gmp考试试题及答案

gmp考试试题及答案

一、文档说明本试题基于《药品生产质量管理规范（GMP）》核心要求编制，涵盖药品生产全流程关键知识点，包括基本原则、生产管理、质量管理、验证与合规等内容试题分为单项选择、多项选择、判断及简答题四种题型，附标准答案，适用于医药相关专业学生、从业者备考或日常学习参考

二、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）GMP的核心目标是确保药品质量符合预定用途和（）A.法规要求B.生产计划C.成本控制D.市场需求药品生产企业的关键人员不包括（）A.企业负责人B.生产管理负责人C.车间操作工D.质量受权人洁净区的空气洁净度级别通常根据（）划分A.悬浮粒子浓度B.设备数量C.生产效率D.人员数量药品生产所用物料的接收环节，首要核查的是（）A.生产厂家B.包装规格C.质量标准与检验报告D.采购价格生产过程中，每批药品的生产记录应（）A.仅记录关键步骤B.完整、准确、可追溯C.由车间主任代签D.事后补填药品生产中的“批生产记录”不包括（）A.生产指令B.物料领用记录C.成品检验报告D.设备运行记录偏差处理的“根本原因”是指（）第1页共8页A.偏差发生的直接原因B.导致偏差重复发生的潜在问题C.偏差涉及的物料批次D.偏差处理的负责人质量受权人独立履行的职责是（）A.批准生产指令B.审核放行成品C.管理生产车间D.制定生产计划药品生产企业的“质量回顾分析”周期通常为（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年洁净区与非洁净区之间应设置的设施是（）A.自动门B.缓冲设施C.快速卷帘门D.监控摄像头生产过程中，若发现物料质量不符合标准，应立即（）A.降级使用B.隔离并启动偏差处理C.继续生产D.退回供应商GMP中“验证”的核心目的是（）A.降低生产成本B.证明生产过程始终处于受控状态C.提高生产效率D.满足设备厂家要求药品生产车间的“清场记录”应包含的内容是（）A.设备清洁情况B.物料消耗记录C.人员考勤记录D.产品产量统计生产过程中出现的“重大偏差”通常指（）A.不影响产品质量的偏差B.可能导致产品质量不符合标准的偏差C.操作失误的偏差D.记录错误的偏差药品生产企业的“文件系统”中，不包括（）A.质量标准B.操作规程C.员工手册D.批生产记录洁净区人员进入前，应进行的第一步操作是（）A.换鞋B.更衣C.手消毒D.风淋第2页共8页“物料平衡”是指（）A.物料实际使用量与理论用量的比值B.物料采购量与库存量的差额C.物料的保质期D.物料的供应商数量药品生产过程中，“中间产品”的质量检验应（）A.由生产车间自检即可B.由质量部门独立完成C.委托第三方检测D.仅在成品检验时进行GMP中“变更控制”的核心环节是（）A.变更申请、评估、批准、实施、回顾B.变更实施后立即记录C.变更无需审批直接执行D.变更仅需生产部门确认药品生产企业的“质量风险管理”应（）A.仅在出现问题时开展B.贯穿产品全生命周期C.由质量受权人单独完成D.作为可选流程洁净区的“静态监测”是指（）A.生产正常运行状态下的监测B.设备运行但无生产活动时的监测C.人员进入洁净区前的监测D.生产结束后的清洁监测药品生产中，“批生产指令”的签发部门是（）A.生产管理部门B.质量管理部门C.销售部门D.设备管理部门“偏差调查”的首要原则是（）A.尽快完成调查B.确定根本原因C.减少偏差记录D.避免责任追究药品生产企业的“培训记录”应保存至（）A.员工离职后1年B.产品有效期后1年C.至少5年D.无限期保存GMP中“文件修订”的正确流程是（）第3页共8页A.提出修订→审核→批准→发布→培训B.直接修改并发布C.修订后无需培训即可使用D.仅修订关键文件药品生产过程中，“设备维护保养”的频率应根据（）确定A.设备使用时长B.设备厂家建议C.实际生产需求和设备状态D.维修人员时间安排质量受权人应独立审核的文件是（）A.物料供应商资质B.生产工艺规程C.成品放行审核记录D.车间清洁规程GMP中“校准”的核心目的是（）A.确保设备计量准确B.降低设备采购成本C.提高设备操作效率D.减少设备故障药品生产车间的“更衣流程”应符合（）要求A.从高洁净级到低洁净级B.从非洁净区到洁净区逐步升级C.随机顺序D.无需固定顺序“质量回顾分析”的重点内容不包括（）A.产品质量趋势B.偏差处理情况C.设备运行效率D.客户投诉处理

三、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）药品GMP的基本原则包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.持续改进D.全员参与洁净区环境监测的对象包括（）A.悬浮粒子B.沉降菌C.浮游菌D.表面微生物药品生产物料管理的关键环节包括（）第4页共8页A.接收与验收B.储存与发放C.标识与追溯D.不合格物料处理生产过程中的“关键工艺参数”包括（）A.温度B.压力C.时间D.物料配比偏差处理的基本步骤包括（）A.偏差识别与记录B.偏差评估与隔离C.偏差调查与根本原因分析D.偏差处理与预防措施质量受权人的主要职责有（）A.审核物料放行B.审核成品放行C.参与偏差调查D.批准生产指令药品生产文件系统应包含的文件类型有（）A.质量标准B.工艺规程C.操作规程D.记录表格洁净区人员管理要求包括（）A.严格执行更衣流程B.限制非洁净区人员进入C.定期健康检查D.佩戴个人标识药品生产企业的“验证”应覆盖的对象有（）A.设备B.工艺C.洁净区D.物料质量回顾分析的作用包括（）A.评估产品质量稳定性B.发现潜在风险C.改进生产工艺D.满足法规要求药品生产过程中“变更控制”应考虑的因素有（）A.对产品质量的影响B.对生产过程的影响C.对法规符合性的影响D.成本变化设备维护保养的内容包括（）A.日常清洁B.定期检查C.校准D.故障维修第5页共8页药品生产车间“清场”的目的是（）A.防止污染与交叉污染B.确保下一品种生产的准确性C.便于设备清洁D.记录生产数据质量风险管理的工具包括（）A.风险评估矩阵B.FMEA（失效模式与影响分析）C.头脑风暴D.因果图（鱼骨图）药品生产中“批包装记录”应包含的内容有（）A.包装材料领用记录B.包装过程控制记录C.包装规格检查记录D.成品检验报告GMP对“投诉处理”的要求包括（）A.及时调查B.详细记录C.采取纠正措施D.上报质量受权人洁净区“动态监测”的适用场景包括（）A.生产正常运行时B.设备调试时C.人员操作时D.清洗消毒时药品生产企业“供应商审计”的内容包括（）A.质量体系B.生产能力C.质量保证能力D.财务状况“变更控制”的“三要素”是指（）A.变更申请B.风险评估C.审批权限D.实施记录质量受权人独立审核的内容有（）A.批生产记录B.批包装记录C.物料检验报告D.偏差处理报告

四、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）GMP仅适用于化学药生产企业，生物制品企业无需遵循（）药品生产企业的“质量受权人”需具备药学或相关专业背景（）第6页共8页洁净区的空气洁净度级别越高，生产环境越安全，成本也越低（）生产过程中发现物料数量不足时，可直接补充并继续生产（）“偏差处理”需在发现偏差后立即完成所有流程（）药品批生产记录应保存至药品有效期后1年（）质量回顾分析的结果应作为改进生产的依据（）洁净区人员进入前无需更换个人衣物，直接进入即可（）“验证”是一次性工作，验证通过后无需再做（）GMP要求药品生产企业对所有生产环节实施可追溯管理（）药品生产中的“物料平衡”超出规定范围时需启动偏差处理（）质量受权人对成品放行具有最终决定权（）生产过程中的“中间产品”无需质量检验，可直接进入下工序（）变更控制流程中，所有变更均需企业负责人批准（）设备校准合格后，无需记录校准结果（）药品生产车间的“清场记录”需由生产操作人员和QA共同确认（）质量风险管理仅需在新产品开发阶段开展（）GMP禁止使用过期或不合格的物料进行生产（）洁净区的“静态监测”和“动态监测”可相互替代（）药品生产企业的“培训记录”应长期保存（）

五、简答题（共2题，每题5分，共10分）（答案简短，逻辑清晰，每题不超过150字）简述药品生产过程中偏差处理的基本流程简述洁净区人员进入的核心要求

六、参考答案

一、单项选择题第7页共8页

1.A

2.C

3.A

4.C

5.B

6.C

7.B

8.B

9.B

10.B

11.B

12.B

13.A

14.B

15.C（应为“文件系统不包括员工手册”，原选项15调整为“员工手册”并选D）

16.A

17.A

18.B

19.A

20.B

21.B

22.A

23.B

24.C

25.A

26.C

27.C

28.A

29.B

30.C

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.ABCD

5.ABCD

6.ABC

7.ABCD

8.ABC

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.AB

14.ABCD

15.ABC

16.ABCD

17.AC

18.ABC

19.ABC

20.ABC

三、判断题

1.×

2.√

3.×

4.×

5.×（偏差处理需根据严重程度合理安排时间）

6.√

7.√

8.×

9.×

10.√

11.√

12.√

13.×

14.×（根据变更影响分级审批）

15.×

16.√

17.×

18.√

19.×

20.√

四、简答题偏差处理基本流程偏差识别与记录→偏差评估与隔离→偏差调查与根本原因分析→制定并实施纠正/预防措施→跟踪验证措施有效性→完成偏差报告归档洁净区人员进入核心要求换鞋→更衣（按“清洁度递增”顺序）→缓冲→风淋/传递窗→进入洁净区；按规定佩戴本底衣物、口罩、帽子；禁止佩戴饰物、携带个人物品；严格执行出入登记注本试题及答案基于2025版GMP及相关法规要求编制，实际应用中需结合企业具体生产情况调整第8页共8页。