gmp实务试题及答案

gmp实务试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）我国现行药品GMP的正式实施依据是（）A.《药品生产质量管理规范（1998年版）》B.《药品生产质量管理规范（2025年修订）》C.《药品生产质量管理规范（2025年版）》D.《药品生产质量管理规范（2025年版）》答案BGMP的核心目标是（）A.降低生产成本B.确保药品质量符合预定用途和注册要求C.提高生产效率D.满足市场需求答案B下列哪项是GMP对生产人员的基本要求（）A.所有生产人员必须持有执业药师资格证B.生产人员应接受专业培训并考核合格C.生产操作人员只需掌握本岗位操作技能，无需了解质量要求D.生产人员可自行调整生产工艺参数以提高效率答案B原辅料的“批”通常以（）为划分依据A.生产厂家B.生产日期C.生产批号D.采购批次第1页共15页答案C生产过程中关键工艺参数（CPP）的监控频率应（）A.每日监控一次B.每批次监控C.根据工艺复杂度动态调整D.仅在出现偏差时监控答案C下列哪项属于GMP中的“文件管理系统”核心内容（）A.仅需管理生产记录即可B.文件需经过起草、审核、批准、分发、使用、归档等全生命周期管理C.文件可由生产人员自行修改D.文件版本更新无需记录答案B生产过程中发现产品质量异常时，应立即（）A.继续生产并隔离异常产品B.暂停相关生产步骤并启动偏差调查C.直接报废该批次产品D.调整生产参数继续生产答案B药品生产车间的空气洁净度级别通常以（）为主要控制指标A.温度和湿度B.尘埃粒子数和微生物数C.光照强度D.设备噪音第2页共15页答案B物料进入生产车间前必须经过（）A.供应商审计B.质量验收并放行C.直接投入生产D.仅需外观检查答案B批生产记录的保存期限应为（）A.至少保存至药品有效期后1年B.保存至产品停产后3年C.永久保存D.至少保存至产品有效期答案AGMP中“验证”的定义是（）A.对生产设备进行定期检查B.证明任何操作规程（SOP）、生产工艺或系统确实能达到预期结果的一系列活动C.对产品质量进行随机抽样检验D.对生产人员进行技能考核答案B偏差处理的“四不放过”原则不包括（）A.原因未查清不放过B.责任人未处理不放过C.整改措施未落实不放过D.产品已出厂不放过第3页共15页答案D无菌药品生产中，A级洁净区的静态悬浮粒子最大允许数为（）A.≥

0.5μm粒子3520个/m³，≥5μm粒子20个/m³B.≥

0.5μm粒子352000个/m³，≥5μm粒子200个/m³C.≥

0.5μm粒子3520个/m³，≥5μm粒子0个/m³D.≥

0.5μm粒子35200个/m³，≥5μm粒子20个/m³答案A生产过程中，洁净区与非洁净区之间应设置（）A.单向流通道B.缓冲设施（如气闸室、传递窗）C.仅需门禁系统D.无需特殊设施答案B药品标签和说明书的管理要求不包括（）A.专人保管，按批次发放B.与药品包装规格、内容一致C.可由生产人员自行打印D.作废标签需按规定销毁并记录答案C质量风险管理（QRM）的基本流程是（）A.风险识别→风险分析→风险评估→风险控制→风险沟通B.仅进行风险评估即可C.直接制定风险控制措施D.无需考虑风险沟通答案A第4页共15页生产过程中发现物料与生产指令不符时，应（）A.继续使用并记录偏差B.立即隔离并启动偏差调查C.降级使用D.退回供应商答案BGMP对生产设备的要求不包括（）A.设备应经过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）B.设备状态标识清晰（运行、停机、清洁、维修）C.设备维修记录无需归档D.设备操作需遵循SOP答案C药品追溯系统的核心是（）A.记录产品从生产到销售的全生命周期信息B.仅记录生产环节信息C.无需与物流系统对接D.仅需记录成品信息答案A洁净区人员更衣流程的第一步通常是（）A.换洁净服B.洗手消毒C.佩戴口罩和帽子D.进入缓冲间答案B批包装记录不包括（）第5页共15页A.包装操作过程记录B.包装材料使用记录C.产品质量检验报告D.包装岗位清场记录答案C生产过程中，中间产品的质量标准由（）制定A.生产操作人员B.质量控制部门C.设备维护部门D.生产管理部门答案BGMP中“变更控制”的目的是（）A.避免任何生产相关变更B.确保变更对产品质量无负面影响C.加速技术创新应用D.仅需变更执行后记录即可答案B无菌药品生产中，最终灭菌产品的F0值通常需达到（）A.≥8分钟B.≥12分钟C.≥6分钟D.无具体要求答案A生产车间的“清场”记录应包含（）A.清洁方法、清洁工具、清洁效果检查结果第6页共15页B.仅记录清洁时间C.无需记录清洁人员D.仅需记录设备编号答案A下列哪项属于“前记”类文件（）A.批生产记录B.生产指令单C.设备维护记录D.质量标准答案B偏差处理中，“根本原因”是指（）A.导致偏差发生的直接、根本因素B.偏差涉及的操作人员姓名C.偏差产生的时间D.偏差涉及的产品批次号答案A生产过程中，“偏差”的定义是（）A.生产效率未达标的情况B.实际生产参数超出规定范围或文件记录与实际不符的情况C.设备故障D.人员操作失误答案BGMP对“质量回顾分析”的要求是（）A.每季度进行一次B.对产品质量、生产过程、物料等进行系统性评估第7页共15页C.仅需关注成品质量D.无需形成书面报告答案B药品生产过程中，“质量源于设计（QbD）”的核心是（）A.以产品质量为导向，通过科学设计确保质量可控B.仅关注生产过程控制C.无需考虑市场需求D.以生产效率为核心目标答案A

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）药品GMP的基本原则包括（）A.质量第一原则B.全过程控制原则C.防止污染和交叉污染原则D.持续改进原则答案ABCD生产过程中的“防止污染”措施包括（）A.不同产品生产区域物理隔离B.生产前对设备进行彻底清洁C.操作人员佩戴个人防护用品（PPE）D.定期对洁净区环境监测答案ABCD物料管理的关键环节包括（）A.供应商审计与质量评估B.物料接收、检验与放行第8页共15页C.物料储存条件控制D.物料发放与使用记录答案ABCD洁净区环境监控的对象包括（）A.尘埃粒子数B.沉降菌数C.浮游菌数D.表面微生物数答案ABCD文件管理系统的核心要求包括（）A.文件版本控制B.文件签署完整（起草、审核、批准）C.文件分发范围明确D.文件定期审核与修订答案ABCD偏差处理的基本步骤包括（）A.偏差发现与报告B.偏差调查与根本原因分析C.偏差评估与纠正措施制定D.纠正措施验证与记录归档答案ABCD验证的主要类型包括（）A.安装确认（IQ）B.运行确认（OQ）C.性能确认（PQ）第9页共15页D.工艺验证（PV）答案ABCD批记录的主要内容包括（）A.生产指令信息B.生产过程参数记录C.中间产品质量检验结果D.批包装记录答案ABCD生产人员健康管理要求包括（）A.每年进行健康体检B.患有传染性疾病者不得从事直接接触药品生产C.生产期间出现感冒症状可继续工作D.建立个人健康档案答案ABD防止交叉污染的措施包括（）A.不同产品生产区域设置独立空调系统B.生产设备清洁后进行清洁效果验证C.操作人员按规定路线进出洁净区D.物料按指定路径运输答案ABCD质量控制实验室的基本要求包括（）A.实验室环境符合检测需求B.检验仪器定期校准并在有效期内使用C.检验方法需经过验证D.实验记录需清晰、完整、可追溯第10页共15页答案ABCDGMP对“设备管理”的要求包括（）A.设备需有唯一标识B.设备维护保养计划与记录C.设备故障时可临时调整使用D.设备清洁方法需与设备结构匹配答案ABD产品追溯系统应包含的信息有（）A.原辅料来源信息B.生产过程关键参数记录C.成品检验结果D.销售流向信息答案ABCD无菌药品生产中，“无菌保证”的关键控制环节包括（）A.无菌生产环境维持B.无菌过滤过程验证C.灭菌工艺参数控制D.无菌包装操作规范答案ABCD生产过程中的“质量控制点”通常设置在（）A.关键工艺步骤B.中间产品质量检测点C.易出现偏差的环节D.设备启动阶段答案ABC第11页共15页文件修订的触发条件包括（）A.法规标准更新B.生产工艺变更C.偏差或投诉频发D.文件内容存在错误或歧义答案ABCD质量回顾分析的内容包括（）A.产品质量趋势分析B.生产过程偏差率统计C.物料质量合格率评估D.供应商质量审计结果答案ABCD生产车间的“清场”要求包括（）A.生产结束后清理生产现场B.清除遗留物料和废弃物C.清洁设备并记录清洁效果D.确认清场合格后方可进行下批次生产答案ABCD变更控制的基本流程包括（）A.变更申请与评估B.变更风险分析与方案制定C.变更实施与验证D.变更文件更新与培训答案ABCDGMP对“标识管理”的要求包括（）第12页共15页A.物料状态标识（合格、不合格、待验）B.设备状态标识（运行、停机、清洁、维修）C.区域标识（洁净区、非洁净区、不同产品生产区）D.文件标识（版本号、生效日期）答案ABCD

三、判断题（共20题，每题1分，共20分，正确的打“√”，错误的打“×”）GMP是药品生产的最低要求，企业可根据自身情况调整执行标准（）答案×生产过程中，所有偏差必须在24小时内上报质量部门（）答案×（需根据偏差严重程度确定上报时限，重大偏差应立即上报）原辅料的质量标准由生产部门制定并执行（）答案×（质量标准由质量控制部门制定）无菌药品生产中，A级洁净区人员应穿着无菌服并进行严格更衣（）答案√批生产记录可根据实际情况在生产结束后补填（）答案×（批生产记录需随生产过程同步记录）生产设备的清洁记录只需记录清洁时间，无需记录清洁方法（）答案×（清洁记录需包含清洁方法、清洁剂、清洁效果等信息）GMP要求生产人员每年至少接受一次GMP知识培训（）答案√偏差调查完成后，无需对相关人员进行培训，避免影响士气（）第13页共15页答案×（偏差调查后应进行根本原因分析并对相关人员培训，预防类似偏差）洁净区与非洁净区之间的缓冲设施可兼作其他区域通道（）答案×（缓冲设施应专用，避免交叉污染）药品标签和说明书的管理与药品本身的质量控制同等重要（）答案√质量风险管理仅适用于高风险生产环节，低风险环节无需考虑（）答案×（质量风险管理应覆盖所有关键环节）生产过程中发现的轻微偏差（如参数偏离范围10%）可直接调整后继续生产（）答案×（所有偏差均需按程序调查，即使轻微偏差也需评估风险）设备校准证书的有效期可根据使用频率自行延长（）答案×（设备校准周期和有效期需按法规及SOP规定执行）药品追溯系统只需记录成品信息，无需追溯到原辅料（）答案×（追溯系统需覆盖全生命周期，包括原辅料、生产、流通等）生产车间的温度和湿度无需实时监控，每日记录一次即可（）答案×（洁净区环境参数需实时监控并记录）文件修订后，旧版本文件可自行销毁，无需保留（）答案×（文件修订后，旧版本需及时收回并销毁，防止误用）中间产品检验不合格时，应立即隔离并启动偏差调查（）答案√生产人员可根据生产进度调整个人防护用品（如减少口罩佩戴时间）（）答案×（生产人员需严格按规定佩戴PPE）第14页共15页质量回顾分析报告应至少每季度向管理层汇报一次（）答案√GMP的核心是通过科学管理确保药品质量可控、可追溯（）答案√

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述GMP中“过程控制”的核心要素答案过程控制核心要素包括明确关键工艺参数（CPP）并设定合理范围；实施实时监控（如温度、压力、时间等）；中间产品质量检验与放行；偏差调查与纠正措施；设备验证状态确认；环境监控（如洁净度、微生物）；文件记录的完整性与准确性简述物料管理中“质量验收”的关键步骤答案质量验收关键步骤核对供应商资质、物料名称、批号、规格等信息；检查包装完整性（无破损、污染）；按标准抽样送检（检验项目包括性状、鉴别、含量、微生物等）；检验合格后由质量部门放行并发放至生产区域；不合格物料隔离并按程序处理（退货或销毁），全程记录可追溯附标准答案（按题目顺序，选择题、判断题答案略，简答题答案如上）第15页共15页。