溯B.仅流通环节可追溯C.仅生产环节可追溯D.仅预防接种环节可追溯患者有权查阅、复制的病历资料不包括（）A.门诊病历、住院志、体温单、医嘱单B.检验报告、医学影像检查资料C.手术及麻醉记录、病理资料D.医疗机构内部讨论记录某药品生产企业擅自改变药品配方，其行为违反了（）A.《药品管理法》B.《标准化法》C.《消费者权益保护法》第7页共15页D.《反不正当竞争法》根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家建立（）制度，保障公民获得基本医疗卫生服务A.基本医疗保险B.基本药物制度C.分级诊疗制度D.以上均是

二、多项选择题（共20题，每题2分，每题有多个正确答案，多选、少选、错选均不得分）以下属于《药品管理法》调整范围的有（）A.药品研制B.药品生产C.药品经营D.药品使用药品生产企业的法律义务包括（）A.取得药品生产许可B.符合药品生产质量管理规范C.对生产的药品进行质量检验D.建立药品追溯系统医疗广告不得含有以下哪些内容（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及人员的名义和形象作证明C.含有“最佳”“最高级”“治愈率”等绝对化用语D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较第8页共15页根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械的分类依据包括（）A.风险程度B.结构特征C.使用形式D.作用部位医疗机构在药品使用过程中应当遵守的规定有（）A.审核处方B.按照操作规程调配药品C.对超说明书用药进行评估和记录D.发现用药不适宜及时告知医师以下属于药品严重不良反应的有（）A.导致死亡B.危及生命C.导致住院或者住院时间延长D.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤《处方管理办法》规定，医师开具处方应当遵循的原则有（）A.安全B.有效C.经济D.规范药品经营企业的GSP认证要求包括（）A.质量管理体系健全B.人员资质符合要求C.设施设备满足条件D.药品采购、验收、储存、销售等环节规范第9页共15页根据《中医药法》，中医药服务包括（）A.中医药预防、保健B.中医药养生、康复C.中医药临床医疗D.中医药教育、科研医疗纠纷处理的途径包括（）A.双方自愿协商B.申请人民调解C.申请行政调解D.向人民法院提起诉讼疫苗储存、运输的全过程应当符合（）要求A.温度监测B.冷链管理C.防止疫苗失效D.防止疫苗污染《药品管理法》规定，禁止生产、销售假药，以下属于假药的情形有（）A.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围医疗机构发现可能与用药有关的群体不良事件，应当立即（）A.暂停药品使用B.报告药品监督管理部门和卫生健康主管部门C.封存药品和病历资料第10页共15页D.组织调查处理根据《医疗废物管理条例》，医疗废物包括（）A.感染性废物B.病理性废物C.损伤性废物D.药物性废物和化学性废物医疗广告的发布内容必须真实、合法，且符合以下要求（）A.内容由医疗机构向审批部门提供真实材料B.经审批后发布，内容与审批内容一致C.不含有虚假或者引人误解的内容D.不得含有夸大疗效、保证治愈等内容药品说明书和标签不得有以下哪些内容（）A.未经批准的功能主治B.夸大或者恶意贬低其他药品、医疗器械的内容C.利用国家机关、科研单位、学术机构名义作证明D.法律、行政法规和国务院药品监督管理部门规定禁止的其他内容以下属于医疗机构法律义务的有（）A.遵守诊疗规范B.保障医疗安全C.向患者说明病情和医疗措施D.保护患者隐私根据《药品管理法》，药品广告的内容应当以（）批准的说明书为准A.药品监督管理部门B.卫生健康主管部门第11页共15页C.中医药主管部门D.国家药品标准医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，记录内容包括（）A.医疗器械的名称、规格（型号）、注册证编号B.生产批号、有效期、生产企业名称C.供货者名称、地址、联系方式D.购进数量、购进日期《反不正当竞争法》规定，医药企业不得实施的混淆行为包括（）A.擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识B.擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）C.擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等D.虚假宣传药品功效

三、判断题（共20题，每题1分，对的打“√”，错的打“×”）处方药可以在大众媒介上发布广告（）药品生产企业的GMP认证是市场准入的必要条件（）医疗机构使用过期药品属于违法行为（）疫苗的储存运输无需温度监测，只要密封即可（）医疗广告中可以出现“治愈率90%”的表述（）非处方药（OTC）分为甲类和乙类，乙类OTC安全性更高（）药品经营企业的GSP认证由国家药品监督管理局统一负责（）患者有权要求查阅、复制其病历资料，医疗机构不得拒绝（）医疗机构对麻醉药品和第一类精神药品只需要专用处方即可，无需其他管理措施（）第12页共15页《药品管理法》规定，药品生产企业可以委托其他企业生产药品，无需取得委托生产许可（）医疗纠纷中，医疗机构的过错是承担赔偿责任的前提（）医疗器械的第一类是风险程度最低的，实行备案管理（）药品广告可以利用医学专家的名义作推荐（）医疗机构炮制中药饮片必须取得《药品生产许可证》（）根据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统（）药品召回制度仅适用于药品质量问题，不适用于疗效问题（）《处方管理办法》规定，急诊处方的用量一般不超过3天（）医疗广告中可以使用“最佳治疗方法”等绝对化用语（）药品经营企业可以购进无批准文号的药品，但需经企业负责人批准（）医疗机构发现药品群体不良事件，应立即报告药品监督管理部门（）

四、简答题（共2题，每题5分）简述药品生产企业在药品质量安全方面的主要法律义务简述医疗广告发布前必须满足的基本条件参考答案

一、单项选择题1-5B C C AC6-10C DC AA11-15C BCC A16-20C ACAA21-25D DB DB第13页共15页26-30D AD AD

二、多项选择题ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABC

5.ABCDABCD

7.ABCD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABCDABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCDABCD

17.ABCD

18.A

19.ABCD

20.ABC

三、判断题×

2.√

3.√

4.×

5.×√

7.×

8.√

9.×

10.×√

12.√

13.×

14.×

15.√×

17.√

18.×

19.×

20.√

四、简答题药品生产企业药品质量安全法律义务取得药品生产许可，符合药品生产质量管理规范（GMP）；对生产的药品进行质量检验，合格后方可出厂；建立药品追溯系统，确保药品可追溯；发现药品安全隐患立即停止生产、召回药品；记录并报告药品不良反应医疗广告发布基本条件经省级以上卫生健康主管部门或中医药主管部门审查批准；内容真实、合法，与审批内容一致；不得含有虚假或引人误解的内容，不得夸大疗效、保证治愈；不得利用患者、医护人员等名义作证明；不含有绝对化用语或与其他药品/器械比较第14页共15页说明本试题及答案基于医药法律基础知识编制，涵盖核心考点，答案以现行相关法律法规为依据，仅供学习参考实际应用中需结合具体法律条文和最新政策第15页共15页。