药事管理学试题及答案

药事管理学试题及答案

一、单项选择题（共30题，每题1分，共30分）（以下每小题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内）我国药事管理的根本法律依据是（）A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《处方管理办法》D.《药品经营质量管理规范》下列不属于药品的是（）A.中药材B.诊断药品C.医疗器械D.血清疫苗我国药品分类管理中的“处方药”是指（）A.不需要凭执业医师处方即可自行购买的药品B.必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品C.用于预防、诊断、治疗疾病，有目的地调节人的生理机能的物质D.质量稳定、疗效确切、使用方便、价格合理的药品药品生产企业必须取得的法定资质是（）A.《药品经营许可证》B.《药品生产许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《互联网药品信息服务资格证书》根据《药品管理法》规定，药品生产企业的GMP认证由哪个部门负责（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门处方药广告的忠告语是（）A.“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”B.“本广告仅供医学药学专业人士阅读”C.“请在医师或药师指导下使用”D.“禁忌内容或注意事项详见说明书”第1页共9页下列属于药品不良反应报告主体的是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是我国对特殊药品实行（）管理A.分类B.特殊C.专项D.全程药品经营企业质量管理规范的英文缩写是（）A.GMP B.GSP C.GAP D.GCP《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材必须（）A.标明产地B.包装完好C.附质量检验合格证明D.以上都是下列属于第一类精神药品的是（）A.吗啡B.可待因C.哌替啶D.氯胺酮处方开具当日有效，特殊情况下最长不得超过（）A.1日B.3日C.5日D.7日药品召回的责任主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门我国基本药物制度的核心目标是（）A.保障药品可及性B.提高药品质量C.降低药品价格D.以上都是药品广告内容必须真实、合法，以哪个部门批准的说明书为准（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门医疗机构制剂批准文号的核发部门是（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门药品经营企业销售药品必须（）A.准确无误B.开具销售凭证C.符合质量要求D.以上都是第2页共9页下列属于药品有效期的是指（）A.药品在规定的储存条件下能保证质量的期限B.药品在使用时仍具有疗效的期限C.药品从生产到销售的期限D.药品在市场上流通的最长期限药品不良反应监测的法定报告主体是（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.以上都是我国对新药实行（）制度A.分类审批B.注册审批C.备案管理D.以上都不是处方药与非处方药分类管理的核心是（）A.保障用药安全B.提高用药依从性C.促进合理用药D.以上都是药品生产企业生产药品必须遵守（）A.《药品生产质量管理规范》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品临床试验质量管理规范》D.《药品非临床研究质量管理规范》下列属于药品经营企业禁止行为的是（）A.购进药品时索取票据B.销售过期药品C.建立药品采购记录D.凭处方销售处方药药品说明书和标签的内容必须（）A.真实、准确、完整B.科学、规范、易懂C.符合国家药品标准D.以上都是我国对药品广告实行（）制度A.审批B.备案C.分类管理D.以上都不是药品经营企业的GSP认证由哪个部门负责（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理部门第3页共9页C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门下列属于药品经营企业质量管理负责人资质要求的是（）A.具有药学专业本科以上学历B.具有3年以上药品经营质量管理经验C.熟悉药品管理法律法规D.以上都是药品召回的等级划分依据是（）A.安全隐患的严重程度B.药品销售范围C.药品生产批次D.以上都是我国对医疗机构药事管理实行（）制度A.分类管理B.分级管理C.备案管理D.以上都不是药品不良反应报告的内容不包括（）A.药品名称B.不良反应表现C.患者联系方式D.用药剂量

二、多项选择题（共20题，每题2分，共40分）（以下每小题有多个正确答案，请将正确选项的字母填在括号内，多选、少选、错选均不得分）药事管理的核心内容包括（）A.药品研发管理B.药品生产管理C.药品流通管理D.药品使用管理《药品管理法》规定的药品管理原则包括（）A.安全有效原则B.质量优先原则C.规范有序原则D.便民高效原则药品分类管理中的“非处方药”分为（）A.甲类非处方药B.乙类非处方药C.处方药D.现代药药品生产企业的GMP主要内容包括（）第4页共9页A.人员资质管理B.生产过程控制C.质量检验管理D.产品追溯管理药品经营企业的GSP主要内容包括（）A.采购管理B.储存与养护C.销售管理D.质量管理体系下列属于特殊药品的有（）A.麻醉药品B.精神药品C.医疗用毒性药品D.放射性药品处方的结构包括（）A.前记B.正文C.后记D.附件药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或保证B.利用国家机关、医疗机构名义作推荐C.含有治愈率、有效率等数据D.含有药品说明书以外的功能主治药品不良反应报告的时限要求包括（）A.严重不良反应15日内报告B.群体不良事件24小时内报告C.死亡病例立即报告D.新的不良反应30日内报告我国基本药物的遴选原则包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格合理D.使用方便药品召回的类型包括（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回医疗机构药事管理组织的职责包括（）A.制定用药管理制度B.审核处方合理性C.指导临床合理用药D.开展药物利用研究药品说明书应当列出的内容包括（）A.药品名称B.适应症C.用法用量D.不良反应药品经营企业禁止从事的行为包括（）第5页共9页A.伪造药品购销记录B.购进无批准文号药品C.销售假劣药品D.擅自改变药品经营方式《药品临床试验质量管理规范》（GCP）的核心要求包括（）A.保护受试者权益B.保证试验数据真实C.规范试验过程D.以上都是我国药品监督管理的主要部门包括（）A.国家药品监督管理局B.省级药品监督管理局C.市级药品监督管理局D.县级药品监督管理局药品经营企业的仓库要求包括（）A.具备温湿度调控设施B.分区分类存放药品C.配备消防、安全设施D.建立药品堆垛间距、墙距等规定处方药的销售要求包括（）A.凭医师处方销售B.处方留存备查C.药师审核处方D.指导合理用药药品不良反应监测的意义包括（）A.保障患者用药安全B.改进药品质量C.促进合理用药D.为药品监管提供依据我国对药品价格管理实行的原则包括（）A.政府定价B.政府指导价C.市场调节价D.分类管理

三、判断题（共20题，每题1分，共20分）（对的打“√”，错的打“×”）药事管理仅涉及药品生产环节的管理（）处方药可以在大众媒体上进行广告宣传（）药品生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产药品（）GMP是药品经营质量管理规范的缩写（）第6页共9页药品经营企业销售中药材时必须标明产地（）第一类精神药品可以在零售药店购买（）处方开具当日有效，特殊情况下最长不超过3日（）药品召回的责任主体是药品经营企业（）基本药物制度要求所有医疗机构优先采购使用基本药物（）药品广告内容必须与药品说明书一致（）药品不良反应报告仅需报告严重不良反应（）医疗机构制剂可以在市场上销售（）药品有效期是指药品在规定储存条件下能保证质量的期限（）处方药与非处方药分类管理的核心是保障用药安全（）药品经营企业必须建立药品采购、验收、销售等记录（）麻醉药品和第一类精神药品的处方保存期限为2年（）药品说明书中的“注意事项”是用药安全的重要提示（）药品生产企业可以委托其他企业生产药品而无需取得委托生产资质（）药事管理的目的是保障药品质量安全、规范市场秩序（）药品监督管理部门有权对药品生产企业进行飞行检查（）

四、简答题（共2题，每题5分，共10分）简述药事管理的定义及核心目标简述处方管理的主要规定参考答案

一、单项选择题

1.A

2.C

3.B

4.B

5.A

6.B

7.D

8.C

9.B

10.D

11.D

12.B

13.A

14.D

15.A

16.B

17.D

18.A

19.D

20.B第7页共9页

21.D

22.A

23.B

24.A

25.A

26.B

27.D

28.A（注药品召回分三级，但通常以1-3级划分，此处选A）

29.B

30.C

二、多项选择题

1.ABCD

2.ABCD

3.AB

4.ABCD

5.ABCD

6.ABCD

7.ABC

8.ABCD

9.ABC

10.ABCD

11.ABC

12.ABCD

13.ABCD

14.ABCD

15.ABCD

16.ABCD

17.ABCD

18.ABCD

19.ABCD

20.ABC

三、判断题

1.×（药事管理涉及全链条）

2.×（处方药禁止大众媒体广告）

3.√

4.×（GMP是生产规范）

5.√

6.×（第一类精神药品需特殊渠道）

7.√

8.×（责任主体是生产企业）

9.√/（部分地区可根据实际调整）

10.√

11.×（需报告所有可疑不良反应）

12.×（医疗机构制剂仅限本机构使用）

13.√

14.√

15.√

16.√

17.√

18.×（需取得委托生产资质）

19.√

20.√

四、简答题药事管理的定义及核心目标定义药事管理是以保障药品质量安全、规范药品市场秩序、促进合理用药为目标，对药品研发、生产、流通、使用等全链条进行规划、组织、协调和监督的管理活动核心目标

（1）保障公众用药安全有效；

（2）规范药品生产经营行为；

（3）促进合理用药，提高医疗质量；

（4）维护药品市场秩序，推动医药产业健康发展处方管理的主要规定第8页共9页

（1）处方由注册医师开具，需注明患者基本信息、药品名称/剂量/用法等内容；

（2）处方开具当日有效，特殊情况最长不超过3日；

（3）药品名称、剂量、用法需准确规范，符合说明书规定；

（4）处方药需凭医师处方销售，医疗机构需留存处方备查；

（5）普通处方保存1年，精神/麻醉药品处方保存2年说明本试题及答案围绕药事管理学核心知识点设计，涵盖法规、规范、管理等关键内容，答案简洁准确，适合药事管理专业学生学习巩固或备考参考，可根据实际需求调整题目难度和范围第9页共9页。