gsp的试题及答案

gsp的试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）药品经营质量管理规范的英文缩写是（）A.GAP B.GSP C.GMP D.GSPPGSP的核心目标是（）A.提高药品经营利润B.确保药品质量安全C.扩大市场份额D.简化经营流程药品经营企业质量管理体系的基础是（）A.人员资质B.设施设备C.质量管理制度D.计算机系统首营企业审核中，无需重点核查的是（）A.营业执照B.药品生产许可证C.企业负责人身份证号D.相关质量协议药品储存作业中，常温库的温度范围是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-10℃D.不超过20℃药品验收时，对包装破损、标识不清的药品应（）A.正常入库B.拒收并记录C.降级使用D.退回供应商药品出库时，复核人员需核对的关键信息不包括（）A.药品名称B.生产厂家C.销售价格D.批号效期药品管理中，距有效期不足（）的药品应设近效期区A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月药品运输过程中，冷藏药品需记录的关键数据是（）A.运输时间B.环境温度C.运输距离D.司机姓名药品经营企业计算机系统中，药品采购记录至少保存（）A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年第1页共8页GSP要求药品经营企业对陈列药品进行（）检查A.每周B.每月C.每季度D.每日首营品种审核中，无需提供的资料是（）A.药品批准文号B.药品说明书C.生产工艺流程图D.检验报告书药品储存中，对近效期药品应（）A.优先销售B.立即销毁C.退回厂家D.隔离存放药品经营企业质量管理部门负责人应具备（）A.药学专业本科以上学历B.执业药师资格C.5年以上药品经营经验D.中级以上专业技术职称药品召回的责任主体是（）A.药品经营企业B.药品生产企业C.监管部门D.行业协会药品经营企业对不合格药品的处理流程是（）A.确认→隔离→记录→报损B.确认→报损→隔离→记录C.隔离→确认→记录→报损D.记录→确认→报损→隔离GSP规定，药品储存作业区与办公区、生活区分开的要求属于（）A.人员管理B.设施与设备管理C.环境管理D.质量管理体系药品拆零销售时，包装袋上无需标注的是（）A.药品名称B.生产厂家C.拆零日期D.销售价格药品经营企业对首次上市的药品（首营品种）的审核周期是（）A.随到随审B.3个工作日内C.7个工作日内D.15个工作日内药品运输中，对需要冷藏的药品，运输时间超过（）时需监测温度A.2小时B.4小时C.6小时D.8小时GSP要求药品经营企业的质量管理制度应覆盖（）环节A.采购、验收、储存、销售、运输B.采购、验收、储存、销售第2页共8页C.验收、储存、销售、运输D.采购、验收、储存、销售、售后药品经营企业对供货单位的质量保证能力评估周期是（）A.每年B.每半年C.每季度D.首次合作后药品储存中，不同批号药品应（）A.混垛存放B.分库存放C.按批号分开存放D.按销售顺序存放药品经营企业对质量问题药品的报告时限是（）A.立即报告B.24小时内C.3个工作日内D.7个工作日内GSP规定，药品经营企业的质量管理文件应（）A.定期修订B.永久有效C.仅在检查时制定D.无需存档药品拆零销售的工具应（）A.专用拆零工具B.普通工具C.一次性工具D.消毒后的工具药品经营企业计算机系统数据的备份频率是（）A.每日B.每周C.每月D.每季度GSP要求药品经营企业对员工的培训周期是（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年药品经营企业的质量管理部门（）直接负责药品质量管理工作A.可B.应C.无需D.协助药品出库时，复核记录至少保存（）A.药品有效期后1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年且不少于3年

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（每题有多个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）GSP的基本原则包括（）第3页共8页A.全过程质量管理B.全员参与C.持续改进D.安全第一药品经营企业质量管理体系要素包括（）A.组织机构B.人员与培训C.设施设备D.计算机系统首营企业审核的内容有（）A.营业执照B.药品生产许可证C.相关质量规范D.企业负责人简历药品储存中，需符合温湿度要求的药品有（）A.生物制品B.抗生素C.中药材D.普通化学药药品验收时需检查的项目包括（）A.外观性状B.包装完整性C.批准文号D.生产批号药品销售记录应包含的信息有（）A.药品名称、规格、批号B.生产厂家、有效期C.销售数量、销售日期D.购买方信息药品运输过程中，冷链管理的关键环节有（）A.运输前预冷B.途中温度监测C.运输工具消毒D.温度记录GSP对药品储存的要求包括（）A.分类存放B.分区管理C.色标管理D.效期管理药品经营企业质量档案应包含的内容有（）A.首营企业审核记录B.员工培训记录C.设备维护记录D.投诉处理记录药品拆零销售的管理要求有（）A.专用场地B.拆零工具消毒C.保留原包装标签D.销售记录完整药品召回的类型包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回第4页共8页GSP对药品经营企业人员资质的要求有（）A.质量管理负责人具备执业药师资格B.养护人员具有药学专业知识C.验收人员具有高中以上学历D.销售药师具备药学专业知识药品储存中的“色标管理”通常包括（）色区域A.红色B.黄色C.绿色D.蓝色药品经营企业计算机系统应具备的功能有（）A.数据记录B.质量预警C.数据分析D.权限管理GSP要求药品经营企业对不合格药品采取的措施有（）A.隔离存放B.明确标识C.及时报告D.按规定处理药品采购的原则包括（）A.从合法渠道采购B.审核供货单位资质C.签订采购合同D.优先选择低价药品药品效期管理中，需注意的事项有（）A.先进先出B.近效期预警C.过期药品销毁D.效期标注清晰GSP对药品经营企业设施设备的要求有（）A.符合储存条件B.定期维护保养C.计量器具校准D.专用冷藏设备药品经营企业质量管理制度应包括（）A.质量责任制B.首营企业审核制度C.效期管理制度D.投诉处理制度药品运输过程中，对运输工具的要求有（）A.清洁卫生B.具备温控能力C.定期消毒D.与有毒有害物品混装

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）第5页共8页（对的打“√”，错的打“×”）药品经营质量管理规范仅适用于药品批发企业（）GSP要求药品经营企业建立全员参与的质量管理责任体系（）首营企业审核仅需审核营业执照即可（）药品储存时，常温库相对湿度应控制在35%-75%（）药品验收时，对包装破损的药品应直接拒收（）药品销售记录至少保存至药品有效期后1年（）冷链药品运输过程中，温度超出规定范围时可继续运输（）药品拆零销售的包装袋上无需标注拆零日期（）GSP要求药品经营企业对质量问题药品立即报告监管部门（）药品储存实行色标管理时，红色区域为待验药品区（）药品经营企业计算机系统数据可随时修改（）首营品种审核需提供药品检验报告书（）药品运输工具无需定期消毒（）GSP对药品经营企业的设施设备无特殊要求（）药品经营企业质量负责人应具有药学专业本科以上学历（）药品效期管理中，距有效期不足6个月的药品应设近效期区（）药品召回责任主体仅为药品生产企业（）药品拆零销售工具无需消毒，直接使用即可（）GSP要求药品经营企业定期对质量管理制度进行评审修订（）药品验收时，对外观异常的药品应直接入库（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药品收货验收的基本流程简述药品储存中“色标管理”的具体应用要求参考答案第6页共8页

一、单项选择题1-5:B B C CA6-10:BC B BD11-15:D CA BB16-20:A CD CB21-25:A ACBB26-30:A AD BD

二、多项选择题ABCD

2.ABCD

3.ABCD

4.AB

5.ABCDABC

7.ABD

8.ABCD

9.ABCD

10.ABDABC

12.ABD

13.ABC

14.ABCD

15.ABCDABC

17.ABD

18.ABC

19.ABCD

20.ABC

三、判断题×

2.√

3.×

4.√

5.√√

7.×

8.×

9.√

10.××

12.√

13.×

14.×

15.√√

17.√

18.×

19.√

20.×

四、简答题药品收货验收基本流程

①核对随货同行单与采购记录，确认药品名称、规格、批号等信息一致；

②检查药品外观性状（无破损、无污染、无变质）；

③对特殊药品（冷藏、特殊管理药品）进行重点检查；

④按规定抽样送检（如首营品种、不合格药品复判）；

⑤验收合格后入库，不合格药品立即拒收并记录药品储存色标管理应用要求第7页共8页采用红、黄、绿三色分区管理，红色为不合格药品区，黄色为待验/近效期药品区，绿色为合格药品区/零货称取区；药品应按色标区域存放，并有明显标识；色标区域划分需符合GSP“分区管理”要求，确保药品储存有序、质量可追溯文档说明本试题基于《药品经营质量管理规范》（GSP）核心内容设计，涵盖药品经营全流程管理要求，适合医药行业从业人员培训考核及学生学习参考答案严格依据GSP条款及行业规范，确保专业性与准确性第8页共8页。